Пле-спа™ (таблетки, 40 мг)

МНН: Дротаверин
Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016474
Период регистрации в РК: 01.07.2015 - 01.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Пле-спа™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 40 мг дротаверин гидрохлориді;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, екі негізді кальций фосфаты, натрий крахмалының гликоляты, натрий лаурилсульфаты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил-200), повидон, сусыз кальций гидрофосфаты, магний стеараты;

қабықтың құрамы: сулы инстакоаты – III ақ (IA – III 40001), хинолинді сары (Е 104).

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолының функционалды бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин.

АТХ коды A03AD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бір реттік 80 мг пероральді дозаны енгізгеннен кейін, қандағы шектік плазмалық концентрациясына 1-3 сағаттан соң жетеді (орташа алғанда 1.9 сағаттан соң) және олардың мәндері 136 - 409 нг/мл диапазонында ауытқып тұрады және «концентрация – уақыт» (AUC) қисық астындағы орташа ауданы 3251 нг/мл/сағатты құрайды. Дротовериннің жартылай шығарылу кезеңі 7-ден 12 сағатқа дейін ауытқып отырады. Енгізілген дозаның 90% жуығы жіңішке ішектен 60 минут ішінде сіңеді. Дротаверин мен оның метаболиттері қан плазмасы ақуыздарымен 80-95% байланысады. Өзгермейтін заттың түйілуді басатын әсері көптеген жағдайларда 30 минут өткенде басталады және шамамен 4 сағатқа жуық созылады.

Дротаверин бауырда қарқынды метаболизге ұшырайды, препарат негізінен несеппен және нәжіспен шығарылады. Бүйрек клиренсі минутына 0.21-1.28 мл құрайды.

Фармакодинамикасы

Пле-спа™ – ішкі ағзалар мен қантамырлары тегіс бұлшықеттерінің түйілуін жоятын миотропты әсері бар синтетикалық спазмолитик.

Препараттың түйілуді басатын әсері тегіс бұлшықеттерге тән фосфодиэстераза-IV ферментінің әсерін басуға негізделеді. Препарат тегіс бұлшықетке тез тікелей әсер етеді, бұл ц-АМФ қатысты ықпалмен және түйілген бөліктегі кальций теңгерімсіздігін жоюмен байланысты, әрі осылайша тегіс бұлшықеттердің түйілуін және ауыруын басады.

Қолданылуы

- өт шығару жолдары аурулары кезінде тегіс бұлшықеттердің түйілуінде: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмалары

Қосымша ем ретінде:

- асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, гастрит, кардия және қақпаның түйілуі, энтерит, колит, тітіркенген ішек синдромы кезінде болатын іш қатуы мен метеоризмімен спазмдық колит

- бас ауырулары ширығуларында

- гинекологиялық ауруларда: дисменорея (ауырып жүретін етеккір)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге: 40-80 мг тәулігіне үш рет.

Ең жоғары бір реттік доза: 80 мг.

Ең жоғары тәуліктік доза: 240 мг.

Емдеу ұзақтығын аурудың сипаты мен ауырлық дәрежесін ескере отырып, дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық

- жүрек айну, ұйқысыздық

- жүрек қағуының жиілеуі, гипотензия

- аллергиялық реакциялар (ангионевротикалық ісіну, есекжем, бөртпе, қышыну)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • дротаверин және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • глаукома

  • коронарлық артерияның айқын атеросклерозы

  • қуық асты безінің аденомасы

  • ауыр бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігі

  • 2-3 дәрежелі AV-блокада

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Үшциклді антидепрессанттар, хинидин, прокаинамид туындатқан артериялық қысымның төмендеуін күшейтеді. Паркинсонизм кезінде леводопамен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн, өйткені леводопаның паркинсонға қарсы әсерін азайтады. Папаверин, бендазол, ауыруды басатын, антимускариндік дәрілерді немесе бензодиазепиндерді бір мезгілде қолдану олардың әсерінің күшеюіне алып келеді. Морфиннің түйілуді басатын белсенділігін азайтады.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде препарат көрсетілімдер бойынша қолданылады.

Пле-спа™ лактация кезеңінде қолдану туралы мәліметтер жоқ. Қажет болғанда емдеу тек медициналық бақылауда жүргізілуі тиіс, емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе жалғастыру туралы мәселені шешу қажет.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттер

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет, өйткені дротаверин және оның метаболиттері бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды және бүйрек арқылы шығарылады.

Препараттың көлік құралы немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналу, бас ауыру) ескере отырып, көлікті немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдар: бас айналу, бас ауыру, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, жүрек айну.

Емі: артық дозалану кезінде асқазанды шаю, ішке белсендірілген көмір тағайындалады. Симптоматикалық ем көрсетіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Plethico Laboratories Pvt. Ltd.

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452 015, (M.P.), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның  мекенжайы  

«Метабол Казахстан» ЖШС, 100009, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

электронды поштасы: metabolkz@mail.ru

Прикрепленные файлы

581146831477976392_ru.doc 50.5 кб
632100321477977645_kz.doc 56 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники