Полиоксидоний® (Азоксимера бромид)

Полиоксидоний®

Азоксимер бромиді

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 3 мг/мл немесе 6 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.

АТХ коды L03AX

Инфекциялық-қабыну ауруларын (вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы) емдеу және олардың профилактикасы үшін ересектер мен 6 айдан бастап балаларға асқыну және ремиссия сатысында қолданылады.

Ересектерді емдеу үшін (кешенді емде):

• вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы әр жерде орналасқан асқыну сатысындағы жедел және созылмалы қайталанатын инфекциялық-қабыну аурулары;

• ЛОР-ағзалардың, жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының жедел вирустық, бактериялық инфекциялары, гинекологиялық және урологиялық аурулар;

• созылмалы қайталанатын бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел және созылмалы аллергиялық аурулар (оның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит);

• дәрілік препараттардың иммуносупрессиялық, нефро- және гепатоуытты әсерін төмендету үшін қатерлі ісіктерде, химия және сәулемен емдеу кезінде және одан кейінгі кезеңде;

• хирургиялық инъекциялардың жайылған түрлері;

• регенерациялық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойық жараларда) белсендіру үшін;

• иммунодепрессанттарды ұзақ қолдану аясында бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған ревматоидты артрит;

• өкпе туберкулезі.

Профилактика үшін (монотерапия):

• операциядан кейінгі инфекциялық асқынулар.

6 айдан асқан балаларды емдеу үшін (кешенді емде):

• бактериялық, вирустық және зеңдік инфекция қоздырғыштары туындатқан кез келген жерде орналасқан жедел және созылмалы қабыну ауруларының (оның ішінде ЛOP-ағзалары – синусит, ринит, аденоидит, жұтқыншақ бадамша бездерінің гипертрофиясы, ЖРВИ) асқынуы;

• бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайлар;

• респираторлық жолдың созылмалы инфекцияларымен асқынған бронх демікпесі;

• іріңді инфекциямен асқынған атопиялық дерматит.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Әсер етуші затқа немесе қосымша мәліметтер бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• жүктілік, емшек емізу кезеңі;

• 6 айға дейінгі балалар;

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Сақтықпен

Осы бөлімде көрсетілген аурулар бар болса, дәрілік препаратты қабылдауды бастар алдында дәрігерге қаралу керек:

• созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (аптасына 2 реттен көп емес қолданылады).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты оның жарамсыздығының визуалды белгілері (қаптамадағы ақау, ерітінді түсінің өзгеруі) болған кезде пайдаланбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Азоксимер бромидi CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, Р-450 цитохромы изоферменттерін тежемейді, сондықтан препарат көптеген дәрілік заттармен, соның ішінде антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы және гистаминге қарсы препараттармен, глюкокортикостероидтармен және цитостатиктермен үйлеседі.

Жоғарыда аталған немесе басқа дәрілік препараттарды (оның ішінде рецептісіз) қабылдау кезінде, Полиоксидонийді қабылдауды бастар алдында дәрігермен кеңескен жөн.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакция дамыған кезде Полиоксидоний® препаратын қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Полиоксидоний® препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігінде бірден, дозаны біртіндеп азайтпастан тоқтатуға болады.

Вена ішіне (тамшылатып) енгізу кезінде құрамында ақуыз бар инфузиялық ерітінділерде ерітуге болмайды.

Педиатрияда қолдану

Полиоксидоний® 6 айлығынан бастап балаларда қолдануға болады. 6 айдан кіші балаларда Полиоксидоний® қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Полиоксидоний® препаратын жүкті әйелдерге және бала емізетін кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды (клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ).

Полиоксидоний® препаратын тәжірибелік зерттеу кезінде жануарларда еркек және ұрғашыларының генеративті функциясына (фертильділігіне), эмбриоуыттылық және тератогендік әсерге, препаратты бүкіл жүктілік кезеңінде де, емізу кезеңінде де шарананың дамуына әсер етуі анықталған жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Полиоксидоний® препаратын қолдану жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін (оның ішінде көлік құралдарын басқару, қозғалатын механизмдермен жұмыс, диспетчер мен оператордың жұмысы) орындау қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Ересектердегі дозалау режимі

Парентеральді (бұлшықет ішіне немесе вена ішіне): препаратты ересектерге диагнозға және ауру күрделілігіне байланысты күнделікті тәулігіне 1 рет, күнара немесе аптасына 1-2 рет 6-12 мг тағайындайды.

ЛОР-ағзалардың, жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының жедел вирустық және бактериялық инфекцияларында, гинекологиялық және урологиялық ауруларда: 3 күн бойы күнделікті 6 мг, әрі қарай 10 инъекция курсымен күнара.

Вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы әр жерде орналасқан созылмалы қайталанатын инфекциялық-қабыну ауруларында, асқыну сатысында: 6 мг күнара 5 инъекция, әрі қарай 10 инъекция курсымен аптасына 2 рет.

Бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел және созылмалы аллергиялық ауруларда (оның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит): 6-12 мг, курсы 5 инъекция.

Иммунодепрессанттарды ұзақ қолдану аясында бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған ревматоидты артритте: күнара 6 мг 5 инъекция, әрі қарай аптасына 2 рет курсы 10 инъекция.

Хирургиялық инъекциялардың жайылған түрлерінде: 3 күн бойы күнделікті 6 мг, әрі қарай 10 инъекция курсымен күнара.

Регенерациялық үрдістерді (сыну, күю, трофикалық ойық жараларда) белсендіру үшін: 3 күн бойы 6 мг, сосын 10 инъекция курсымен күнара.

Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы үшін: күніне 6 мг 5 инъекция.

Өкпе туберкулезінде: аптасына 2 рет 6 мг-ден 20 инъекция курсы.

Онкологиялық науқастарда:

- химиотерапиялық дәрілердің иммунодепрессивті, гепато- және нефроуытты әсерлерін төмендету үшін химиотерапияға дейін және соның аясында 6 мг күнара 10 инъекция курсымен; әрі қарай енгізу жиілігін химия және сәулемен емдеудің жағымдылығына және ұзақтығына байланысты дәрігер анықтайды;

- ісіктің иммунодепрессивті ықпалының профилактикасы үшін, химия және сәулемен емдеуден кейін иммун тапшылығын түзету үшін, ісікті хирургиялық жолмен алып тастаудан кейін Полиоксидоний® препаратын аптасына 1-2 рет 6 мг-нан ұзақ уақыт (2-3 айдан 1 жылға дейін) қолдану көрсетілген. Ұзақ курс тағайындалғанда жинақталу әсері, уыттылығы және дағдылану байқалмады.

Балалардағы дозалау режимі

Парентеральді (бұлшықет ішіне немесе вена ішіне): 6 айдан бастап балаларға күн сайын 0,1 - 0,15 мг/кг дозада немесе аптасына 2 рет 5-10 инъекция курсымен тағайындайды.

Бактериялық, вирустық және зеңдік инфекция қоздырғыштары туындатқан кез келген жерде орналасқан жедел және созылмалы қабыну ауруларында (оның ішінде ЛOP-ағзалары - синусит, ринит, аденоидит, жұтқыншақ бадамша бездерінің гипертрофиясы, ЖРВИ): 3 күн қатарынан 0,1 мг/кг, әрі қарай күнара 10 инъекция жалпы курсымен.

Бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайларда (оның ішінде бронх демікпесі, атопиялық дерматит): вена ішіне тамшылатып 0,1 мг/кг дозада, күнделікті 3 күн, сосын күнара, базистік терапиямен біріктіріп жалпы курсымен 10 инъекция.

Енгізу әдісі мен жолы

Парентеральді (бұлшықет ішіне, вена ішіне).

Қолдану тәсілін, дозалау режимін, емнің келесі курстарын жүргізу қажеттілігі мен жиілігін аурудың ауырлығына және науқастың жасына байланысты дәрігер таңдайды.

Вена ішіне тамшылатып енгізу үшін пациент үшін есептелген препараттың дозасын шприцтен 0,9% натрий хлориді ерітіндісі бар құтыға/пакетке стерильді түрде ауыстырады. Вена ішіне енгізуге арналған дайындалған ерітіндіні сақтауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген. Ұсынылғаннан артық дозаны абайсызда қабылдаған жағдайда дәрігерге қаралу керек

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын енгізуді жіберіп алғанда оның келесі қолданылуын осы нұсқаулықта көрсетілгендей немесе дәрігер ұсынғандай әдеттегі режимде жүргізу керек. Пациент өткізіп алған дозалардың орнын толтыру мақсатында екі еселенген дозаны енгізбеуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Полиоксидоний® препаратын қолданғанда келесі жалпы және жергілікті реакциялар кездескен:

Жиі емес (1/1 000 - <1/100 дейін): парентеральді енгізу кезінде енгізу орнында – терінің ауыруы, қызаруы және тығыздалуы.

Өте сирек (1/10 000): дене температурасының 37,3 °C дейін көтерілуі, жеңіл мазасыздық, инъекциядан кейінгі бірінші сағат ішінде қалтырау.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының/шприцтің ішінде

белсенді зат – азоксимер бромиді 3 мг/мл немесе 6 мг/мл,

қосымша заттар: маннитол, повидон, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыш реңді сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді.

1,0 немесе 2,0 мл (3,0 мг/мл доза үшін) бейтарап шыныдан жасалған бір реттік қолданылатын сыйымдылығы 1 немесе 2 мл инъекциялық шприцтерде.

1,0 мл (6,0 мг/мл доза үшін) бейтарап шыныдан жасалған бір реттік қолданылатын сыйымдылығы 1 мл инъекциялық шприцтерде.

1,0 немесе 2,0 мл (3,0 мг/мл доза үшін) немесе 1,0 мл (6,0 мг/мл доза үшін) түссіз шыныдан жасалған сыйымдылығы 3 мл құтыда.

Бір реттік 1 стерильді инесі бар 1 шприцтен алюминий фольгамен жабылған пішінді ұяшықты қаптамада. 5 құтыдан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

1 шприц және бір реттік 1 стерильді инесі бар 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Пішінді ұяшықты қаптамасыз бір реттік 5 стерильді инесі бар 5 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон ендірмесімен картон қорапшада.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ, Ресей,

142143, Мәскеу обл., Подольск қ., Покров ау., Сосновая к-сі, 1 үй

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ, Ресей,

142143, Мәскеу обл., Подольск қ., Покров ау., Сосновая к-сі, 1 үй

Тел./факс: +7(495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Интерфармасютикал" ЖШС

483110, Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58

Тел.: +7 (7272) 60-97-73

+7(495)799-21-86 (Ресей)

Электронды пошта: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan@drugsafety.ru.