Платифиллина гидротартрат (0,2%)

МНН: Платифиллин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015045
Период регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 14.64 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Платифиллин гидротартраты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 0,2 % 1 мл

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 2.0 мг платифиллин гидротартраты (100% затқа шаққанда),

қосымша зат - инъекцияға арналған су 1.0 мл дейін

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап боялған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар.

Синтетикалық холиноблокаторлар – үшіншілік амин тобымен эфирлер.

АТХ коды А03АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Платифиллин гистогематикалық бөгеттер, жасушалық және синапстық жарғақшалар арқылы жылдам және оңай өтеді. Жоғары дозаларын енгізгенде орталық жүйке жүйесі тіндерінде едәуір концентрацияларда жинақталады. Бауырда метаболизденеді. Организмде платинецин және платинецин қышқылын түзе отырып, гидролизге ұшырайды. Бүйрекпен және ішекпен шығарылады. Дұрыс қолданғанда (дозалары, енгізулер аралықтары) жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Платифиллиннің әсер ету механизмі М-холинорецепторларының бөгелісімен байланысты, нәтижесінде тегіс бұлшықеттерге тікелей босаңсытатын әсер етіп, жүйке импульстерінің постганглионарлық холинэргиялық талшықтардың ұштарынан эффекторлы ағзалар мен тіндерді (жүрек, тегісбұлшықетті ағзалар, сыртқы секреция бездері) иннервациялайтын жасушаларға берілуі бұзылады. Атропинмен салыстырғанда платифиллин шеткергі М-холинорецепторларға (асқазан-ішек жолы ағзаларының тегісбұлшықетті жасушаларына және нұрлы қабықтың циркулярлық бұлшықетіне әсері атропиннен 5-10 есе әлсіздеу) әлсіздеу әсер етеді.

Холинобөгегіштік әсері көп дәрежеде вегетативтік жүйке жүйесінің парасимпатикалық бөлігінің жоғары тонусының аясында білінеді.

Антихолинергиялық әсері дозаға байланысты болып табылады. Төмен дозаларда препарат сілекей және бронх бездерінің сөлінісін, тер бөлінуін тежейді, көз аккомодациясының салдануын және қарашықтың кеңеюін туындатады. Жоғары дозаларда препарат тамырды қозғалту орталығын бәсеңдетеді және симпатикалық ганглийлерді бөгейді, соның салдарынан тамырлар кеңейеді, бронхтардың тегіс бұлшықеттері босаңсиды, асқазан-ішек жолдарының (АІЖ), несеп шығару жолдарының, жатыр және қуықтың жиырылуға қабілеті төмендейді (өт шығару жолдары мен өт қалтасын қоса), нәтижесінде ауыру синдромы қайтады, асқазан сөлінісі бәсеңдейді.

Жоғары дозаларда платифиллин ми мен тыныс алу орталығына, жоғары дәрежеде жұлынға (құрысулар, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ), тамыр қозғалтқыш және тыныс алу орталықтарының бәсеңдеуі мүмкін) қоздырушы әсер етеді.

Тікелей миотроптық спазмолитикалық әсерінің арқасында, терінің ұсақ тамырларының кеңеюін туғызады.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында тегіс бұлшықеттердің түйілуінде (кешенді ем құрамында)

- пилороспазмда (кешенді ем құрамында)

- ішек, бауыр және бүйрек шаншуында (кешенді ем құрамында)

- холециститте, холелитиазда (кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тері астына, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында, пилороспазмда, АІЖ спастикалық ауырулары ұстамаларында (ішек, бауыр, бүйректің түйілулері) түйілулерді басу үшін 15 жастан асқан балалар мен ересектерге препаратты 2-4 мг (2 мг/мл 1-2 мл ерітінді) тәулігіне 1-2 рет енгізеді. Қалған жағдайларда дозалары мен емдеу ұзақтығын дәрігер жекелей аурудың көрсетілімдеріне және пациенттің жасына қарай тағайындайды.

Ересектерге арналған жоғары дозалары: бір реттік -10 мг, тәуліктік – 30г.

Жағымсыз әсерлері

- ауыз қуысының шырышты қабатының құрғауы, шөлдеу, дәм сезулердің бұзылуы, дисфагия, ішек моторикасының атонияға дейін төмендеуі, өт шығару жолдары мен өт қалтасы тонусының төмендеуі

- артериялық қысымның төмендеуі

- экстрасистолияны қоса, тахикардия, аритмия, миокард ишемиясы

- мидриаз, көзішілік қысымның жоғарылауы, аккомодацияның салдануы, фотофобия

- ентігу, бронхтардың секреторлық белсенділігі мен тонусының төмендеуі, бұл тұтқыр қақырықтың түзілуіне алып келеді

- бас айналуы, бас ауыруы, құрысулар, жедел психоз (препаратты жоғары дозаларда қолданғанда)

- несеп шығарудың қиындауы және несептің іркілуі

- өкпе ателектазы

- тері бөртпесі, есекжем, терінің құрғақтығы, тер шығаруының азаюы

- беттің қызаруы, ысыну сезімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- платифиллинге жекелей жоғары сезімталдық

- жыпылықтағыш аритмия, тахикардия, II – III дәрежедегі созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, митральді стеноз, жүректің жиырылу жиілігінің артуы жағымсыз болуы мүмкін ауыр артериялық гипертензия, айқын атеросклероз

- жедел қан кету

- тиреотоксикоз

- гипертермиялық синдром

- рефлюкс-эзофагит, рефлюкс-эзофагитпен қатар жүретін диафрагманың өңештік тесігінің жарығы, өңеш ахалазиясы, асқазан қақпасы стенозы

- ішектің салданған бітелуі немесе ішек атониясы

- спецификалық емес ойық жаралы колит, асқынған мегаколон

- глаукома

- айқын атеросклероз

- кахексия

- ксеростомия

- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- өкпенің созылмалы аурулары әсіресе әлсіреген науқастарда

- Gravis миастениясы

- вегетативті нейропатия

- несептің іркілуі немесе оған бейімділік, қуық асты безінің гиперплазиясы

- Даун ауруы

- мидың зақымдануы

- жүктілік және лактация кезеңі

- егде жас (65 жастан асқан)

- 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Платифиллин ішке тағайындалған Н2-гистаминолитиктердің, дигоксин мен рибофлавиннің әсерлерін арттырады (перистальтиканы бәсеңдетеді және сіңуін жақсартады).

Платифиллинді галоперидолмен бір мезгілде қолданған кезде соңғысының психикаға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Платифиллин прозериннің антагонисті болып табылады.

М-холиноблокаторлар, амантадин, галоперидол, фенотиазиндер, үшциклдық антидепрессанттар, бензактизин, хинидин сульфаты, новокаинамид, дизопирамид, изониазид, МАО тежегіштері, мидантан антихолинергиялық жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады.

Платифиллин морфинмен туындаған брадикардияны, жүрек айнуын және құсуды, верапамилді қабылдағанда туындаған брадикардияны қайтарады.

Платифиллин холинэстераза тежегіштерімен антагонизм білдіреді. Антихолинэстеразалық препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Бір мезгілде қолданғанда морфин жүрек-қантамыр жүйесіне бәсеңдеткіш әсерін күшейтеді.

Платифиллинді МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда оң хроно- және батмотроптық әсер, жүрек гликозидтерімен – оң батмотроптық әсер, хинидинмен, прокаинамидпен – холинблокаторлық әсер береді.

Тегіс бұлшықеттердің түйілулерімен байланысты ауыруларда, платифиллиннің әсерін анальгетиктер, тыныштандыратын дәрілер, транквилизаторлар күшейтеді; қантамыр түйілулерінде платифиллиннің әсерін гипотензиялық және тыныштандыратын дәрілер күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Емделу кезінде артериялық қысым мен пульсті ұдайы бақылап тұру керек. Емделу кезінде алкогольдік ішімдіктерді тұтынуға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зейінді жоғары шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін көлік құралдарын басқару және басқа да аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту керек.

Пациенттерді бас айналу, бас ауыруының даму мүмкіндігі (әсіресе емнің басында) туралы ескерту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыз, мұрын, тамақ қуысы шырышты қабатының құрғауы, дауыстың қарлығуы, жұтудың қиындауы, жарыққа реакциясыз қарашықтың кеңеюі (нұрлы қабық толық жоғалғанша), көз ішілік қысымның жоғарылауы, тахикардия, гипертермия, терінің қызаруы, келесі бәсеңдеуімен ОЖЖ қозуы, сананың бұзылуы, елестеулер, тремор, құрысу синдромы, тыныс алу және қантамырларын қозғалтатын орталықтардың бәсеңдеуі, ішек парезі, несептің жедел іркілуі (қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен науқастарда).

Емі: асқазанды шаю; қарқынды диурез, ішек парезін әлсірететін және тахикардияны азайтатын холинэстераза тежегіштерін (физостигминді, галантаминді немесе прозеринді) енгізу; орташа қозу мен айқын емес құрысуларда магний сульфатын, ауыр жағдайларда – натрий оксибутиратын енгізу, оксигенотерапия, өкпені жасанды желдету ұсынылады.

Өмірге қауіп төндіретін тахикардияда: хинидин сульфаты, пропранолол. Мидриазда – жергілікті көз тамшысы түрінде: фосфакол, физостегмин, пилокарпин. Глаукома ұстамасы дамыған жағдайда дереу конъюнктивальді қапқа сағат сайын 2 тамшыдан 1% пилокарпин ерітіндісін тамызады және тәулігіне 3-4 рет тері астына 1 мл 0,05% прозерин ерітіндісін енгізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Еккішті толтыруға арналған бейтарап шыныдан жасалған ампулада немесе сындыру нүктесі немесе сындыру сақинасы бар, импорттық еккішті толтыруға арналған стерильді ампулада 1.0 мл-ден.

Әрбір ампулаға заттаңбалық немесе жазатын қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған немесе импортты пішінді ұяшықты қаптамаға 5 немесе 10 ампуладан салынған.

Пішінді ұяшықты қаптаманы картонды қорапқа немесе гофрланған картонға салынады.

Топтық қаптамаға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулық қаптама саны бойынша салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қаласы, Рашидов көшесі, 81,

Телефон номері 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

электронды поштасы: infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

434515991477976504_ru.doc 53.19 кб
376422171477977659_kz.doc 85.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники