Полаксин Б
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Полаксин Б
Международное непатентованное название
Полимиксин В
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5 00 000 МЕ
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Полимиксины. Полимиксин.
Код АТХ J01XB02
Показания к применению
- инфекции мочевыводящих путей, вызванные Pseudomonas aeruginosa и Escherichia coli
- инфекции кровотока, вызванные Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter (прежнее название Aerobacter) aerogenes и Klebsiella pneumonia
- менингеальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa
- инфекции роговицы и субконъюнкты глаза, вызванные Pseudomonas aeruginosa
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- миастения
Необходимые меры предосторожности при применении
В целях безопасности готовые растворы должны храниться в холодильнике и любой неиспользованный препарат следует утилизовать по истечении 72 часов.
Предупреждения: Когда препарат вводится внутримышечно и/или интратекально, его следует назначать только пациентам в условиях стационара, чтобы обеспечить постоянный контроль со стороны врача. У пациентов с нефротоксичностью, вызванной Полаксин Б, обычно наблюдается альбуминурия, присутствие клеточных цилиндров в моче и азотемия. Снижение мочеиспускания и повышение уровней BUN являются показаниями для прекращения терапии. Нейротоксичные реакции могут проявляться раздражительностью, слабостью, сонливостью, атаксией, периферической парестезией, онемением конечностей и потерей зрения. Они обычно связаны с высоким уровнем препарата в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью и/или нефротоксичностью. Нейротоксичность, вызванная Полаксин Б, может привести к параличу дыхательных путей из-за нервно-мышечной блокады, особенно когда препарат вводится вскоре после анестезии и/или применения миорелаксантов.
Меры предосторожности: Оценка почечной функции должна быть сделана до начала терапии, с частым мониторингом почечной функции и уровня препарата в крови во время парентеральной терапии. Следует избегать одновременного применения курареподобных миорелаксантов и других нейротоксичных лекарственных препаратов (эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галламин, декаметоний и цитрат натрия), которые могут спровоцировать угнетение дыхания. Если появляются признаки паралича дыхательных путей, необходимо обеспечить поддержку дыхания и прекратить прием препарата. Как и в случае с другими антибиотиками, применение данного препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибков. Если развивается суперинфекция, следует назначить соответствующую терапию.
Сульфат полимиксина B следует использовать с особой осторожностью у пациентов с порфирией. Сульфат полимиксина B не активен и поэтому не должен назначаться для лечения бактериальных инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями (Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp., Serratia marcescens, Burkholderia spp., Neisseria spp.), всеми грамположительными бактериями и анаэробами. Очень важно, незамедлительно начать соответствующую вспомогательную терапию в случае установления или подозрения бактериальную инфекцию.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного применения полимиксинов с курареподобным миорелаксантами и другими нейротоксичными лекарственными средствами, такими как эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галламин, декаметоний и цитрат натрия, поскольку эти препараты могут вызывать развитие нервно-мышечной блокады. Совместное применение цефалотина и полимиксина натрия может способствовать развитию нейротоксичности, поэтому следует также избегать этой комбинации противомикробных препаратов. Кроме того, назначение антимикробных препаратов с известным нейротоксическим эффектом, таких как аминогликозиды, как правило, следует избегать или назначать с большой осторожностью пациентам, которые получают полимиксины. В таких случаях тщательный мониторинг пациентов, получающих такие антибиотики в комбинации, является обязательным условием. Применение полимиксина в сочетании с глутаминовой кислотой для лечения заболеваний периферической нервной системы, может вызывать трансгаглионическую дегенеративную атрофию.
Специальные предупреждения
Удлинение интервала QT
Влияние сульфата полимиксина B на удлинение сердечной реполяризации, интервала QT и повышенный риск развития аритмии сердца и трепетание-мерцание желудочков неизвестно.
Псевдомембранозный колит, вызванный С. difficile
Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, (CDAD), часто регистрируется на фоне применения многих антибактериальных средств, включая сульфат полимиксина B. CDAD может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей, симптомами колита, псевдомембранозного колита, токсическим мегаколоном или перфорацией толстой кишки после введения любого антибактериального средства. Сообщалось, что CDAD возникает через 2 месяца после введения антибактериальных средств. Лечение антибактериальными средствами может изменить нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. CDAD может привести к выраженной болезни и смерти. CDAD может быть нечувствительным к антимикробной терапии. Если диагноз CDAD подозревается или подтверждается, следует незамедлительно начать соответствующие терапевтические меры. Легкие случаи CDAD обычно купируются отменой антибактериального препарата, не направленного в отношении C. difficile. В умеренных и тяжелых случаях следует уделять внимание водно-электролитной терапии, добавкам белка и лечению антибактериальным средством, клинически эффективным в отношении C. difficile. Хирургическое обследование должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями; так как хирургическое вмешательство может потребоваться в определенных тяжелых случаях.
Реакции иммунной гиперчувствительности
Серьезные реакции гиперчувствительности, включая апноэ и бронхоспазм, были зарегистрированы у пациентов, получающих сульфат полимиксина В в виде ингаляций. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при парентеральном введении сульфата полимиксина B. Пациенты с известной аллергией на бацитрацин имеют более высокий риск развития реакций гиперчувствительности при применении полимиксина, поскольку существует перекрестная реактивность между бацитрацином и полимиксинами. Перед началом терапии с использованием полимиксина B для инъекций ФСША следует тщательно изучить историю болезни пациент на предмет наличия ранее реакций гиперчувствительности на полимиксины или бацитрацин. Полимиксины для инъекций ФСША не следует вводить путем ингаляций. Если возникает аллергическая реакция, применение препарата следует незамедлительно прекратить.
Серьезная острая гиперчувствительность (анафилаксия или сужение дыхательных путей) требует неотложной терапии, по клиническим показаниям
Офтальмологическое субконъюнктивальное введение сульфата полимиксина B может быть болезненным. Не следует ожидать, что глубоко локализованные или отграниченные очаги инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa будут реагировать на офтальмологическое введение препарата, и может потребоваться назначение системной терапии. Следовательно, Полимиксин B для инъекций ФСША не следует назначать для лечения таких инфекций.
Беременность и период лактации
Безопасность данного препарата при беременности и лактации не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не наблюдалось.
Рекомендации по применению
Внутривенно: Растворяют 500 000 единиц сульфата полимиксина B в 300-500 мл 5%-го раствора декстрозы в воде для непрерывного внутривенного капельного введения.
Взрослые и дети: от 15 000 до 25 000 единиц/кг массы тела/день у лиц с нормальной функцией почек. Количество единиц должно быть снижено с 15 000 единиц/кг и ниже для лиц с почечной недостаточностью. Инфузии могут назначаться каждые 12 часов; однако общая суточная доза не должна превышать 25 000 единиц/кг/сутки.
Дети: детям с нормальной функцией почек назначают до 40000 единиц/кг/сутки без риска вызвать побочные действия.
Внутримышечно: Препарат не рекомендуется вводить внутримышечно на регулярной основе из-за сильной боли на месте инъекций, особенно у младенцев и детей. Растворяют 500 000 единиц сульфата полимиксина B в 2 мл стерильной дистиллированной воды (стерильная вода для инъекций ФСША) или стерильного физиологического раствора (хлорид натрия для инъекций ФСША) или 1%-ном растворе гидрохлорида прокаина.
Следует проявлять осторожность, чтобы не ввести интратекально или внутривенно, растворы, которые были приготовлены с прокаином для внутримышечного применения.
Взрослые и дети: от 25 000 до 30 000 единиц/кг/сутки. Количество единиц должно быть снижено при наличии почечной недостаточности. Дозировка может быть разделена и вводиться с интервалом 4 или 6 часов.
Дети: дети с нормальной функцией почек могут получать до 40000 единиц/кг/сутки без риска вызвать побочные действия.
Примечание. Дозы до 45000 единиц/кг/день назначались в ограниченных клинических исследованиях при лечении недоношенных и новорожденных детей от сепсиса, вызванного штаммам Ps. aeruginosa.
Интратекально: Препарат выбора для лечения менингита, вызванного Ps. aeruginosa. Растворяют 500 000 единиц сульфата полимиксина B в 5 мл стерильного физиологического раствора (хлорид натрия для инъекций ФСША) для 50000 единиц на мл дозы.
Взрослые и дети старше 2 лет: Дозировка составляет 50000 единиц интратекально в течение 3-4 дней, затем по 50000 единиц один раз в день в течение не менее 2 недель после получения отрицательного результата культуры спинномозговой жидкости и нормализации содержания сахара.
Дети до 2 лет: 20 000 единиц один раз в день, интратекально в течение 3-4 дней или по 25 000 единиц один раз в день. Продолжают лечение с дозой 25000 единиц один раз в день в течение по крайней мере 2 недель после получения отрицательного результата культуры спинномозговой жидкости и нормализации содержания сахара.
Применение в офтальмологии: (Только в виде субконъюнктивальной инъекции).
Для лечения глазных инфекций, вызванных Ps. aeruginosa, могут назначаться субконъюнктивальные инъекции до 100 000 единиц / день для лечения инфекций роговицы и конъюнктивы, вызванных Ps. aeruginosa.
Примечание: следует избегать общего системного и офтальмологического вливания более 25000 единиц/кг/сутки.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП
Нефротоксические реакции:
- альбуминурия
- цилиндрурия
- азотемия
- повышение уровня препарата в сыворотке без увеличения дозировки.
Нейротоксические реакции:
- приливы к лицу
- головокружение, прогрессирующее до атаксии
- сонливость
- периферические парестезии: болевой чувствительности по типу "чулок и перчаток"
- апноэ из-за одновременного применения курареподобных миорелаксантов, других нейротоксических препаратов или непреднамеренной передозировки
- признаки раздражения оболочек головного мозга при интратекальном введении, например, лихорадка, головная боль, ригидность затылочных мышц и увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости
Иногда сообщается о других реакциях:
- лекарственная лихорадка
- крапивница
- боль (сильная) в местах внутримышечного введения
- тромбофлебит в местах внутривенного введения
Нарушения со стороны иммунной системы:
- крапивница в местах внутримышечных инъекций. Сообщалось об аллергической гиперчувствительности после местного применения сульфата полимиксина B.
Нарушения общего характера и на участке применения:
- боль (сильная) на участке внутримышечного введения и тромбофлебит в местах внутривенной инъекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
активное вещество - полимиксина В сульфата, эквивалентно полимиксину В 500 000 МЕ 1,
вспомогательное вещество: вода очищенная 2.
1 - Без учета 5.0 % избытка
2 - Удаляется в процессе производства
Описание
Форма выпуска и упаковка
По 500 000 МЕ препарата помещают во флакон из янтарного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с растворителем и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе/ Держатель регистрационного удостоверения
Бхарат Сирамс Энд Ваксинс Лимитед, Индия
17-й этаж, Хечст Хаус,
Нариман Поинт, Мумбай – 400 021
Тел.: +91-22-6656 0900/6656 0980
Факс: +91-22-6656 0933
Е-mail: corporate@dnaratserums.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «AEM Services»,
050040, Республика Казахстан, г. Алматы,
пр. Аль-Фараби, дом 75А, офис 102-103
Тел.: +7 707 798 83 99; е-mail: aemservices@mail.ru