Племонем™ 1г

Племонемтм 0.5 г

Племонемтм 1 г

Меропенем

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ – 0.5 г, 1.0 г

белсенді зат – 500 мг / 1000 мг сусыз меропенемге баламалы меропенем тригидраты;

қосымша зат – 45.1 мг / 90.2 мг натрий (натрий карбонаты түрінде).

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Жүйелік пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бета-лактамдық препараттар. Карбапенемдер. Меропенем.

АТХ коды J01DH02

Фармакокинетикасы

5 минут ішінде енгізілетін 500 мг және 1 г меропенемді вена ішіне болюстік инъекциядан кейін шамамен тиісінше 45 мкг/мл және 112 мкг/мл ең жоғарғы плазмалық концентрацияларына жетеді. Осы дозаны 30 минут ішінде енгізген кезде қол жеткізілетін ең жоғарғы плазмалық концентрациялар тиісінше 23 мкг/мл және 49 мкг/мл құрайды. Меропенем сезімтал бактериялардың белсенділігін бәсеңдететін концентрацияларға қол жеткізе отырып, цереброспинальді сұйықтықты қоса организмнің барлық тіндеріне және сұйық орталарына кеңінен таралады. Препарат қан плазмасының ақуыздарымен 20% байланысады. Меропенем белсенді емес болып табылатын бір ғана метаболитті құрайды және несеппен шығарылады. Меропенем, негізінен өзекшелік сөлініс және шумақтық сүзіліс арқылы несеппен шығарылады. Меропенемнің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ұзаруы мүмкін, сондай-ақ балаларда аздап ұзарады. Дозаның шамамен 70% өзгермеген түрде 12 сағат ішінде несеппен шығарылады; 500 мг дозаны енгізгеннен кейін препараттың несептегі 10 мкг/мл құрайтын концентрациясы 5 сағат ішінде сақталады. Меропенемнің фармакокинетикасы 2 жастағы және одан үлкен балаларда ересектердегі препараттың фармакокинетикасына ұқсас.

Фармакодинамикасы

Племонемтм әсер ету ауқымы кең антибиотик болып табылады, карбапенемдер тобына жатады. Грамоң және грамтеріс бактерияларға қатысты белсенді. Племонемтм бактерицидтік әсері бактерияның жасушалық қабырғаларының синтезін тежеумен түсіндіріледі. Племонемтм көптеген грамоң және грамтеріс бактериялардың жасушалық қабырғаларына жылдам өтеді, онда протеиндармен байланысады. Племонемтм грамоң және грамтеріс бактериялар өндіретін β-лактамазаның, пенициллиназаның және цефалоспориназаның көптеген түрлерінің гидролизіне елеулі төзімділік иеленген. Племонемтм келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

- аэробты және факультативті грамоң микроорганизмдер: Enterococcus faecalis (ванкомицинге төзімді штаммдардан басқа), Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал β-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штаммдар);

- аэробты және факультативті грамтеріс микроорганизмдер: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штаммдар), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitides, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis;

- анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species.

Племонемтм метициллинге төзімді штаммдар тудырған инфекцияларды емдеу үшін тағайындамаған жөн: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (тек қана пенициллин-сезімтал штаммдар), Streptococcus pyogenes, Viridans стрептококктар тобы.

Балаларда және ересектерде меропенемге сезімтал бір немесе бірнеше қоздырғыштар тудырған инфекцияларды емдеуде:

- пневмониялар, соның ішінде ауруханаішілік

- несеп шығару жүйенің инфекциялары

- іш қуысының инфекциялары

- эндометрит, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары сияқты гинекологиялық инфекциялар

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары

- бактериялық менингит

- септицемия

Фебрильдік нейтропения симптомдары бар инфекцияға күдік бар пациенттерде моноем немесе вирусқа қарсы немесе зеңге қарсы дәрілермен біріктірілім түріндегі эмпирикалық емдеуде. Полимикробты инфекцияларды емдеу кезінде моноем немесе басқа микробқа қарсы дәрілермен біріктірілім түрінде меропенемнің тиімділігі дәлелденген.

Емнің дозасы мен ұзақтығы инфекция түрі мен ауырлығына, және пациенттің жағдайына байланысты белгіленуі тиіс.

Ересектерде және жасөспірімдерде дозасы 2 г дейін күніне үш рет, және балаларда күніне үш рет 40 мг/кг, мысалы (e.g. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) немесе өте ауыр инфекцияларда сезімталдығы төмен бактериялар туындатқан инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу кезінде мақсатқа сай болуы мүмкін.

Ересектер және жасөспірімдер үшін ұсынылған дозалар

Меропенем әдетте 15-30 минут ішінде вена ішіне инфузия арқылы енгізіледі. Альтернатива ретінде 1 г дейінгі доза шамамен 5 минут ішінде вена ішіне болюстік инъекция арқылы енгізілуі мүмкін. Вена ішіне болюстік инъекция арқылы 2 г дозаны ересектерде қолдану қауіпсіздігі бойынша шектелген деректер бар.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі 51 мл/мин пациенттерде дозасы келесі түрде азайтылуы тиіс:

Меропенем гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады. Ұсынылатын дозаны гемодиализ процедурасын аяқтағаннан кейін енгізген жөн.

Перитонеальді диализдегі пациенттер үшін дозалау бойынша белгіленген ешқандай ұсынымдар жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі 50 мл/мин асатын егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар

3 айдан 11 жасқа дейінгі және салмағы 50 кг дейінгі балалар үшін вена ішіне енгізу үшін ұсынылған доза инфекцияның түрі мен ауырлығына, патогендік микроорганизмнің сезімталдығына және пациенттің жағдайына байланысты әр 8 сағат сайын 10-20 мг/кг құрайды.

Балалар үшін ұсынылған доза

50 кг асқан балаларда ересектерге ұсынылған дозаны пайдаланған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Меропенем әдетте 15-30 минут ішінде вена ішіне инфузия жолымен енгізіледі. Альтернатива ретінде 20 мг/кг дейінгі доза шамамен 5 минут ішінде вена ішіне болюстік инъекция жолымен енгізіледі. Балаларда 40 мг/кг дозаны вена ішіне болюстік инъекция жолымен қолдану қауіпсіздігі бойынша шектелген деректер бар.

Ерітіндіні дайындау және енгізу ережелері:

Еріту үшін тиісті инфузиялық сұйықтықтарды пайдалана отырып, препаратты вена ішіне баяу болюстік инъекция түрінде (5-20 мл) 3-5 минут ішінде, немесе вена ішіне инфузия түрінде 15-30 минут ішінде енгізеді.

Вена ішіне болюстік енгізу үшін:

- құтының ішіндегісіне (500 мг немесе 1 г) стерильді инъекцияға арналған суды (250 мг меропенемге 5 мл) қосады

- толық ерігенге дейін сілку және ерітіндіні тұндыру қажет.

Вена ішіне құю үшін:

- құтының ішіндегісін (500 мг немесе 1 г) үйлесімді инфузиялық сұйықтықпен (натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі, глюкозаның 5% ерітіндісі) сұйылтуға болады

- басында баламалы ерітіндіні дайындауға болады, оны к/і құюға арналған контейнерге қосуға және әрі қарай үйлесімді инфузиялық ерітіндімен сұйылтуға болады.

Үйлесімділігі және тұрақтылығы:

- Племонемтм құрамында басқа препараттар бар ерітінділермен араластыруға немесе қосуға болмайды

- Племонемтм жаңа дайындалған ерітіндісін пайдаланған жөн

- Племонемтм мұздатып-қатыруға болмайды

- натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен сұйылтылған препарат бар құтыны 2 сағатқа дейін, глюкозаның 5% ерітіндісімен 1 сағат ішінде, 15-25ºС температурада сақтауға болады

- парентальді енгізуге арналған ерітінділерді қолданар алдында қатты бөлшектердің барына және түсінің өзгеруіне тексерген жөн.

- қабыну, тромбофлебит, енгізу орнындағы ауыру

- жүрек айну, құсу, іштің қатуы, диарея

- бастың ауыруы

- аллергиялық бөртпелер, есекжем, терінің қышуы, анафилаксиялық шок

Сирек

- мұрыннан қан кету, асқазан-ішек жолынан қан кету, мелена

- анорексия, іштің ауыруы, метеоризм, холестаздық сарғаю

- демікпе, жүрек жеткіліксіздігі, тахикардия, брадикардия, артериялық гипертензия, гипотония, миокард инфарктісі, өкпе эмболиясы, синкопе, диспноэ

- ұйқысыздық, қозу, делирий, сананың шатасуы, бас айналу, құрысулар, ашушаңдық, парестезия, елестеулер, ұйқышылдық, мазасыздық, депрессия

- анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тікелей оң және тікелей емес Кумбс реакциясы, гемолиздік анемия

- уытты эпидермальді некролиз, Стивен-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, полиформалық эритема, анафилаксиялық шок

- препарат компоненттеріне немесе карбапенемдер классының басқа препараттарына жоғары сезімталдық

- анамнезде β-лактамдарға анафилаксиялық реакциялардың болуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 3 айға дейінгі балалар

Пробенецид Племонемтм бүйректік шығарылуын, осылайша, препараттың плазмалық концентрацияларын арттыра отырып және оның жартылай шығарылу кезеңін ұзарта отырып, бәсеңдетеді. Сондықтан пробенецид және Племонемтм бірге тағайындауға болмайды.

Карбапенем тобының антибиотиктерін қабылдайтын пациенттерде осындай пациенттерде құрысулардың даму қаупін арттыратын вальпрой қышқылының плазмалық концентрацияларын елеулі төмендету туралы хабарланған. Егер вальпрой қышқылының концентрациясы емдік деңгейден төмен болса немесе құрысу дамыса, алтернативті бактерияға қарсы емдеу немесе құрысуға қарсы емді тағайындаған жөн.

Балаларда қолданылуы

3 айдан кіші балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі белгіленбеген. Дегенмен, бақыланатын зерттеулер барысында Племонемтм 3 айдан асқан балаларда бактериялық менингитті, іш қуысындағы инфекцияларды емдеуге қолдануға болатыны анықталған.

Егде жастағы паицентерде қолданылуы

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жиі төмендеуіне байланысты Племонемтм дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын жүргізу немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істеуге әсер ету ерекшеліктері

ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігіне байланысты (сананың шатасуы, бас айналу, ұйқышылдық, синкопе) көлікті немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Симптомдары – жағымсыз реакциялардың күшеюі.

Емі: препаратты тоқтату, қажет болса симптоматикалық және демеуші ем. Племонемтм және оның метаболиттері гемодиализ кезінде тиімді шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және пластикалық қақпағы бар алюминий қақпақшамен қаусырылған шыны құтыларға 0.5 г немесе 1.0 г препараттан салынған.

Пластикалық науада 1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Плетхико Фармасьютикалз Лтд.

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Plethico Laboratories Pvt. Ltd.»

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452015, (M.P.), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Метабол Казахстан» ЖШС, 100009, Қарағанды қ-сы Ермеков к-сі 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

Электрондық пошта:   metabolcompany@mail.ru