Полиоксидоний® (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Полиоксидоний®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азоксимер бромиді

Дәрілік түрі

Жергілікті қолдану үшін және инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 3 мг және 6 мг

Құрамы

Бір ампуланың немесе құтының ішінде

белсенді зат – 3 мг немесе 6 мг азоксимер бромиді,

қосымша заттар: маннитол, повидон, бетакаротен.

Сипаттамасы

Ақ түстен сарғыш реңді сары түске дейінгі кеуекті масса. Препарат гигроскопиялы және жарыққа сезімтал.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар

АТЖ коды L0З

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бұлшықет ішіне енгізгенде азоксимер бромиді жоғары биожетімділік иеленеді (89%); қандағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты - 40 минут. Организмдегі жартылай таралу кезеңі (жылдам фаза) – 0,44 сағат, жартылай шығарылу кезеңі (баяу фаза) - 36,2 сағат. Организмде препарат бүкіл мүшелер мен тіндерге жылдам таралады, көбіне бүйрекпен шығарылатын олигомерлерге дейін гидролизденеді.

Фармакодинамикасы

Полиоксидоний® иммунитет түрлендіргіш әсер иеленеді, организмнің жергілікті және жайылған жұқпаларға төзімділігін арттырады. Полиоксидоний® препаратының иммунитет түрлендіруші әсер ету механизмінің негізі фагоциттеуші жасушаларға және табиғи киллерлерге тікелей әсер ету, сондай-ақ антиденелер түзілуін көтермелеу болып табылады.

Полиоксидоний® әртүрлі жұқпалар, жарақаттар, күйіктер, аутоиммундық аурулар, қатерлі жаңа түзілімдер, хирургиялық операциялардан кейінгі асқынулар, химиялық ем дәрілерін, цитостатиктерді, стероидты гормондарды қолдану туғызған салдарлы иммунитет тапшылығы жай-күйлерінде иммунитетті қалпына келтіреді.

Иммунитет түрлендіргіш әсерімен қатар, Полиоксидонийдің® уытсыздандыру және антиоксиданттық белсенділігі бар, организмнен токсиндерді, ауыр металл тұздарын шығару қабілетіне ие, бос-радикальді тотығу реакцияларын тежейді. Аталған қасиеттері препарат құрылымымен және жоғары молекулалық табиғатымен анықталады. Полиоксидонийді® онкологиялық науқастардың кешенді еміне қосу уыттануды азайтады, химиялық және сәулемен емдеу аясында жұқпалы асқынулардың дамуын және миелосупрессия, құсу, диарея, цистит, колит және басқалар түріндегі жағымсыз әсерлерді болдырмайды, бұл көпшілік жағдайларда сызбаны өзгертпей-ақ стандартты ем жүргізуге мүмкіндік береді.

Полиоксидоний® препаратын салдарлы иммунитет тапшылығы жай-күйлерінде қолдану емдеу тиімділігін арттыруға және ұзақтығын қысқартуға, антибиотиктер, бронхолитиктер, глюкокортикостероидтар пайдалануды едәуір азайтуға, ремиссия мерзімін ұзартуға мүмкіндік береді.

Препарат жақсы көтерімді, оның митогенді, поликлональді белсенділігі, антигенді қасиеттері жоқ, аллергиялайтын, мутагенді, эмбриоуытты, тератогенді және канцерогенді әсерін көрсетпейді.

Қолданылуы

Ересектер мен 6 айдан бастап балаларда иммунитетті ретке келтіру.

Ересектердегі кешенді емдеу:

- өршу сатысында және ремиссия сатысында стандартты ем дарымайтын созылмалы қайталанатын жұқпалы-қабыну аурулары

- жедел және созылмалы вирустық және бактериялық жұқпалар (соның ішінде урогенитальді жұқпалы-қабыну аурулары)

- туберкулез

- жедел және созылмалы аллергиялық аурулар (соның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит), асқынған созылмалы қайтаналатын бактериялық және вирустық жұқпа

- иммунодепрессанттармен ұзақ уақыт емделген ревматоидты артрит; ревматоидты артрит, асқынған ЖРВЖ

- онкологияда дәрілік препараттардың иммуносупрессивті, нефро- және гепатоуытты әсерін төмендету үшін химиялық және сәулемен емдеу үдерісінде және одан кейін

- регенераторлық үдерістерді белсенділендіру үшін (сынулар, күйіктер, трофикалық ойық жаралар)

- операциядан кейінгі жұқпалы асқынулардың алдын алу үшін

- ЖРВЖ мен тұмаудың алдын алу үшін

Балалардағы кешенді емдеу:

- бактериялық, вирустық, зең жұқпаларының қоздырғыштары туғызған жедел және созылмалы қабыну аурулары (соның ішінде ЛОР-мүшелер - синусит, ринит, аденоидит, жұтқыншақ бадамша безінің гипертрофиясы, ЖРВЖ)

- жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жай-күйлер

- респираторлық жолдың созылмалы жұқпаларымен асқынған бронх демікпесі

- іріңді жұқпамен асқынған атопиялық дерматит;

- ішек дисбактериозы (спецификалық еммен қосып);

- жиі және ұзақ ауыратындарды сауықтыру үшін

- ЖРВЖ мен тұмаудың алдын алу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін:

Полиоксидоний® препаратын қолдану тәсілі: парентеральді, интраназальді. Қолдану тәсілдерін аурудың ауырлығына және науқастың жасына қарай дәрігер таңдайды.

Бұлшықетішілік немесе көктамырішілік (тамшылатып): препарат ересектерге аурудың ауырлығына және диагнозға қарай тәулігіне 1 рет күн сайын 6-12 мг дозаларда, күнара, немесе аптасына 1-2 рет тағайындалады.

Бұлшықетішіне енгізу үшін ампуланың немесе құтының ішіндегісін 1,5-2 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда ерітеді.

Көктамырішіне (тамшылатып) енгізу үшін препаратты 2 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде, Реополиглюкин немесе 5% декстроза ерітіндісінде ерітіп, сосын 200-400 мл көлемдегі аталған ерітінділер бар құтыға аударады.

Парентеральді енгізу үшін дайындалған ерітінді сақтауға жатпайды.

Интраназальді препарат күн сайын тәулігіне 6 мг дозада тағайындалады; 6 мг дозаны 1 мл (20 тамшы), 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде, дистильденген суда немесе бөлме температурасындағы қайнаған суда ерітеді.

Дайындалған ерітіндіні 12 сағат бойы тоңазытқышта сақтайды, қолданар алдында бөлме температурасына дейін жылытады.

Ересектерге ұсынылған емдеу сызбалары

Парентеральді:

Жедел қабыну ауруларында: 6 мг-ден күн сайын 3 күн бойы, әріқарай күнара 5-10 инъекция жалпы курсымен.

Созылмалы қабыну ауруларында: 6 мг-ден күнара 5 инъекция, әріқарай аптасына 2 рет 10 инъекциядан кем емес курспен.

Туберкулезде: 6-12 мг-ден аптасына 2 рет 10-20 инъекция курсымен.

Жедел және созылмалы урогенитальді аурулары бар науқастарда: 6 мг-ден күнара химиялық препараттармен қосылған 10 инъекция курсымен.

Созылмалы қайталанатын ұшықта: 6 мг-ден күнара вирусқа қарсы препараттармен, интерферондармен және/немесе интерферондар синтезінің индукторларымен қосылған 10 инъекция курсымен.

Аллергиялық аурулардың асқынған түрлерін емдеу үшін: 6 мг-ден, 5 инъекция курсымен: екі алғашқы инъекция күн сайын, сосын күнара. Жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жай-күйлерде аллергияға қарсы препараттармен қосып, 6-12 мг-ден көктамыр ішіне енгізеді.

Ревматоидты артритте: 6 мг-ден күнара 5 инъекциядан, әріқарай аптасына 2 рет 10 инъекциядан кем емес курспен.

Онкологиялық науқастарда:

- химиялық емге дейін және ем аясында химиялық ем дәрілерінің иммунодепрессиялық, гепато- және нефроуытты әсерін азайту үшін 6-12 мг-ден күнара 10 инъекциядан кем емес курспен; ісіктің иммунодепрессивті әсерінің алдын алу үшін, химиялық және сәулемен емдеуден кейін иммунитет тапшылығын ретке келтіру үшін, ісікті хирургиялық жолмен алып тастағаннан кейін Полиоксидоний® препаратын ұзақ уақыт қолдану (2-3 айдан 1 жылға дейін) 6-12 мг-ден аптасына 1-2 рет. Енгізу жиілігі мен ұзақтығын химиялық және сәулемен емдеу көтерімділігіне және ұзақтығына қарай дәрігер белгілейді;

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда аптасына 2 реттен жиі тағайындамайды.

Интраназальді тәулігіне 6 мг-ден ЛОР-мүшелердің жедел және созылмалы жұқпаларын емдеу үшін, шырышты қабықтардың регенераторлық үдерістерін күшейту үшін, аурулардың асқынуы мен қайталануының алдын алу үшін, ЖРВЖ мен тұмаудың алдын алу үшін. Әр танауға 3 тамшыдан 2-3 сағат сайын (тәулігіне 3 рет) 5-10 тәулік бойы.

Балаларға арналған қолдану тәсілі және дозалары

Полиоксидоний® препаратын қолдану тәсілдерін диагнозға, аурудың ауырлығына, науқастың жасы мен дене салмағына қарай дәрігер таңдайды: парентеральді, интраназальді, сублингвальді.

Парентеральді (бұлшықетішілік немесе көктамырішілік тамшылатып) препарат балаларға 6 айлығынан бастап аурудың ауырлығына қарай 0,1-0,15 мг/кг дозада күн сайын, күнара немесе аптасына 2 рет, 5-10 инъекция жалпы курсымен. Ең жоғары тәуліктік дозасы - 3 мг.

Сәби салмағына мл доза есебі кестеде көрсетілген (үшінші баған).

Бұлшықетішілік енгізу үшін препаратты инъекцияға арналған 1 мл суда немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді.

Көктамырішілік тамшылатып енгізу үшін препаратты 1,5-2 мл стерильді 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде, Реополиглюкин, немесе 5% декстроза ерітіндісінде ерітіп, 150-250 мл көлемдегі аталған ерітінділер бар құтыға стерильді аударады.

Парентеральді енгізу үшін дайындалған ерітіндіні сақтауға болмайды.

Сублингвальді: күн сайын тәулігіне 1 рет 0,15 мг/кг дозада 10-20 күн бойы.

Интраназальді: күн сайын 0,15 мг/кг тәуліктік дозада 5-10 күн бойы. Препарат төмендегі кестеде көрсетілген тәуліктік дозаға жеткізілгенше тәулігіне 2 рет 1-2 сағат сайын әр танауға 2-3 тамшыдан енгізіледі.

 

 

Интраназальді және сублингвальді қолдануға арналған ерітінді дайындау үшін 3 мг дозаны 1 мл (20 тамшы), 6 мг дозаны 2 мл дистильденген суда, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе бөлме температурасындағы қайнаған суда ерітеді. Дайындалған ерітіндінің бір тамшысының құрамында сәбидің 1 кг дене салмағына тағайындалатын 0,05 мл Полиоксидоний® бар.

Сублингвальді және интраназальді қолдануға арналған ерітіндіні тоңазытқышта 7 күннен асырмай сақтау керек. Пайдаланар алдында ерітінділі тамшуырды бөлме температурасына дейін (20-25 о С) жылытып алу керек.

Балаларға ұсынылған емдеу сызбалары

• Жедел қабыну ауруларында: бұлшықетішілік және көктамырішілік тамшылатып күн сайын 0,1 мг/кг-ден 3 күн бойы, сосын күнара 5-7 инъекция курсымен.

• Созылмалы қабыну ауруларында: бұлшықетішілік 0,15 мг/кг-ден аптасына 2 рет 10 инъекцияға дейінгі курспен.

• Жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жай-күйлерде: көктамырішілік тамшылатып күн сайын 0,15 мг/кг дозада 3 күн бойы, сосын күнара аллергияға қарсы препараттармен қосып 5-7 инъекция курсымен.

• Аллергиялық аурулардың асқынған түрлерін базисті еммен қосып емдеу үшін: бұлшықетішілік 0,1 мг/кг-ден 48 сағат аралықпен салатын 5 инъекция курсымен.

• Ішек дисбактериозын емдеу үшін күн сайын сублингвальді 0,15 мг/кг тәуліктік дозада 10-20 күн бойы.

• Интраназальді әр танауға 1-3 тамшыдан 1-2 сағат сайын (тәулігіне 2 рет) 5-10 күн енгізеді

• ЛОР-мүшелердің жедел және созылмалы жұқпаларын емдеу үшін (синуситтер, риниттер, аденоидиттер,тонзиллиттер, ЖРВЖ және т.б.;

• науқастарды операция алдында даярлау және операциядан кейінгі емдеу кезінде аурулардың жұқпалы асқынуы мен қайталануының алдын алу үшін;

• Шырышты қабықтардың регенераторлық үдерістерін күшейту үшін;

• ЖРВЖ және тұмаудың алдын алу үшін;

Жағымсыз әсерлері

- 1/1000 жиі емес бұлшықет ішіне енгізгенде инъекция орынында ауырсыну болуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жекеше жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі (клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ)

Сақтықпен: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, 6 айға дейінгі сәбилік кезең (клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Полиоксидоний® антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы, гистаминге қарсы препараттармен, бронхолитиктермен, глюкокортикостероидтармен, цитостатиктермен үйлесімді.

Айрықша нұсқаулар

Науқастың прокаинге жекеше жоғары сезімталдығы жоқ жағдайда инъекция орнында ауырсыну болғанда препаратты 1 мл 0,25% ерітіндіде ерітеді. Көктамыр ішіне (тамшылатып) енгізгенде құрамында ақуыз бар инфузиялық ерітінділерде ерітуге болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік пен емшек емізу кезеңінде тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсерін тигізбейді.

Артық дозаланғанда

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға және жергілікті қолдануға арналған лиофилизат 4,5 мг препараттан (3 мг доза үшін) немесе 9 мг препараттан (6 мг доза үшін) резеңке тығындармен тұмшаланып жабылған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған 1 гидролитикалық класты шыныдан жасалған ампулаларда немесе құтыларда.

5 ампула немесе құтыдан пішінді ұяшықты қаптамада. Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде немесе 5 ампула немесе құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.

50 ампула немесе құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі 10 нұсқаулықпен бірге қоршаулары бар картон қорапта (стационарлар үшін).

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 4 – 8 °С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Петровакс Фарм ҒӨБ» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

142143, Мәскеу облысы, Подольск ауданы, Покров с., Сосновая к-сі,1үй,

тел./факс: +7 (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Петровакс Фарм ҒӨБ» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы