ПК-Мерц (500 мл)

МНН: Амантадин
Производитель: Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amantadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014836
Период регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ПК-Мерц

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амантадин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді

Құрамы

500 мл ерітінді

белсенді зат – 0,20 г амантадин сульфаты,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз, мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Паркинсон ауруына қарсы препараттар. Допаминэргиялық препараттар. Адмантан туындылары. Амантадин.

АТХ коды N04BB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амантадин сульфатының орташа плазмалық концентрациясы күніне 200 мг мөлшердегі инфузиясынан кейін 3 сағат ішінде 0,54 мкл құрайды. Күніне 200 мг дозада орташа плазмалық концентрациясы 6-шы күннің соңына қарай 0,76 мкл құрайды. Жалпы клиренсі 3,6 л/сағ; жартылай шығарылу кезеңі – 10-нан 30 сағатқа дейінгі аралықты, орташа 10 сағатты құрайды. Амантадин қан плазмасы ақуыздарымен шамамен 67% байланысады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Іс жүзінде өзгермеген түрде бүйрек арқылы бөлінеді (90% бір реттік дозада); аздаған мөлшері нәжіспен бөлінеді. Диализдің тиімділігі аз (бір емшараға 5% жуық).

Фармакодинамикасы

ПК-Мерц – паркинсонға және вирусқа қарсы дәрі, үш циклді симметриялық адамантамин. Глутаматтық NMDA-рецепторларды (оның ішінде қара субстанцияны) бөгейді, сөйтіп, дофаминнің жеткіліксіз бөлінуі аясында дамитын неостриатумға кортикальді глутаматты нейрондардың шамадан тыс стимуляциялайтын ықпалын төмендетеді. Нейрондарға иондалған Са+ түсуін азайта отырып, олардың құрылымының бұзылу мүмкіндігін төмендетеді. Қозғалыс шектелуіне (сіресушілік және брадикинезия) үлкен дәрежеде ықпал етеді. А тұмауы вирусының жасушаларға енуін төмендетеді. Препарат дофаминнің нейрональді деподан бөлініп шығуын стимуляциялайды және дофаминергиялық рецепторлардың медиаторға (дофаминге) сезімталдығын арттырады; осылайша, тіпті дофаминнің базальді ганглияларда пайда болуы азайған кезде де оларда жүретін нейрофизиологиялық үдерістердің қалыпқа келуіне жағдай жасайды. Орталық жүйке жүйесінде моторлық нейрондарда импульстардың генерациясын тежейді.

Қолданылуы

  • Паркинсон ауруында, паркинсонизм синдромында (акинетикалық криз, жедел декомпенсация)

  • коматоздан кейінгі кезеңде вагильділіктің (бастамашылдықтың) бұзылуы

  • белдемелі герпестегі невралгияда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне. Күніне 1-2 рет 500 мл; дозаны күніне 500 мл-ден 3 ретке дейін арттыруға болады. Құю ұзақтығы 3 сағат (минутына 55 тамшы). Белдемелі герпестегі невралгия кезінде емдеудің орташа ұзақтығы препаратты ішу арқылы қабылдауға ауысумен 1 аптаны құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылғанда:

Гломерулярлы сүзілу жылдамдығы (GFR) мл/мин

Дозасы (мг)

Дозалар аралығы (сағат)

80-60

60-50

50-40

30-20

20-10

10

100

200 және 100 алма-кезек

100

200

100

200 және 100

12

күнара

24

аптасына 2 рет

аптасына 3 рет

апта сайын және аптадан кейін

Жағымсыз әсерлері

Жиі

  • үрейлену, ашушаңдық, көру елестеулері, психомоторлы қозу

  • бас айналу, бас ауыру, көру өткірлігінің бұзылуы, ұйқысыздық

  • сирақ пен тобықтың ісінуімен бірге мәрмәр тері синдромы

  • жүрек айнуы, құсу, ауыз ішінің құрғауы, тәбеттің төмендеуі, диспепсия

  • қуықасты безінің аденомасымен науқастарда несептің кідіруі

Өте сирек

  • эпилепсиялық ұстамалар, шеткергі нейропатия

  • көздің уақытша көрмей қалуы

  • аритмия, тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы, QТ аралығының ұзаруы, жүрек жеткіліксіздігінің дамуы немесе өршуі, ортостатикалық гипотензия

  • терінің аллергиялық реакциялары, дерматоз, фотосенсибилизация

  • полиурия, никтурия, лейкопения, тромбоцитопения.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • жүректің іркілген ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк Кардиологиялық Ассоциациясының шкаласы бойынша ІV класс), кардиомиопатия, миокардит, ІІ және ІІІ дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, жүректің жиырылу жиілігі минутына 55 реттен кем болатын брадикардия, QТ аралығы 420 мс-дан астамға ұзарғанда, қарыншалық аритмия (оның ішінде қарыншалардың дірілдеуі)

  • жүктілік және лактация кезеңінде

  • қанда калий немесе магний мөлшерінің азаюы

  • QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қабылдау

  • бүйректің айқын жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден кем)

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амантадинді QT аралығын ұзартатын препараттармен, атап айтқанда мыналармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

- аритмияға қарсы ІА класына жататын (мысалы, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) және ІІІ класқа жататын кейбір препараттар (мысалы, амиодарон және соталол)

- кейбір антипсихотикалық препараттар (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид)

- кейбір үшциклді және тетрациклді антидепрессанттар (мысалы, амитриптилин)

- кейбір антигистаминдік препараттар (мысалы, астемиозол, терфенадин)

- кейбір макролидтік антибиотиктер (мысалы, эритромицин, кларитромицин)

- кейбір гираза тежегіштері (мысалы, спарфлоксацин)

- азолдар тобына жататын зеңге қарсы дәрілер және басқа да препараттар, атап айтқанда бидупин, галофантрин және ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд және бепридил.

Триамтерен/гидрохлортиазид біріктірілімі болып табылатын несеп айдайтын дәрілерді бір мезгілде қабылдау амантадиннің плазмадағы концентрациясының артуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Паркинсонға қарсы басқа препараттармен, мысалы леводопамен, бромокриптинмен, мемантинмен, тригексифенидилмен бір мезгілде қабылдаған кезде жағымсыз зардаптарға, атап айтқанда психотикалық реакцияларға жол бермеу үшін бір мезгілде қабылданатын препараттың, не болмаса екі препараттың да дозасын төмендету қажет.

Антихолинергиялық дәрілер, симпатомиметиктер және мемантиннің жағымсыз әсерлерін күшейтеді.

Орталық жүйке жүйесін стимуляциялайтын дәрілер (оның ішінде психостимуляторлар), этанол жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

ПК-Мерцпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл симптоматиканың нашарлауына әкеп соқтыруы мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларымен зардап шегетін емделушілер препаратты тағайындаған кезде ұда йы дәрігерлік бақылауда болуға тиіс.

Препаратпен емдеу аясында алкоголь қабылдауға болмайды.

Қуықасты безінің гиперплазиясында, тарбұрышты глаукомада, бүйрек қызметінің ауырлығы әртүрлі дәрежедегі жеткіліксіздігінде (препараттың жиналып қалу қаупі бар), ажитацияда, делирийде, орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуінде, экзогенді психозда (оның ішінде сыртартқысында) сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация

Амантадинді жүктілік кезінде қатаң көрсетілімдер мен дәрігердің бақылауы бойынша қолдануға болады. Жүктіліктің І триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын жүргізушілер және кәсібі жоғары зейін қоюмен байланысты болатын адамдар жұмыс кезінде препаратты сақтықпен қолдануы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, тремор, атаксия, көру өткірлігінің төмендеуі, летаргиялық жағдай, дизартрия, эпилепсиялық ұстамалар, депрессия, аритмия.

Емі: симптоматикалық (седативтік, антиконвульсиялық және антиаритмиялық препараттарды қолдану).

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мл-ден бекітуге арналған арнайы бейімдегішпен жабдықталған тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыда. Құты тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған қақпақпен герметикалық жабылған. Қақпақтың жоғарғы бөлігінде алюминий фольга салынған.

2 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Құты ашылғаннан кейін сақтау мерзімі 24 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерц Фарма ГмбХ және Ко КГаА, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Германия

Қазақстан Рсепубликасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Фарма Гарант ГмбХ компаниясының өкілдігі, Жібек Жолы 64,

305 кеңсе, Алматы, Қазақстан, 050002, тел./факс: (727) 2 73 62 78

Электронды поштасы: pharmagarant.kaz@mail.ru

Прикрепленные файлы

261449101477976494_ru.doc 61.5 кб
101449741477977662_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники