Пирацетам (200 мг/мл)

МНН: Пирацетам
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022421
Период регистрации: 11.10.2016 - 11.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Пирацетам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пирацетам

Дәрілік түрі

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 200 мг/мл, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 200 мг пирацетам,

қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты (натрий 3-сулы сірке қышқылы), 30 % сұйылтылған сірке қышқылы – рН 5,0-5,8 дейін, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және бас да ноотроптар. Пирацетам.

АТХ коды N06ВХ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жартылай шығарылу кезеңі: қан плазмасынан 4-5 сағ және жұлын-ми сұйықтығынан 8,5 сағ. Пирацетамның 80-100% шумақтық сүзілу арқылы өзгермеген түрде бүйректен шығарылады. Жалпы клиренс: 80-90 мл/мин. Жартылай шығарылу кезеңі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде (СБЖ) (терминальді СБЖ кезінде – 59 сағ. дейін). Бауыр жеткіліксіздігі пирацетамның фармакокинетикасына әсер етпейді.

Гематоэнцефалдық және плацентарлы кедергі арқылы өтеді; гемодиализбен шығарылады. Жануарларға жүргізілген сынақтарда ми қыртысы тіндерінде, әсіресе маңдайда, төбе және желке бөліктерінің, мишықта және базальді ядрода таңдаулы жинақталады.

Плазма ақуыздарымен байланыспайды, метаболизденбейді.

Фармакодинамикасы

Белсенді компоненті пирацетам, гамма-амин май қышқылының (ГАМҚ) циклдік туындысы болып табылады.

Пирацетам ноотропты дәрі болып табылады; ол когнитивті (танығыштық) үдерістерді жақсарта отырып тікелей миға, оқуға, жадыға, назарға, сондай-ақ оймен жұмыс жасау сияқты қабілетке әсер етеді. Әртүрлі жолдармен орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсер етеді: мидағы қозудың таралу жылдамдығын өзгертеді, жүйке жүйесіндегі метаболиздік үдерістерді жақсартады, микроайналымды жақсартады, осы ретте вазодилатация әсеріне ықпалын тигізбей қанның реологиялық сипатына әсер етеді.

Мидың жартылай шар арасының және неокортикальді құрылымда синаптикалық өткізгіштік байланысын жақсартады, ми қан айналымын жақсартады.

Пирацетам тромбоциттер агрегациясын тежейді және ригидті эритроциттердің сыртқы жарғақшасының конфигурациялық қасиетін, сондай-ақ микроайналым ағысы қантамырлары арқылы пассажға соңғысының қабілеттілігін қалпына келтіреді. 9,6 г дозада 30-40 %-ға фибриноген концентрациясын және Виллебранд факторын төмендетеді және қан кету уақытын ұзартады.

Пирацетам протекторлы және гипоксия және интоксикация салдарынан ми функциясының бұзылуы кезінде қалпына келтіретін әсері бар.

Пирацетам вестибулярлық нистагмның айқындылығын және ұзақтығын төмендетеді.

Қолданылуы

Ересектерде:

- жадының төмендеуімен, зейін қою және белсенділік концентрациясының төмендеуімен, көңіл-күйдік өзгерімен, мінез-құлықтың нашарлауымен, жүріп-тұрудың бұзылуымен қатар жүретін психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеу үшін

- бас айналуын (вертиго) және сонымен байланысты тепе-теңдіктің бұзылуын емдеу үшін (вазомоторлық және психогендіктен болатын бас айналуын қоспағанда)

- кортикальді миоклонияны емдеу үшін (монотерапия немесе кешенді ем құрамында)

- орақшатәрізді-жасушалы вазоокклюзиондық криздің жинақталуында.

Балаларда:

- орақшатәрізді-жасушалы вазоокклюзиондық криздің жинақталуында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вена ішіне сорғалатып немесе тамшылатып, бұлшықет ішіне.

Тәуліктік дозаны 2-4 рет қолдануға бөледі.

Психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеу үшін: бірінші аптаның ішінде тәулігіне 4,8 г-ден, одан кейін демеуші емге ауыстырылады: тәулігіне 1,2-2,4 г.

Бас айналуын және сонымен байланысты тепе-теңдіктің бұзылуын емдеу үшін: тәулігіне 2,4-4,8 г-ден.

Кортикальді миоклонияны емдеу үшін: тәулігіне дозаны 7,2 г бастайды, ең жоғарғы тәуліктік доза 24 г жеткенге дейін әрбір 3-4 күн сайын дозаны тәулігіне 4,8 г арттырады. Емдеуді аурудың бүкіл ағымы кезеңінде жалғстырады. Әрбір 6 ай сайын доза төмендетілуі немесе препарат біртіндеп әр 2 күн сайын доза тәулігіне 1,2 г төмендетіле отырып қолдану тоқтатылуы тиіс. Елеусіз емдік әсері кезінде немесе ол болмаса емдеуді тоқтату керек.

Орақшатәрізді-жасушалы вазоокклюзиондық криз кезінде (ересектерде және балаларда): вена ішіне 4 бірдей дозаға бөлінген дене салмағының әр кг тәулігіне 300 мг-ден.

Жеңіл дәрежелі СБЖ кезінде (КК 50-79 мл/мин) – 2/3 доза, 2-3 рет қолдануға бөлінген; орташа (КК 30-49 мл/мин) – 1/3 доза, 2 рет қолдануға бөлінген; ауыр (КК 20-30 мл/мин) – бір реттік 1/6 доза.

Жағымсыз әсерлері

ОЖЖ тарапынан: қозғалыс кідірісі, ашушаңдық, ұйқышылдық, депрессия, астения, бас ауруы, ұйқысыздық, тағатсыздық, тепе-теңдіктің бұзылуы, атаксия, эпилепсия ағымының өршуі, үрей, галлюцинация, сананың шатасуы.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, құсу, диарея, абдоминальді ауыру.

Зат алмасу тарапынан: дене салмағының артуы.

Сезім мүшесі тарапынан: вертиго.

Тері жабыны тарапынан: дерматит, қышыну, есекжем.

Аллергиялық реакциялар: жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну.

Жергілікті реакциялар: енгізген жердегі ауыру, тромбофлебит.

Басқалар: қызба, АҚ төмендеуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) 20 мл/мин кем)

- геморрагиялық инсульт

- психомоторлы қозу

- Гентингтон хореясы

- жүктілік, лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында йод бар қалқанша без гормондарымен бір мезгілде қолданғанда сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы пайда болуы мүмкін.

Веноздық тромбозы бар пациенттерде жоғары дозада (тәулігіне 9,6 г) тікелей емес антикоагулянттардың антикоагулянттық әсерін жоғарылатады (тромбоциттер агрегациясын, фибриногендер құрамын, Виллебранд факторын, қан және плазма тұтқырлығын айтарлықтай төмендетеді).

Декстроза ерітіндісімен (5 %, 10 %, 20 %), фруктоза (5 %, 10 %, 20 %), 0,9 % NaCl ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен, маннитолдың 20 % ерітіндісімен, гидроксиэтилкрахмалмен (6 %, 10 %) фармацевтикалық үйлесімді.

Айрықша нұсқаулар

Гемостаздың бұзылуы бар пациенттерге ауқымды хирургиялық араласымдар күтіп тұрған жағдайда немесе ауыр қан кету симптомдары бар пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Кортикальді миоклонияны емдеу кезінде емдеуді бірден тоқтатудан аулақ болу керек, өйткені ол ұстаманың қайта жаңғыруын туындатуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде ұзақ емдеген кезде бүйрек функциясын тұрақты бақылау, КК байланысты дозаны түзету қажеттілікке қарай жүргізу ұсынылады.

Гемодиализге арналған аппараттың сүзгіш жарғақшасы арқылы өтеді.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқаруды және жоғары зейін қоюды және жылдам психомоторлық реакцияны талап ететін қауіптілігі зор басқа да қызмет түрлерімен айналысуда абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: абдоминальді ауыру, қан аралас диарея.

Емі: құсу индукциясы, асқазанды шаю, симптоматикалық ем, гемодиализ (тиімділігі 50-60 %). Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бейтарап шыны ампулада 5 мл-ден.

Картон қорапта 10 ампуладан. Әрбір қорапқа медициналық қолдану жөніндегі мемлекетті және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге ампуланы ашуға арналған пышақ немесе ампулалы скарификатор салынады.

Сындыруға арналған сақинасы немесе бөлуге арналған нүктесі бар амуланы қаптау кезінде ампуланы ашуға арналған пышақ немесе ампулалы скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Новосибхимфарм» ААҚ

630028, Ресей, Новосібір қ., Декабристер к-сі, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Новосибхимфарм» ААҚ

630028, Ресей, Новосібір қ., Декабристер к-сі, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Валента Азия» ЖШС, Алматы қ., Абай даңғ., Радостовец көшесінің қиылысы, 151/115, «Алатау» бизнес-орталығы, №1102 кеңсе

Тел./факс 8727 334-15-52, Е-mail: asia@valentapharm.com

Прикрепленные файлы

724076631477975717_ru.doc 59 кб
837197251477977428_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники