Пирамил® (2.5 мг)

МНН: Рамиприл
Производитель: Лек С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ramipril
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021537
Период регистрации: 23.07.2015 - 23.07.2020

Инструкция

Торговое название

Пирамил®

Международное непатентованное название

Рамиприл

Лекарственная форма

Таблетки 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – рамиприла 1.25 мг, 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарил фумарат.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с фаской, риской на обеих сторонах и гравировкой «R 1,25» на одной стороне. Длина 8.0  0.2 мм, ширина 4.0  0.2 мм (для дозировки 1.25 мг).

Таблетки продолговатой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с фаской, риской на обеих сторонах и гравировкой «R 2,5» на одной стороне. Длина 8.0  0.2 мм, ширина 4.0  0.2 мм (для дозировки 2.5 мг).

Таблетки продолговатой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с фаской, риской на обеих сторонах и гравировкой «R 5» на одной стороне. Длина 10.0  0.2 мм, ширина 5.0  0.2 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки продолговатой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с фаской, двумя непрерывающимися рисками на лицевой части и по бокам, и гравировкой «R» в средней части на одной стороне. Длина 11.0  0.2 мм, ширина 4.5  0.2 мм (для дозировки 7.5 мг).

Таблетки продолговатой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с фаской, риской на обеих сторонах и гравировкой «R 10» на одной стороне. Длина 12.0  0.2 мм, ширина 6.0  0.2 мм (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Рамиприл.

Код АТХ C09AA05

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: пиковые концентрации рамиприла в плазме достигаются в течение одного часа. Степень всасывания составляет около 56% принятой дозы и не зависит от приема пищи. Биодоступ­ность активного метаболита рамиприлата после перорального приема 2.5 мг и 5 мг составляет 45%, пиковые концентрации достигаются через 2 - 4 часа после приема.

Устойчивые плазменные концентрации рами­прилата после однократного приема обычной дозы рамиприла  достигаются на 4-ый день.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 73 % для рамиприла и 56 % для рамиприлата.

Метаболизм

Рамиприл практически полностью метаболизируется в рамиприлат, дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновую кислоту и глюкурониды рамиприла и рамиприлата.

Выведение

Выведение метаболитов, в основном, через почки. Плазменные концентрации рамиприлата отклоняются полифазно. Ввиду его мощного насыщенного связывания с АКФ и медленной диссоциацией от фермента рамиприлат демонстрирует длительную фазу выведения при очень низких плазменных концентрациях. После многократного приема суточных доз рамиприла, эффективный период полувыведе­ния концентраций рамиприлата составляет 13-17 часов для доз 5-10 мг и бо­лее длительное время для более низких доз 1.25-2.5 мг. Различие обусловлено насыщаемой способностью энзима относительно связывания рамиприлата.

Грудное вскармливание

Единичная пероральная доза 10 мг рамиприла не привела к выявляемым концентрациям рамиприла или его метаболита в грудном молоке. Однако, действие нескольких доз не известно.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение рамиприлата снижено, поскольку почечный клиренс рамиприлата прямо коррелирует с клиренсом креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме, которая снижается более медленно, чем у субъектов с нормальной функцией почек.

У пациентов с печеночной недостаточностью активация рамиприла в рамиприлат затягивается ввиду сниженной активности печеночных эстераз. Такие пациенты демонстрируют повышенные уровни рамиприла в плазме. Однако пиковые концентрации рамиприлата в плазме идентичны таковым у пациентов с нормальной функцией печени.

Фармакодинамика

Механизм действия

Рамиприлат — активный метаболит рамиприла, ингибирует фермент дипептидилкарбоксипептидазу I (также известного как ангиотензин-конвертирующий фермент или кининаза II). В плазме крови и тканях этот фермент катализирует преобразование ангиотензина I в активное сосудосуживающее вещество (вазоконстриктор) ангиотензин II, а также распад активного вазодилататора брадикинина. Снижение образования ангиотензина II и ингибирование распада брадикинина приводит к расширению кровеносных сосудов. Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, вследствие действия рамиприлата секреция альдостерона снижается. Средний ответ на монотерапию ингибитором АКФ у больных негроидной расы (обычно в популяции с гипертензией и низкой концентрацией ренина) был ниже по сравнению с представителями других рас.

Фармакодинамические эффекты

Рамиприл снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), практически не вызывая изменений в почечном кровотоке и скорости клубочковой фильтрации.

У пациентов с артериальной гипертензией прием препарата Пирамил® приводит к снижению АД в положении лежа и стоя, без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). У большинства пациентов антигипертензивный эффект после перорального применения однократной дозы проявляется через 1–2 ч. Максимальный эффект однократной дозы, как правило, достигается через 3–6 ч и обычно длится 24 ч.

Максимальный антигипертензивный эффект при продолжительном применении рамиприла отмечается через 3–4 недели. При продолжительной терапии он сохраняется на протяжении 2 лет.

Резкое прекращение приема рамиприла не ведет к быстрому и излишнему повышению артериального давления.

Сердечная недостаточность

В дополнение к стандартной терапии диуретиками и сердечными гликозидами (по назначению врача) Пирамил эффективен у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов в соответствии с функциональной классификацией NYHA (Нью-Йоркская Кардиологическая Ассоциация).

Пирамил снижает ОПСС (уменьшение постнагрузки на сердце), увеличивает емкость венозного русла и снижает давление наполнения левого желудочка, что, соответственно, приводит к уменьшению преднагрузки на сердце. При приеме рамиприла наблюдается увеличение сердечного выброса, фракции выброса и улучшение переносимости физической нагрузки и улучшение показателя сердечного индекса1. Рамиприл также понижает нейроэндокринную активацию.

Показания к применению

- лечение артериальной гипертензии

- профилактика сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения кардиоваскулярной смертности у пациентов с выраженными атеротромботическими кардиоваскулярными заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических сосудов в анамнезе) или диабетом, по меньшей мере, с одним кардиоваскулярным фактором риска

- лечение заболеваний почек:

  • ранняя диабетическая гломерулярная нефропатия с микроальбуминурией

  • выраженная диабетическая гломерулярная нефропатия с макропротеинурией у пациентов, по меньшей мере, с одним сердечно-сосудистым фактором риска

  • выраженная недиабетическая гломерулярная нефропатия с макропротеин-урией свыше 3 г/сутки

- лечение симптоматической сердечной недостаточности

- вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда: снижение смертности у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности и лечение после 48 часов с момента острого инфаркта миокарда

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать Пирамил ежедневно в одно и то же время.

Пирамил можно принимать во время или вне приема пищи, поскольку биодоступность не зависит от приема пищи. Пирамил необходимо принимать с достаточным количеством жидкости. Разжевывать или раздавливать таблетку нельзя.

Взрослые

Пациенты, получающие лечение диуретиками

В начале терапии с применением препарата Пирамил возможно возникновение гипотензии; этот эффект более вероятен у пациентов, получающих диуретики. В таком случае следует проявлять осторожность, поскольку у таких пациентов может возникнуть потеря жидкости или солей.

Если это возможно, диуретики следует отменить за 2 или 3 дня до начала терапии препаратом Пирамил.

У пациентов с гипертензией без отмены диуретиков, лечение препаратом Пирамил следует начинать с дозировки в 1,25 мг. Необходимо контролировать сывороточный уровень калия и функцию почек. В последующем дозировка препарата Пирамил должна быть скорректирована в соответствии с целевым уровнем артериального давления.

Артериальная гипертензия

Дозировка подбирается индивидуально по профилю пациента и уровням артериального давления. Пирамил может применяться в качестве монотерапии или же в комбинации с прочими антигипертензивными средствами.

Начальная дозировка

Терапия препаратом Пирамил должна начинаться поэтапно. Рекомендуемая стартовая дозировка составляет 2,5 мг в сутки.

У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может произойти значительное снижение давления после приема первой дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

При необходимости дозировку следует увеличивать вдвое с интервалом в две или четыре недели, таким образом, целевое давление будет достигнуто постепенно. Максимальная допустимая дозировка препарата Пирамил составляет 10 мг в сутки. Препарат принимается один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг препарата Пирамил в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели после начала лечения и затем через 2-3 недели повысить до целевой поддерживающей дозировки в 10 мг препарата Пирамил в сутки.

Также смотрите дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Лечение заболеваний почек

Диабетическая гломерулярная нефропатия с микроальбуминурией

Начальная дозировка

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг препарата Пирамил в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Диабетическая гломерулярная нефропатия у пациентов, по меньшей мере, с одним сердечно-сосудистым фактором риска

Начальная дозировка

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг препарата Пирамил в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 5 мг в сутки через две недели и затем до 10 мг в сутки еще через две-три недели. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг в сутки.

Недиабетическая гломерулярная нефропатия с макропротеинурией свыше 3 г/сутки

Начальная дозировка

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг препарата Пирамил в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Симптоматическая сердечная недостаточность

Начальная дозировка

Для пациентов, с предшествующей терапией диуретиками, рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг препарата Пирамил в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Титрование должно производиться посредством удвоения дозировки препарата Пирамил каждые одну или две недели до максимальной суточной дозировки в 10 мг. Рекомендуется разделение дозы на два приема в сутки.

Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда с сердечной недостаточностью

Начальная дозировка

Начальная дозировка составляет 2,5 мг препарата Пирамил дважды в день и применяется через 48 часов после инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов в течение трех суток. Если начальная дозировка в 2,5 мг плохо переносится, вводится двойной прием по 1,25 мг в течение 2 суток до повышения дозировки до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить.

Также смотрите выше дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Суточная дозировка последовательно повышается посредством удвоения дозы с интервалами от 1 до 3-х суток до целевой суточной дозировки в 5 мг дважды в день. При возможности поддерживающая дозировка должна быть разделена на два приема.

Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить. Относительно лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в постинфарктном периоде опыт применения ограничен. Если будет принято решение о лечении таких пациентов, рекомендуемая начальная дозировка 1,25 мг однократно в сутки, также необходимо соблюдать особую осторожность при повышении дозировки.

Специальные группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Суточная дозировка у пациентов с нарушением функции почек должна определяться на основании клиренса креатинина:

- если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, не требуется изменения начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 10 мг.

- если клиренс креатинина в интервале 30-60 мл/мин, не требуется изменения начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 5 мг.

- если клиренс креатинина в интервале 10-30 мл/мин, начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг.

- пациенты с гипертензией, находящиеся на гемодиализе: рамиприл слабо удаляется диализом; начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг. Препарат следует принимать через несколько часов после завершения процедуры диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени терапия препаратом Пирамил должна начинаться только под строгим врачебным наблюдением; максимальная суточная дозировка препарата Пирамил составляет 2,5 мг.

У пожилых и ослабленных пациентов начальная дозировка должна быть ниже, а последующее титрование дозировки более ступенчатым, поскольку в этой группе присутствует повышенная вероятность побочных эффектов. Следует рассматривать низкую начальную дозировку 1,25 мг рамиприла.

Побочные действия

Профиль безопасности рамиприла включает в себя устойчивый сухой кашель и реакции вследствие гипотензии. Серьезные побочные действия включают в себя ангионевротический отек, гиперкалиемию, почечную или печеночную недостаточность, панкреатит, тяжелые кожные реакции, а также нейтропению/агранулоцитоз.

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000 и  1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто ( 1/100, 1/10)

- головная боль, головокружение

- непродуктивный кашель, бронхит, синусит, диспноэ

- желудочно-кишечное воспаление, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

- сыпь, особенно макулопапулезная

- мышечные спазмы, миалгии

- повышение уровня сывороточного калия

- гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопе

- боль в груди, усталость

Нечасто ( 1/1000 и 1/100)

- ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия, аритмия, сердцебиение, периферические отеки

- эозинофилия

- вертиго, парестезии, агевзия, дисгевзия

- нарушение зрения, включая размытое зрение

- бронхоспазм, включая осложнения бронхиальной астмы, заложенность носа

- панкреатит (вплоть до летального исхода), повышение панкреатических ферментов, ангионевротический отек тонкого кишечника, боли в эпигастрии, включая гастрит, запоры, сухость во рту

- дисфункция почек, включая острую почечную недостаточность, повышение диуреза, усиление существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в плазме, повышение уровня креатинина в плазме

- ангионевротический отек; в исключительных случаях, удушье может привести к летальному исходу; кожный зуд, повышенная потливость

- артралгии

- анорексия, снижение аппетита

- приливы

- жар

- повышение уровня печеночных ферментов и/или связанного билирубина

- транзиторная импотенция, снижение либидо

- подавленное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, расстройства сна, включая сонливость

Редко ( 1/10000, 1/1000)

- лейкоцитопения (включая нейтропению или агранулоцитоз), эритроцито-пения, снижение гемоглобина, тромбоцитопения

- тремор, расстройство равновесия

- конъюнктивит

- нарушение слуха, звон в ушах

- глоссит

- эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис

- стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит

- астения

- холестатическая желтуха, повреждение клеток печени

- спутанность сознания

Очень редко (< 1/10000)

- фоточувствительность

Неизвестной частоты

- угнетение функции костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия

- церебральная ишемия (включая ишемический инсульт и транзиторные ишемические атаки), нарушение психомоторных навыков, ощущение жжения, нарушения обоняния

- афтозный стоматит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, усиление псориаза, псориатический дерматит, пемфигоид или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция

- снижение уровня сывороточного натрия

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)

- синдром Рейно

- анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител

- острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в исключительных случаях – с летальным исходом)

- гинекомастия

- нарушения внимания

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ или любым другим ингибиторам АКФ

- ангионевротический отёк в анамнезе (наследственный, идиопатический или же вследствие приема ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина-II (АРА II)

- экстракорпоральные процедуры, в ходе проведения которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями

- значительный билатеральный стеноз почечных артерий или стеноз почечных артерий единственной почки

- беременность

- рамиприл не должен применяться у пациентов с гипотензией или с нестабильной гемодинамикой

- одновременный прием препаратов алискирена пациентами с сахарным диабетом или пациентами с умеренной до тяжелой почечной недостаточностью (КК ˂ 60 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Экстракорпоральные процедуры, в ходе которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями, такие, как диализ или гемофильтрация при помощи некоторых мембран интенсивного потока (например, полиакрилонитриловые мембраны) и аферез ЛПНП сульфатом декстрана вследствие повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций. Если такое лечение необходимо, то следует рассмотреть использование других мембран для диализа или иного класса антигипертензивных средств.

Комбинации, требующие особой осторожности

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества, повышающие уровень сывороточного калия (включая антагонисты ангиотензина-II, триметоприм, такролимус, циклоспорин): гиперкалиемия может произойти при приеме вышеперечисленных препаратов, следовательно, уровень сывороточного калия должен постоянно контролироваться.

Антигипертензивные средства (например, диуретики) и прочие активные вещества, снижающие артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, обильный прием алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): возможно потенцирование риска гипотензии.

Вазопрессорные симпатомиметики и прочие активные вещества (например, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин), способные ослаблять антигипертензивный эффект препарата Пирамил: рекомендуется регулярный мониторинг артериального давления.

Соли лития: поскольку ингибиторы АПФ способны снижать экскрецию лития, возможно повышение токсического эффекта лития. Требуется регулярный мониторинг сывороточного уровня лития.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и прочие вещества, которые могут изменять картину крови: повышенная вероятность гематологических реакций (см. «Особые указания»).

Соли лития: поскольку ингибиторы АКФ способны снижать экскрецию лития, возможно повышение токсического эффекта лития. Требуется регулярный мониторинг сывороточного уровня лития.

Антидиабетические средства, включая инсулин: возможна гипогликемия. Рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота: ожидается снижение антигипертензивного эффекта препарата Пирамил. Более того, одновременное лечение ингибиторами АКФ и НПВП может привести к повышенному риску почечной недостаточности и повысить уровень калия в сыворотке крови.

Особые указания

Пациенты с высоким риском гипотензии

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы испытывают риск острого выраженного падения артериального давления и снижения почечной функции вследствие ингибирования АКФ. Это, в частности, применимо к случаям использования ингибиторов АКФ или совместно применяющегося диуретика впервые или же при повышении дозировки.

Значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующая медицинского наблюдения с контролем уровня артериального давления должна быть ожидаемой у следующих пациентов:

- пациенты с тяжелой гипертензией

- пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью

  • гемодинамически соответствующего препятствия внутреннему и внешнему потоку в желудочках (например, стеноз аорты или митрального клапана сердца)

- пациенты с односторонним стенозом почечной артерии со второй функционирующей почкой

- пациенты с выраженной или латентной потерей жидкости или солей (пациенты на диуретиках)

- пациенты с циррозом печени и/или асцитом

- пациенты, подвергающиеся обширному оперативному вмешательству или же в ходе анестезии получающие вещества, вызывающие гипертензию

До начала лечения рекомендуется коррекция дегидратации, гиповолемии или потери солей (у пациентов с сердечной недостаточностью, однако, такие лечебные мероприятия должны быть оценены на предмет риска объемной перегрузки кровотока).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) алискирен содержащими лекарственными средствами

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона при одновременном приеме рамиприла с алискиреном не рекомендуется, поскольку существует повышенный риск гипотонии, гиперкалиемии и изменения функции почек.

Использование рамиприла в сочетании с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (КК <60 мл / мин) (см. раздел «Противопоказания»).

- транзиторная или постоянная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

- пациенты с риском миокардиальной или церебральной ишемии в случае острой гипотензии.

В начале лечения пациенты должны находиться под врачебным контролем.

Преходящая или устойчивая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда и пациенты с риском сердечной или церебральной ишемии в случае острой гипотензии: на первоначальной фазе лечения необходимо специальное медицинское наблюдение.

Хирургия

Рекомендуется отмена ингибиторов АКФ за день до хирургического вмешательства при наличии такой возможности.

Мониторинг функции почек

Функция почек должна наблюдаться до начала и в ходе лечения с адекватной коррекцией дозировок, особенно в первые недели лечения. Пациенты с нарушением функции почек требуют отдельного наблюдения. Существует риск нарушения почечной функции, в частности – у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек

Ангионевротический отек сообщался у пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая рамиприл.

В случае ангионевротического отека, применение препарата Пирамил должно быть прекращено. Нужно быстро начать экстренное лечение. Пациент должен быть под наблюдением, по меньшей мере, от 12 до 24 часов и может быть выписан только после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая Пирамил, может возникнуть интестинальный ангионевротический отек, проявляющийся болями в животе (с тошнотой и/или рвотой или без них).

Анафилактические реакции в ходе гипосенсибилизации

Вероятность и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций к ядам насекомых и прочим аллергенам повышается при ингибировании АКФ. Временная отмена препарата Пирамил должна быть произведена до начала гипосенсибилизации.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, лечившихся ингибиторами АКФ, включая Пирамил, наблюдалась гиперкалиемия. Среди пациентов с риском развития гиперкалиемии, пациенты с почечной недостаточностью, пожилые пациенты в возрасте (> 70 лет), пациенты с недостаточно контролируемым или неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме, пациенты с обезвоживанием, пациенты с острой сердечной декомпенсацией или метаболическим ацидозом. Если считается уместным одновременное использование выше упомянутых средств, то рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, как и тромбоцитопения, и анемия, наблюдались редко; также сообщалось о случаях подавления деятельности костного мозга. Рекомендуется проводить мониторинг количества белых кровяных клеток, чтобы определить возможную лейкопению. В начальной фазе лечения рекомендован более частый мониторинг у пациентов с нарушенной функцией почек, у пациентов с сопутствующими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) и у всех пациентов, получающих также лечение другими препаратами, которые могут вызывать изменения картины крови.

Этнические различия

Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у пациентов европеиодной расы.

Как и другие ингибиторы АКФ, рамиприл может быть менее эффективен в понижении артериального давления у пациентов негроидной расы, возможно из-за превалирования у таких пациентов гипертензии с низкими уровнями ренина.

Кашель

В ходе лечения ингибиторами АКФ сообщались случаи кашля. Кашель непродуктивный, постоянный и прекращается после прерывания лечения. Кашель, вызываемый ингибиторами АКФ, должен рассматриваться в дифференциальной диагностике кашля.

Беременность и период лактации

Во время беременности применение АКФ-ингибиторов противопоказано.

Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную терапию препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При диагностировании беременности, лечение АКФ-ингибиторами следует немедленно прекратить, и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Известно, что лечение ингибиторами АКФ во время второго и третьего триместров беременности проявляет фетотоксический эффект у человека (дисфункции почек, маловодие, задержка окостенение костей черепа) и может вызывать токсические эффекты у новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если же прием ингибиторов АКФ происходил в ходе второго триместра беременности, рекомендуются ультразвуковые исследования почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться на предмет гипотензии.

Поскольку нет адекватных данных по применению рамиприла во время кормления грудью, применение препарата Пирамил® не рекомендуется в период лактации. Предпочтительно применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности по применению во время кормления грудью, особенно в случае новорожденных или недоношенных детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые побочные действия препарата (гипотензия, головокружение) могут вызвать у пациента снижение концентрации внимания и снижение скорости реакции, тем самым приводя к риску в ситуациях, где данные способности важны (например, при управлении автомобилем или механизмами). Это следует учесть особенно в начале терапии или при смене препаратов. После первой дозы или последующем увеличении дозы нежелательно управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами в течение нескольких часов.

Передозировка

Симптомы: передозировки ингибиторов АКФ включают в себя массивную периферическую вазодилатацию (с выраженной гипотензией, шоком), брадикардию, электролитные нарушения и почечную недостаточность.

Лечение: симптоматическое и поддерживающая терапия. Меры помощи включают в себя в основном детоксикацию (промывание желудка, введение адсорбентов) и меры по восстановлению стабильной гемодинамики, такие как введение альфа1-адренергических агонистов или ангиотензина-II (ангиотензинамид).

Гемодиализ для выведения рамиприлата, активного метаболита рамиприла, малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Лек С.А., Польша

Podlipie Str. 16, 95-010 Stryków, Poland.

Упаковщик

Лек С.А., Польша

Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Poland

Владелец регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия.

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048   Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

1 показатель функции сердца, представляющий собой отношение минутного объема сердца к площади поверхности тела; выражается в л/мин∙м2.

Прикрепленные файлы

369816631477976397_ru.doc 127.5 кб
059139741477977599_kz.doc 171.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники