Пле-спа™ (40 мг/2 мл)

МНН: Дротаверин
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013844
Период регистрации: 03.11.2014 - 03.11.2019

Инструкция

Торговое название

Пле-спа™

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 40 мг/2 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, динатрия ЭДТА, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, спирт этиловый абсолютированный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Путь введения не влияет на фармакокинетику дротаверина гидрохлорида.

После введения однократной внутривенной дозы 80 мг средняя площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC) составляет 3251 нг/мл в час. Период полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от введенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 минут. Дротаверин и его метаболиты на 80-95% связываются с белками крови. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 минут и длится около 4 часов.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в минуту.

Фармакодинамика

Пле-спа™ является антихолинэргическим средством, устраняющим спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боли.

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангит, холангиолитиаз

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея

Способ применения и дозы

Взрослым: 40-80 мг в/м 1-3 раза в сутки.

Для купирования острых калькулезных колик назначают 40-80 мг в виде медленной внутривенной инъекции. При заболеваниях периферических артерий препарат может назначаться внутриартериально.

Максимальная однократная доза: 80 мг.

Максимальная суточная доза: 240 мг.

Побочные действия

- гипотензия, тахикардия, снижение артериального давления

- головная боль, головокружение, бессонница

редко:

- разрывы шейки матки

- тошнота, сильный запор

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

- реакции в месте введения инъекции

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к дротаверину

  • глаукома

  • выраженный атеросклероз коронарных артерий

  • аденома предстательной железы

  • тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность

  • порфирия

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Дротаверин может безопасно применяться с другими препаратами. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом леводопа при паркинсонизме, так как антипаркинсонический эффект уменьшается.

Одновременное применение с дротаверином обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия.

Особые указания

Беременность и период лактации

Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.

Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автотранспортом и другими механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки дротаверина не сообщалось. В случае передозировки необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием

пациента, рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из стекла янтарного цвета.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

По 5 картонных пачек в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Plethico Laboratories Pvt. Ltd.

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452 015, (M.P.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», 100009, г.Караганда  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

адрес электронной почты:  e-mail: metabolkz@mail.ru

Прикрепленные файлы

667574351477976669_ru.doc 48.5 кб
677547301477977831_kz.doc 53.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники