Пле-спа™ (40 мг/2 мл)

МНН: Дротаверин
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013844
Период регистрации: 03.11.2014 - 03.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Пле-спа™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 40 мг/2 мл

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - дротаверин гидрохлориді 20 мг,

қосымша заттар: метилпарабен, пропилпарабен, динатрий ЭДТА, натрий метабисульфиті, пропиленгликоль, абсолюттенген этил спирті, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сары түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолының функционалды бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин.

АТХ коды A03AD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Енгізу жолы дротаверин гидрохлоридінің фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Бір реттік вена ішіне 80 мг дозаны енгізгеннен кейін «плазмалық концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы орташа аудан сағатына 3251 нг/мл құрайды. Дротавериннің жартылай шығарылу кезеңі 7 сағаттан 12 сағатқа дейін ауытқып тұрады. Енгізілген дозаның 90%-ға жуығы жіңішке ішектен 60 минут ішінде сіңіріледі. Дротаверин және оның метаболиттері 80-95%-ға қан ақуызымен байланысады. Өзгермеген заттың көрсететін түйілуді басатын әсері көп жағдайларда 30 минуттан соң басталады және 4 сағатқа жуық созылады.

Дротаверин бауырда экстенсивті метаболизмге ұшырайды және негізінен, несеппен және нәжіспен шығарылады. Бүйрек клиренсі минутына 0.21-1.28 мл құрайды.

Фармакодинамикасы

Пле-спа™ ішкі ағзалардың тегіс бұлшықеттерінің түйілуін жоятын антихолинэргиялық дәрі.

Препараттың түйілуді басатын әсері тегіс бұлшықеттерге тән фосфодиэстераза-IV ферментінің әсерін басумен негізделеді. Препарат тегіс бұлшықетке тікелей әсер етеді, бұл ц-АМФ қатысты ықпалмен және түйілген бөліктегі кальций теңгерімсіздігін жоюмен байланысты, және осылайша, тегіс бұлшықеттердің түйілуін және ауыруын басады.

Қолданылуы

- өт шығару жолдары аурулары кезінде тегіс бұлшықеттердің түйілуі: холецистит, холецистолитиаз, холангит, холангиолитиаз

- несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің түйілуі: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмалары

Қосымша ем ретінде:

- асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: асқазанның, он екі елі ішектің ойық жара аурулары, гастрит, кардия және қақпа түйілуі, энтерит, колит

- гинекологиялық ауруларда: дисменорея

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге: тәулігіне 40-80 мг в/і 1-3 рет.

Жедел калькулезді шаншуды басу үшін баяу вена ішіне инъекция түрінде 40-80 мг тағайындайды. Шеткері артерия ауруларында препаратты артерия ішіне тағайындауға болады.

Ең жоғарғы бір реттік доза: 80 мг.

Ең жоғарғы тәуліктік доза: 240 мг.

Жағымсыз әсерлері

- гипотензия, тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық

сирек:

- жатыр мойнының ажырауы

- жүрек айнуы, қатты іш қату

- аллергиялық реакциялар (ангионевротикалық ісіну, есекжем, бөртпе, қышу)

- инъекция енгізген жердегі реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • дротаверинге жоғары сезімталдық

  • глаукома

  • коронарлық артерияның айқын атеросклерозы

  • қуық асты безінің аденомасы

  • ауыр бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігі

  • порфирия

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дротаверин басқа препараттармен қауіпсіз қолданылуы мүмкін. Паркинсонизмде леводопа препаратымен бір уақытта қолданған кезде сақ болу керек, өйткені паркинсон ауруына қарсы әсер төмендейді.

Дротаверинмен ауыруды басатын, антимускариндік дәрілермен немесе бензодиазепиндермен бір уақытта қолдану олардың күшеюіне әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Адамның жүктілік уақытында препараттың әсері белгісіз. Препаратты жүктілерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз, сондықтан дротаверинді жүкті әйелдерге тағайындағанда аса сақтық таныту керек. Дротаверинді босану кезінде қабылдамаған жөн.

Дротаверинді лактация кезеңінде қолдану туралы хабарламалар жоқ, сондықтан лактация кезеңінде қабылдау ұсынылмайды.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттер

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет, сондықтан дротаверин және оның метаболиттері бауырда экстенсивті метаболизмге ұшырайды және бүйрек арқылы шығарылады.

Дәрілік заттың көлік құралы немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Парентеральді, әсіресе вена ішіне емдік дозаларда тағайындаған жағдайда, пациенттерді автокөлікті және басқа да механизмдерді басқару тәрізді қауіптілігі жоғары деп саналатын қызметтен бас тартулары қажет екендігі туралы ескерту керек.

Артық дозалануы

Дротавериннің артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбады. Артық дозалану жағдайларында пациенттің жағдайын мұқият қадағалау қажет, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан янтарь түсті шыныдан жасалған ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшада. 5 картон қорапшадан картон қаптамада.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Plethico Laboratories Pvt. Ltd.

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452 015, (M.P.), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның  мекенжайы  

«Метабол Казахстан» ЖШС, 100009, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

электронды поштасы: metabolkz@mail.ru

Прикрепленные файлы

667574351477976669_ru.doc 48.5 кб
677547301477977831_kz.doc 53.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники