Пирацетам (Раствор для инъекций)

МНН: Пирацетам
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014947
Период регистрации: 24.06.2015 - 24.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Пирацетам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пирацетам

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 200 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 ампула ішінде

белсенді зат: пирацетам – 1000 мг,

қосымша заттар: натрий ацетат тригидраты, сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір немесе аздап сарғыштау сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да психостимуляторлар және ноотропты препараттар. Пирацетам

АТХ коды N06BX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Енгізгеннен кейін пирацетам жақсы сіңеді және әртүрлі ағзаларға және тіндерге енеді. Қанда ең жоғары концентрациясы бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 1 сағаттан соң байқалады. Гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы өтеді; ми қабығында (негізінен, маңдай, төбе бөліктерінде, мишықта және базальді ганглийлерде), сондай-ақ ішкі ағзаларда іріктеліп жинақталады. Ми тіндерінде 1 – 4 сағаттан кейін жинақталады. Жұлын сұйықтығынан, басқа тіндерге қарағанда, едәуір баяу шығарылады, бұл ми тіндеріне жоғары тропизмді айғақтайды. Организмде пирацетам іс жүзінде биоөзгеріске ұшырамайды және өзгермеген күйінде бүйрекпен бөлініп шығады. Жартылай шығарылу кезеңі 4,5-5 сағатты құрайды. Биожетімділігі 100-ға жуық, дәрілік түрге байланысты емес. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі ұзарады.

Фармакодинамикасы

Пирацетам ноотропты препарат болып табылады. Мидағы алмасу үдерістеріне жағымды әсер етеді. Ми тіндерінде АТФ концентрациясын арттырады, рибонуклеин қышқылы мен фосфолипидтердің биосинтезін күшейтеді, гликолитикалық үдерістерді көтермелейді, глюкозаның утилизациясын күшейтеді. Препарат мидың интегративті қызметін жақсартады, жадының жақсаруына ықпал етеді, церебральды гипоксияның әртүрлі формаларында қорғаныш әсерін береді, оқып-үйрену үдерісін жеңілдетеді. Әсері біртіндеп дамиды. Іс жүзінде седативті және психостимуляциялаушы әсері жоқ.

Қолданылуы

Ересектер:

  • жадының төмендеуімен, бас айналумен, зейін қоюдың төмендеуімен қатар жүретін психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеуде

  • бас айналуды және онымен байланысты тепе-теңдіктің бұзылуында, шығу тегі вазомоторлық және психикалық бас айналуды қоспағанда

  • кортикальді миоклонияны емдеуде, монопрепаратпен немесе кешенді ем құрамында;

  • созылмалы маскүнемдікті және алкогольдік абстиненцияны емдеуде

Балалар:

  • балаларда 8 жастан бастап логопедияны қоса, басқа да тиісті әдістермен үйлесімде дислексияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Пирацетам бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне 2-4 г бастап, дозаны тәулігіне 4-6 г дейін жылдам жеткізе отырып енгізіледі.

Жедел ағымды жағдайларда көктамыр ішіне к/і тамшылатып, 20-30 минут бойы - тәулігіне 12 г дейін; жақсарғаннан кейін дозаны біртіндеп төмендетеді және пероральді қолдануға көшеді.

Инсультте – 2 апта бойы тәулігіне 12 г, демеуші доза тәулігіне 4,8 г; егде жастағы емделушілерде психоорганикалық синдромды ұзақ уақыт емдеген кезде – бірнеше апта бойы тәулігіне 4,8 г, содан кейін күніне 1,2-2,4 г.

Жарақаттан кейінгі кезеңде коматозды жағдайларды емдеген кезде бастапқы доза – тәулігіне 9-12 г, демеуші доза – 2,4 г, емдеу курсы – 3 апта.

Кортикальды миоклонияда емдеуді ішке немесе парентеральды түрде, тәулігіне 7,2 г дозадан бастайды, әрбір 3-4 күнде дозаны тәулігіне 4,8 г-ға, тәулігіне 2-3 рет ең жоғары тәуліктік доза 24 г-ға жеткенше арттырады. Әрбір 6 ай сайын дозаны әрбір 2 күн сайын 1,2 г-ға азайтқан жөн. Препаратты күрт тоқтату ұстаманы қайта жаңғыртуы мүмкін.

Созылмалы маскүнемдікте – абстинентті синдромды манифестациялау кезеңінде күніне 12 г, демеуші доза 2,4 г.

Орақ-жасушалы анемияда – 4 қабылдауға тәулігіне 160 мг/кг.

Балаларға тәулігіне 30-50 мг/кг дозада тағайындайды. Клиникалық жақсарудан кейін дозаны біртіндеп төмендетеді және ішіп қолдануға көшеді. Емделу ұзақтығы 7-10 күннен 2 аптаға дейінді құрайды, содан кейін пероральді дәрілік түрлерді қабылдауға көшкен жөн. Ұйқының бұзылуы пайда болған жағдайда препаратты кешкісін қабылдауды тоқтатып, осы дозаны күндізгі қабылдауға қосу ұсынылады.

Препаратты қабылдау кезеңінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде креатинин клиренсі минутына 50-79 мл болған кезде 2-3 қабылдауға әдеттегі дозаның 2/3 бөлігін, креатинин клиренсі минутына 30-49 мл болған кезде - 2 қабылдауға дозаның 1/3 бөлігін, креатинин клиренсі минутына 20-30 мл болған кезде - дозаның 1/6 бөлігін бір мәрте тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

- ашушаңдық, ұйқышылдық, депрессия, астения

- гиперкинезия

- дене салмағының артуы

Маркетингтен кейінгі кезең

- гемморагиялық бұзылыстар

- бас айналу

- іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу

- анафилактоидтық реакциялар, жоғары сезімталдық

- атаксия, тепе-теңдік бұзылулары, эпилепсияның ушығуы

- бас ауыруы, ұйқысыздық

- қозу, мазасыздық, сананың шатасуы, елестеулер

- ангионевротикалық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

- инъекция кезіндегі ауыруы, тромбофлебит, гипертермия немесе гипотензия көктамыр ішіне енгізуден кейін анықталған

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • препарат тағайындалған сәтте психомоторлық қозу

  • ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт)

  • бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (креатинин клиренсі 20 мл/мин аз)

  • 3 жасқа дейінгі балаларға

  • Гентингтон хореясы

  • жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен:

- гемостаздың бұзылуы

- ауқымды хирургиялық араласулар

- ауыр қан кетулер

- креатинин клиренсі 20-80 мл/мин кезіндегі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Психостимуляторлардың, тікелей емес антикоагулянттардың, қалқанша без гормондарының орталықтық әсерлерін (діріл, мазасыздық, ашушаңдық, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы) күшейтеді. Нейролептиктермен біріктіргенде экстрапирамидалық бұзылыстарының айқындылығы күшейеді.

Эпилепсия кезінде құрысуға дайындық шегін төмендетеді, ол антиконвульсанттар дозасын түзетуді қажет етеді.

Пирацетам Р450 цитохромы изоферменттерін бәсеңдетпейді. Басқа препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз.

Пирацетамды 1,6 г дозада алкогольмен бірге қабылдағанда қан сарысуында пирацетамның және этанолдың концентрациясы өзгермеген.

Айрықша нұсқаулар

Пирацетам тромбоциттер агрегациясын төмендететіндігіне байланысты үлкен хирургиялық операциялар кезінде гемостаз бұзылуы бар науқастарға немесе ауыр қан кету симптомдары бар науқастарға препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Кортикальді миоклонияны емдеген кезде препаратты бірден тоқтатудан аулақ болған жөн, әйтпесе мұның ұстамаларды қайта жаңғыртуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілерді ұзақ емдеу кезінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін үнемі бақылап отыру ұсынылады, қажет болған жағдайда креатинин клиренс зерттеулерінің нәтижелеріне байланысты дозаны түзету қажет. Гемодиализге арналған аппараттардың жарғақшалық сүзгіштері арқылы өтеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар дамуы мүмкіндігіне байланысты автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс кезінде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: мүмкін болатын жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем, гемодиализ жүргізілуі мүмкін (тиімділігі – 50-60). Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден ампулаларда. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада.1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, +25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КазБелМедФарм» ЖШС

Заңды мекенжайы: ҚР 050028, Алматы қ., Бейсебаев к-сі. 151 үй

Нақты мекенжайы: ҚР 050022, Алматы қ., Абай к-сі 48 А 2 қабат

Телефон/факс нөмірі: 8(727) 383-93-74; 383-93-69

Электронды поштасы: info@kmbf.kz

Прикрепленные файлы

098717921477976427_ru.doc 66.5 кб
945378541477977690_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники