Потант-сановель

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014996
Период регистрации: 05.08.2014 - 05.08.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Потант-сановель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 512.46 мг левофлоксацин гемигидраты (500 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза (E-15 LV), микрокристалды целлюлоза, кросповидон СL, натрий стеарил фумараты.

Opadry TAN 20A27134 қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған, сызығы бар сопақша пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін левофлоксацин асқазан-ішек жолынан тез және толық дерлік сіңеді. Ас қабылдау сіңу жылдамдығына және толық сіңуіне аз ықпал етеді.

Бір реттік 500 мг дозада қан плазмасында Сmax 1.3 сағаттан соң жетеді және 5.2-6.9 мкг/мл құрайды. Биожетімділігі – 100%.

Левофлоксациннің фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатқа ие.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы – 30-40%.

Ағзалар мен тіндерге: өкпеге, бронхтардың шырышты қабығына, қақырыққа, несепжыныс жүйелерінің ағзаларына, сүйек тініне, жұлынми сұйықтығына, қуықасты безіне, полиморфты ядролы лейкоциттерге, альвеолярлы макрофагтарға жақсы өтеді.

Метаболизмі

Бауырда левофлоксациннің аздаған бөлігі тотығады және/немесе дезацетилденеді.

Шығарылуы

Бір реттік 500 мг дозада қабылдағаннан кейін Т1/2 6-8 сағатты құрайды.

Көбіне бүйректер арқылы шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция жолымен шығарылады.

Бір рет және көп рет енгізгеннен кейін орташа ақырғы Т1/2 6-дан 8 сағатқа дейінді құрайды.

Дозаның 87%-ға жуығы несеппен бірге өзгермеген күйінде 48 сағат бойы шығарылады. 4%-дан азы 72 сағат кезең ішінде нәжістен табылады.

Фармакодинамикасы

Потант-сановель - құрамында белсенді зат ретінде – офлоксациннің сол жаққа айналатын изомері левофлоксацин бар фторхинолондар тобына жататын, бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең синтетикалық препарат. Потант-сановель микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді. Аэробтық грам-оң микроорганизмдер: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [метициллинге сезімтал (метициллинге орташа сезімтал)], Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus epidermidis methi-S, Staphylococcus spp (CNS), Staphylococcus spp (CNS), Streptococci С және G тобы, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллинге сезімтал/-орташа сезімтал/-төзімді), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococcipeni-S/R

Аэробтық грам-теріс микроорганизмдер: Acinetobacter baumannil, Acinetobacter spp, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллинге сезімтал/-төзімді), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Moraxela catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG, Neisseria meningitidis, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Serratia spp. Анаэробтық микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterum spp, Veilonella spp. Басқа да микроорганизмдер: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Қолданылуы

- жедел синуситте

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- ауруханадан тыс пневмонияда

- несеп шығару жолдарының асқынбаған және асқынған жұқпаларында (пиелонефритті қоса есептегенде)

- созылмалы простатиттің өршуінде

- тері мен жұмсақ тін жұқпаларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке күніне бір немесе екі рет қабылдайды. Таблеткаларды шайнамау және сұйықтықтың мол мөлшерімен (0,5-тен 1 стаканға дейін) ішіп қабылдау керек, тамақтану алдында немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Дозалар жұқпалардың сипатымен және ауырлығымен, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығымен анықталады.

Бүйрек функциясы қалыпты немесе орташа төмендеген (креатинин клиренсі > 50 мл/мин.) науқастарға препаратты дозалаудың келесі режимін қолдануға кеңес беріледі:

Синусит: күніне 1 рет 500 мг-ден – 10 күн.

Созылмалы бронхиттің өршуі: күніне 1 рет 250 мг-ден немесе 500 мг-ден – 7-10 күн.

Ауруханадан тыс пневмония: күніне 1-2 рет 500 мг-ден – 7 күн.

Несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпалары: күніне 1 рет 250 мг-ден – 3 күн.

Созылмалы простатиттің өршуі: күніне 1 рет 500 мг-ден – 7-10 күн. Несеп шығару жолдарының асқынған жұқпаларында, пиелонефритті қоса есептегенде: күніне 1 рет 250 мг-ден – 7-10 күн.

Тері мен жұмсақ тіндердің жұқпалары: күніне 1 рет 250 мг-ден немесе күніне 1-2 рет 500 мг-ден – 7 күн.

Гемодиализден немесе ұдайы амбулаторлық перитонеальді диализден (ҰАПД) кейін қосымша дозаларды енгізу қажет емес.

Бауыр фунциясы бұзылғанда дозаны арнайы таңдау қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда тек өте аз шамада ғана метаболизденеді. Егде жастағы емделушілер үшін креатинин клиренсі төмен жағдайлардан басқасында дозалау режимін өзгерту қажет болмайды.

Ең жоғары бір реттік доза – 500 мг, тәуліктік доза – 1000 мг.

Жағымсыз әсерлері

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп пішінді эритема, гипергидроз

- QT аралығының ұзаруы

- рабдомиолиз

- панцитопения, гемолитикалық анемия

- жоғары сезімталдық

- құлақтың шыңылдауы

- сарғаю, бауыр некрозының өмірге қатер төндіретін бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайы, ең алдымен негізгі ауруы ауыр науқастарда

- арқаның, төстің және аяқ-қолдардың ауыруы

- экстрапирамидальді симптомдар және бұлшықет үйлесімінің басқа да бұзылулары

- гиперсенситивті васкулит

- порфириясы бар науқастарда порфирия ұстамалары

Жиі

- жүректің айнуы, диарея

- бауыр ферменттері аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілік фосфатаза, гамма глутамилтранспептидаза (ГГТ) белсенділігінің жоғарылауы

Кейде

- бас ауыру, бас айналу

- ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, тітіркенгіштік

- тәбеттің жоғалуы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату- эозинофилия, лейкопения

- қышыну, терінің қызаруы - астения

- қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бас айналу (вертиго)

- ауыр жұқпалардың пайда болуы (дене қызуының тұрақты немесе қайталанып жоғарылауы, көңіл-күйдің нашарлауы), екіншілік жұқпалар және асқын жұқпа

Сирек

- депрессия, мазасыздық, елестеулер

- парестезиялар, тремор

- психомоторлы қозу, сананың шатасуы, құрысулар, үрейленушілік

- жүрек қағуының күшеюі, артериялық қысымның төмендеуі - қан аралас диарея, ол сирек жағдайларда энтероколит, соның ішінде жалған жарғақшалы колиттің белгісі болып табылады

- нейтропения, тромбоцитопения

- билирубин, креатинин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, бронхтың түйілуі, ентігу, қатты тұншығу болуы ықтимал

- тендинит

- буынның және бұлшықеттің ауыруы Өте сирек

- дәм және иіс сезімінің бұзылулары (толық жоғалғанға дейін баратын)

- тактильді сезімталдықтың төмендеуі

- көру мен естудің нашарлауы

- гипогликемия, атап айтқанда диабеті бар науқастарда

- агранулоцитоз

- бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

- гепатит

- беттің және шырышты қабықтардың ісінушілігі

- Квинке ісінуі, анафилактикалық шок, анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан-ақ пайда болуы мүмкін, фотосенсибилизация, аллергиялық пневмонит, қызба

- ахилл сіңірінің үзілуі (емді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде байқалуы мүмкін және екі жақты сипатқа ие)

- ауыр миастениясы бар науқастар үшін аса маңызды бұлшықет әлсіздігі

- аутоагрессивті мінез танытатын, соның ішінде суицидальді ойлар мен әрекеттер білдіретін психикалық реакциялар

- сенсорлық және сенсомоторлық шеткергі нейропатия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, немесе компоненттердің қандайда болсын біреуіне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- бұған дейін хинолондармен ем жүргізгенде сіңірлердің зақымдануы

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Потант-сановельдің сіңуі құрамында магний мен алюминий бар антацидтермен, сондай-ақ құрамында темір тұздары бар препараттармен бір мезгілде қабылдағанда едәуір азаяды. Потант-сановель мен осы препараттарды қабылдау арасындағы аралық – 2 сағаттан кем емес.

Потант-сановель биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қабылдағанда едәуір төмендейді. Осы препараттарды қабылдау арасындағы аралық 2  сағаттан кем болмауы тиіс.

Потант-сановель мен теофиллин арасында өзара әрекеттесу болады, дегенмен, хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен және құрысу шегін төмендететін басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда құрысу шегі едәуір төмендеуі мүмкін.

Пробенецид пен циметидин Потант-сановельдің элиминациясын баяулатады. Потант-сановельдің бүйректік клиренсі пробенецидті бір мезгілде қолданғанда 34%-ға, циметидинді бірге қолданғанда  24%-ға төмендейді, өйткені екі препарат та левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті.

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі Потант-сановельмен бір мезгілде қолданғанда  33%-ға артады.

Потант-сановельді К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) бір мезгілде қолданғанда қанның ұйығыштығының көрсеткіштерін бақылау қажет.

Потант-сановельді QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, үшциклдік антидепрессанттар, макролидтер) бір мезгілде қабылдағанда сақ болған жөн.

Глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сіңірлердің үзілу қаупі жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр пневмококктік пневмония жағдайларында Потант-сановель тиімді емдік әсер бермеуі мүмкін.

Көкіріңді таяқшадан болған ауруханаішілік жұқпаларда біріктірілген ем қажет болуы мүмкін.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит болуы мүмкін. Ахилл сіңірі өте жиі зақымданады және оның үзілуіне әкеп соғуы мүмкін. Тендинит және сіңірлердің үзілу қаупі егде жастағы адамдарда және кортикостероидтарды қабылдап жүрген науқастарда жоғары. Сондықтан Потант-сановельді қабылдаған кезде осы емделушілерге мұқият мониторинг қажет. Тендинит симптомдары пайда болған кезде емделушілер дәрігерден кеңес алулары тиіс. Тендинитке күдіктенгенде Потант-сановельмен емдеуді дереу тоқтату және тиісті емді бастау қажет (мысалы, иммобилизация).

Clostridium difficile-мен байланысты аурулар

Потант-сановельді қабылдаумен байланысты персистерлеуші және/немесе қан аралас ауыр диарея Clostridium difficile әсерінен болған ауру симптомы болуы мүмкін, оның ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенгенде Потант-сановель қабылдауды дереу тоқтатып, демеуші және спецификалық ем жүргізуді (мысалы, оральді түрде ванкомицин) бастау керек. Осындай жағдайда ішектің жиырылуын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейім емделушілер

Потант-сановель таблеткаларын сыртартқысында эпилепсиясы бар емделушілерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондардағы сияқты, құрысуға бейім емделушілерге, мысалы, орталық жүйке жүйесі бұрыннан зақымданған емделушілерде, фенбуфенмен және церебральді құрысу шегін төмендететін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар емделушілер

Глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа белсенділігінің латентті немесе манифестациялайтын жеткіліксіздігі бар емделушілер фторхинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан Потант-сановельді абайлап қолданған жөн.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Жағымсыз әсерлері

Гипогликемия

Потант-сановельді қолданғанда, басқа барлық хинолондардағы жағдай сияқты, әдетте қант диабеті бар, бір мезгілде пероральді гипогликемиялық дәрілермен, мысалы, глибенкламидпен, немесе инсулинмен емделіп жүрген науқастарда гипогликемия пайда болуы мүмкін. Мұндай науқастарда қандағы қант деңгейін қатаң бақылау керек.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілер

Левофлоксацин негізінен бүйректер арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде Потант-сановель дозасын түзету қажет.

Фотосенсибилизация.Потант-сановельді қолданған кезде фотосенсибилизацияның өте сирек білінетіндігіне қарамастан, оған жол бермеу үшін науқастар аса қажет болмаса, күшті күн немесе жасанды ультракүлгін сәулелерінің әсеріне ұшырамағаны жөн (мысалы, биік таулы жерлерде күн астында болу немесе солярийге бару, кварц шамымен сәулелендіру).

К витаминінің антагонистерін қабылдаған емделушілерде

Потант-сановельді К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған емделушілерде коагуляциялық тесттердің (PT/INR) және/немесе қан кетудің ықтимал ұлғаюына байланысты, осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда коагуляциялық тесттерді бақылау қажет («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» қараңыз).

Психоздық реакциялар.

Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксациннің бір реттік дозасынан кейін, олар суицидальді ойлармен және өзіне қауіп төндіретін мінез көрсетумен білінді. Егер емделушіде осы реакция пайда болса, Потант-сановельді қабылдауды тоқтату және тиісті шараларды қолдану қажет. Егер сыртартқысында психикалық аурулары немесе психозы бар науқастарға Потант-сановельді қолдану қажет болса, сақ болған жөн.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, Потант-сановельді қоса есептегенде, QT аралығы ұзаруының, мысалы, мыналар сияқты белгілі қауіпті факторлары бар науқастарға пайдаланғанда сақ болу керек:

  • QT ұзаруының іштен туа біткен синдромы

  • QT аралығын ұзарту қабілеті бар екендігімен белгілі дәрілерді (мысалы, аритмияға қарсы IA және IIІ класына жататын дәрілер, үшциклдік антидепрессанттар, макролидтер) бір мезгілде қолдану («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» қараңыз)

  • электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагнезиемия)

  • егде жас

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Шеткергі нейропатия

Жағымсыз әсерлері

Апиындар

Потант-сановельмен емделген науқастардың несебінен апиындарды анықтау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Алынған нәтижені басқа өзіне тән ерекше әдіспен дәлелдеу қажет етілуі мүмкін.

Гепатобилиарлы функцияның бұзылуы

Жағымсыз әсерлері

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Потант-сановель бас айналуды немесе қимылсыздықты, ұйқышылдықты, көрудің нашарлауын тудыруы, сондай-ақ зейінді жұмылдыру қабілетін және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетуі мүмкін. Препаратты қызметі автомобильді басқарумен, машинамен және механизмдермен қызмет көрсетумен, орнықсыз жағдайда жұмыс жасаумен байланысты адамдарға қолдану қажет болғанда мұны ескерген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және эпилепсиялық ұстамалар типі бойынша құрысу ұстамалары, жүректің айнуы, шырышты қабықтардың эрозиялық зақымдануы, QT аралығының ұзаруы.

Емі - симптоматикалық; QT аралығының ұзаруы салдарынан ЭКГ-ге мониторинг қажет, асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер қолданылуы мүмкін. Потант-сановель диализ (гемодиализ, перитонеальді диализ және ұдайы перитонеальді диализ) арқылы шығарылмайды. Өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан. Пішінді 1 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34580 Силиври-Стамбул/Түркия

Тел.+90-212-7465661, факс.+90-212-7465252

Тіркеу куәлігінің иесі

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050059

Алматы қ-сы, Қажымұқан к-сі, 26А

Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс: 8 (727) 262 00 12

эл.поштасы: sanovel@mail.ru

Прикрепленные файлы

623905461477976687_ru.doc 87 кб
506880791477977827_kz.doc 104.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники