Полаксин Б
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік препаратты медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Полаксин Б
Халықаралық патенттелмеген атауы
Полимиксин В
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 500 000 ХБ
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Полимиксиндер. Полимиксин.
АТХ коды J01XB02
Қолданылуы
- Pseudomonas aeruginosa және Escherichia coli туындатқан, несеп шығару жолдарының инфекциялары
- Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter (бұрынғы атауы Аerobacter) aerogenes және Klebsiella pneumonia туындатқан, қанағымы инфекциялары
- Pseudomonas aeruginosa туындатқан менингеальдық инфекциялар
- Pseudomonas aeruginosa туындатқан, көздің мөлдір қабығының және субконъюнктивасының инфекциялары
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- миастения
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қауіпсіздік мақсатында дайын ерітінділер тоңазытқышта сақталуы тиіс және кез келген пайдаланылмаған препаратты 72 сағат өткеннен кейін жою керек.
Ескерту: препарат бұлшықет ішіне және/немесе интратекальды енгізілгенде, дәрігер тарапынан тұрақты бақылауды қамтамасыз ету үшін оны тек стационар жағдайында пациенттерге тағайындау керек. Полаксин Б туындатқан нефроуыттылығы бар пациенттерде әдетте альбуминурия, несепте жасушалық цилиндрлердің болуы және азотемия байқалады. Несеп шығарудың нашарлауы және BUN деңгейлерінің жоғарылауы емді тоқтату үшін көрсетімдер болып табылады. Нейроуыттық реакциялар ашушаңдықпен, әлсіздікпен, ұйқышылдықпен, атаксиямен, шеткергі парестезиямен, аяқ-қолдардың ұюымен және көрмей қалумен білінуі мүмкін. Олар әдетте бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және/немесе нефроуыттылығы бар пациенттердің қан сарысуындағы препараттың жоғары деңгейіне байланысты. Полаксин Б туындатқан нейроуыттылық әсерінен, әсіресе препарат анестезиядан және/немесе миорелаксанттарды қолданғаннан кейін көп ұзамай енгізілгенде, жүйке-бұлшықет блокадасы салдарынан туындаған тыныс алу жолдарының салдануы мүмкін.
Сақтық шаралары: бүйрек функциясын бағалау парентералдық терапия кезінде бүйрек функцисы мен қандағы препарат деңгейін жиі мониторингілей отырып, ем басталғанға дейін жасалуы тиіс. Кураре тәрізді миорелаксанттарды және басқа да нейроуытты дәрілік препараттарды (эфир, тубокурин, сукцинилхолин, галламин, декаметоний және натрий цитраты) бір мезгілде қолданбау керек, олар тыныс алуды тежеуі мүмкін. Егер тыныс алу жолдарының салдану белгілері пайда болса, тыныс алуды демеуді қамтамасыз ету және препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Басқа антибиотиктер сияқты, осы препаратты қолдану салдарынан сезімтал емес организмдер, оның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуі мүмкін. Егер суперинфекция дамыса, тиісті терапия тағайындау керек.
Полимиксин B сульфатын порфириямен ауыратын пациенттерге ерекше сақтықпен қолдану керек. Полимиксин B сульфаты белсенді емес, сондықтан грамтеріс бактериялары (Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp., Serratia marcescens, Burkholderia spp., Neisseria spp.), барлық грамоң бактериялар және анаэробтар туындатқан бактериялық инфекцияларды емдеу үшін тағайындалмауы керек. Бактериялық инфекция анықталғанда немесе күдіктенген жағдайда тиісті қосымша терапияны дереу бастау өте маңызды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Полимиксиндерді кураре тәрізді миорелаксанттармен және эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галламин, декаметоний және натрий цитраты сияқты басқа да нейроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қолданбау керек, өйткені бұл препараттар жүйке-бұлшықет блокадасының дамуын туындатуы мүмкін. Цефалотин мен натрий полимиксинін бірге қолдану нейроуыттылықтың дамуына әсер етуі мүмкін, сондықтан да микробқа қарсы препараттардың бұл біріктірілімін қолданбау керек. Бұдан басқа, аминогликозидтер сияқты белгілі нейроуыттық әсері бар микробқа қарсы препараттарды тағайындау, әдетте, полимиксиндер қабылдайтын пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайларда осындай антибиотиктерді біріктіріп алатын пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу міндетті шарт болып табылады. Полимиксинді шеткері жүйке жүйесінің ауруларын емдеу үшін глутамин қышқылымен бірге қолдану трансганглионды дегенерациялық атрофияны туындатуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
QT аралығының ұзаруы
Полимиксин B сульфатының жүрек реполяризациясының, QT аралығынының ұзаруына және жүрек аритмиясының жоғары даму қаупіне және қарыншалардың дірілдеу-жыпылықтауына тигізетін әсері белгісіз.
С. difficile туындатқан жалғанжарғақшалы колит
Clostridium difficile, (CDAD) туындатқан жалғанжарғақшалы колит полимиксин B сульфатын қоса алғанда, көптеген бактерияға қарсы дәрілерді қолдану фонында жиі тіркеледі. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін өзгеруі мүмкін. Диарея, колит симптомдары бар, жалғанжарғақшалы колитпен, уыттық мегаколонмен ауыратын немесе кез келген бактерияға қарсы препаратты енгізгеннен кейін жуан ішегінде перфорациясы бар пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды. CDAD бактерияға қарсы дәрілерді енгізгеннен кейін 2 айдан кейін пайда болатындығы хабарланды. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу жуан ішектің қалыпты флорасын өзгертуі мүмкін және салдарынан Clostridium difficile шамадан тыс өсуі мүмкін. C. difficile CDAD дамуына әсер ететін A және B токсиндерін өндіреді. CDAD айқын ауруды туындатуы мен өлімге әкелуі мүмкін. CDAD микробқа қарсы терапияға сезімтал болмауы мүмкін. Егер CDAD диагнозына күдіктенгенде немесе расталған болса, дереу тиісті терапиялық шараларды бастау керек. CDAD жеңіл жағдайлары әдетте C. difficile-ге қатысты бағытталмаған антибактериялық препаратты қабылдауды тоқтату арқылы басылады. Қалыпты және ауыр жағдайларда су-электролиттік терапияға, ақуыз қоспаларына және C. difficile-ге қатысты клиникалық тұрғыдан тиімді бактерияға қарсы дәрілермен емдеуге назар аудару керек. Хирургиялық тексеру клиникалық көрсетілімдерге сәйкес жүргізілуі тиіс; өйткені хирургиялық шара қолдану белгілі бір ауыр жағдайларда қажет болуы мүмкін.
Иммундық аса жоғары сезімталдық реакциялары
Апноэ мен бронхоспазмды қоса алғанда, ауыр аса сезімталдық реакциялары полимиксин В сульфатын ингаляция түрінде қабылдайтын пациенттерде тіркелген. Полимиксин B сульфатын парентеральды енгізгенде анафилактоидты реакциялар дамитындығы туралы хабарланды. Бацитрацинге белгілі аллергиясы бар пациенттерде полимиксинді қолданған кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары даму қаупі бар, өйткені бацитрацин мен полимиксиндер арасында айқаспалы реактивтілік бар. Инъекцияға арналған АҚШФ полимиксин B-ны қолдану арқылы жүргізілетін ем басталар алдында пациенттердің бұрын полимиксинге немесе бацитрацинге аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғы тұрғысынан ауыру тарихын мұқият зерттеу керек. Инъекцияға арналған АҚШФ полимиксиндерін ингаляция жолымен енгізуге болмайды. Егер аллергиялық реакция туындаса, препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.
Ауыр жедел аса жоғары сезімталдық (анафилаксия немесе тыныс алу жолдарының тарылуы) клиникалық көрсетімдер бойынша шұғыл емдеуді талап етеді
Полимиксин B сульфатын офтальмологиялық субконъюнктивальды енгізу ауырсындыруы мүмкін. Pseudomonas aeruginosa туындатқан терең орналасқан немесе шектелген инфекция ошақтары препараттың офтальмологиялық енгізілуіне жауап береді деп күтуге болмайды және жүйелі терапияны тағайындау қажет болуы мүмкін. Демек, АҚШФ инъекцияға арналған Полимиксин B мұндай инфекцияларды емдеу үшін тағайындалмауы керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және лактация кезінде осы препараттың қауіпсіздігі анықталмаған.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге тигізетін ешқандай әсері байқалмады.
Қолдану жөніндегі ұсынымдар
Вена ішіне: 500 000 бірлік полимиксин B сульфатын 300-500 мл 5% декстрозаның судағы ерітіндісінде үздіксіз тамшылатып енгізу үшін ерітеді.
Ересектер мен балалар: бүйрек функциясы қалыпты адамдарға күніне 15 000-нан 25 000 бірлік/ кг дене салмағына дейін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар адамдар үшін бірлік саны 15 000 бірлік/кг және одан төмен азайтылуы тиіс. Инфузиялар әрбір 12 сағат сайын тағайындалуы мүмкін; алайда жалпы тәуліктік доза тәулігіне 25 000 бірліктен/кг-дан аспауы тиіс.
Балалар: бүйрек функциясы қалыпты балаларға 40000 бірлік/кг/тәулікке дейін жағымсыз әсерлердің туындау қауіпінсіз тағайындайды.
Бұлшықет ішіне: препаратты инъекция орнының, әсіресе нәрестелер мен балаларда қатты ауыртуы салдарынан бұлшықет ішіне жүйелі түрде енгізу ұсынылмайды. 500 000 бірлік полимиксин В сульфатын 2 мл стерильденген дистилденген суға (АҚШФ инъекцияға арналған стерильденген су) немесе стерильденген физиологиялық ерітіндіге (АҚШФ инъекцияға арналған натрий хлориді) немесе прокаин гидрохлоридінің 1% ерітіндісіне ерітеді.
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған прокаинмен дайындалған ерітінділерді интратекальды немесе вена ішіне енгізуден сақ болу керек.
Ересектер мен балалар: 25 000-нан 30 000 бірлік/кг/ тәулікке дейін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі болған кезде бірліктердің саны азайтылуы тиіс. Дозаны 4 немесе 6 сағат аралығымен бөлуге және енгізуге болады.
Балалар: бүйрек функциясы қалыпты балаларға 40000 бірлік/кг/тәулікке дейін жағымсыз әсерлердің туындау қауіпінсіз қабылдай алады.
Ескерту. Күніне 45000 бірлік/кг дейінгі дозалар шала туған және жаңа туған балаларда Ps. aeruginosa штамы туындатқан сепсистен емдеу кезінде шектеулі клиникалық зерттеулерде тағайындалды.
Интратекальды: Ps. aeruginosa туындатқан менингитті емдеуге арналған таңдау препараты. 500 000 бірлік полимиксин B сульфатын 1 мл дозаға 50000 бірлік үшін 5 мл стерильденген физиологиялық ерітіндіде (АҚШФ инъекцияға арналған натрий хлориді) ерітеді.
Ересектер мен 2 жастан асқан балалар: Дозасы 3-4 күн ішінде интратекальды 50000 бірлікті құрайды, содан кейін жұлын сұйықтығы өсіріндісінің теріс нәтижесін алғаннан және қант мөлшерін қалпына келтіргеннен кейін кемінде 2 апта ішінде күніне бір рет 50000 бірлікті құрайды.
2 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет 20 000 бірлік, 3-4 күн ішінде интратекальды немесе күніне бір рет 25 000 бірлік. Жұлын сұйықтығы өсіріндісінің теріс нәтижесін алғаннан кейін және қант мөлшерін қалпына келтіргеннен кейін кем дегенде 2 апта бойы күніне бір рет 25000 бірлік дозасымен емдеуді жалғастырады.
Офтальмологияда қолданылуы: (субконъюнктивальды инъекция түрінде ғана).
Ps. aeruginosa туындатқан көз инфекцияларын емдеу үшін, Ps. aeruginosa туындатқан мөлдірқабық және конъюнктива инфекцияларын емдеу үшін күніне 100 000 бірлікке дейін субконъюнктивальды инъекциялар тағайындалуы мүмкін.
Ескертпе: күніне 25000 бірлік/кг артық жалпы жүйелік және офтальмологиялық құюдан аулақ болу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Нефроуыттық реакциялар:
- альбуминурия
- цилиндрурия
- азотемия
- дозаны арттырмай сарысудағы препарат деңгейінің жоғарылауы.
Нейроуыттық реакциялар:
- бетке қан тебу
- атаксияға дейін үдейтін бас айналу
- ұйқышылдық
- шеткері парестезиялар: "шұлықтар мен қолғаптар" типі бойынша ауырсыну сезімталдығы
- кураре тәрізді миорелаксанттарды, басқа да нейроуытты препараттарды бір мезгілде қолданудан немесе әдейі артық дозаланудан туындайтын апноэ
- интратекальды енгізгенде туындайтын ми қабықтарының тітіркену белгілері, мысалы, қызба, бас ауыруы, желке бұлшықеттерінің сіресуі және жұлын сұйықтығында жасушалар мен ақуыз мөлшерінің артуы
Кейде басқа реакциялардың дамитындығы туралы хабарланады:
- дәрілік қызба
- есекжем
- бұлшықетке енгізген орындарының (қатты) ауырсынуы
- вена ішіне енгізген жерлердегі тромбофлебит
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
- бұлшықетілік инъекция орындарында дамитын есекжем. Полимиксин B сульфатын жергілікті қолданғаннан кейін аллергиялық аса жоғары сезімталдық дамитындығы туралы хабарланды.
Жалпы сипаттағы және қолдану орнындағы бұзылулар:
- бұлшықет ішіне енгізу аймағының (қатты) ауырсынуы және вена ішіне енгізу орнындағы тромбофлебит.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РММ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - полимиксин В сульфаты, 500 000 ХБ 1 В полимиксинге баламалы.
қосымша зат: тазартылған су 2.
1 - 5.0 % артығын есептемегенде
2- Өндіріс процесінде жойылады
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті кесек немесе ұнтақ. Препарат Р инъекциясына арналған 5 мл суда, көзге көрінетін ерімейтін бөлшектері болмауы тиіс мөлдір түссіз ерітінді түзе отырып, ериді. Дайындалған ерітіндінің Р инъекциясына арналған суға қарағанда мөлдірлігі аздау.
Шығарылу түрі және қаптамасы
500 000 ХБ препараттан хлорбутил резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған I типті янтарь түсті шыныдан жасалған құтыға салынады.
1 құтыдан еріткішпен және медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға са¬лынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер/Тіркеу куәлігінің ұстаушы
Бхарат Сирамс Энд Ваксинс Лимитед, Үндістан
17-қабат, Хечст Хаус,
Нариман Поинт, Мумбай – 400 021
Тел.: +91-22-6656 0900/6656 0980
Факс: +91-22-6656 0933
Е-mail: corporate@dnaratserums.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«AEM Services» ЖШС,
050040, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,
Әл-Фараби даңғылы, 75А үй, 102-103 кеңсе
Тел.: +7 707 798 83 99; е-mail: aemservices@mail.ru