Полвертик (16 мг)

МНН: Бетагистин
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016518
Период регистрации: 28.08.2015 - 28.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 48.45 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Полвертик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетагистин

Дәрілік түрі

8 мг, 16 мг және 24 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 8 мг, 16 мг6 24 мг бетагистин дигидрохлориді

қосымша заттар: повидон-К90, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон,

стеарин қышқылы.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті жайпақ, бір жағында «В8» ойылып жазылған, диаметрі (6.9 – 7.2) мм және қалыңдығы (2.2 – 2.7) мм (8 мг доза үшін),

ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар.

Дөңгелек пішінді, беті жайпақ, бір жағында «В16» ойылып жазылған және басқа жағында сызығы бар, диаметрі (8.9 – 9.2) мм және қалыңдығы (2.7 – 3.4) мм (16 мг доза үшін), ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар.

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, басқа жағында сызығы бар, диаметрі 11.3 мм және қалыңдығы (3.2 – 3.6) мм (24 мг доза үшін), ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар Бас айналуын қайтаруға арналған дәрілер. Бетагистин.

АТХ коды N07CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін бетагистин ас қорыту жолының барлық бөлімдерінен жылдам және іс жүзінде толық сіңеді. Препарат сіңгеннен кейін жылдам және іс жүзінде толық 2-пиридилацетил қышқылына (2-PAA) дейін метаболизденеді. Плазмада бетагистиннің концентрациясы өте төмен. Осы себептен фармакокинетикалық талдаулар плазмада және несепте 2-PAA концентрацияларын өлшеуге негізделеді. Препаратты ашқарынға қабылдауға қарағанда, тамақпен бірге қабылдау жағдайында Cmax төмендеу. Алайда, бетагистиннің толық сіңуі екі жағдайда да ұқсас, бұл тағамның бетагистин сіңуін баяулататынын көрсетеді.

Плазма ақуыздарымен байланысқан бетагистин деңгейі 5% аздауды құрайды.

Сіңгеннен кейін бетагистин жылдам және іс жүзінде толық дерлік 2-PAA дейін метаболизденеді, бұл фармакологиялық әсер етпейді. Бетагистинді ішке қабылдаудан кейін плазмада (және несепте) 2-PAA концентрациясы ең жоғары мәніне бір сағат өткен соң жетеді және 3,5 сағат өткен соң жартылай ыдырау деңгейіне дейін төмендейді.

2-PAA несеппен жылдам шығарылады. 8 мг-ден 48 мг дейінгі дозада қабылдағанда старттық дозасының 85% жуығы несеппен шығарылады. Бетагистиннің нәжіспен немесе несеппен шығарылуы елеусіз.

Фармакодинамикасы

Бетагистин гистаминергиялық жүйеге әсер етеді:

Биохимиялық зерттеулерде бетагистин жүйке жүйесі тіндерінде Н1- әлсіз агонисі және Н3-рецепторларының күшті антагонисі болып табылады деп анықталған және Н2-рецепторларына іс жүзінде тектес ұқсастығы жоқ. Полвертик гистаминнің өндірілуі мен лықсытылуын пресинапстық Н3-рецепторларын бөгеу арқылы, сондай-ақ Н3-рецепторлары мөлшерін төмендете отырып, жоғарылатады.

Бетагистин кохлеарлық аймақта да, барлық ми тіндерінде де микроайналымды жақсартады:

Фармакологиялық деректер ішкі құлақ тамыр жолағында микроайналымды жақсартатынын дәлелдейді, ол ішкі құлақ микротамырларының қылтамыралды сфинктерін әлсірету арқылы болуы мүмкін. Полвертик адамда церебральді қан ағысын арттыратыны айғақталды.

Бетагистин вестибулярлық қалпына келуін жеңілдетеді:

Бетагистин орталық вестибулярлық қалпына келу үдерістерін жеңілдете және жеделдете отырып, жануарларда бір жақты нейроэктомиядан кейін вестибулярлық функцияны қалпына келтіруді тездетеді. Бұл әсері гистаминнің өндірілуі мен лықсытылуының жоғарылауымен сипатталады және Н3-рецепторларына антагонизм арқасында жүзеге асады. Адамдарда Полвертикпен емдеу кезінде вестибулярлық нейроэктомиядан кейін қалпына келу кезеңі қысқарады.

Бетагистин вестибулярлық ядроларда нейрондар қозуын өзгертеді:

Полвертик латеральді және медиальді вестибулярлық ядролар нейрондарында шектік генерацияға дозаға тәуелді бәсеңдететін әсер береді.

Фармакодинамикалық қасиеттері вестибулярлық бұзылыстар кезіндегі бетагистиннің емдік артықшылықтарын түсіндіре алады. Полвертиктің тиімділігі клиникалық зерттеулерде вестибулярлық бас айналуы және Меньер ауруы бар науқастарды емдеген кезде бас айналу ұстамаларының ауырлық және жиілік көрсеткіштерінің жақсаруымен дәлелденді.

Қолданылуы

  • негізгі симптомдар үштігімен сипатталатын Меньер синдромында, бас айналу (жүрек айну және құсумен қатар жүретін), құлақтың шуылдауы, естудің үдемелі төмендеуін (саңыраулық) қоса

  • вестибулярлық бас айналуды симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

8 және 16 мг таблеткалар

Ересектер үшін тәуліктік доза 24-48 мг құрайды, оны 2-3 қабылдауға бөледі.

8 мг таблеткалар - 1-2 таблетка тәулігіне 3 рет.

16 мг таблеткалар - 1/2- 1 таблетка тәулігіне 3 рет.

24 мг таблеткалар

Ересектер үшін тәуліктік доза 48 мг құрайды, оны 2 қабылдауға бөледі.

24 мг таблеткалар - 1 таблетка тәулігіне 2 рет

Емдеу барысында дозаны емдік әсеріне байланысты түзетеді. Тұрақты емдік әсері екі апта емдеуден кейін басталады. Анағұрлым жақсы нәтижелері бірнеше ай емдеуден кейін байқалады. Емдеуді ерте бастау аурудың анағұрлым кешеуілдеген сатысында естімей қалудың алдын алады. Балалар мен жасөспірімдер: Полвертикті 18 жастан кіші балаларға тағайындалмаған дұрыс, өйткені қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз.

Емделушілердің ерекше топтары: бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде Полвертик дозаларын айрықша таңдау қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүрек айну, диспепсия

- бас ауыруы, ұйқышылдық

Жиілігі анықталмаған

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар), оның ішінде тері жабындары тарапынан (Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну, есекжем)

- асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айну, құсу, эпигастрий тұсының ауыруы, метеоризм (егер препаратты тамақтану кезінде қабылдаса немесе дозаны азайтса, көрсетілген симптомдар аздау көрініс береді)

Барлық жағымсыз (ерекше), оның ішінде нұсқаулықта көрсетілмеген әсерлердің пайда болуы туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетагистин гидрохлоридіне және/немесе препараттың кез-келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- феохромоцитома

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ауыр өзара әрекеттесуінің расталған жағдайлары болмаған.

Этанолмен және құрамында пириметамин мен дапсон бар біріктірілген дәрілермен өзара әрекеттесуі, сондай-ақ сальбутамолдан бетагистин әсерінің күшеюі жайлы хабарлар бар.

Бетагистин гистаминнің аналогы болып табылатындықтан, гистаминге қарсы дәрілермен өзара әрекеттесуі теориялық тұрғыдан орын алуы мүмкін, бірақ осы күнге дейін сипатталмаған.

Бетагистиннің метаболизмі В қосалқы типін қоса (мысалы, селегилин), моноаминооксидаза (МАО) тежейтін препараттармен бәсеңдетіледі. Бетагистин гидрохлориді – гистамин аналогы болғандықтан, Н1 антагонистерін бір мезгілде қолдану белсенді агенттер әсерінің өзара әлсіреуін туындатады.

Айрықша нұсқаулар

Бетагистин қабылдап жүрген адамдарда анда-санда байқалатын диспепсиялық бұзылыстарға байланысты сыртартқысында пептидтік ойық жарасы немесе ойық жаралы ауруы бар науқастарды емдеу үдерісінде сақ болу керек.

Бронх демікпесі бар адамдарда сақ болған жөн.

Бетагистинді есекжем, аллергиялық бөртпе немесе аллергиялық ринитпен емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек, өйткені бұл ауыру симптомдардың күшеюіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Артериялық қысымы едәуір төмендеген емделушілерге сақ болған жөн.

Дәрілік өнімді галактозаны көтере алмайтын, лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуі бұзылған емделушілерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Полвертик автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді, өйткені клиникалық зерттеулерде жоғарыда аталған функцияларды орындауға әсері анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диспепсия, іш ауыру және құрысулар (үлкен дозалар жағдайында).

Емі: симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3, 5 10 немесе 12 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға (8 мг доза үшін) салынады.

2, 3, 5, 6 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға (16

мг доза үшін) салынады.

2, 3, 4, 5, 6 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға (24

мг доза үшін) салынады.

Сақтау шарттары

25C-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Медана Фарма» А.Қ.

98-200 Серадз, В. Локетка к-сі 10, Польша

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Медана Фарма» А.Қ. , Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

638130201477976371_ru.doc 68.5 кб
084697931477977560_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники