Полвертик (16 мг)

МНН: Бетагистин
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016518
Период регистрации: 28.08.2015 - 28.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 48.45 KZT

Инструкция

Торговое название

Полвертик

Международное непатентованное название

Бетагистин

Лекарственная форма

Таблетки, 8 мг, 16 мг и 24 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг, 24 мг

вспомогательные вещества: повидон-К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с выдавленной надписью «В8» на одной стороне, диаметром (6.9 – 7.2) мм и толщиной (2.2 – 2.7) мм (для дозировки 8 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с выдавленной надписью «В16» на одной стороне и риской на другой, диаметром (8.9 – 9.2) мм и толщиной (2.7 – 3.4) мм (для дозировки 16 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром около 11.3 мм и толщиной (3.2 – 3.6) мм (для дозировки 24 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема бетагистин быстро и практически полностью всасывается изо всех отделов пищеварительного тракта. После всасывания препарат быстро и практически полностью метаболизируется до 2-пиридилацетиловой кислоты (2-PAA). Концентрация бетагистина в плазме очень низка. По этой причине фармакокинетические анализы основываются на измерении концентраций 2-PAA в плазме и моче. Cmax в случае приема препарата с едой ниже, чем при приеме натощак. Однако, полное всасывание бетагистина схоже в обоих случаях, что указывает на то, что пища замедляет всасывание бетагистина.

Уровень бетагистина, связанного с белками плазмы составляет менее 5%.

После всасывания бетагистин быстро и практически полностью метаболизируется до 2-PAA, которая не оказывает фармакологического действия. После перорального приема бетагистина концентрации 2-PAA в плазме (и моче) достигают максимального значения спустя один час и снижаются до уровня полураспада спустя 3,5 часов.

2-PAA легко выводится с мочой. При приеме дозы от 8 мг до 48 мг около 85% стартовой дозы выводится с мочой. Выведение бетагистина с калом или мочой не значительно.

Фармакодинамика

Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:

В биохимических исследованиях установлено, что бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов как в ткани нервной системы и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам. Полвертик повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.

Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани всего головного мозга:

Фармакологические данные свидетельствуют об улучшении микроциркуляции в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха. Показано также, что Полвертик повышает церебральный кровоток у человека.

Бетагистин облегчает вестибулярную компенсацию:

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выработки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторам. У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении Полвертиком.

Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:

Полвертик оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность Полвертика была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головокружения.

Показания к применению

  • синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)

  • симптоматическое лечение вестибулярного головокружения

Способ применения и дозы

Таблетки 8 и 16 мг

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, которую делят на 2-3 приема.

Таблетки 8 мг- 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Таблетки 16 мг - 1/2- 1 таблетка 3 раза в сутки.

Таблетки 24 мг

Суточная доза для взрослых составляет 48 мг, разделенная на 2 приема.

Таблетки 24 мг- 1 таблетка 2 раза в сутки.

На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты иногда наблюдаются после нескольких месяцев лечения. Раннее начало лечения предупреждает потерю слуха на более поздних стадиях заболевания.

Дети и подростки: Полвертик не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.

Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Полвертика у пожилых, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Побочные действия

Часто

- тошнота, диспепсия

- головная боль, сонливость

Частота не установлена

- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

- желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, метеоризм (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозировку)

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в инструкции необходимо сообщить лечащему врачу.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к бетагистину гидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата

  • феохромоцитома

  • детский возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Подтвержденные случаи тяжелого взаимодействия отсуствуют.

Имеются сообщения, касающиеся взаимодействия с этанолом и комбинированным лекарством, содержащим пириметамин и дапсон, а также усиления воздействия бетагистина сальбутамолом.

Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, теоретически взаимодействие с противогистаминными лекарствами возможно, но до сих пор оно не описано.

Метаболизм бетагистина подавляется препаратами ингибирующими моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегилин). Так как бетагистина гидрохлорид – это аналог гистамина, одновременное применение Н1 антагонистов может вызывать обоюдное ослабление эффекта активных агентов.

Особые указания

Рекомендуется осторожность в процессе лечения больных с пептической язвой или язвенной болезнью в анамнезе ввиду спорадически наблюдаемого диспептического расстройства у лиц, принимающих бетагистин.

Осторожность следует соблюдать у страдающих бронхиальной астмой.

Осторожность следует соблюдать при назначении бетагистина пациентам с крапивницей, аллергической сыпью или аллергическим ринитом, так как это может привести к усилению болезненных симптомов.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов со значительно пониженным артериальным давлением.

Нельзя назначать данный лекарственный продукт пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Полвертик не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, т.к. в клинических исследованиях не установлено влияния на выполнение вышеуказанных функций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе и судороги (в случае больших доз).

Лечение: . Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3, 5 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 8 мг).

По 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 16 мг).

По 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 24 мг).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

«Медана Фарма» А.О.

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

«Медана Фарма» А.О., Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

6

Прикрепленные файлы

638130201477976371_ru.doc 68.5 кб
084697931477977560_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники