Порталак

МНН: Лактулоза
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lactulose
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121787
Период регистрации в РК: 28.10.2015 - 28.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 581.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Порталак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лактулоза

Дәрілік түрі

Шәрбат, 667 мг/мл, 250 мл және 500 мл

Состав

100 г препараттың құрамында:

белсенді зат: сұйық лактулоза 66.7 г

Құрамы

Түссізден қоңыр-сарғыш түске дейінгі мөлдір тұтқыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Іш жүргізетін дәрілер. Осмостық іш жүргізгіштер. Лактулоза.

ATХ коды A06AD11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда лактулозаның сіңуі төмен. Лактулоза өзгермеген күйінде тоқ ішекке дейін жетеді, мұнда ол ішек флорасымен метаболизденеді. Толық метаболизм 25-50 г немесе 40-75 мл дозасында байқалады; доза жоғарырақ болған кезде ішінара өзгермеген түрде шығарылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Лактулоза - синтетикалық дисахарид, лактозаның аналогі, ол тоқ ішекте ішек бактерияларының әсер етуімен төмен молекулярлы органикалық қышқылдарға ыдырайды. Қышқылдардың түзілуі ішекте pH төмендеуіне әкеледі және аммиак (NH3) аммонийге (NH4+) айналады, ол қан ағысына түспестен ішек арқылы шығарылады. Сонымен қатар гипераммониемияны төмендете отырып, қаннан ішекке аммиактың диффузиясы да артады.

Лактулоза ыдыраған кезде түзілген қышқылдар жергілікті гиперосмостық әсер байқатады, сонымен қатар ішектің жиырылуын және босауын стимуляциялай отырып нәжіс массасының көлемін арттырады. Лактулоза әсері әдетте шәрбатты қолданғаннан кейін 24-48 сағат ішінде байқалады, өйткені әсері тоқ ішекте лактулоза ыдырағаннан кейін ғана байқалады. Лактулоза сондай-ақ пребиотикалық әсер етеді. Лактулоза ішектің физиологиялық флорасы функциясының (бифидобактериялар, лактобациллалар) өсуін көтермелейді және қорғайды.

Қолданылуы

  • іш қатқанда (тоқ ішектің физиологиялық ырғағын реттеу)

  • медициналық мақсатта нәжістің жұмсаруын қажет ететін жағдайларда (геморрой, тоқ ішек және перианальді аймаққа жасалған операциядан кейінгі жағдайларда)

  • бауыр энцефалопатиясында (бауыр комасын немесе прекомасын емдеуде және профилактикасында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың дозасын емнің әсеріне қарай әр адамға жекелей белгілейді. Порталакты суда немесе көкөніс шырынымен сұйылтылмаған немесе сұйылтқан түрде қабылдауға болады. Порталакты тағам қабылдауға байланыстырмай-ақ, немесе йогуртпен, дәнді дақылдармен және т.б бірге қабылдауға болады.

Іш қатуын емдеу және нәжісті жұмсарту үшін

Порталак әдетте күніне бір рет (мысалы, таңертеңгісін, таңғы ас уақытында) қабылданады. Іш жібітетін әсер Порталакты қолданғаннан кейін 2 сағаттан соң байқалуы мүмкін, бірақ, әдетте дәрінің бастапы әсер етуі үшін 24-тен 48 сағатқа дейінгі уақыт қажет. Егер дәрінің әсері оны қабылдағаннан бастап екі күннің ішінде әсер етпесе дозаны арттыруға болады.

Порталак дозасын күніне 1-2 реттік жұмсақ нәжістің есебінен ұсынылған дозаның негізіне байланысты анықтау керек. Диарея пайда болған жағдайда дозаны азайту немесе дәріні тоқтату керек.

Егер Порталакпен бірапталық емнен кейін іш қату қайтпаса, дәрігерге қаралу керек.

Дозаны анықтау мынадай кесте көмегімен орындалады:

 

Жасы

Бастапқы доза,

күніне

Демеуші доза, күніне

Ересектер

15 - 45 мл шәрбат (1-3 ас қасық)

15 - 30 мл шәрбат (1-2 ас қасық)

7-14 жастағы балалар

15 мл шәрбат (1 ас қасық)

10 - 15 мл шәрбат (2-3 шай қасық)

1-6 жастағы балалар

5 - 10 мл шәрбат (1-2 шай қасық)

5 - 10 мл шәрбат (1-2 шай қасық)

Сәбилер

5 мл шәрбат (1 шай қасық)

5 мл шәрбат (1 шай қасық)

Бір айға дейінгі балаларға (жаңа туылған нәрестелер) дәріні дозалау туралы деректер жоқ. Ересек пациенттерге арналған дозалау режимі қандай болса егде жастағы пациенттер үшін де солай қолданылады.

Қолдану ұзақтығы

Лактулозаны ұзақ уақыт қабылдаудың зияны туралы мәліметтер жоқ. Іш қату ауру симптомы болуы мүмкін болғандықтан, оның себебін анықтау керек. Лактулозаны ұзақ қабылдау тек іш қатуының басқа себептерін жоққа шығарғанда ғана негіз болып табылады. Дозалау сызбасының қажеттілігін дәрігер анықтау керек.

Ересектерде бауыр комасын және прекомасын емдеу үшін

30-50 мл шәрбатты (2-3 ас қасық) күніне үш рет қабылдау керек.

Дозаны жеке дара күніне 2-3 реттік жұмсақ нәжісті есепке ала отырып анықтау керек. Ұсынылатын нәжістің рН-факторы 5,0-ден 5,5-ке дейінді құрауы тиіс. Осы көрсетілімдер бойынша балаларға арналған дозалау туралы мәлімет жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- іштің аздап ауыруы

- метеоризм, емдеудің басында іштің кебуі

Жиі (≥1/100, <1/10)

- жоғары дозада қабылдаған кезде жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек (1/10000, <1/1000)

- бауыр энцефалопатиясын емдегенде гипернатриемия.

Лактулозамен емдеу барысында болатын жағымсыз құбылыстар елеусіз және уақытша болып келеді, және ол дозаны шамадан тыс қабылдау салдары болып табылады. Мұндай жағдайда емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ, дозаны азайтқанның өзі жеткілікті.

Құрысуларда, жайсыздықтарды немесе іштің ауыруын және диареяны дозаны азайту арқылы қайтаруға болады. Емдеудің басында пайда болатын метеоризм және іштің кебуі, әдетте бірнеше күннен кейін қайтады. Лактулозаның өте тәтті дәмі кейбір пациенттерде (өте сирек) жүректің айнуын және құсықты туғызуы мүмкін.

Нұсқалған жағымсыз әсерлерді дәрілік затты сумен, көкөніс шырынымен қабылдаған кезде немесе тағам қабылдау кезінде жұмсартуға болады.

Лактулозаның үлкен дозасын ұзақ қабылдау (бауыр энцефалопатиясын емдеу) судың және электролиттік теңгерімінің бұзылуына әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лактулозаға немесе лактулозаға тектес сахаридтерге (лактоза, галактоза) жоғары сезімталдық, галактозасыз емдәм (галактоземия) ұстанатын пациенттер

- ішек бітелісі, тесілу немесе асқазан-ішек жолының тесілу қаупі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лактулозаны басқа дәрілік заттарды қабылдағанға дейін немесе кейін екі сағат ішінде қабылдау ұсынылмайды.

Лактулозаны бір мезгілде қабылдағанда тоқ ішектің қышқыл ортасы босап шығуына кедергі болатын дәрінің (мысалы, месалазин) белсендігін жоюы мүмкін. Лактулозаны жоғары дозада қолдану калийді жоғалтуының артуына әкелуі мүмкін. Лактулозаны, сондай-ақ калий жоғалтуын тудыратын (мысалы, тиазидті диуретиктер, кортикостероидтар, карбеноксолон немесе амфотерицин), басқа дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде оны назарға алу керек, өйткені ол жүрек гликозидтерінің уыттану әсерінің қаупін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Порталак шәрбатында лактулоза сахаридтері тектестерінің аздаған мөлшері (15 мл шәрбат құрамында 1,7 г-ге дейін лактулоза және 1 г-ге дейін лактоза бар) болғандықтан, осы дәріні қолданғанда диабеті және лактозаны көтере алмаушылығы бар тұлғаларға сақтық таныту керек. Іш қатуын емдеу кезінде қолданылатын лактулоза дозасы қант диабеті бар пациенттерге қауіп төндірмейді. Гепатиттік команы және прекоманы емдеу кезінде лактулозаның едәуір көп дозасы қолданылады, мұны диабеттен зардап шегетін тұлғаларды емдеу кезінде ескеру керек. Сондай-ақ соқырішекке күдіктенгенде, колостомасы немесе илеостомасы бар пациенттерді, сондай-ақ ректальді қан кетуі бар пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтық шаралары қажет. Проктоскопия немесе колоноскопия кезінде электрокатеризацияны өтуді қажет ететін пациенттерді лактулозамен емдеу кезінде ферменттелмейтін сұйықтықпен тоқ ішекті шаю қажет. Бауыр энцефалопатиясын емдеу кезінде әсіресе емдеудің бастапқы сатысында басқа іш жібіткіш дәрілерді қолдануға болмайды. Басқа іш жібіткіш дәрілерді бір мезгілде қабылдау салдарынан қатты іш өту бауыр энцефалопатиясын емдеу үшін лактулозаның тиісті дозасына жету жөнінде нәтижеге қате ықпал етуі мүмкін. Сол себептерге байланысты жиырылуды жылдамдататын тағамдардан және газдалған сусындардан аулақ болу керек. Бауыр энцефалопатиясы бар балаларды емдеу үшін лактулозаны қолдану жөнінде жеткілікті мәлімет жоқ. Балаларды емдеу үшін іш жібіткіш дәрілерді қолданған кезде сақтық шараларын таныту керек. Іш жібіткіш дәрілер белгілі бір жағдайда пайдаланылуы тиіс, өйткені дефекация рефлексі бұзылуы туындауы мүмкін. Балаларда лактулозаны ұзақ уақыт қолдану тіс жегісінің пайда болуына ықпал етуі мүмкін, сондықтан тіс гигиенасына жеткілікті назар аудару керек. Бір айлық балаға (жаңа туылғандарға) лактулозаны қолдану туралы жеткілікті мәлімет жоқ. Егер шәрбатты бірнеше күн бойы қолдануда іш қату қайтпаса немесе басқа симптомдар (іштің ауыруы, температураның көтерілуі, құсу, тоқ ішектен қан кету, нәжістің күңгірттенуі) пайда болса немесе шәрбатты қолдануды тоқтатқаннан кейін жағдай тағы да нашарласа дәрігерге қаралу керек. Егер іш қату жалғаса берсе, оның себебін анықтау керек. Лактулозаны ұзақ және бақылаусыз қолдану диареяға және электролиттер теңгерімінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Іш жібіткіш дәріні қолданғанда сұйықтықтың тиісті мөлшерін қолдану (күніне 1,5 – 2 литр (6-8 стақан)) ұсынылады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде лактулозаны қолдану жөнінде жеткілікті мәлімет жоқ. Жануарларға жасалған сынақтар нәтижесі жүктілікке, эмбрион/ұрықтың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуына тікелей немесе жанама әсерін дәлелдемейді. Жүктілік кезінде дәріні қолдануда сақтық шараларын қадағалау ұсынылады. Қолданудың алдында дәрігерден кеңес алу керек.

Лактация

Лактация кезеңінде лактулозаны қолдану жөнінде мәлімет жоқ. Қолданудың алдында дәрігерден кеңес алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лактулоза тағайындалған дозада көлік құралдарын немесе керек-жарақтарды басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: іш тұсының ауыруы, диарея

Емі: препараттың дозасын төмендету немесе тоқтату. Диарея немесе құсу салдарынан сұйықтықтың жоғалуының артуы, электролиттік теңгерімді түзету қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көбіктендірілген полиэтиленнен жасалған сақинамен тығындалған, бұрандалы полипропилен қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыда препарат 250 мл және 500 мл-ден.

1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Лактулозаның кристалдануы мүмкіндігіне байланысты мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, 24, 25, 26 кеңсе.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Прикрепленные файлы

739080331477976373_ru.doc 80 кб
522837181477977569_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники