Полприл (5 мг)

МНН: Рамиприл
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ramipril
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014332
Информация о регистрации в РК: 28.06.2019 - 28.06.2029
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 20.23 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Полприл

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рамиприл

Дәрілік түрі

2,5 мг, 5 мг және 10 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 2,5 мг, 5 мг, 10 мг рамиприл,

қосымша зат: желатинденген крахмал,

капсула корпусының құрамы: желатин, тазартылған су, темірдің (II, III) қара тотығы (E 172), титанның қостотығы (E 171),

капсула қақпақшасының құрамы: желатин, тазартылған су, индигокармин FD&C Blue (E 132), титанның қостотығы (E 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (II, III) қара тотығы (E 172) (10 мг доза үшін).

Сипаттамасы

2,5 мг доза капсулалар: ашық-сұр түсті корпусында «2,5» жазуы бар және ашық-жасыл түсті қақпақшасында «R» жазуы бар № 4 қатты желатинді капсула. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

5 мг доза капсулалар: ашық-сұр түсті корпусында «5» жазуы бар және жасыл қақпақшасында «R»жазуы бар № 4 қатты желатинді капсула. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

10 мг доза капсулалар: ашық-сұр түсті корпусында «10» жазуы бар және қою-жасыл қақпақшасында «R» жазуы бар № 4 қатты желатинді капсула. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин - конвертирлеуші фермент (АКФ) тежегіштері. Рамиприл

АТХ коды C09AA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Енгізілгеннен кейін рамиприл асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді. Рамиприлдің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы бір сағат ішінде басталады. Сіңу дәрежесі шамамен 56% құрайды және ас қабылдауға байланысты емес. 2,5 мг және 5 мг доза рамиприлді ішке қабылдағаннан кейін, белсенді метаболит рамиприлаттың биологиялық жетімділігі 45%-ға жуықты құрайды.

Рамиприлдің жалғыз белсенді метаболиті рамиприлат плазмада ең жоғары шектегі концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң жетеді. Рамиприлдің әдеттегідей дозаларын бір рет енгізгеннен кейін рамиприлат тепе-тең плазмалық концентрацияға шамамен емнің 4 күніне қарай жетеді.

Таралуы

Рамиприл плазма ақуыздарымен шамамен 73%-ға, ал рамиприлат шамамен 56%-ға байланысады.

Биотрансформация

Рамиприл рамиприлатқа және дикетопиперазин эфиріне, дикетопиперазин қышқылына және рамиприл мен рамиприлат глюкуронидтеріне толық дерлік биотрансформацияланады.

Шығарылуы

Метаболиттердің шығарылуы негізінен бүйректер арқылы жүреді.

Рамиприлаттың плазмалық концентрациялары полифазалы түрде төмендейді.. АӨФ-мен күшті қанығып байланысу және ферменті бар кешеннен баяу диссоциациялану салдарынан, рамиприлаттың плазмадағы өте төмен концентрацияларда жартылай шығарылуы ұзақ терминальді сатыны көрсетеді.

Рамиприлдің бірнеше рет күн сайынғы дозаларын (күніне 1 рет) енгізгеннен кейін рамиприлат концентрацияларының жартылай шығарылуының тиімді кезеңі 5 мг және 10 мг дозалар үшін 13-17 сағатты, және 1,25-2,5 мг дозалар үшін одан да жоғарыны құрайды. Бұл айырмашылық рамиприлатпен байланысу қабілетінің қанығуымен байланысты.

10 мг рамиприлді бір рет қабылдағаннан кейін ол емшек сүтінен табылмайды. Дегенмен, көп рет қолданғанда препараттың нәрестеге ықпалы жөнінде деректер жоқ.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде рамиприлаттың бүйректік экскрециясы төмендейді, рамиприлаттың бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне пропорциональді түрде байланысты. Бұл рамиприлаттың плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкеледі, олар бүйрек қызметі қалыпты емделушілерге қарағанда баяулау төмендейді.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерде рамиприлдің рамиприлатқа метаболизмі бауыр эстеразалары белсенділігінің төмендеуі салдарынан баяулайды. Осы емделушілерде плазмадағы рамиприл концентрациясы жоғарылаған. Алайда рамиприлаттың ең жоғары шектегі концентрациялары бауыр қызметі қалыпты емделушілерде байқалған осындайлардағыдан айырмашылығы жоқ.

Фармакодинамикасы

Полприл асқазан-ішек жолдарынан сіңгеннен кейін бауырда әсер етуі ұзаққа созылатын ангиотензин-конвертирлеуші ферменттің (АКФ) тиімді тежегіштері болып табылатын белсенді метаболит – рамиприлатқа дейін гидролизденеді. Ангиотензин-конвертирлеуші ферменттің бәсеңсуі қан плазмасында және тіндерде қантамырын тарылтатын әсері бар ангиотензин ІІ түзілуінің төмендеуіне әкеледі, ал бұл өз кезегінде альдостерон секрециясының төмендеуіне, тиісінше қан сарысуындағы калий концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Ангиотензин ІІ және ренин секрециясы арасында кері байланыстың болмауы плазмалық ренин белсенділігінің күшеюіне әкеледі, оның нәтижесі қан тамырларының кеңеюі және қантамырлар кернеуінің төмендеуі болып табылады.

Полприл артериялардың шеткергі кедергісін айқын төмендетеді. Көптеген емделушілерде бір реттік дозаның гипертензияға қарсы әсерінің басталуы ішке қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң білінеді. Ең жоғары әсері 3-6 сағаттан кейін басталады және 24 сағатқа созылады. Гипертензияға қарсы ең жоғары әсері әдетте 3-4 аптадан кейін білінеді. Гипертензияға қарсы әсерді демеу үшін полприлмен емдеуді ұзақ жүргізу керек.

Ұсынылған тәуліктік дозаларды қолданғанда тіпті ұзақ емдегеннің өзінде төзімділік пайда болмайды. Полприлді күрт тоқтату артериялық қысымның жылдам және айқын жоғарылауын туындатпайды («тоқтату» синдромы).

Кем дегенде 6 ай бойы қабылдағанда жүректің іштен туа біткен және жүре пайда болған ақаулары бар емделушілерде Полприл жүрек гемодинамикасына оң әсер етеді (сол жақ және оң жақ қарыншалардың толу қысымын төмендетеді, жалпы шеткергі қан тамырлар кедергісін төмендетеді, жүректен қанның айдалуын жоғарылатады және жүрек индексін жақсартады).

Қолданылуы

  • артериялық гипертензияда

  • жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі I-III ФК (NYHA), соның ішінде жедел миокард инфарктісінен кейінгі (2-ден 9 күнге дейін)

  • жүрек-қан тамыр аурулары бар науқастарда (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялардың облитерациялаушы аурулары, сыртартқысында инсульттің болуы), сондай-ақ кем дегенде жүрек-қантамырлық қауіп факторының бірі бар қант диабетімен ауыратын науқастарда миокард инфарктісі, инсульт немесе өлім қаупін төмендетуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Полприлді ішке қабылдайды.

Полприлді күн сайын белгілі бір уақытта, тамақтануға қарамай-ақ, қабылдау керек. Полприл капсулаларын сұйықтықпен ішу керек. Оларды ұсақтауға немесе шайнауға болмайды.

Артериялық гипертензия

Дозаны емделушінің жағдайын есепке ала отырып және артериялық қысымды бақылай отырып таңдаған жөн.

Полприлді монотерапия түрінде немесе гипертензияға қарсы басқа класқа жататын препараттармен біріктіріп пайдалануға болады.

Полприлмен емдеуді ұсынылатын күніне 2,5 мг дозадан біртіндеп бастаған жөн.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділенуі айқын емделушілерде бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысым едәуір төмендеуі мүмкін. Мұндай емделушілерге бастапқы 1,25 мг доза ұсынылады, ал препаратпен емдеуді дәрігердің бақылауымен бастаған жөн.

Мақсатты артериялық қысымға біртіндеп қол жеткізу үшін дозаны, күніне Полприлдің 10 мг ең жоғары рұқсат етілген дозасына жеткізгенше, 2 немесе 4 апталық аралықпен екі есе арттыруға болады. Әдетте доза күніне 1 рет қабылданады.

Жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі I-III ФК (NYHA), соның ішінде жедел миокард инфарктісі (2 күннен 9 күнге дейін)

Диуретикалық емге тұрақтанған емделушілерде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1,25 мг құрайды.

Полприлді әрбір бір немесе екі аптада дозаны екі есе арттыру арқылы ең жоғары тәуліктік 10 мг дозаға дейін таңдаған жөн. Препаратты екі қабылдау керек.

Клиникалық және гемодинамикалық тұрақты емделушілердегі миокард инфарктісі пайда болғаннан кейін 48 сағаттан соң старттық доза үш күн бойы күніне екі рет 2,5 мг-ды құрайды. Егер бастапқы 2,5 мг дозаның жағымдылығы нашар болса, дозаны күніне екі рет 2,5 мг және 5 мг-ға дейін арттырар алдында екі күн бойы күніне екі рет 1,25 мг доза қабылдаған жөн. Егер дозаны күніне екі рет 2,5 мг-ға дейін арттыруға болмаса, емдеуді тоқтатқан жөн.

Тәуліктік доза әрі қарай бір күннен үш күнге дейінгі аралықпен арттыру арқылы күніне екі реттік 5 мг демеуші дозаға дейін арттырылады.

Демеуші дозаны мүмкіндігінше күніне 2 қабылдауға бөледі.

Егер дозаны күніне екі рет 2,5 мг-ға дейін арттыруға болмаса, емдеуді тоқтатқан жөн.

Миокардт инфарктісі пайда болғаннан кейін бірден жүрек қызметінің айқын созылмалы жеткіліксіздігі бар (NYHA бойынша IV класс) емделушілерді емдеудің жеткілікті тәжірибесі жоқ. Полприлді осы емделушілерге тағайындау жөнінде шешім қабылдағанда емдеуді күніне бір рет 1,25 мг-нан бастау керек, дозаны кез келген жағдайда абайлап арттыру керек.

Диуретиктермен ем қабылдап жүрген емделушілер

Полприлмен емдеу басталғаннан кейін диуретиктермен қатарластыра ем қабылдап жүрген емделушілерде пайда болу ықтималдығы жоғары гипотензия дамуы мүмкін. Мұндай емделушілер, айналымдағы қан көлемінің төмендеуіне және/немесе гипонатриемияға байланысты, препаратты абайлап қабылдауы керек.

Диуретиктерді мүмкіндігінше Полприлмен емдеуді бастаудан 2-3 күн бұрын тоқтатқан жөн.

Артериялық гипертензиясы бар, диуретиктерді тоқтату мүмкін емес емделушілерде Полприлмен емдеуді 1,25 мг дозадан бастаған жөн. Бүйрек қызметін және қандағы калий деңгейін бақылап отырған жөн. Полприлдің әрі қарайғы дозаларын артериялық қысымның мақсаттық деңгейіне сәйкес түзеткен жөн.

Жүрек-қан тамыр аурулары бар науқастарда (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялардың облитерациялаушы аурулары, сыртартқысында инсульттің болуы), сондай-ақ кем дегенде жүрек-қантамырлық қауіп факторының бірі бар қант диабетімен ауыратын науқастарда миокард инфарктісі, инсульт немесе өлім қаупін төмендету

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг құрайды.

Препараттың жекелей жағымдылығына байланысты дозаны біртіндеп арттырған жөн.

Емдеуден 1-2 апта өткеннен кейін дозаны тәулігіне бір рет 5 мг-ға дейін арттырады, 2-3 аптадан кейін тағы да тәулігіне 10 мг-ға дейін арттыру керек.

Емделушілердің ерекше топтары

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде тәуліктік доза креатинин клиренсіне негізделуі тиіс:

  • креатинин клиренсі минутына ≥ 60 мл болғанда күніне бастапқы 2,5 мг дозаны түзетудің қажеті жоқ, ең жоғары тәуліктік дозасы 10 мг құрайды;

  • креатинин клиренсі минутына 30‑60 мл болғанда күніне бастапқы 2,5 мг дозаны түзетудің қажеті жоқ, ең жоғары тәуліктік дозасы 5 мг құрайды;

  • креатинин клиренсі минутына 10-30 мл болғанда бастапқы доза тәулігіне 1,25 мг құрайды, ең жоғары тәуліктік доза 5 мг;

  • артериялық гипертензиясы бар, гемодиализдегі емделушілерде Полприл нашар диализденеді, бастапқы доза тәулігіне 1,25 мг құрайды, ал ең жоғары тәуліктік доза 5 мг; препаратты гемодиализден кейін бірнеше сағаттан соң қабылдаған жөн.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерді Полприлмен емдеуді медициналық бақылаумен ғана бастаған жөн; ең жоғары тәуліктік доза 2,5 мг құрайды.

Егде жастағы емделушілер

Бастапқы доза төмен болуы тиіс, ал әрі қарайғы дозаларды модификациялауды, әсіресе егде жастағы және әлсіз науқастарда жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігінің жоғары болуы салдарынан, біртіндеп жүргізген жөн. Бастапқы төмен 1,25 мг дозада тағайындау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100 – <1/10)

  • бас ауыру, бас айналу, шаршағыштық

  • өнімсіз, тітіркендіретін жөтел, синусит, бронхит, ентігу

  • іште жайсыздық, диспепсия, диарея, жүректің айнуы, құсу

  • тері бөртпесі, атап айтқанда макулопапулезді

  • бұлшықет түйілулері, миалгия

  • қандағы калий деңгейінің жоғарылауы

  • ортостатикалық гипотензия, естен тану

  • кеуде тұсының ауыруы

Жиі емес (1/1000 – <1/100)

  • миокард ишемиясы, жүктемелік стенокардия немесе миокард инфарктісін қоса есепегенде, тахикардия, аритмия, шеткергі ісінулер

  • эозинофилия

  • шығу тегі вестибулярлы бас айналу, парестезия, агевзия, дисгевзия

  • көрудің нашарлауы, көрудің көмескіленуі

  • бронхтың түйілуі, бронх демікпесінің өршуі, мұрынның шырышты қабығының ісінуі

  • панкреатит (өліммен аяқталу жағдайы АӨФ тежегіштерін қабылдағанда ғана айтылған), панкреатикалық ферменттер деңгейінің жоғарылауы, аш ішектің ангионевротикалық ісінуі, іштің жоғарғы жартысының ауыруы, гастрит, іш қату, ауыз ішінің құрғауы

  • бүйрек қызметінің бұзылуы, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, диурездің жоғарылауы, протеинурияның өршуі, қан сарысуында мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы

  • ангионевротикалық ісіну, қышыну, гипергидроз

  • артралгия

  • анорексия, тәбеттің төмендеуі

  • ыстық тебу, гипертермия

  • бауыр ферменттері деңгейінің және/немесе конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы

  • эректильді қызметтің өткінші бұзылуы, либидоның нашарлауы

  • көңіл-күйдің нашарлауы, үрейленушілік, күйгелектік, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық

Сирек ( 1/10 000 – <1/1000)

  • лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, тромбоцитопения

  • тремор, тепе-теңдіктің бұзылуы

  • конъюктивит

  • естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы

  • глоссит

  • эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис (тырнақ түбірінен пластинкасының ажырауы)

  • қантамырлардың тарылуы, гипоперфузия, васкулит

  • астения

  • холестатикалық сарғаю, гепатоцеллюлярлы зақымдану

  • сананың шатасуы

Өте сирек (<1/10 000)

  • фотосезімталдық

Жиілігі белгісіз

  • сүйек кемігі қызметінің бұзылуы, панцитопения, гемолитикалық анемия

  • церебральді ишемия, ишемиялық инсультті және транзиторлы ишемиялық шабуылды қоса еспетегенде, психомоторлы дағдылардың бұзылуы, тілдің ашытып күйдіру сезімі, иіс сезімінің бұзылуы

  • афтозды стоматит

  • уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, күлбіреуік, псориаздың асқынуы, псориаз тәрізді дерматит, пемфигоид немесе лихеноидты экзантема немесе энантема, алопеция

  • қан сарысуындағы натрий деңгейінің төмендеуі

  • Рейно синдромы

  • анафилактикалық немесе анафилактоидтық реакциялар, ядроға қарсы антиденелер деңгейінің жоғарылауы

  • бауыр қызметінің жедел жеткіліксіздігі, холестатикалық немесе цитолитикалық гепатит

  • гинекомастия

  • зейіннің нашарлауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • рамиприлге, препараттың басқа қосымша компоненттеріне, АӨФ басқа да тежегіштеріне асқын сезімталдық

  • ангионевротикалық ісінудің (іштен туа біткен, идиопатиялық немесе АӨФ тежегіштерін немесе ІІ ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдау салдарынан бұдан бұрын болған ангионевротикалық ісіну) сыртартқыда болуы

  • теріс зарядталған беткейлермен қанның жанасуына әкелетін экстракорпоралді емдеу

  • бүйрек артерияларының екі жақты айқын тарылуы немесе қызмет жасап тұрған жалғыз бүйрек артериясының тарылуы

  • артериялық гипотензия, тұрақсыз гемодинамика, жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия, өкпелік жүрек, қарыншалық аритмия

  • қолқа немесе митральді клапанының гемодинамикалық тұрғыдан маңызды тарылуы, гипертрофиялық обструктивтік кардиомиопатия

  • алғашқы альдостеронизм

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Полприлді (немесе АКФ-нің басқа тежегіштерін) және төменде аталған дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда келесі өзара әрекеттесулер болуы мүмкін:

  • калий тұздары, гепарин, калий жинақтаушы диуретиктер және қан плазмасындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа да дәрілік заттар (ангиотензин II рецепторлары блокаторларын, триметоприм, такролимус, циклоспоринді қоса есептегенде): гиперкалиемия пайда болуы мүмкін, осыған байланысты ем барысында қан сарысуындағы калий концентрациясын ұдайы бақылап отыру керек;

  • антигипертензивті препараттар (мысалы, диуретиктер) және артериялық қысымды төмендетуі мүмкін басқа да заттар (мысалы, нитраттар, үшциклдік антидепрессанттар, психотропты, ұйықтататын дәрілер, анестетиктер, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): артериялық гипотензияның пайда болу қаупі ұлғаю мүмкін екендігін ескерген жөн;

  • вазопрессорлық симпатомиметиктер және рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін басқа да препараттар (мысалы, изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин): қан қысымын ұдайы қадағалау керек;

  • аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатиктер және қандағы лейкоциттер мөлшерін өзгертуші басқа да дәрілік заттар: гематологиялық реакциялардың пайда болу ықтималдығын арттырады;

  • литий тұздары: қан сарысуындағы литий концентрациясы жоғарылауы мүмкін және, соның салдары ретінде, уыттылығы потенцияланады, осыған байланысты қан сарысуындағы литий концентрациясын ұдайы бақылау қажет;

  • гипогликемиялық препараттар, инсулинді қоса есептегенде: гипогликемиялық реакциялар пайда болуы мүмкін, осыған байланысты қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылаған жөн;

  • антацидтер: антацидтерді (мысалы, алюминий немесе магний гидроксиді, симетикон) бір мезгілде қолдану Полприлдің сіңуін төмендетуі мүмкін. Сондықтан Полприлді қабылдағанға дейін аталған препараттарды кем дегенде 2 сағат аралықпен қолдану керек;

  • қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы: Полиприлдің гипотензивтік әсері төмендеуі мүмкін, бұдан басқа, АӨФ мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдау бүйрек қызметінің нашарлауына және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гемодиализ / ТТЛП-липиддік-аферез / Десенсибилизацияға арналған ем

Полприлді және полиакрил-нитрилді жарғақшасымен диализді немесе ТТЛП (тығыздығы төмен липопротеин)–декстран сульфатының жәрдемімен аферезді немесе жәндіктердің (ара, сона) уына қарсы десенсибилизацияны бір мезгілде тағайындағанда анафилактикалық шок пайда болуы мүмкін.

Диализ үшін басқа жарғақшаны пайдалану керек немесе Полприлді гипертензияға қарсы басқа препараттармен (АӨФ тежегіштерімен емес) уақытша алмастырған жөн.

Десенсибилизация жүргізер алдында Полприлді тоқтатқан жөн.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі едәуір белсенділенген емделушілер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі едәуір белсенділенген емделушілер артериялық қысымының күрт және айқын төмендеу қаупіне және АӨФ тежелуі салдарынан, әсіресе АӨФ тежегіші немесе қатарласатын диуретикті алғаш рет қабылдағанда немесе дозаны алғаш арттырғанда, бүйрек қызметі нашарлауына бейім.

Ренин‑ангиотензин‑альдостерон жүйесінің едәуір белсенділенуі артериялық гипертензиясы ауыр, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі декомпенсацияланған, сол жақ қарыншаға келетін және одан шығатын қан ағысы гемодинамикалық тұрғыдан едәуір қиындаған (мысалы, қолқа немесе митральді клапанның тарылған, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия), қызмет жасап тұрған жалғыз бүйрек артериясы тарылған, сұйықтықты немесе тұздарды жоғалтуы мүмкін немесе жоғалтқан (диуретиктер қабылдап жүрген емделушілерді қоса есептегенде), бауыр циррозы бар және/немесе асциті бар емделушілерде, операция жасағанда немесе гипотензияны туындататын препараттармен анестезия кезінде жиі байқалады.

Жоғарыда аталған жағдайларда артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Жалпы алғанда, емдеуді бастар алдында дегидратацияны, гиповолемияны немесе тұздың жоғалуын түзету керек (алайда, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде мұндай түзетулер көлемді жүктемелік салмақ түсу қаупін ескере отырып, мұқият таразылануы тиіс).

Миокард инфарктісінен кейінгі жүректің созылмалы жеткіліксіздігін, сондай-ақ гипотензия кенеттен пайда болған жағдайда жүректің немесе ми ишемиясы қаупі жоғарылаған емделушілерді емдегенде

Емдеудің алғашқы фазасы арнайы медициналық бақылауды қажет етеді.

Тұрақсыз стенокардия

Егер тұрақсыз стенокардии қаупі Полприлмен емдеудің алғашқы айы кезінде пайда болса, емдеуді жалғастырғанда пайдасы мен қауіп факторларының арақатынасына мұқият баға берген жөн.

Бауыр қызметінің бұзылуы

Анық сарғаю және бауыр ферменттері белсенділігінің айқын жоғарылауы пайда болғанда Полприл қабылдауды тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн.

Бүйрек қызметін мониторингтеу

Бүйрек қызметіне емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде баға берген жөн, ал дозаны, әсіресе емдеудің алғашқы аптасы ішінде, түзеткен жөн. Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде мұқият мониторинг жасау қажет етіледі. Жүрек қызметінің іркілген созылмалы жеткіліксіздігі бар емделушілерде немесе бүйректі трансплантациясынан кейін бүйрек қызметінің бұзылу қаупі бар.

Хирургиялық операциялар

АӨФ тежегіштерімен, мысалы Полприл сияқты, емдеуді операция жасаудан бір күн бұрын тоқтату керек.

Ангионевротикалық ісіну

АӨФ тежегіштерімен, Полприлді қоса есептегенде, ем қабылдап жүрген емделушілерде ангионевротикалық ісінудің пайда болғаны айтылған. Ангионевротикалық ісіну пайда болған жағдайда Полприлмен емдеуді дереу тоқтату және шұғыл ем жүргізу керек.

АӨФ тежегіштерімен, рамиприлді қоса есептегенде, ем қабылдап жүрген емделушілерде ішектің ангионевротикалық ісінуінің пайда болғаны айтылған. Мұндай емделушілерде іштің ауырғаны байқалады (жүректің айнуы мен құсу болатын немесе онсыз).

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштерімен, Полприлді қоса есептегенде, ем қабылдап жүрген емделушілерде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Гиперкалиемияның пайда болу қаупі бар емделушілерге бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінен зардап шегуші, бақыланбайтын қант диабеті, дегидратациясы, жүрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі немесе жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінің декомпенсациясы, метаболизмдік ацидозы бар, 70 жастан асқан адамдар, сондай-ақ калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктер және қандағы калий деңгейін арттыратын басқа да заттарды қабылдап жүрген емделушілер жатады.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, сондай-ақ тромбоцитопения және анемия сирек жағдайларда байқалады. Сүйек кемігінің тежелу жағдайлары болғаны айтылған. Ықтимал лейкопенияны анықтау үшін қандағы лейкоциттер мөлшерін бақылап отыру керек.

Емдеудің бастапқы сатысында және бүйрек қызметі бұзылған, қатарласа жүретін дәнекер тін аурулары бар (мысалы, жүйелік қызыл жегісі немесе склеродермиясы бар), сондай-ақ қан көрінісін өзгерте алатын басқа да дәрілік препараттармен ем қабылдап жүрген емделушілерге өте жиі мониторинг ұсынылады.

Этникалық айырмашылықтар

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері негроидты нәсіл өкілдерінде басқа нәсілге жататын емделушілермен салыстырғанда ангионевротикалық ісінуді туындатады.

АӨФ басқа да тежегіштері сияқты, рамиприл негроидты нәсіл өкілдерінде басқа нәсілге жататын емделушілермен салыстырғанда, негроидты нәсіл өкілдерінің популяциясында рениннің аз мөлшерінің өте кең таралуына байланысты, артериялық қысымды тиімсіздеу түрде төмендетеді.

Жөтел

Ангиотензин- өзгертуші фермент тежегіштерімен емдеу кезінде жөтел пайда болуы мүмкін. Әдеттегідей, жөтел қайтымсыз, өнімсіз болады және препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Педиатрияда қолданылуы

Полприлды балаларға және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде, емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер саны жеткіліксіз болуы салдарынан, қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлердің (бас айналу, артериялық қысымның төмендеуі) пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, көлікті басқаруды және қауіпті механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық қысымның айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

Емі: асқазанды шаю, адсорбенттер тағайындау, өмірлік маңызы бар қызметтерді бақылау және демеу, артериялық қысым төмендегенде - альфа 1-адренорецепторлары немесе ангиотензин II (ангиотензинамид) агонистерін енгізу. Рамиприлдің белсенді метаболиті рамиприлатты шығару үшін гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан.

Пішінді 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

 

 

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электрондық поштасы standart@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

730730131477976672_ru.doc 142.5 кб
319823401477977811_kz.doc 160 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники