Помалидомид-Виста (Помалидомид)

Помалидомид-Виста

Помалидомид

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 2 мг, 3 мг және 4 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялаушы дәрілер. Иммуносупрессанттар. Басқа иммуносупрессанттар. Помалидомид.

ATХ коды L04AX06

Помалидомид бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде бұрын бортезомиб қамтылған кемінде бір емдеу курсын алған көптеген миелома бар ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген. Помалидомид дексаметазонмен біріктірілімде бұрын леналидомидпен және бортезомибпен емдеудің кемінде екі курсынан өткен және соңғы ем аясында аурудың үдеуі байқалатын қайталамалы және рефрактерлік көптеген миелома бар ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• жүктілік

• бала туу жасындағы әйелдер, егер Жүктіліктен сақтану бағдарламасының барлық талаптары орындалмаса

• қажетті контрацептивтік іс-шараларды орындауға қабілетсіз ер жынысты пациенттер

• әсер етуші затқа немесе дәрілік заттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

• 18 жасқа дейінгі балалар (3 мг және 4 мг дозалар үшін), балаларда қолдануға тыйым салынған препарат құрамында бояғыштар (индиготин және эритрозин) болуына байланысты.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Емдеуді көптеген миеломаны емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің қадағалауымен бастау және бақылау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Помалидомидтің басқа дәрілік заттарға әсері

Помалидомид осы ферменттер субстраттарымен немесе тасымалдағыштармен бір мезгілде қолдану кезінде Р450 цитохромын тежеу немесе индукциялау немесе тасымалдағышты тежеу жолымен дәрілік заттар арасындағы клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге түрткі болмайды деп жорамалданады. Біріктірілген оральді контрацептивтер фармакокинетикасына помалидомидтің ықтималды әсерін қоса, осындай дәрілік өзара әрекеттесулер арасындағы қуаты клиникалық тұрғыда бағаланбады.

Дексаметазон

Көптеген миелома бар пациенттерге 20-дан 40 мг дейінгі дексаметазонмен (бірнеше CYP ферменттерінің, оның ішінде CYP3A әлсіз немесе орташа индукторы болып саналатын) бірге 4 мг дейінгі помалидомид дозаларын бір мезгілде көп рет енгізу, тек помалидомид енгізумен салыстырғанда, помалидомид фармакокинетикасына ықпал етпеді.

Дексаметазонның варфаринге әсері белгісіз. Емдеу кезінде қандағы варфарин концентрациясын қадағалау ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Тератогенділік

Помалидомидті, ол тератогенді әсерін көрсететіндіктен, жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Помалидомид талидомидпен құрылымдық байланысты. Талидомид – ауыр туа біткен ақаулар тудыратын адамға тератогенді әсері бар белгілі дәрілік зат. Помалидомидтің егеуқұйрықтар үшін де, үй қояндары үшін де негізгі органогенез кезеңінде енгізу кезінде тератогенді екені анықталды.

Егер пациенттің ұрпақ өрбіту қуатының жоқ екеніне сенімді дәлелдер болмаса, «Жүктілік профилактикасы бағдарламасының» талаптары барлық пациенттер үшін орындалуы тиіс.

Ұрпақ өрбіту қуаты жоқ әйелдерге арналған критерийлер:

Әйелдер немесе ер жынысты жұптастар, егер олар келесі критерийлердің, кем дегенде, біреуіне сәйкес келсе, ұрпақ өрбіту қуаты жоқ болып саналады:

• ≥ 50 жас шамасы және ≥1 жыл ішіндегі табиғи аменорея (обыр емінен кейінгі немесе емшекпен қоректендіру кезіндегі аменорея бала туу жасын жоққа шығармайды).

• Аналық бездер функциясының мерзімінен бұрын істен шығуын гинеколог маман растайды.

• Алдын ала екі жақты сальпингоовариэктомия немесе гистерэктомия.

• XY генотипі, Тернер синдромы, жатыр агенезиясы.

Кеңес беру

Бала туу қуаты бар әйелдерге, егер келесі шарттардың бәрі орындалмаса, помалидомид қолдану қарсы көрсетілімді:

• Әйел тумаған сәби үшін күтілетін тератогенді қауіпті ұғынады.

• Әйел емдеу басталуына дейін кемінде 4 апта бұрын, емнің бүкіл кезеңі бойына және ем аяқталған соң 4 апта бойы тиімді контрацепцияның қажеттілігін ұғынады.

• Егер тіпті бала туу жасындағы әйелде аменорея болса да, тиімді контрацепция жөніндегі барлық кеңестерді қадағалау қажет.

• Әйел тиімді контрацепция құралдарын қолдануға қабілетті болуы тиіс.

• Әйел жүктіліктің болжамды зардаптарынан және жүктілік қаупі жағдайында жылдам кеңесу қажеттілігінен хабардар болады және ұғынады.

• Әйел теріс жүктілік тестісінен кейін Помалидомид рецепт арқылы босатылған бойда емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау қажеттілігін ұғынады.

• Әйел қажеттілікті ұғынады және жатыр түтіктерін стерилизациялау расталған жағдайларды қоспағанда, кем дегенде, әр 4 апта сайын жүктілік тестісінен өтуге келіседі.

• Әйел помалидомид қолданумен байланысты шаралардың қауіптілігі мен қажеттілігін түсінетінін мойындайды.

Емдеуді тағайындайтын дәрігер бала туу жасындағы әйелдердің келесі жағдайларды қадағалауын қамтамасыз етуі тиіс:

• Пациент әйел, өзінің осы әрекеттер қажеттілігін сезінудің жеткілікті деңгейі бар екенін растауды қоса, Жүктілік профилактикасы бағдарламасының талаптарына сәйкес келеді.

• Пациент әйел жоғарыда атап көрсетілген шарттарды ұғынады.

Помалидомид қабылдап жүрген ер жынысты пациенттер үшін фармакокинетикалық деректер дәрілік заттың емдеу кезінде ұрық сұйықтығына түсетінін көрсетті. Бұлтартпау шарасы ретінде, сондай-ақ бауыр функциясының бұзылуы салдарынан дәрілік затты шығарудың ықтималды ұзақ кезеңі бар тұрғылықты халықтың ерекше топтарын ескеріп, помалидомид қабылдап жүрген барлық ер жынысты пациенттер келесі шарттарды орындауы тиіс:

• Еркек жүкті әйел немесе бала туу қуаты бар әйел үшін жыныстық белсенділіктен күтілетін тератогенді қауіпті ұғынады.

• Еркек жүкті әйелмен немесе бала туу жасындағы әйелмен сексуалдық белсенділік кезінде мүшеқапты пайдалану қажеттілігін ұғынып, емдеу кезеңінде, емдегі үзіліс кезінде және емнің үзілуінен және/немесе тоқтатылуынан кейін 7 күн бойы тиімді контрацепцияны пайдаланбайды. Бұл вазэктомия болған еркектерге де қатысты, егер олар жүкті әйелмен немесе бала туу қуаты бар әйелмен жыныстық қатынасқа түссе, мүшеқапты пайдалануы тиіс, өйткені ұрық сұйықтығында сперматозоидтар болмаса, әлі де помалидомид болуы мүмкін.

• Егер оның жұптасы, ол помалидомидті қабылдап жүрген уақытта немесе помалидомидті қабылдауды тоқтатудан кейін 7 күн өткен соң жүкті болған жағдайда бұл жөнінде дереу өз емдеуші дәрігеріне хабарлау керек, сондай-ақ баға және ұсыныстар беру үшін жұптас әйелді мамандандырылған дәрігерге немесе тератологияда жұмыс істеу тәжірибесі бар маманға жіберуге кеңес беріледі.

Контрацепция

Бала туу қуаты бар әйелдер помалидомидпен емге дейін кемінде 4 апта бойы, ем кезінде және емнен кейін 4 апта бойы, тіпті дозаны үзген жағдайда да, егер пациент ай сайын абсолютті және ұзақ бөгелісті растауға міндеттеме алмаса, контрацепцияның кем дегенде бір тиімді әдісін қолдануы тиіс. Егер тиімді контрацепция пайдаланылмаса, пациентті контрацепцияны бастау үшін ұрықтануға қарсы дәрілерге қатысты кеңестер алуға тиісті білікті медициналық қызметкерге жіберу қажет.

Контрацепцияның тиімді әдістерінің мысалдары:

• Имплантат.

• Левоноргестрелді босатып шығаратын жатырішілік жүйе.

• Медроксипрогестерон ацетаты депосы.

• Жатыр түтіктерін стерилизациялау

• Тек вазэктомия жасалған жұптаспен жыныстық қатынас; вазэктомия ұрық сұйықтығына жасалған екі талдаудың теріс нәтижесімен расталуы тиіс.

• Прогестеронмен овуляцияны тежейтін таблеткалар (мысалы, дезогестрел). Помалидомид пен дексаметазон қабылдап жүрген көптеген миелома бар пациенттерде вена тромбоэмболиясы қаупінің артуына орай, контрацепция үшін пероральді біріктірілген таблеткаларды қолдану ұсынылмайды. Егер қазіргі уақытта пациент біріктірілген оральді контрацепцияны қолданып жүрсе, пациент жоғарыда атап көрсетілген тиімді әдістердің біріне көшуі қажет. Вена тромбоэмболиясының қаупі біріктірілген оральді контрацептивтер қабылдауды тоқтатудан кейін 4-6 апта бойы сақталады. Контрацептивтік стероидтар тиімділігі препаратты дексаметазонмен бірге қабылдау кезінде төмендеуі мүмкін.

Имплантаттар мен жатырішілік жүйелер левоноргестрелді босатып шығарады, енгізу кезінде және қынаптан жүйесіз қан кеткен уақытта инфекция жұқтыру қаупін арттырады. Антибиотиктерді профилактикалық қолдануды нейтропения бар пациенттер үшін ескеру керек. Мысты босатып шығаратын жатырішілік жүйелерді енгізу етеккір кезінде енгізу және қан жоғалту барысында инфекция жұқтырудың ықтималды қаупіне орай ұсынылмайды, қатты нейтропения немесе айқын тромбоцитопения бар пациенттерге қатерлі болуы мүмкін.

Жүктілікті диагностикалау

Жергілікті практикаға сәйкес, бала туу қуаты бар әйелдер, жоғарыда көрсетілгендей, ең төмен сезімталдығы 25 мХБ/мл болатын жүктілікке медициналық бақыланатын тестілерден өтуі қажет. Осы талап абсолютті және тұрақты іркіліске тәжірибелік дағдыланатын бала туу қуаты бар әйелдерге де қатысты, Ең дұрысы, жүктілікті диагностикалау, рецепт беру және дәрілік затты босату бір ғана күні жүргізілуі тиіс. Бала туу жасындағы әйелдерге помалидомид беру осы дәрілік затты тағайындаудан кейін 7 күн бойы жүргізілуі тиіс.

Емдеу басталуына дейін

Дәрігердің қадағалауымен жүктілікке тест помалидомид тағайындалған кездегі кеңесу уақытында немесе пациенттің кемінде 4 апта бойы тиімді ұрықтануға қарсы дәрілерді пайдалануынан кейін қаралуға дейін 3 күн бұрын жүргізілуі тиіс. Тест пациент әйелдің помалидомидпен емдеуді бастаудың алдында жүкті емес екенін растауы тиіс.

Емдеуді қадағалау және аяқтау

Дәрігердің қадағалауымен жүктілікке тест, расталған стерилизация жағдайларын қоспағанда, емдеу аяқталған соң кемінде 4 аптаны қоса, әр 4 апта сайын қайталану керек. Жүктілікке тест дәрігерге қаралған күні немесе дәрігерге қаралудан 3 күн бұрын өткізілу керек.

Қосымша қауіпсіздік шаралары

Пациенттерге осы препаратты басқа тұлғаларға беруге болмайтыны, сондай-ақ пайдаланылмаған капсулаларды емдеу соңында өз дәрігер/фармацевтке қайтару қажеттілігі туралы нұсқау беру керек. Помалидомидті қолданатын пациенттер емдеу кезінде (оның ішінде дозаны тоқтату кезінде) және помалидомидпен емді тоқтатудан кейін 7 күн бойы қан, ұрық сұйықтығының немесе сперматозоидтардың донорлары болмауы тиіс.

Гематологиялық асқынулар

Пациенттерде нейтропения, қайталамалы/рефрактерлі көптеген миеломамен 3-ші немесе 4-ші дәрежедегі гематологиялық жағымсыз реакция бәрінен жиірек байқалады, одан кейін анемия мен тромбоцитопения туындайды. Пациенттерде гематологиялық жағымсыз реакциялар бар-жоғын, әсіресе, нейтропения туындауын бақылап отыру керек. Сондай-ақ, пациенттерге қысқа мерзімде қызба көріністерінің туындауы туралы мәлімдеу қажеттілігін ескерту керек. Дәрігерлер пациенттерді, әсіресе, қан кетудің пайда болу қаупін арттыратыны белгілі қатарлас дәрілік заттарды қолдану кезінде, мұрыннан қан кетуді қоса, қан кетудің туындауы тұрғысынан қадағалауы тиіс. Емнің басында, емнің алғашқы 8 аптасы бойына күнделікті және әріқарай ай сайын толық қан талдауын жасау керек. Дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Пациенттерге қан препараттарымен және/немесе өсу факторларымен демеуші ем қажет болуы мүмкін

Тромбоэмболиялық асқынулар

Помалидомидті бортезомибпен және дексаметазонмен біріктіріп немесе дексаметазонмен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттерде вена тромбоэмболиясы (көбінесе терең веналар тромбозы, сондай-ақ өкпе эмболиясы) және артерия тромбоэмболиялық асқынулары (миокард инфарктісі және ми қан айналымының бұзылуы) туындауы мүмкін. Алдын ала тромбозды қоса, тромбоэмболияның белгілі қауіп факторлары бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Жоюға болатын барлық қауіп факторларын (мысалы, шылым шегу, гипертензия және гиперлипидемия) барынша азайту үшін шаралар қабылдау керек. Пациенттер мен дәрігерлер тромбоэмболияның белгілері мен симптомдарына мұқият болуы тиіс. Пациенттер ентігу, кеуденің ауырсынуы, қолдың немесе аяқтың ісінуі сияқты симптомдар туындаған жағдайда медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Антикоагулянттық емді (егер ол қарсы көрсетілімді болмаса) (мысалы, ацетилсалицил қышқылы, варфарин, гепарин немесе клопидогрел), әсіресе, тромбоздық асқынулардың қосымша қауіп факторлары бар пациенттерде қолдану ұсынылады. Профилактикалық іс-шаралар жүргізу шешімі пациент үшін жеке қауіп факторларын мұқият бағалаудан кейін қабылдануы тиіс. Клиникалық зерттеулерде пациенттер профилактика үшін ацетилсалицил қышқылын немесе баламалы тромбозға қарсы ем қабылдады. Эритропоэздік дәрілерді қолдану, тромбоэмболияны қоса, тромбоздық асқынулар қаупін тудырады. Сондықтан эритропоэздік дәрілерді, сондай-ақ тромбоэмболиялық асқынулардың туындау қаупін арттыруы мүмкін басқа дәрілерді сақтықпен қолдану керек.

Қалқанша без бұзылыстары

Гипотиреоз жағдайлары хабарланды. Емдеуді бастар алдында қалқанша без функциясына ықпал ететін коморбидті жай-күйлерді бақылап отыру қажет. Қалқанша без функциясына помалидомидпен емдеудің басталуына дейін және емдеу кезінде мониторинг өткізу ұсынылады.

Шеткері нейропатия

Шеткері нейропатияның ≥2 дәрежедегі ағымы болған пациенттер помалидомидпен клиникалық зерттеулерден шығарылды. Осындай пациенттерге помалидомидпен ем тағайындау мәселесін шешу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Айқын жүрек дисфункциясы

Елеулі жүрек дисфункциясы бар пациенттер (Нью-Йорк кардиологтар қауымдастығының жіктеуі бойынша III немесе IV дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі; зерттеу басталуынан кейін 12 ай ішінде миокард инфарктісінің жағдайы; тұрақсыз немесе нашар бақыланатын стенокардия) помалидомидпен емнің клиникалық зерттеулерінен шығарылды. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан, іркілісті жүрек жеткіліксіздігін, өкпе ісінуін және жүрекшелер фибрилляциясын қоса, ең алдымен, жүрек-қантамыр аурулары немесе жүректік қауіп факторлары бар пациенттерде жағымсыз реакциялар хабарланды. Жүрек-қантамыр жүйесі белгілерінің немесе симптомдарының туындауын мезгіл-мезгіл бақылауды қоса, осындай пациенттерге помалидомид тағайындау кезінде тиісті сақтық шарасын қадағалау керек.

Ісіктер лизисі синдромы

Ісік лизисі синдромының ең көп туындау қаупі болатын пациенттер – бұл емдеудің басталуына дейін ісік жүктемесі жоғары пациенттер. Осы жағдайда пациенттерді мұқият қадағалау және қауіп туындағанда тиісті сақтану шараларын қабылдау керек.

Басқа бастапқы қатерлі жаңа түзілімдер

Помалидомид қабылдаған пациенттерде терінің меланомалы емес обыры сияқты басқа бастапқы қатерлі жаңа түзілімдерінің туындауы хабарланды. Дәрігерлер басқа бастапқы қатерлі жаңа түзілімдер бар-жоғына онкологиялық ауруларды анықтау үшін стандартты тексеруді пайдаланып, емдеуді бастар алдында және ем кезеңінде пациенттерді мұқият қадағалауы және емдеуді көрсетілгендей бастауы тиіс.

Аллергиялық реакциялар және терінің ауыр реакциялары

Помалидомидті қолданудан кейін ангионевроздық ісіну және Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалдық некролиз әрі эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакцияны қоса, ауыр дерматологиялық реакциялар тіркелді. Пациенттерді осы реакциялардың белгілері мен симптомдарынан және қандай да бір симптомдар туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керектігінен өз дәрігері хабарландыруы тиіс. Эксфолиативті немесе буллезді бөртпе кезінде немесе Стивенс-Джонсон синдромына, уытты эпидермалық некролизге немесе эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакцияға күмән туындағанда помалидомид қолдануды тоқтату қажет. Реакциялар жойылған соң емді жаңғыртуға болмайды. Анамнезінде талидомид немесе леналидомидке күрделі аллергиялық реакциялары бар пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Осындай пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі жоғары және олар помалидомид қабылдамауы тиіс. Бөрту 2-3-ші дәрежесінде пайда болғанда дәрілік затты тоқтату қарастырылу керек. Ангионевроздық ісіну туындағанда помалидомидпен емді біржола тоқтату қажет.

Бас айналу және бағдардан жаңылу

Помалидомид қолданудан кейін бас айналу және сананың шатасу жағдайлары тіркелді. Пациенттер бас айналу немесе сананың шатасуы өзекті мәселеге айналуы мүмкін жай-күйлерден аулақ болуы және дәрігер кеңесінсіз бас айналу немесе сананың шатасуын тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды қолданбауы тиіс.

Өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА)

Помалидомид қолданудан кейін ӨИА жағдайлары және, пневмонияны қоса, онымен байланысты жағдайлар тіркелді. ӨИА жоққа шығару үшін өкпе аурулары симптомдарының жедел басталуы немесе негізсіз нашарлауы бар науқастарды мұқият бағалау қажет. Помалидомидпен емді осы симптомдарды зерттеу уақытында тоқтатып, ал егер ӨИА расталса, тиісті емдеуді бастау қажет. Помалидомидпен емді пайда және қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қалпына келтіру керек.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Помалидомид қабылдаған пациенттерде аланинаминотрансфераза (АЛТ) және билирубин деңгейінің елеулі жоғарылауы байқалды. Сондай-ақ, гепатит туындаған жағдайлар хабарланды, соның салдарынан помалидомидпен емді тоқтатуға тура келді. Емдеудің алғашқы 6 айы ішінде және емді тоқтатудан кейін бауыр жұмысының клиникалық көрсеткіштерін тұрақты қадағалау ұсынылады.

Инфекциялар

Бұрын В гепатитінің вирусын (ВГВ) жұқтырған пациенттерде дексаметазонмен біріктірілімде помалидомидпен емнен кейін В гепатитінің қайта туындауы сирек хабарланды. Осы жағдайлардың кейбіреуі жедел бауыр жеткіліксіздігін тудырды, соның салдарынан, помалидомидпен емді тоқтатуға тура келді. В гепатиті вирусының болуын помалидомидпен ем басталуына дейін анықтау керек. АИТВ инфекциясына тест оң нәтижелі болған пациенттерге В гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігермен кеңесу ұсынылады. Бұрын В гепатиті вирусы болған пациенттерде, анти-HBc оң, бірақ теріс HBsAg бар пациенттерді қоса, дексаметазонмен біріктірілімде помалидомидпен емдеу кезінде сақтық таныту керек. Бұл пациенттер емнің бүкіл кезеңінде ВГВ белсенді түрінің белгілері мен симптомдарының бар-жоғына бақылаудан өтуі тиіс.

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ))

Помалидомидті қолдану кезінде, өлім жағдайларын қоса, үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия жағдайлары хабарланды. Помалидомидпен емдеу басталған соң бірнеше айдан бірнеше жылға дейінгі ҮМЛ хабарланды. Жағдайлар, әдетте, бір мезгілде дексаметазон қабылдаған немесе емдеу алдында басқа иммуносупрессиялық химиялық емнен өткен пациенттерде тіркелді. Дәрігерлер пациенттерді жүйелі қадағалауы және жаңа немесе нашарлай беретін неврологиялық симптомдары, когнитивті әлде мінез-құлық белгілері немесе симптомдары бар пациенттерде дифференциялық диагностика кезінде ҮМЛ ескерілуі тиіс. Пациенттерге өзінің емделіп жүргені жөнінде өз жұптасын немесе қамқоршыларын хабардар етуге де кеңес беру керек, өйткені олар пациент күмәнін тудырмайтын симптомдарды байқауы мүмкін.

ҮМЛ бағалауы неврологиялық тексеруге, мидың магнитті-резонансты томографиясына және полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) немесе JCV тестілеуімен ми биопсиясы көмегімен JC вирусы (JCV) ДНҚ-сына жасалған жұлын сұйықтығы талдауына негізделуі тиіс. JCV-дегі ПТР теріс нәтижесінде ҮМЛ жоққа шығарылмайды. Егер баламалы диагнозды анықтау мүмкін болмаса, қосымша қадағалау және бағалау қажет болуы мүмкін.

ҮМЛ күмәні болғанда одан әрі дозалауды ҮМЛ жоққа шығарылатын сәтке дейін тоқтата тұру қажет. Егер ҮМЛ расталса, помалидомид қабылдау түпкілікті тоқтатылуы тиіс.

Натрий мөлшері

Осы дәрілік зат құрамында капсуласына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (0,24 мг, 0,36 мг, 0,48 мг) бар, яғни бұл затты натрийден бос деп санауға болады.

Педиатрияда қолдану

Көптеген миелома көрсетілімі үшін 18 жасқа дейінгі балаларға помалидомид қолдануға қатысты деректер жоқ.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер/ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Егер әйел помалидомидпен ем кезінде жүкті болып қалса, емдеуді тоқтатып, ал пациент әйелді шарана үшін қауіптерін бағалау және кеңестер беру үшін тератологияда тәжірибесі бар немесе мамандандырылған дәрігерге жіберу қажет. Егер әйел помалидомидті қолданатын еркектен жүкті болып қалса, науқасты ұрықтың қауіптерін бағалау және кеңестер беру үшін тератологияда тәжірибесі бар немесе мамандандырылған дәрігерге жіберу ұсынылады. Помалидомид адамның ұрық сұйықтығына өтеді. Бұлтартпау шарасы ретінде помалидомид қабылдайтын барлық ер жынысты пациенттер, егер жұптасы жүкті болып қалған немесе ұрпақ өрбіту жасында болған және контрацепцияның басқа түрлерін қолданбаған жағдайда, емдеудің бүкіл кезеңі ішінде, дозаны үзу кезінде және емдеуді тоқтатудан кейін 7 күн бойы мүшеқаптар пайдалануы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Помалидомидтің адам организміне тератогенді әсері күтіледі. Помалидомид, жүктіліктен сақтанудың барлық талаптары орындалған жағдайларды қоспағанда. жүктілік кезінде, сондай-ақ ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді,

Бала емізу

Дәрілік заттың емшек сүтіне өтуін растайтын деректер жоқ. Помалидомид оны енгізуден кейін емізетін егеуқұйрықтар сүтінен табылды. Емшек сүтімен қоректендіруде жүрген балаларда помалидомидтен болатын жағымсыз реакциялар туындау мүмкіндігі зор екендіктен, емшекпен қоректенудің сәбиге пайдасын және емнің әйелге пайдасын ескере отырып, бала емізуді немесе дәрілік затпен емдеуді тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Фертильділік

Помалидомидтің жануарларда фертильділікке теріс ықпал ететіні және тератогенді әсерінің бары анықталды. Помалидомид плацента арқылы өтеді және буаз үй қояндарына енгізуден кейін ұрық қанынан табылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Помалидомид көлік құралдарын басқару немесе басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз немесе орташа әсер етеді. Помалидомид қолданудан кейін шаршау, сана деңгейінің басылуы, сананың шатасуы және бас айналу жағдайлары хабарланды. Егер помалидомидпен ем кезінде атап көрсетілген жағымсыз реакциялар туындаса, пациенттерге көлік құралын басқаруға, автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істеуге немесе емдеу кезінде қауіпті тапсырмаларды орындауға болмайтыны туралы нұсқау берілуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдеуді көптеген миеломаны емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің қадағалауымен бастау және бақылау қажет.

Белгілі бір дозаны қолдану клиникалық және зертханалық нәтижелер негізінде жалғасады немесе өзгереді.

Біріктірілген ем

* Помалидомид бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде

Помалидомидтің ұсынылған бастапқы дозасы 21 күннен кейін қайталанатын циклмен 1-ден 14-ші күнге дейін күніне бір рет пероральді 4 мг құрайды.

Помалидомид-Виста бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде қолданылады (1 кестені қараңыз). Бортезомибтің бастапқы дозасы 1,3 мг/м2 құрайды, 1 кестеде көрсетілген күндері вена ішіне немесе тері астына күніне бір рет енгізеді. Дексаметазонның ұсынылатын дозасы 1 кестеде көрсетілген күндері күніне бір рет пероральді 20 мг құрайды. Бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде помалидомидпен емдеуді аурудың үдеуіне дейін немесе уыттылықтың пайда болуына дейін жүргізген жөн.

1 кесте

Помалидомид-Виста препаратын бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде дозалаудың ұсынылған сызбасы

* >75 жастағы пациенттер үшін.

Дозаны өзгерту немесе помалидомид қолдануды тоқтату

Помалидомидтің жаңа циклын бастау үшін нейтрофилдер саны > 1 х 109/л құрауы тиіс, ал тромбоциттер саны > 50 х 109/л құрауы тиіс.

Помалидомидпен байланысты жағымсыз реакциялар туындағанда дозаны тоқтату немесе азайту жөніндегі нұсқаулықтар 2 кестеде келтірілген, ал доза деңгейлері 3 кестеде белгіленген.

2 кесте

Помалидомид дозаларын өзгерту жөніндегі нұсқаулық

"Осы кестедегі дозаны өзгерту жөніндегі нұсқаулар бортезомибпен және дексаметазонмен біріктілімде помалидомид үшін және дексаметазонмен біріктілімде помалидомид үшін қолданылады.

* Нейтропения жағдайында дәрігер өсу факторларын пайдалану мәселесі қарастырылуы тиіс.

** НАС - нейтрофилдердің абсолютті саны.

*** ЖҚТ - жалпы клиникалық қан талдауы.

3 кесте

Помалидомид дозасын төмендету

Осы кестедегі дозаны өзгерту жөніндегі нұсқаулықтар бортезомибпен және дексаметазонмен біріктілімде помалидомид үшін және дексаметазонмен біріктілімде помалидомид үшін қолданылады.

Егер жағымсыз реакциялар дозаны 1 мг дейін төмендетуден кейін пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Күшті CYP1A2 тежегіштері

Егер ципрофлоксацин, эноксацин және флувоксамин сияқты күшті CYP1A2 тежегіштері помалидомидпен бірге қолданылса, помалидомид дозасын 50% төмендету қажет.

Бортезомиб дозасын түзету немесе қолдануды тоқтату

Емді уақытша тоқтатуға немесе бортезомиб дозасын азайтуға қатысты нұсқаулар алу үшін дәрігерлер бортезомиб әсер етуші затымен дәрілік затты қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулыққа жүгінуі тиіс.

Дексаметазон дозасын түзету немесе қолдануды тоқтату

Емді уақытша тоқтатуға немесе дексаметазон дозасын төмендетуге қатысты нұсқаулар төменде 4 және 5 кестелерде келтірілген. Алайда емдеуді уақытша тоқтату немесе дәрілік зат дозасын қалпына келтіру шешімі препаратқа және дәрілік затты қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулыққа сәйкес дәрігердің қалауы бойынша қабылданады.

4 кесте

Дексаметазон дозасын өзгертуге қатысты нұсқау

Егер уытты әсерінен қалпына келтіру 14 күннен артық жалғасса, дексаметазон алдыңғы дозадан бір деңгейге төмен дозада қалпына келтіріледі.

5 кесте

Дексаметазон дозасын төмендету

Егер пациентке ≤ 75 жас шамасында 8 мг доза немесе > 75 жас шамасында 4 мг доза жағымды болмаса, дексаметазон қолдануды тоқтату керек.

Емдеу сызбасы компоненттерінің кез келгенін тоқтатқан жағдайда қалған дәрілік заттарды одан әрі қолдануды дәрігер белгілейді.

• Помалидомид дексаметазонмен біріктірілімде

Помалидомид-Виста дәрілік затының ұсынылған бастапқы дозасы 4 мг құрайды, 28 күн өткенде қайталанатын циклмен 1-ші күннен 21-ші күнге дейін күніне бір рет пероральді қолданылады.

Дексаметазонның ұсынылатын дозасы әр 28-күндік емдеу циклының 1, 8, 15 және 22 күні күніне бір рет пероральді 40 мг құрайды.

Помалидомидпен дексаметазонмен біріктірілімде емдеуді аурудың үдеуіне дейін немесе уытты әсерлерінің пайда болуына дейін жүргізген жөн.

Помалидомид дозасын түзету немесе қолдануды тоқтату

Помалидомидпен емді уақытша тоқтатуға немесе онымен байланысты жағымсыз реакцияларды азайтуға қатысты нұсқаулар 2 және 3 кестелерде келтірілген.

Дексаметазон дозасын түзету

Дексаметазонмен байланысты жағымсыз реакцияларды төмендету үшін дозаны өзгерту жөнінде нұсқаулар 4 кестеде келтірілген. Дексаметазонмен байланысты жағымсыз реакцияларды азайту үшін дозаны төмендету жөнінде нұсқаулар 6 кестеде келтірілген. Алайда, дозаны тоқтату/қалпына келтіру шешімі дәрілік затты медициналық қолдануға арналған ағымдағы нұсқаулыққа сәйкес дәрігердің қалауы бойынша қабылданады.

6 кесте

Дексаметазон дозасын төмендету

Егер пациентке ≤ 75 жас шамасында 10 мг доза немесе> 75 жас шамасында 8 мг доза жағымды болмаса, дексаметазон қолдануды тоқтату керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Көптеген миелома көрсетілімі үшін помалидомидті 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қатысты деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Помалидомид-Виста бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде

Помалидомид үшін дозаны түзету қажет емес. Бортезомибті помалидомидпен біріктірілімде бір мезгілде қолдану туралы ақпарат медициналық қолдануға арналған ағымдағы нұсқаулықтың тиісті бөлімінде берілген.

> 75 жастағы пациенттер үшін дексаметазонның бастапқы дозасы:

• 1-ден 8 циклға дейінгі доза: әр 21-күндік циклдың 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 және 12 күндері күніне бір рет 10 мг.

• 9 және келесі циклдар үшін: әр 21-күндік циклдың 1, 2, 8 және 9 күндері күніне бір рет 10 мг құрайды.

Помалидомид дексаметазонмен біріктірілгенде

Помалидомид үшін дозаны түзету керек емес.

>75 жастағы пациенттер үшін дексаметазонның бастапқы дозасы:

• Әр 28-күндік циклдың 1, 8, 15 және 22 күндері күніне бір рет 20 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі

Қан сарысуында жалпы билирубин > 1,5 x ҚЖШ (қалыптың жоғарғы шегі) болатын пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Бауыр функциясының бұзылуы помалидомид фармакокинетикасына мардымсыз ықпалын тигізеді. Чайлд-Пью критерийлері бойынша белгіленген бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге бастапқы помалидомид дозасын түзету керек емес. Алайда, бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерді жағымсыз реакциялар туындауына қатысты қосымша бақылау, қажет болса, помалидомид дозасын азайту немесе онымен емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін помалидомид дозасын түзету керек емес. Пациенттер гемодиализде болған күндері помалидомид дозасын гемодиализден кейін қабылдау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Помалидомидтің қатты капсулаларын күн сайын белгілі бір уақытта қабылдау керек. Капсулаларды ашуға, сындыруға немесе шайнауға болмайды. Капсулаларды, дұрысы, сумен, тамақпен ішіп немесе онсыз тұтас жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсын дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралапр

Дені сау еріктілер үшін бір реттік доза түрінде 50 мг және көптеген миеломасы бар пациенттер үшін тәулігіне бір рет бірнеше реттік доза түрінде 10 мг жететін помалидомид дозалары артық дозаланумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар түсуінсіз зерттелді. Зерттеулерде помалидомидтің гемодиализбен шығарылатыны анықталды.

Артық дозалану жағдайында демеуші ем ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер пациент помалидомид дозасын бір күн ішінде қабылдауды ұмытып кетсе, келесі күнге жоспарланған тағайындалған дозаны қабылдау қажет. Пациенттер алдыңғы күндері өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін дозаны өзгертпеуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты үнемі қосымша парақпен немесе емдеуші дәрігер нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда олар бәрінде бірдей туындамайды.

• Помалидомид бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде

Қан жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар бәрінен жиірек анықталды: нейтропения (46,8%), тромбоцитопения (36,7%) және анемия (28,4%). Шеткері сенсорлы нейропатия туралы хабарламалар бәрінен жиірек келіп түсті (47,8%). 3-ші немесе 4-ші дәрежедегі ең көп таралған жағымсыз реакциялар қан жүйесі және лимфа жүйесінің реакциялары болды: нейтропения (41,7%), тромбоцитопения (27,3 %) және анемия (14,0%). Хабарланған таралымы ең көп күрделі жағымсыз реакция пневмония болды (11,5%). Басқа күрделі жағымсыз реакцияларға қызба (4,0%), төменгі тыныс жолдарының инфекциясы (2,9%), өкпе эмболиясы (2,9%), тұмау (2,9%) және бүйректің жедел зақымдануы (2,9%) жатады.

• Помалидомид дексаметазонмен біріктірілімде

Клиникалық зерттеулерде анемия (45,7%), нейтропения (45,3%) және тромбоцитопенияны (27%) қоса, қан жүйесі мен лимфа жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар бәрінен жиірек хабарланды. Сондай-ақ препаратты енгізу орнында жалпы бұзылыстар мен асқынулар байқалды, атап айтқанда: шаршау (28,3%), қызба (21%) және шеткері ісіну (13%). Инфекциялар және инвазиялар кезінде пневмония пайда болды (10,7%). Шеткері невропатия туралы пациенттердің 12,3%-да, вена немесе тромбоз эмболиясының жағдайлары туралы пациенттердің 3,3%-да хабарланды. Нейтропения (41,7%), анемия (27%) және тромбоцитопенияны (20,7%) қоса, қан жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан 3-ші немесе 4-ші дәрежедегі жағымсыз реакциялар бәрінен жиірек хабарланды. Инфекциялар және инвазиялар кезінде, пневмонияны қоса (9%); жалпы бұзылыстар және препаратты енгізген жердегі асқынулар байқалды, атап айтқанда: шаршау (4,7%), қызба (3%) және шеткері ісіну (1,3%). Хабарланған ең көп таралған күрделі жағымсыз реакция пневмония болды (9,3%). Басқа күрделі жағымсыз реакциялар фебрильді нейтропения (4,0%), нейтропения (2,0%), тромбоцитопения (1,7%) және веналық немесе тромбоэмболия реакцияларын (1,7%) қамтыды. Жағымсыз реакциялар, әдетте, помалидомидпен емдеудің алғашқы 2 циклы ішінде туындайды.

Кесте түріндегі жағымсыз реакциялар тізімі.

• Помалидомид бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде

CC-4047-MM-007 рандомизацияланған зерттеуінде 278 пациент помалидомид, бортезомиб және дексаметазон (Pom + Btz + Dex arm) қабылдады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Ағзалық кластар жүйесі (АКЖ), барлық жағымсыз реакциялар жиілігі және 3-ші және 4-ші дәрежедегі жағымсыз реакциялар үшін помалидомидті бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялар 7 кестеде келтірілген.

Pom + Btz + Dex (кез келген класс) кешенді емі үшін жағымсыз реакциялар жиілігі ағымдағы ұсынымдарға сәйкес: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін) және әдеттен тыс (≥1/1000 <1/100 дейін) болып белгіленген.

7 кесте.

ММ-007 клиникалық зерттеуінде помалидомидті бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде алған пациенттер үшін барлық жағымсыз реакциялар (ЖР) хабарланды.

• Помалидомид дексаметазонмен біріктірілімде

CC-4047-MM-003302 зерттеуінде рандомизацияланған қайталамалы және рефрактерлі көптеген миелома бар пациенттер 4 мг помалидомидпен ем қабылдады, ол әр 28-күндік циклдың 21 күні ішінде күніне бір рет апта сайын дексаметазонның төмен дозасымен біріктірілімде енгізілді.

Дексаметазонмен біріктірілімде помалидомид қабылдаған пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар төменде барлық жағымсыз реакциялардың және 3-ші немесе 4-ші дәрежедегі жағымсыз реакцияларға тән жиілігі бойынша төменде 8 кестеде (ЖАК) келтірілген.

CC-4047-MM-003 (n = 302) зерттеуінде жағымсыз реакциялар жиілігі леналидомид пен дексаметазон алған пациенттер тобындағы сияқты. Әр ЖАК ішінде және жиілігі бойынша топтамаларда жағымсыз реакциялар күрделілігінің кему ретімен берілген. Жиілігі ағымдағы мәндерге сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

8 кесте

Дексаметазонмен біріктірілімде помалидомид алған пациенттерде ММ-003 клиникалық зерттеуінде жиі көрсетілген жағымсыз реакциялар

Басты клиникалық сынақтар шеңберінде анықталған жоғарыда аталған жағымсыз реакцияларға қосымша келесі 9 кесте тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған деректер негізінде құрастырылды.

9 кесте

Помалидомидпен ем кезінде тіркеуден кейінгі кезеңде туындаған жүйелі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Іріктелген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Тератогенділік

Помалидомид құрылымдық жағынан талидомидпен байланысты. Талидомид – ауыр туа біткен ақауларды тудыратын адамға тератогенді әсері бар белгілі дәрілік зат. Помалидомидтің негізгі органогенез кезеңінде енгізу кезінде егеуқұйрықтар үшін де, үй қояндары үшін де тератогенділігі анықталды. Егер помалидомид жүктілік кезінде қолданылса, дәрілік заттың адамға тератогенді әсері күтіледі.

Нейтропения және тромбоцитопения

Клиникалық зерттеулерде помалидомидпен біріктірілген ем қабылдаған пациенттерде нейтропения пациенттердің 46,8%-да байқалды (оның ішінде 3-ші немесе 4-ші дәрежесінде 41,7%). Нейтропения бір пациентте помалидомидпен емдеуді тоқтатуға әкелмеді және бәрінен жиірек күрделі болмады.

Пациенттердің 3,2-6,7%-да фебрильді нейтропения жағдайлары хабарланды, оның ішінде пациенттердің 1,8-4,0%-да күрделі болып саналды.

Клиникалық зерттеулер кезінде помалидомидпен біріктірілген ем қабылдаған пациенттерде тромбоцитопения пациенттердің 27,0-36,7%-да туындады. 3-ші немесе 4-ші дәрежедегі тромбоцитопения пациенттердің 20,7-27,3%-да туындады, бұл пациенттердің 0,7%-да помалидомидпен емдеуді тоқтатуға алып келді және 0,4-1,7%-да күрделі болып саналды.

Нейтропения және тромбоцитопения помалидомидпен емдеудің алғашқы екі циклының ішінде жиірек туындады («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» және «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз).

Инфекция

Инфекция ең көп таралған гематологиялық емес уыттылық көрінісі болды.

Клиникалық зерттеулер кезінде помалидомидпен біріктірілген ем қабылдаған пациенттерде инфекцияны жұқтыру пациенттердің 55,0-80,2% -да (оның ішінде 24,0-30,9%-ы 3-ші немесе 4-ші дәрежеде) туындады. Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары және пневмония инфекцияның жиі көріністері болды. Өлім инфекциялары (5-ші дәрежедегі) пациенттердің 2,7-4,0%-да болды. Инфекциялар пациенттердің 2,0-2,9%-да помалидомидпен емді тоқтатуға алып келді.

Тромбоэмболиялық асқынулар

Ацетилсалицил қышқылымен (және жоғары қауіп бар пациенттер үшін басқа антикоагулянттармен) профилактика клиникалық зерттеулердегі барлық пациенттер үшін міндетті болды. Антикоагуляциялық ем ұсынылады (егер ол қарсы көрсетілімді болмаса). Клиникалық зерттеулер кезінде помалидомидпен біріктірілген ем қабылдаған пациенттерде вена тромбоэмболиялық асқынулары пациенттердің 3,3-11,5%-да (оның ішінде 1,3-5,4%-ы 3-ші немесе 4-ші дәрежеде) кездесті. Вена тромбоэмболиялық асқынуы пациенттердің 1,7-4,3%-да күрделі жағымсыз реакция ретінде тіркелді, пациенттердің 1,8%-на дейін помалидомидпен емді тоқтатумен астасқан вена тромбоэмболиялық асқынуларының туындауымен өлімге ұшырататын реакциялар тіркелді.

Шеткері нейропатия

• Помалидомид бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде

Рандомизацияға дейін 14 күн бұрын ұзақ мерзімді ≥2 дәрежедегі шеткері нейропатия бар пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Шеткері нейропатия пациенттердің 55,4%-да байқалды (оның ішінде 3-ші дәрежесі 10,8%; 4-ші дәрежесі 0,7%). Әсер ету ұзақтығы бойынша түзетілген көрсеткіштер әртүрлі емдеу топтары үшін салыстырмалы болды. Шеткері нейропатияға ұшыраған пациенттердің 30% шамасында зерттеудің басында анамнездегі нейропатия болды. Шеткері нейропатия, тиісінше, пациенттердің шамамен 12,9%-да бортезомибті, 1,8%-да помалидомидті және пациенттердің 2,2-8,9%-да дексаметазонды тоқтатуға алып келді.

• Помалидомид дексаметазонмен біріктірілімде

Ұзаққа созылатын ≥ 2 дәрежедегі шеткері нейропатия бар пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Шеткері нейропатия пациенттердің 12,3%-да байқалды (оның ішінде 1,0%-ы 3-ші немесе 4-ші дәрежеде). Шеткері нейропатияның ешқандай күрделі реакциялары тіркелмеді, пациенттердің 0,3%-да шеткері нейропатия салдарынан емді тоқтатуға тура келді.

Қан кету

Помалидомидті қолданудан кейін, әсіресе, қан кету қаупін арттыратын қатарлас дәрілік заттарды қолдану сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде геморрагиялық бұзылыстар хабарланды. Геморрагиялық асқынуларға мұрыннан қан кету, бассүйекішілік қан құйылулар және асқазан-ішектен қан кетулер жатады.

Аллергиялық реакциялар және ауыр тері реакциялары

Помалидомидті қолданудан кейін ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар және тері реакциялары Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролиз әрі эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияларын қоса хабарланды. Анамнезінде леналидомид немесе талидомид қолданумен байланысты анамнезінде қатты бөртуі болған пациенттер помалидомидпен ем қабылдамауы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында:

Белсенді зат: 2 мг, 3 мг және 4 мг помалидомид

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, мальтодекстрин, натрий стеарил фумараты.

Капсула қабығының құрамы:

2 мг доза үшін

Желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

3 мг доза үшін

Желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), индиготин FD&C Blue 2 (E 132).

4 мг доза үшін

Желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), индиготин FD&C Blue 2 (E 132), эритрозин FD&C Red 3 (E 127).

Сыртқы түрінің, дәмінің, иісінің сипаттамасы

Ақ түсті «PLM 2» жазуымен қызғылт-сары түсті корпусы және қызыл түсті қақпақшасы бар өлшемі «2» қатты желатин капсулалар (2 мг доза үшін).

Ақ түсті «PLM3» жазуымен көгілдір ақық түсті корпусы және қызыл түсті қақпақшасы бар өлшемі «2» қатты желатин капсулалар (3 мг доза үшін).

Ақ түсті «PLM4» жазуымен күңгірт-көк түсті корпусы және қызыл түсті қақпақшасы бар өлшемі «2» қатты желатин капсулалар (4 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 капсула балалардың ашып алуынан қорғалған полипропилен қақпақтары бар көлемі 35 мл тығыздығы жоғары полиэтиленнен (HDPE) жасалған құтыларға салынады.

Құтыны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады (2 мг, 3 мг және 4 мг дозалар үшін).

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Синтон Испания, С.Л.»

К/Кастельо, №1, Сант Бой де Льобрегат, 08830, Барселона, Испания

Телефон нөмірі: +34936401516

Электронды пошта: www.synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«МИСТРАЛ КЭПИТЕЛ МЕНЭДЖМЭНТ ЛИМИТЕД», Ұлыбритания

9 Вайтмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Ұлыбритания, CV6 2PH

Телефон нөмірі: +447872326293, +44 192 693 5385

Электронды пошта: info@mistral.capital

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Тұтынушылар препарат сапасы бойынша шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:

Қазақстан Республикасы,

«Jetcross» ЖШС (Джеткросс), 050000, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42 үй,

№ 15/1 павильон, «Атакент ҚІҚО» АҚ, 1 кеңсе.

тел.: +7 708 591 02 81

е-mail: elmira_tavieva@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Nur Business Consulting» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Қазыбек би к-сі 22, 304 кеңсе

Телефон нөмірі: +7 708 930 1280

Электронды пошта: pharmacovigilancenbc@gmail.com;

nurbusinessconsulting@gmail.com