Пирацетам (200 мг/мл)

МНН: Пирацетам
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021421
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Пирацетам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пирацетам

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 200 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат – 200 мг пирацетам

қосымша заттар: натрий ацетат тригидраты, сұйылтылған сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және ноотроптар. Психостимуляторлар және басқа да ноотроптар. Пирацетам.

АТХ коды N06BX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пирацетам қан ақуыздарымен байланыспайды. Тінге жақсы өтеді, ми қыртысында таңдаулы жинақталады. Таралу көлемі – 0,6 л/кг жуық. Пирацетамның қаннан жартылай шығарылу кезеңі – 4-5 сағат, ликвордан – 6-8 сағат. Метаболизденбейді, организмнен өзгермеген күйде негізінен бүйрекпен, сондай-ақ ішек арқылы (1-2 %) шығарылады.

Пирацетам гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы, емшек сүтіне өтеді (жаңа туған нәрестелерде Пирацетамның концентрациясы оның ана сүтіндегі концентрациясынан 70-90 % жетеді). Гемодиализ жарғақшалары арқылы өтеді.

Айрықша клиникалық жарғақшалардағы фармакокинетикасы. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде Пирацетамның жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда Пирацетам фармакокинетикасы өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Пирацетам – ноотропты препарат, γ – аминмай қышқылының синтетикалық аналогы. Мида метаболизмдік үдерістерге және қан айналымына жан жақты реттейтін әсер етеді. АТФ/АДФ арақатынасын қалыпқа түсіреді, фосфолипаза А белсенділігін арттырады, жүйке тінінде пластикалық және биоэнергетикалық үдерістерді көтермелейді, нейрон аралық қатынастарды және нейромедиаторлар алмасуын жеделдетеді. Дофамин синтезін күшейтеді, мида норадреналин деңгейін арттырады. Ми тінінің гипоксияға және уытты әсер етуге төзімділігі жоғарылайды, мидағы ядролық РНҚ синтезін күшейтеді. Тамыр кеңейтетін әсер етпей, қанның реологиялық қасиеттері мен микроайналымын жақсартады. Тромбоциттердің агрегациясын басады. Деменциясы бар науқастарда қанмен қамту жеткіліксіздігі және жедел церебральді ишемия кезінде оттегі мен глюкоза тұтынуды жақсартады. Вестибулярлық нистагм айқындылығын төмендетеді. Тыныштандыратын әсер етпейді және эйфория туындатпайды. Мидың астасу үдерістерін белсендіреді, дені сау және науқас адамдардың есте сақтауын, көңіл-күйі мен ақыл-ой қабілетін белсендіреді. Мидың интеграциялық қызметі мен интеллектуалдық белсенділігін арттырады, оқуға қабілетін жоғарылатады, мидың бұзылған функциясын қалпына келтіріп, тұрақтандырады.

Қолданылуы

  • психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеуде (жадының нашарлауы, зейін шоғырландыру және/немесе қозғалыс ширақтығын жоғалту);

  • кортикальді миоклонияда моно- немесе кешенді ем түрінде;

  • бас айналу және тепе-теңдік сезімінің бұзылуында (тамырлық бұзылыстар және психикалық сенімсіздікпен байланысты бұзылулардан басқа);

  • алкоголдік абстиненция синдромын, сондай-ақ алкогольді созылмалы шамадан тыс тұтынумен байланысты когнитивтік бұзылуларды кешенді емдеу компоненті ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне тағайындайды (бірнеше минут бойы баяу енгізеді). Көктамыр ішіне тамшылатып енгізгенде сұйылтқыш ретінде 500 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін немесе 5 % глюкоза ерітіндісін пайдаланады.

Тәуліктік доза дене салмағына 30-160 мг/кг құрайды (қолдану жиілігі тәулігіне 2-3 рет).

Пирацетам инъекциялық ерітіндісін жедел жағдайларда немесе Пирацетамның пероральді түрлерін қолдану мүмкін болмаған кезде қолданады.

Препаратты 2-4 г (10-20 мл) тәуліктік дозадан бастап және дозаны тәулігіне 4-6 г (20-30 мл) дейін жылдам жеткізе отырып, енгізеді. Емдеу ұзақтығы және жекелей дозаны таңдау науқас жағдайының ауырлығына және аурудың клиникалық көрінісінің қайтымды динамикасының жылдамдығына байланысты. Жағдайы жақсарғаннан кейін Пирацетамды пероральді қолдануға көшіріледі.

Ампуламен жұмыс істеу тәртібі:

1. Бір ампуланы блоктан ажыратып алып, мойнынан ұстап тұрып оны сілку керек (1 сурет).

2. Ампуланы қолмен қысып ұстап (бұл кезде препарат ақпауы тиіс) және айналдыра қозғау арқылы бұрып, басын ажыратып алады (2 сурет).

3. Пайда болған саңылауға дереу еккішті ампуламен қосады (3 сурет).

4. Ампуланы төңкеріп, оның ішіндегісін еккішке баяу сорып алады (4 сурет).

5. Еккішке инені кигізеді.

 

1 сурет 2 сурет 3 сурет 4 сурет

Психоорганикалық синдромды емдеу. Ұсынылатын тәуліктік доза 2,4-4,8 г (12-24 мл) құрайды. Әдетте тәуліктік дозаны 2-3 енгізуге бөледі.

Бас айналу және онымен байланысты тепе-теңдік бұзылыстарын емдеу. Ұсынылатын тәуліктік доза 2,4-4,8 г (12-24 мл) құрайды. Әдетте дозаны 2-3 енгізуге бөледі.

Кортикальді миоклонияны емдеу. Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 7,2 г, содан соң қажет болғанда дозаны 4,8 г-ға 3-4 күн аралықпен тәулігіне 24 г дейін арттыруға болады. Одан әрі препаратты тоқтату кезінде аурудың кенеттен өршуі немесе құрысу ұстамаларын болдырмау үшін, емделуші жағдайының жақсаруына қарай 2 күн аралықпен тәуліктік дозаны 1-2 г-ға біртіндеп төмендету ұсынылады (3-4 күн - Ланс-Адамс синдромы кезінде).

Алкоголизмді, оның ішіне созылмалы алкоголизмді емдеу. Жедел кезеңде

12 г (60 мл) тәуліктік дозада тағайындайды. Емдік әсері болғаннан кейінгі демеуші тәуліктік доза 2,4 г (12 мл) құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарға дозалау. Пирацетам организмнен бүйрекпен шығарылуын ескере отырып, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды емдегенде мынадай дозалау сызбасын ұстанған жөн:

Бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесі

Креатинин клиренсі,

(мл/мин)

Препарат дозалары

Жеңіл

50-79

2/3 әдеттегі дозаны

2-3 енгізуге

Орташа

30-49

1/3 әдеттегі дозаны

2 енгізуге

Ауыр

< 30

1/6 әдеттегі дозаны бір рет

Терминальді сатысы

< 20

Қолдануға болмайды!

Жағымсыз әсерлері

Препарат әдетте жақсы көтерімді, бірақ кейбір науқастарда мынадай жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін:

Орталық жүйке жүйесі тарапынан: бас айналу, бас ауыру, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсия ұстамалары жиілігінің артуы, елестеулер, тремор, күйгелектік, қозу, ашушаңдық, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, әлсіздік, ұйқышылдық, гиперкинезалар, астения, депрессия.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық гипо- немесе гипертензия, егде жастағы адамдарда жиі туындайтын коронарлық жеткіліксіздіктің өршуі (дозаны азайту немесе препаратты қолдануды тоқтату керек).

Басқалары: дене салмағының артуы.

Постмаркетингтік кезең

- геморрагиялық бұзылыстар

- іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- анафилактоидтық реакциялар, жоғары сезімталдық

- ангионевротикалық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

- инъекция кезіндегі ауыру, тромбофлебит, гипертермия немесе гипотензия көктамыр ішіне енгізуден кейін анықталған

Жағымсыз құбылыстар дамуында дозаны азайту немесе препаратты қолдануды тоқтату керек. Жағымсыз құбылыстардың дамуы көбіне психикалық бұзылыстары бар емделушілерге тән.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Пирацетамға немесе басқа да пирролидон туындыларына, препараттың қосымша заттарына жекелей жоғары сезімталдық

  • бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (креатинин клиренсі минутына 20 мл аздау)

  • геморрагиялық инсульттің жедел кезеңі

  • психомоторлы қозу

  • Хантингтон хореясы

  • жүктілік, бала емізу кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пирацетамның клоназепаммен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесулері байқалмаған. Антидепрессанттар тиімділігін арттырады.

Орталық жүйке жүйесі стимуляторларымен бір мезгілде қолданғанда психостимуляциялаушы әсерінің күшеюі мүмкін, нейролептиктермен –экстрапирамидалық бұзылыстардың күшеюі мүмкін, қалқанша без гормондары препараттарымен – орталықтық әсерлері (тремор, мазасыздық, ашушаңдық, ұйқы бұзылысы, сананың шатасуы) пайда болуы мүмкін.

Пирацетамның жоғары (тәулігіне 9,6 г (48 мл)) дозалары көктамырлық тромбозы бар науқастарда аценокумаролдың әсерін арттырады: тромбоциттер агрегациясының деңгейі, фибриногеннің, Виллибранд факторының, қан және плазма тұтқырлығының деңгейі едәуір ұлғаяды.

Егде жастағы адамдарда антиангинальді препарттардың әсерін күшейтеді, нитроглицерин қажеттілігін төмендетеді.

Пирацетамның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты тағайындар алдында бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде және егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясын мұқият зерттеген жөн. Ұзақ емдеу кезінде науқастардың осы санатында бүйрек функциясының көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру талап етіледі, қажет болғанда креатинин клиренсінің зерттеу нәтижелеріне байланысты дозаны түзетеді. КК 20-80 мл/мин кезінде СБЖ бар емделушілерде сақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер үшін дозаны түзету қажет етілмейді.

Пирацетам тромбоциттердің агрегациясын төмендететін болғандықтан, препаратты гемостаз бұзылысы бар науқастарға, ауқымды хирургиялық операциялар кезінде немесе ауыр қан кету симптомдары бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Кортикальді миоклониясы бар науқастарды емдегенде емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені мұның ұстамаларды қайтадан туындатуға түрткі болуы мүмкін.

Эпилепсия және басқа да спазмофилиялық жағдайлар кезінде пирацетам құрысу даярлығы шегін төмендетуі мүмкін. Мұндай науқастарда эпилепсияға қарсы дозаларға түзету жүргізу керек.

Гипотиреозбен науқастарды емдегенде, сондай-ақ қалқанша без гормондарын бірге тағайындаған кезде сақ болу қажет.

Пирацетам гемодиализге арналған жарғақшалық сүзгілер арқылы өтеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Препаратпен емдеу кезеңінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.

Артық дозалануы

Пирацетамның уыттылығы аз. Парентеральді енгізгенде препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ. Үлкен дозаларды (тәулігіне дене салмағының 0,4 г/кг дозасына дейін) пероральді қабылдағанда Пирацетамның жедел улануды туындатпайтыны жөнінде мәліметтер бар. Артық дозалану симптомдары: бар болған жағымсыз құбылыстар айқындылығының күшеюі.

Емі: симптоматикалық ем. Қарқынды диурез қолдануға болады. Гемодиализдің тиімділігі 50-60% құрайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл немесе 10 мл-ден полиэтилен ампулада.

10 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге тұтыну ыдысына арналған картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

"НИКО" ЖШҚ, Украина, 86123, Донецк обл., Макеевка қ,

Таежная к-сі,1-1.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын сенімді тұлғаның мекенжайы:

"НИКО" ЖШҚ, Украина, 86123, Донецк обл., Макеевка г.,

Таежная к-сі,1-1. Тел/факс: +(062) 341 46 41, электронды поштасы: office@nikopharm.com.ua

 

Прикрепленные файлы

564860721477976422_ru.doc 174.5 кб
697209371477977676_kz.doc 188.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники