Полапикс (Апиксабан)

Полапикс

Апиксабан

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2,5 мг және 5 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Апиксабан.

АТХ коды B01AF02

Полапикс ересектерде келесі жағдайларда қолданылады:

• NYHA (Нью-Йорк кардиология қауымдастығының жіктеуі бойынша) II-IV КФ симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, 75 жас және одан асқан кезең, қант диабеті, алдыңғы инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторымен клапанды емес жүрекшелер фибрилляциясы (КЕЖФ) бар ересек пациенттерде инсульт және жүйелі эмболия профилактикасы;

• ересектердегі терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ қайталамалы ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы;

• ұршық немесе тізе буынын жоспарлы эндопротездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясы асқынуларының (ВТА) профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• клиникалық айқын белсенді қан кету;

• коагулопатиямен және қан кетудің клиникалық мәнді даму қаупімен біріккен бауыр ауруы;

• зақымдану ошағының немесе ауқымды қан кетудің айқын қаупімен байланысты жай-күйдің болуы, мысалы, қазіргі уақыттағы немесе таяуда болған АІЖ ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, таяудағы бас немесе жұлын-ми жарақаттануы, таяуда бас, жұлын-миға немесе көзге жасалған операция, таяуда болған бассүйекішілік қан кету, анықталған немесе күмән тудыратын өңеш веналарының варикозды кеңеюі, артерия-вена тамырларының даму аномалиялары, тамырлық аневризма немесе ірі омыртқаішілік немесе ми тамырларының патологиялық жай-күйлері;

• кез келген басқа антикоагулянтпен, мысалы, фракцияланбаған гепаринмен (ФГ), төмен молекулалы гепариндермен (эноксапарин, далтепарин және т. б.), гепарин туындыларымен (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттармен (варфарин, ривароксабан, дабигатран және т. б.) бір мезгілде қолдану, жүрекшелер фибрилляциясымен байланысты вена немесе артерия арқылы орталық катетер өткізгіштігін қамтамасыз етуге қажетті дозаларда ФГ енгізу немесе катетерлік абляция кезінде ФГ қолдану кезінде антикоагулянттармен емге ауысу жағдайларынан басқа.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Төменде тізбеленген құбылыстардың қандай да бірі байқалғанда бұл жөнінде осы препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

• Қан кетудің жоғары қаупі, яғни:

• қан ұюының бұзылулары, тромбоциттер белсенділігінің төмендеуіне әкелетін жай-күйлерді қоса;

• емдеуге берілмейтін өте жоғары артериялық қысым;

• 75 жастан асқан кезең;

• дене салмағы 60 кг немесе одан аз.

• Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе диализ қабылдау.

• Қазіргі уақыттағы немесе бұрын болған бауыр кінәраттары.

Бауыр функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерде Полапикс сақтықпен пайдаланылады.

• Түтік (катетер) орнату немесе омыртқаға екпе егу (анестезиялау немесе ауыруды азайту үшін); осы орайда дәрігер Полапиксті катетерді алып тастаудан кейін 5 сағаттан соң немесе одан кешірек қабылдауға кеңес береді.

• Жасанды жүрек клапанында.

• Тұрақсыз артериялық қысым кезінде немесе жоспарланбаған басқа емдеуде немесе өкпеден қан ұйындысын шығару үшін жасалатын операцияда.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кез келген басқа препараттарды қолдану кезінде, таяуда қолданғанда немесе қолданылуы мүмкін болғанда, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе медбикеге мәлімдеу қажет.

Кейбір препараттар апиксабан әсерін күшейтуі, ал кейбірі әлсіретуі мүмкін. Осы препараттарды қабылдай отырып, Полапикс препаратымен емделуге бола ма, ал мұқият қадағалау қаншалықты қажет – оны дәрігер шешеді.

Келесі дәрілік препараттар Полапикс препаратының әсерін күшейтуі және қолайсыз қан кету мүмкіндіктерін арттыруы мүмкін:

• кейбір зеңді инфекцияларға қарсы препараттар (мысалы, кетоконазол және т.б.);

• кейбір АИТВ/ЖИТС емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар (мысалы, ритонавир);

• басқа қан ұюын төмендетуге арналған препараттар (мысалы, эноксапарин және т.б.);

• қабынуға қарсы немесе ауыруды басатын препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе напроксен). 75 жастан асқан кезең және ацетилсалицил қышқылын қабылдау ерекше жоғары қан кету қаупіне әкелуі мүмкін;

• артериялық қысым көтерілуін немесе жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, дилтиазем);

• серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе серотонин-норэпинефринді кері қармайтын селективті тежегіштер деп аталатын антидепрессанттар.

Төменде тізбеленген препараттар апиксабанның қан ұйындыларының түзілуін болдырмау қабілетін төмендетуі мүмкін:

• эпилепсия немесе құрысу ұстамаларының профилактикасына арналған препараттар (мысалы, фенитоин және т.б.);

• кәдімгі шайқурай (депрессияда қолданылатын өсімдік тектес тағам қоспасы);

• туберкулез немесе басқа инфекцияларды емдеуге арналған препараттар (мысалы, рифампицин).

Арнайы сақтандырулар

Полапикс таблеткаларының құрамында маннитол бар - әлсіз босаңсыту әсерін көрсетуі мүмкін.

Келесі жағдайларда Полапикс препаратын қолдану кезінде ерекше сақтық шарасын қадағалау керек:

• «Фосфолипидке қарсы синдром» деп аталатын ауруда (қан тромбтарының түзілу қаупі артатын иммундық жүйе ауруы) бұл жөнінде емдеуді өзгерту қажет пе, жоқ па – соны шешетін дәрігерге мәлімдеу қажет.

• Операция немесе қан кетуді тудыруы мүмкін емшара қажет болса, дәрігер осы препаратты қабылдауды қысқа мерзімге уақытша тоқтатуды өтінуі мүмкін. Емшараның қан кетуді тудыру мүмкіндігі туралы нақты ақпарат болмаса, емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

Педиатрияда қолдану

Полапикс балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер қабылдауына ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе бала емізу кезінде, жүктілікке күмән туындағанда немесе жүктілік жоспарланғанда осы препаратты қабылдар алдында дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе медбикемен кеңесу қажет.

Апиксабанның жүктілік ағымына немесе дүниеге келмеген сәбиге әсері белгісіз. Жүктілік кезінде Полапикс қабылдауға ұсынылмайды.

Полапикс қабылдау аясында жүкті болып қалғанда дереу дәрігерге қаралу керек.

Апиксабанның әйелдің емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Осы препаратты бала емізу кезінде қабылдар алдында дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе медбикемен кеңесу қажет. Бала емізуді тоқтатуға немесе Полапикс препаратын қабылдауды тоқтатуға әлде қабылдауды бастамауға кеңес беріледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Апиксабан автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсерін көріністемеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препаратты үнемі тура дәрігер немесе дәріхана қызметкері кеңес бергендей қабылдау қажет. Препаратты қолдану жөнінде күмән туындаса, дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе медбикемен кеңесу қажет. Дозалау режимі

Ұршық немесе тізе буынын эндопротездеуден кейін қан ұйындыларының түзілуін болдырмау үшін

Ұсынылатын доза — тәулігіне 2 рет Полапикс препаратының 2,5 мг бір таблеткасынан.

Мысалы, біреуін таңертең және біреуін кешкілік.

Бірінші таблетканы операциядан кейін 12–24 сағат ішінде қабылдау керек.

Ұршық буынына жасалған ауқымды операцияда Полапиксті 32–38 күн бойы қабылдау қажет.

Тізе буынына жасалған ауқымды операцияда Полапиксті 10–14 күн бойы қабылдау қажет.

Жүрекшелер фибрилляциясы (жыпылықтағыш аритмия) және кем дегенде бір қосымша қауіп факторы бар пациенттерде жүректе тромб түзілуін болдырмау үшін

Ұсынылатын доза — тәулігіне 2 рет Полапикс препаратының 5 мг бір таблеткасынан.

Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет Полапикс препаратының 2,5 мг бір таблеткасын құрайды, егер:

• бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы байқалса;

• төменде тізбеленген жай-күйлердің екеуі немесе одан көбі байқалса:

• қан талдау нәтижелері бүйрек функциясының төмендеуін айғақтаса (сарысулық креатинин мәні — 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) немесе одан жоғары);

• 80 жастағы немесе одан асқан кезеңде;

• дене салмағы 60 кг немесе одан аз болса.

Ұсынылатын доза — тәулігіне 2 рет бір таблетка, мысалы, бір таблетка таңертең немесе бір таблетка кешкілік. Емдеу ұзақтығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.

Аяқ веналарындағы тромбтарды және өкпенің қан тамырларындағы тромбтарды емдеу үшін

Ұсынылатын доза алғашқы 7 күн ішінде тәулігіне 2 рет Полапикс препаратының екі таблеткасын құрайды, мысалы, таңертең екі таблетка және кешкілік екі таблетка.

7 күн өткен соң ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет Полапикс препаратының 5 мг бір таблеткасын құрайды, мысалы, таңертең бір таблетка және кешкілік бір таблетка.

Емдеудің 6-айлық курсы аяқталған соң қан тромбтарының қайта түзілуін болдырмау үшін

Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет Полапикс препаратының 2,5 мг бір таблеткасын құрайды, мысалы, таңертең бір таблетка және кешкілік бір таблетка.

Емдеу ұзақтығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.

Дәрігер антикоагулянттармен емдеуді келесі үлгіде өзгерте алады.

• Полапикс препаратынан антикоагулянттық емге ауысу

Полапикс препаратын қабылдауды тоқтатыңыз. Келесі жоспарланған таблетканы қабылдау уақытында антикоагулянттық препаратпен (мысалы, гепарин) емдеуді бастаңыз.

• Антикоагулянттық препараттардан Полапикске ауысу

Антикоагулянттық препараттар қабылдауды тоқтатыңыз. Антикоагулянттың келесі дозасын қабылдау жоспарланған уақытта Полапикс препаратымен емдеуді бастаңыз, ал одан кейін әдеттегідей қабылдауды жалғастырыңыз.

• Құрамында K дәруменінің антагонисі бар антикоагулянттық препаратпен (мысалы, варфаринмен) емдеуден Полапикске ауысу

Құрамында K дәруменінің антагонисі бар препаратты қабылдауды тоқтатыңыз. Полапикс препаратын қабылдаудың басталу уақытын сізге хабарлау үшін қан талдауын жасау қажет.

• Полапикс препаратымен емдеуден құрамында K дәруменінің антагонисі бар антикоагулянттық препараттарға (мысалы, варфарин) ауысу

Егер дәрігер құрамында K дәруменінің антагонисі бар препаратпен емдеуді бастау қажет екенін айтса, құрамында K дәруменінің антагонисі бар препараттың бірінші дозасын қабылдаудан кейін, кем дегенде, екі күн бойы Полапикс препаратын қабылдауды жалғастыру қажет. Дәрігер қан талдауын жасайды және Полапикс препаратын қабылдаудың аяқталған уақытын хабарлайды.

Кардиоверсия жасалатын пациенттер

Кардиоверсия деп аталатын емшараның көмегімен жүректің бұзылған ырғағын қалыпты ырғаққа келтіру қажет болса, Полапиксті мидың қан тамырларында, сондай-ақ басқа қан тамырларында тромбтар түзілуін болдырмау үшін дәрігердің тағайындауларына сәйкес қабылдау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы су ішумен жұтыңыз. Таблеткаларды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Емдеу әсері оңтайлы болу үшін таблеткаларды күн сайын белгілі бір уақытта қабылдауға тырысыңыз.

Бүтін таблетканы жұту қиын болған жағдайда, Полапикс препаратын қабылдаудың басқа тәсілдерін емдеуші дәрігермен талқылау қажет. Таблеткаларды тура қабылдар алдында ұсақтауға және сумен, декстрозаның 5%-дық сулы ерітіндісімен, алма шырынымен немесе алма езбесімен араластыруға болады.

Ұсақтау жөнінде ұсынымдар

• Таблетканы келсап пен үккіш көмегімен ұсақтау қажет.

• Бүкіл ұнтақты сай келетін контейнерге абайлап аударыңыз, ал одан кейін аздаған су мөлшерімен (мысалы, 30 мл (2 ас қасық)) немесе жоғарыда аталған басқа сұйықтықтардың бірімен ұнтақты араластырыңыз.

• Қоспаны ішу қажет.

• Таблетканы ұсақтау үшін пайдаланылған келсап пен үккішті және контейнерді аздаған су мөлшерімен (мысалы, 30 мл) немесе жоғарыда аталған басқа сұйықтықтардың бірімен жуып-шаю қажет және осы сұйықтықты ішіңіз.

Сонымен қатар, қажет болса, емдеуші дәрігер Полапикс препаратының 60 мл суда немесе 5%-дық декстроза ерітіндісінде ұсақталған таблеткасын назогастральді зонд арқылы енгізе алады.

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

Полапикс препаратын тағайындалуынан көбірек дозада қабылдағанда, емдеуші дәрігерге дереу мәлімдеу қажет. Препараттың қаптамасын, егер тіпті онда таблеткалар қалмаса да, өзіңізбен бірге алып жүру қажет.

Апиксабанды ұсынылуынан көбірек дозада қабылдағанда қан кету қаупі артады. Егер қан кету туындаса, операция, қан құю немесе анти-Ха-факторлық белсенділікті бейтараптандыратын басқа препаратты қабылдау қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Бұл жөнінде еске түсірген бойда дозаны қабылдау қажет, ал:

• Полапикс препаратының келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдау;

• артынан әдеттегідей қабылдауды жалғастыру қажет.

Қалай әрекет етуге сенімді болмаған немесе препараттың бір дозасынан көбірегін өткізіп алған жағдайда, дәрігермен кеңесу қажет.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Емдеуді тым ерте тоқтатқанда қан ұйындыларының түзілу қаупінің артуы мүмкін екендіктен, оны алдымен дәрігермен талқылап алмай, Полапикс препаратын қабылдауды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек болатын шаралар

Аталған препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, пациенттердің бәрінде бірдей болмаса да, жағымсыз реакцилар туғызуы мүмкін. Полапиксті үш әртүрлі медициналық жай-күйлерді емдеуге тағайындауға болады. Белгілі жағымсыз реакциялар және осы медициналық жай-күйлердің әрқайсысысында олардың туындау жиілігі ерекшеленуі мүмкін, олар төменде тізбеленген. Осы жай-күйлер үшін апиксабанның ең көп жиі жалпы жағымсыз реакциясы өмірге зор қатер төндіруі мүмкін қан кету болып табылады және дереу медициналық көмек көрсетілуін талап етеді.

Ұршық немесе тізе буынын эндопротездеуден кейін вена тромбтарының түзілуін болдырмау үшін апиксабан қабылдау кезінде туындайтын келесі жағымсыз реакциялар белгілі:

Жиі

• қажу немесе бозаруды туындатуы мүмкін анемия;

• қан кету, оның ішінде: көгеру мен домбығудың түзілуі;

• жүрек айну (талмаурау сезімі).

Жиі емес

• қанда тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі (бұл оның ұюына ықпал етуі мүмкін);

• қан кету: операциядан кейін туындайтын, оның ішінде көгеру мен домбығудың түзілуі, операциялық жарақаттың немесе тіліктің немесе инъекция салған жерлердің, асқазандағы, ішектегі жара орындарының қанталап немесе суланып кетуі (жарақаттан бөліністер) немесе нәжістегі қанық/қызыл қан, несептегі, мұрыннан, қынаптан кететін қан;

• артериялық қысымның түсіп кетуі, соның салдарынан сіз әлсіздік сезінуіңіз мүмкін немесе сізде жүректің соғуы жеделдеуі мүмкін;

• қан талдауы: бауыр функциясының бұзылуын, кейбір бауыр ферменттері мөлшерінің жоғарылауын, билирубиннің (эритроциттердің ыдырау өнімі) жоғары мөлшерін көрсетуі мүмкін, ол терінің және көз ақуыздарының сарғаюын туғызуы мүмкін;

• қышыну.

Сирек

• бет, ерін, ауыз қуысының, тіл және/немесе тамақтың ісінуін және тыныс тарылуын туындатуы мүмкін аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық). Егер осы симптомдардың қандай да бірі сізде бар болса, дереу дәрігерге қаралыңыз;

• қан кету: бұлшықеттен, көзден, қызылиектерден немесе жөтелген кезде қақырықта болатын, тік ішектен кететін қан;

• шаш түсу.

Белгісіз

• қан кету: мидан немесе омыртқа бағанынан, өкпеден немесе тамақтан, ауыздан, іштен немесе төс артындағы кеңістіктен, геморроидты түйіндерден, нәжісте немесе несепте қан болуын айғақтайтын талдаулар нәтижелері;

• тері бөртпесі;

• ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі).

Жүрекшелер фибрилляциясы (жыпылықтағыш аритмия) және кем дегенде бір қосымша қауіп факторы бар пациенттерде жүректе тромбтар түзілуін болдырмау үшін қабылдау кезінде келесі жағымсыз реакциялар белгілі:

Жиі

• қан кету, оның ішінде: көзден, асқазаннан немесе ішектен, тік ішектен, несептегі қан, мұрыннан, қызылиектен қан кету, көгеру мен домбығудың пайда болуы;

• қажу немесе бозаруды туындатуы мүмкін анемия;

• артериялық қысымның түсіп кетуі, соның салдарынан сіз әлсіздік сезінуіңіз мүмкін немесе сізде жүректің соғуы жеделдеуі мүмкін;

• жүрек айну (талмаурау сезімі) ;

• қан талдауы: гаммаглутамилтрансферазаның (ГГТ) жоғары деңгейін көрсетуі мүмкін.

Жиі емес

• қан кету: мидан немесе омыртқа бағанынан, ауыздан немесе жөтелген кездегі қақырықтағы қан, іштен немесе қынаптан қан кету, нәжістегі қанық немесе қызыл қан, операциядан кейін туындайтын қан кету, оның ішінде көгеру мен домбығудың пайда болуы, қанталау немесе операциялық жарақаттан немесе тіліктен немесе инъекция салған жерлерден, геморроидты түйіндерден бөліністер, нәжісте немесе несепте қан болуын айғақтайтын талдаулар нәтижелері;

• қанда тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі (бұл оның ұюына ықпал етуі мүмкін);

• қан талдауы: бауыр функциясының бұзылуын, кейбір бауыр ферменттері мөлшерінің жоғарылауын, билирубиннің (эритроциттердің ыдырау өнімі) жоғары мөлшерін көрсетуі мүмкін, ол терінің және көз ақуыздарының сарғаюын туғызуы мүмкін;

• тері бөртпесі;

• қышыну;

• шаш түсуі;

• бет, ерін, ауыз қуысының, тіл және/немесе тамақтың ісінуін және тыныс тарылуын тудыруы мүмкін аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық). Егер осы симптомдардың қандай да бірі сізде бар болса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Сирек

• қан кету: өкпеден немесе тамақтан, төс артындағы кеңістіктен, бұлшықеттерден.

Белгісіз

• ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі).

Аяқ веналарында және өкпенің қан тамырларында тромбтар түзілуін болдырмау және емдеу үшін апиксабан қабылдау кезінде туындайтын келесі жағымсыз реакциялар белгілі:

Жиі

• қан кету, оның ішінде: мұрыннан, қызылиектен қан кету, несептегі қан, көгеру және домбығудың пайда болуы, асқазаннан, ішектен, тік ішектен, ауыздан, қынаптан қан кету;

• қажу немесе бозаруды туындатуы мүмкін анемия;

• қанда тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі (бұл оның ұюына ықпал етуі мүмкін);

• жүрек айну (талмаурау сезімі);

• тері бөртпесі;

• қан талдауы: гаммаглутамилтрансферазаның (ГГТ) немесе аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғары деңгейін көрсетуі мүмкін.

Жиі емес

• артериялық қысымның түсіп кетуі, соның салдарынан сіз әлсіздік сезінуіңіз мүмкін немесе сізде жүректің соғуы жеделдеуі мүмкін;

• қан кету: көзден, ауыздан немесе жөтелген кездегі қақырықтағы қан, нәжістегі қанық/қызыл қан, нәжісте немесе несепте қан болуын айғақтайтын талдаулар нәтижелері, операциядан кейін туындайтын қан кету, оның ішінде көгерулер мен домбығулардың пайда болуы, қанталау немесе операциялық жарақаттан немесе тіліктен немесе инъекция орындарынан, геморроидты түйіндерден, бұлшықеттерден бөліністер;

• қышыну;

• шаш түсу;

• бет, ерін, ауыз қуысының, тіл және/немесе тамақтың ісінуін және тыныс тарылуын тудыруы мүмкін аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық). Егер осы симптомдардың қандай да бірі сізде бар болса, дереу дәрігерге қаралыңыз;

• қан талдауы: бауыр функциясының бұзылуын, кейбір бауыр ферменттері мөлшерінің жоғарылауын, билирубиннің (эритроциттердің ыдырау өнімі) жоғары мөлшерін көрсетуі мүмкін, ол терінің және көз ақуыздарының сарғаюын туғызуы мүмкін.

Сирек

• қан кету: мидан немесе омыртқадан, өкпеден қан кету.

Белгісіз

• қан кету: іштен немесе төс артындағы кеңістіктен

• ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 2,5 мг немесе 5 мг апиксабан

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

Үлбірлі қабық: 1 үлбірлі қабық, 2 үлбірлі қабық, тазартылған су

Үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза 2910 тип, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, макрогол (MW 3350), триацетин, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, сындырудан кейінгі таблетка ядросы – ақ немесе ақ дерлік түсті (2.5 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, сындырудан кейінгі таблетка ядросы – ақ немесе ақ дерлік түсті (5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алю/ПВХ/ПВДХ-дан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта: phv@santo.kz; complaints@santo.kz