Пиридоксина гидрохлорид

МНН: Пиридоксин
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов Открытое акционерное общество
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyridoxine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014782
Период регистрации: 23.07.2014 - 23.07.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 9.52 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пиридоксин гидрохлориді

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пиридоксин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 50 мг/мл ерітінді

Құрамы

Бір ампуланың ішінде:

белсенді зат - пиридоксин гидрохлориді 50 мг;

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыштау сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. Басқа да витаминдер. Таза түрде басқа да витаминдер.

Пиридоксин.

АТХ коды А11НА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Аш ішектің бүкіл өн бойынан жылдам сіңеді, көп мөлшері аш ішекте сіңеді. Фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболиттерді (пиридоксальфосфат пен пиридоксаминофосфат) түзе отырып бауырда метаболизденеді. Пиридоксальфосфат плазма ақуыздарымен 90% байланысады. Барлық тіндерге жақсы өтеді; негізінен бауырда, аздап - бұлшық еттерде және орталық жүйке жүйесінде жинақталады. Плацентадан өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады. T1/2 – 15-20 күн. Бүйрек арқылы (к/і енгізген кезде - өтпен 2 %), сондай-ақ гемодиализ барысында шығарылады.

Фармакодинамикасы

В6 витамині зат алмасуға қатысады, орталық және шеткергі жүйке жүйесінің қалыпты жұмыс істеуі үшін қажет. Организмге түсе отырып, ол фосфорланады, пиридоксаль-5-фосфатқа айналады және декарбоксилдену мен амин қышқылдарының қайта аминденуін жүзеге асыратын ферменттердің құрамына енеді.

Триптофанның, метиониннің, цистеиннің, глутамин және басқа аминқышқылдарының алмасуына қатысады. Гистаминнің алмасуында маңызды рөл атқарады. Липидтер алмасуының қалпына келуіне ықпал етеді.

Пиридоксиннің оқшауланған тапшылығы сирек, негізінен арнайы жасанды тамақтануда жүрген балаларда кездеседі (диареямен, құрысулармен, анемиямен көрініс береді, шеткергі нейропатия дамуы мүмкін).

Қолданылуы

- B6 гипо- және авитаминозында (емдеу және алдын алу)

Кешенді ем құрамында

- гипохромды, микроцитарлық, сидеробластты анемияда

- паркинсонизмде

- радикулитте

- Литтл ауруында

- Меньер синдромы мен ауруында

- невриттерде (оның ішінде қант диабеті аясында)

- невралгияда

- жаңа туғандардағы туа біткен пиридоксинге тәуелді құрысу синдромында

- туберкулезге қарсы дәрілер–изоникотин қышқылы гидразиді туындыларының (ИНҚГ) нейроуытты әсерін емдеу және алдын алуда

- гестозда

- алкоголизмде

- жедел және созылмалы гепатиттерде

- дерматитте (оның ішінде атопиялық және себорейлік), герпесті жұқпаларда (Varicella zoster, Herpes simplex)

- псориазда

- экссудативті диатезде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Егер ішке қабылдау мүмкін болмаса (құсу кезінде және ішекте сіңуі бұзылғанда) тері астына, көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне.

Емдеу курсы жекелей тағайындалады және аурудың типі мен ауырлығына байланысты.

Ересектерге

В6 гипо- және авитаминозында емдеу дозалары тәулігіне 50 – 100 мг-ден 1-2 қабылдауды құрайды. Емдеу курсы - 1 ай.

ИНҚГ туындыларымен емдегенде тәулігіне 5 - 10 мг.

Анемияны емдеу үшін аптасына 2 рет 100 мг б/і тағайындайды. Бір мезгілде фолий қышқылын, цианокобаламин, рибофлавинді қабылдау мақсатқа сай.

Паркинсонизмде - б/і тәулігіне 100 мг-ден; курсына - 20-25 инъекциядан, емдеу курсын 2-3 айдан кейін қайталайды. Басқа емдеу сызбасы бойынша бастапқы доза тәулігіне 50-100 мг, содан кейін дозаны күн сайын 50 мг арттыра отырып, 12-15 күн ішінде оны бір реттік инъекция түріндегі тәулігіне 300-400 мг дозаға дейін жеткізеді.

Пиридоксинге тәуелді құрысу синдромын емдеу үшін балаларға: 10-100 мг күн сайын. Емдеу курсы 3-4 апта.

Басқа көрсетілімдері: препаратты 1-2 енгізумен 50-100 мг (1-2 мл) тәуліктік дозада тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

- аяқ-қолдың жансыздануы, аяқ-қолдағы қысылуды сезіну - "шұлық" пен "биялай" симптомы

- лактацияның төмендеуі

- тахикардия, жүрек тұсының ауыруы

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, қозу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, парестезиялар

- тыныс алудың қиындауы

- жүрек айнуы, эпигастрий аймағының ауыруы, қыжыл, асқазан сөлінісінің жоғарылауы

- фолий қышқылы деңгейінің төмендеуі

- анафилактикалық шок, есекжем, бөртпе, қышыну, тері гиперемиясы, дерматит, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация

- инъекция орнының гиперемиясы, қышуы, күйдіру сезімін қоса, енгізу орнындағы өзгерістер

- әлсіздік, қызба

- сирек – естен тану, құрысулар (тек жылдам енгізген кезде ғана пайда болады).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Диуретиктердің әсерін күшейтеді, леводопаның белсенділігін әлсіретеді. Изониазидтің, гидралазиннің, циклосериннің, пеницилламиннің нейроуытты әсерін әлсіретеді. Жүрек гликозидтерімен (миокардтың жиырылтатын ақуыздарының синтезіне ықпал етеді), глутамин қышқылымен, аспаркаммен (гипоксияға төзімділікті жоғарылатады) жақсы үйлеседі.

Кортикостероидты гормондар организмдегі В6 витаминінің азаюына әкелуі мүмкін.

Пиридоксин резорбтивті әсері бар левомицетин препараттарын ұзақ уақыт қолданғанда пайда болатын офтальмологиялық асқынулардың алдын алады.

Препарат олардың антихолинергиялық белсенділігімен байланысты (ауыздағы құрғақтық, несептің іркілуі) үшциклді антидепрессанттардың жағымсыз әсерін қайтарады.

Адреномиметиктермен, ампициллиннің натрий тұзымен, В амфотерицинмен, аскорбин қышқылымен, фитоменадионмен, дипиридамолмен, натрий оксиферрискорбонмен, фенотиазин (хлорпромазин) туындыларымен, фуросемидпен, этамзилатпен, эуфиллинмен бір инфузиялық жүйеде немесе бір еккіште араластыруға болмайды.

Тікелей емес антикоагулянттардың (фениндионның, варфариннің, неодикумариннің) және гепариннің әсерін күшейтеді.

Метамизолдың (анальгиннің), ацетилсалицил қышқылының, трамадол мен нефопамның ауыруды басатын әсерін күшейтеді.

Фармацевтикалық сыйымсыздығына байланысты пиридоксин гидрохлоридінің ерітіндісін В1 және В12 витаминдерімен бір еккіште енгізуге болмайды.

Пиридоксиннің инъекциясын тиамин инъекциясынан кейін 12 сағаттан ерте енгізбеген жөн.

Айрықша нұсқаулар

Бауырдың ауыр зақымдануларында 50 мг/тәулік дозадан асатын пиридоксин оның функциясының нашарлауын туындатуы мүмкін. Бауыр ауруларымен науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Сыртартқысында асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруымен (асқазан сөлі қышқылдығының жоғарылау мүмкіндігіне байланысты), жүректің ишемиялық ауруымен емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Уробилиногенді Эрлих реагентінің көмегімен анықтағанда нәтижесін бұрмалауы мүмкін.

Пиридоксиннің алмасуы алкогольді үнемі қабылдағанда бұзылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Пиридоксин плацента арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлінеді.

Препаратты жүктілік кезінде жүктілердің гестозында тағайындайды.

Препаратты бала емізу кезінде тағайындағанда лактацияның төмендеуі мүмкін.

Балалар

Препаратты педиатриялық тәжірибеде жаңа туғандардың туа біткен пиридоксинге тәуелді құрысу синдромының кешенді емінде қолданады.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезінде жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты, көлік құралын басқару және күрделі механизмдермен жұмыс жасауда сақтық шараларын сақтау керек.

Артық дозалануы

артық дозалануы

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, симптоматикалық ем (нейро-бұлшықеттік берілісті жақсарту үшін неостигминнің немесе галантаминнің төмен дозасын енгізу). Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

1 мл-ден шыныдан жасалған ампулаларда.

10 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан гофрланған қосымшасымен картоннан жасалған қорапқа салынған.

Қорапты көпбояулы баспаға арналған заттаңба-бандерольмен айнала жапсырады.

Қораптарды мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыпен бірге топтық қаптамаға салады.

Қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптама санына сәйкес келуі керек.

Немесе 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Ампулалармен 1 пішінді ұяшықты қаптамадан ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сындыруға арналған сақинасы немесе ойығы және сындыру нүктесі бар ампулаларды қолданған жағдайда ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» Ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қаласы, Чапаев көшесі, 64/27,

тел/факс 8-(10375177)744280.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» Ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Борисов медициналық препараттар зауыты» Ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қаласы, Чапаев көшесі, 64/27,

тел/факс 8-(10375177)744280, электрондық поштасы market@borimed.com

 

 

Прикрепленные файлы

830700091477976717_ru.doc 64 кб
720800811477977874_kz.doc 79.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники