Пирацетам (20 %)

МНН: Пирацетам
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015172
Период регистрации: 08.12.2014 - 08.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Пирацетам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пирацетам

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 20 5 мл

Құрамы

5 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 1000,0 мг пирацетам,

қосымша заттар: натрий ацетаты, сұйытылған сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да психостимуляторлар және ноотропты препараттар. Пирацетам

АТХ коды N06BX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Енгізгеннен кейін препарат жақсы сіңеді және әртүрлі ағзаларға және тіндерге енеді. Адам қанындағы ең жоғары концентрация енгізгеннен кейін 1 сағаттан соң байқалады. Гематоэнцефалдық бөгеттер арқылы өтеді, ми тінінде, ішкі ағзаларда жинақталады. Ми тіндерінде 1-4 сағаттан кейін жинақталады. Жұлын сұйықтығынан, басқа тіндерге қарағанда, едәуір баяу шығарылады, бұл ми тіндеріне жоғары тропизмді айғақтайды. Организмде пирацетам іс жүзінде биотрансформацияға ұшырамайды және өзгермеген күйінде бүйрекпен бөлініп шығады. Жартылай шығарылу кезеңі 4,5-5 сағатты құрайды. Биожетімділігі дәрілік түріне қарамастан 100-ға жуық.

Фармакодинамикасы

Пирацетам ноотропты препарат болып табылады. Пирацетам бас миға тікелей әсер етеді, осылайша оқуға деген қабілет, есте сақтау, назар сияқты когнитивті (танымдық) үдерістерді, сонымен қатар седативтік және психостимуляциялағыш әсердің өршуінсіз ақыл-ой жұмысының қабілетін жақсартады.

Түрлі жолдармен орталық жүйке жүйесіне ықпал етеді: бас мидағы қозудың тарау жылдамдығын өзгертеді, жүйке жасушаларындағы метаболикалық үдерістерді жақсартады, қанның реологиялық сипаттамаларына ықпал етпестен және тамыр кеңейткіш әсер туындатпастан микроайналымды жақсартады. Бас ми жарты шарларының арасындағы байланысты және неокортикальді құрылымдардағы синапсистік өткізгіштікті жақсартады, ақыл-ой жұмысының қабілетін арттырады, ми қан ағысын жақсартады. Пирацетам тромбоциттердің агрегациясын тежейді және эритроцит жарғақшаларының иілгіштігін қалпына келтіреді, эритроциттердің адгезиясын төмендетеді.

Препарат гипоксия, уыттану немесе жарақат салдарынан бас ми функцияларының бұзылуы кезінде протекторлық және қалпына келтіретін әсер көрсетеді.

Пирацетам вестибулярлық нистагм айқындығын және ұзақтығын төмендетеді.

Қолданылуы

  • жадының бұзылуын немесе деменция диагнозы болмаған кезде интеллектуалды бұзылыстарды симптоматикалық емдеуде (созылмалы психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеу)

  • кортикальді миоклонияны емдеуде, монопрепаратпен немесе кешенді ем құрамында;

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне (к/і) және бұлшықет ішіне (б/і) 30-160 мг/кг (3-12 г/тәул) тәуліктік дозада тағайындайды, енгізу жиілігі – тәулігіне 2-4 рет. Созылмалы психоорганикалық синдромды симптомдардың айқындылығына байланысты симптоматикалық емдеу кезінде тәулігіне 1,2-2,4 г-нан тағайындайды, ал алғашқы аптада – тәулігіне 4,8 г.

Созылмалы психоорганикалық синдром және кортикальді миоклония кезінде емді 7,2 г/тәул дозадан бастайды, әрбір 3 - 4 күн дозаны ең жоғарғы 24 г/тәул дозаға жеткенше тәулігіне 4,8 г-ға арттырады. Емді бүкіл ауру кезеңінде жалғастырады. Әрбір 6 айда ұстаманың алдын алу мақсатында әрбір 2 күн сайын дозаны біртіндеп 1,2 г-ға қысқарта отырып, дозаны төмендетуге немесе препаратты қабылдауды тоқтатуға әрекеттену керек. Әсер болмаса немесе емдік әсері аз болған жағдайда емді тоқтатады.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде креатинин клиренсінің (КК) көрсеткішіне байланысты дозалау режимін түзету талап етіледі.

Бүйрек жеткіліксіздігінің деңгейі

КК (мл/мин)

Доза

Қалыпты

>80

Қарапайым доза

Жеңіл

50-79

2/3 қарапайым дозаны

2 - 3 қабылдауға

Орташа

30-49

1/3 қарапайым дозаны

2 қабылдауға

Ауыр

<30

1/6 қарапайым дозаны

бір рет қабылдауға

Соңғы саты

-

қарсы көрсетілген

Егде жастағы емделушілерде дозаны бүйрек жеткіліксіздігі болғанда түзетеді және ұзақ емделгенде бүйректің функционалдық жағдайын бақылау қажет.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дозалау режимін түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозалау режимін КК байланысты түзетеді, жоғарыда көрсетілген.

Пирацетамның инъекциялық түрі дәрілік затты пероральді қабылдау мүмкіндігі болмағанда тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

- ашушаңдық, ұйқышылдық, депрессия, астения

- гиперкинезия

- дене салмағының артуы

Маркетингтен кейінгі кезең

- гемморагиялық бұзылыстар

- бас айналу

- іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу

- анафилактоидтық реакциялар, жоғары сезімталдық

- атаксия, тепе-теңдік бұзылулары, эпилепсияның ушығуы

- бас ауыруы, ұйқысыздық

- қозу, мазасыздық, сананың шатасуы, елестеулер

- ангионевротикалық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

- инъекция кезіндегі ауыру, тромбофлебит, гипертермия немесе гипотензия көктамыр ішіне енгізуден кейін анықталған

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың компоненттеріне жоғарғы сезімталдықта

  • ми қан айналымының жедел бұзылуында (геморрагиялық инсультте)

  • бүйрек қызметінің терминальді сатысы

  • 1 жасқа дейінгі балаларға.

  • жүктілікте және лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пирацетам қалқанша без гормондары және антипсихотикалық дәрілік препараттардың (нейролептиктер) тиімділігін арттырады.

Нейролептиктермен бір мезгілде тағайындағанда пирацетам экстрапирамидалы бұзылулуар пайда болу қаупін азайтады.

ОЖЖ көтермелегіштерін бір мезгілде қолданғанда психостимуляциялайтын әсер күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына әсер етуіне орай препаратты гемостазы бұзылған емделушілерге, ауқымды хирургиялық араласуларда немесе ауыр қан кету белгілері, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Кортикальді миоклонияны емдегенде емдеуді шұғыл тоқтатудан аулақ болу керек, бұл ұстамалардың жаңғыруын туғызуы мүмкін.

Ұзақ емделгенде егде жастағы емделушілердің бүйрек қызметін ұдайы бақылап отыру керек.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, емделуші автокөлікті жүргізу жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болуы керек.

Артық дозалануы

Белгілері: жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін

Емдеу: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда немесе еккішті толтыруға арналған стерильді ампулаларда.

Әрбір ампулаға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба желімделеді немесе мәтінді шыны бұйымдарға арналған терең мөрлі бояумен тікелей ампулаға түсіреді.

5 ампуладан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. Әрбір қаптамаға ампулалық скарификатор салады. Кертігі, сақиналары және нүктелері бар ампулаларды қаптау кезінде скарификаторлар немесе ампулалық пышақтар салынбайды. Пішінді ұяшықты қаптамалар картон қорапқа салынады.

Қаптамалардың саны бойынша топтық қаптамаға мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықтар салынады.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф : 561342

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

590630461477976540_ru.doc 80.5 кб
778104131477977693_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники