Пипольфен®

МНН: Прометазин
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Promethazine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014671
Информация о регистрации в РК: 16.10.2014 - 16.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 106.52 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пипольфен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прометазин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 25мг/мл, 2 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 25 мг прометазин гидрохлориді бар,

қосымша заттар: гидрохинон, калий пиросульфиті, сусыз натрий сульфиті, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе жасылдау реңді, иісі жоқ ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Фенотиазин туындылары. Прометазин

ATХ коды R06A D02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Клиникалық әсерлері бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне енгізгеннен кейін тиісінше 20 және 3-5 минут ішінде білінеді. Әсері ішке қабылдағаннан кейін әдетте 4-6 сағат бойы созылады, бірақ 12 сағат бойы сақталуы мүмкін. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 65-90 құрайды. Прометазин бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Оның метаболиттері бүйректермен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 7-14 сағат.

Фармакодинамикасы

Прометазин препараттың белсенді компоненті, ол антипсихотикалық фенотиазиндерден айырмашылығы бар молекулярлық құрылымға ие, бұл оның антипсихотикалық белсенділігінің едәуір төмен екендігін түсіндіреді.

Прометазин Н1-рецепторларының тиімді блокаторы, құсуға қарсы және седативті, сондай-ақ бас айналуында тиімді препарат болып табылады.

Прометазиннің құсуға қарсы әсері оның орталықтық антихолинергиялық әсерімен, вестибулярлық жүйенің қозғыштығының төмендеуімен, лабиринт функциясының басылуымен, сондай-ақ сопақша мидың триггерлі хеморецепторлы аймақтарын тікелей тежейтін әсерімен жүзеге асырылады. Прометазиннің седативті- ұйықтататын әсері гистаминді, серотонинді және ацетилхолинді рецепторлардың блокадасымен және альфа-адренергиялық рецепторлардың стимуляциясымен байланысты.

Қолданылуы

- шығу тегі әртүрлі аллергиялық жағдайларды белгілеріне қарай емдеуде (ринит, конъюнктивит, есекжем, терінің қышуы, дермографизм, ангионевротикалық ісіну)

- анафилактикалық реакциялардың қосымша емі ретінде: басқа препараттармен, мысалы адреналинмен жедел симптомдарды бастапқы емдеуден кейін

- операция алдындағы және кейінгі кезеңде седативті дәрі ретінде, сондай-ақ акушерствода седативті әсерге қол жеткізу үшін

- балалар мен ересектерде қысқа мерзімдік седацияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек!

Бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне енгізуге арналған препарат.

Инъекцияға арналған ерітіндіні бұлшықет ішіне мынадай жағдайда енгізу керек:

- жоғарыда айтылған көрсетілімдері бар препаратты ішке қабылдай алмайтын емделушілерге;

- басқа дәрілермен емдеуді бастағаннан кейін қосымша ем ретінде (дәрілік заттарды қабылдауға анафилактикалық реакциялар);

- хирургиялық операцияларға дейін және кейін және акушерлікте седативтік дәрі ретінде, сондай-ақ анальгетиктер мен наркоздық дәрілердің әсерлерін күшейту үшін;

Препаратты көктамыр ішіне (дене салмағына 0,15-0,30 мг/кг) наркозды индукциялау үшін енгізу керек.

Ересектерге ұсынылатын дозалар:

Бұлшықет ішіне (б\і) енгізген кезде ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік доза – 250 мг (10 мл), бір реттік доза – 50 мг (2 мл).

Қажет болған жағдайда әрбір 4-6 сағат сайын 12,5–25 мг-нан енгізуге болады.

Аллергиялық жағдайларда – тәулігіне 1-2 рет 25мг. Препаратты ең аз мөлшердегі тиімді дозада тағайындаған жөн.

Операция алдындағы кезеңде тыныштандырғыш дәрі ретінде: операциядан 2,5 сағат бұрын бұлшықет ішіне 50мг Пипольфенді енгізеді. Қажет болған жағдайда бұл дозаны әр 1 сағаттан кейін қайталауға болады.

Балалар мен жасөспірімдерге ұсынылатын доза:

Инъекцияға арналған ерітіндіні 2 жасқа толмаған балаларға тағайындауға болмайды (тыныстың фатальді тарылуының даму мүмкіндігіне байланысты)

2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға: қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты аталған жас тобында қолдануға болмайды.

5-10 жастағы балаларда: бұлшықет ішіне 6,25 мг – 12,5 мг. Емдеу ұзақтығы емделушінің клиникалық жағдайына байланысты дәрігермен жекелей тағайындалады.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы науқастарда екі есе төмен дозаны қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы емделушінің клиникалық жағдайына байланысты дәрігермен жекелей тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

Бар деректер негізінде жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтауға болмайды.

- лейкопения және тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз

- аллергиялық реакциялар: есекжем, тері бөртпелері, қышыну, ангионевротикалық ісіну, анафилаксия

- анорексия

- сананың шатасуы, бағдарсыздық, мазасыздану, толқу (балаларда парадоксальді жоғары қозғыштық, шым-шытырық түс көру, шаршағыштық, эйфория, жүйкенің тозуы, елестеулер болуы мүмкін)

- экстрапирамидалы симптомдар, мысалы, қисық мойын, тілдің протрузиясы (бәлкім, парентральді және пероральді жоғарырақ дозаларын қабылдағанда), тремор, ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, ұйқысыздық, конвульсиялар. Қатерлі нейролептикалық синдромның даму жағдайлары болды (өлім қаупімен)

- көрудің бұлыңғырлануы, диплопия

- құлақтың шыңылдауы немесе шуыл

- жүректің қағуы, аритмия, тахикардия, брадикардия

- артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, естен танулар

- демікпе, мұрынның бітелуі, тыныстың тарылуы (өліммен аяқталатын, ауыр) және тыныстың тоқтап қалуы (өліммен аяқталатын, ауыр)

- ауыздың құрғауы, жүректің айнуы, құсу, іш қату, асқазанның тітіркенуі

- сарғаю (холестазбен байланысты)

- тері бөртпесі, фотосенсибилизация, дерматит, есекжем

- несептің іркілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- кома жағдайы немесе кез келген этиологиядағы орталық жүйке жүйесі функциясының төмендеуі

- моноаминооксидаза тежегіштерін қабылдағаннан кейінгі кезең 14 күннен аз болғанда

- 2 жасқа дейінгі балаларға (тыныстың фатальді тарылуының даму мүмкіндігіне байланысты).

- ОЖЖ бәсеңдететін препараттармен, адреналинмен бір мезгілде қолдану

Сақтықпен: 5 жастағы балаларға, жасөспірімдерге, егде жастағы емделушілерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пипольфен седативті, ұйықтататын препараттардың, үшциклді антидепрессанттардың және транквилизаторлардың орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсерін күшейтеді. Сондықтан Пипольфенмен емдеу кезінде осы препараттардың дозасын азайту ұсынылады.

Пипольфен антихолинергиялық әсерімен препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Адреналинмен бір мезгілде енгізгенде парадоксальді гипотензия және тахикардия (Пипольфен альфа-адренорецепторларды бөгеуі және адреналиннің прессорлық әсерін әлсіретуі мүмкін) дамуы мүмкін.

Пипольфен гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін.

Бір мезгілде қолданғанда Пипольфен экстрапирамидалы симптомдарды (ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлер даму қаупі жоғарылайды) туындататын препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Пипольфен құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін, осының салдарынан құрысуға қарсы препараттардың дозасын өзгерту қажеттілігі туындауы мүмкін.

Пипольфенмен емдеуді терінің аллергиялық сынамасына дейін 72 сағат бұрын тоқтату керек, өйткені прометазин гистаминнің босап шығуын тежейді, және оны қолдану жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Экстравазация немесе кездейсоқ интраартериялық енгізуден аулақ болу үшін көктамырішілік енгізуді айрықша сақтықпен жүргізу керек.

Егер емделуші көктамырішілік инъекция кезінде ауыруға шағымданса, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек, өйткені ауыру экстравазация немесе кездейсоқ интраартериялық енгізудің белгісі болуы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізу кезінде сондай-ақ оқшауланған некрозды туындатуы мүмкін кездейсоқ тері астына енгізуден аулақ болу үшін сақтық шараларын сақтау керек.

Егде жастағы емделушілерде ауыр жағымсыз әсерлерінің дамуының жоғары қаупіне байланысты препаратты қолданғанда ерекше сақ болу керек (әсіресе жоғары дозаларда). Егде жастағы емделушілер әсіресе Пипольфеннің антихолинэргиялық әсеріне сезімтал, ол сондай-ақ сананың шатасуын туындатуы мүмкін.

Рейе ауруының белгілері мен симптомдары болғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Пипольфен отоуытты медициналық препараттармен, мысалы, салицилаттармен туындаған отоуыттылықтың хабаршы-белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Одан басқа, құсықты басу нәтижесінде, Пипольфен ішек бітелісінің немесе жоғары бассүйекішілік қысымның ерте диагностикалануына кедергі келтіреді.

Жүрек-қан тамыр жүйесі, бүйрек және бауыр аурулары бар емделушілерге препаратты тағайындаған кезде ерекше сақтық танытқан жөн.

Пипольфен (негізінен парентеральді енгізгеннен кейін) іркілген сарғаюды туындатуы мүмкін.

Препарат құрысуға деген әзірлік деңгейін төмендетеді. Мұны құрысуға бейім немесе Пипольфенмен әсері ұқсас басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерді емдеген кезде ескеру керек.

Антихолинергиялық әсерінің салдарынан Пипольфен кейбір аурулардың (жабықбұрышты глаукома, асқазанның стеноздалған ойық жарасы, қуық мойнының обструкциясы және/немесе қуық асты безінің гипертрофиясы) ағымының нашарлауы туындатуы мүмкін. Осындай аурулармен емделушілерге препаратты тағайындаған кезде ерекше сақ болу керек.

Препаратты демікпемен немесе тыныс ағзаларының ауыр ауруларымен емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Прометазин тыныс жолдарының шырышты қабатының ылғалдығын төмендетуі, қақырықтың тұтқырлығын жоғарылатуы және оның шығарылуын нашарлатуы, одан басқа ол тыныстың өліммен аяқталатын тарылуын туындатуы мүмкін.

Жоғары қозғыштық және ішектің қалыпты емес моторикасы Пипольфенді бір рет қолданғаннан кейін байқалды. Осы симптомдар дамығанда Пипольфенді қабылдауды тоқтату және және басқа препараттарға ауысу мүмкіндігін қарастыру мүмкін.

Пипольфенді қабылдағанда өліммен аяқталуы мүмкін қатерлі нейролептикалық синдромының (ҚНС) дамуы байқалды. ҚНС симптомдарына жатады: гипирексия, бұлшықеттің сіресуі, өзгерген психикалық статус, вегетативті тұрақсыздық: тұрақсыз пульс, ауытқымалы артериялық қысым, тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы. ҚНС-қа күдік туындағанда Пипольфенді қабылдауды дереу тоқтату керек. Фенотиазиндерді қолданғанда ҚНС жағдайының қайталануы байқалды, сондықтан Пипольфенді қайталап қабылдағанда ерекше сақтық шараларын сақтау керек.

Пипольфенді қабылдау кезінде алкоголь ішімдіктерін ішуге болмайды.

Пипольфен инъекцияларының құрамында калий метабисульфиті және сусыз натрий сульфиті бар, олар сирек жағдайларда ауыр аллергиялық реакциялар және бронхтүйілуін туындатуы мүмкін.

Пипольфен глюкозаға төзімділікті жоғарылатуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Пипольфенді өліммен аяқталуы мүмкін тыныстың тарылуының даму мүмкіндігіне байланысты 2-жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қатысты тәжірибенің болмауына байланысты препаратты тағайындауға болмайды.

5 жастан асқан балаларға Пипольфенді үлкен сақтықпен тағайындау керек.

Тыныстың тарылуын туындататын басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Балаларға, олардың ауруының негізгі диагнозы анықталмайынша, Пипольфенді ерекше сақтықпен қолданған жөн, өйткені диагнозы анықталмаған энцефалопатия және Рейе синдромының белгілері мен прометазина препаратының жағымсыз әсерлері ұқсас болып табылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты препаратты жүктілік кезінде тағайындауға болмайды.

Пипольфенді жаңа туған нәрестелерде қозушылықтың даму қаупіне байланысты босанар алдында 2 апта бұрын қолдануға болмайды.

Бар деректер бойынша прометазиннің тек өте аз мөлшері ғана ана сүтіне өтеді. Бұған қарамастан жаңа туғандарда қозудың даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пипольфен емделушілердің ақыл-ой және дене жүктемесін төмендетеді, осыған байланысты, емнің басында зейінді жоғары жұмылдыру мен психомотрлық реакциялар жылдамдығын талап ететін көлік құралдарын басқару және әлеуетті қауіпті қызмет түрімен айналысудан бас тартқан жөн. Шектелу кезеңінің ұзақтығы жекелей анықталады. Ары қарай емделушілердің көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті жекелей анықталады.

Артық дозалануы

Симптомдары: балаларда қозу, атаксия, қимыл үйлесімінің бұзылуы, атетоз және галлюцинация симптомдары болуы мүмкін. Ересектерде комаға ауысатын ұйқышылдық симптомы болуы мүмкін. Ересектерде де, сондай-ақ балаларда да алдында кома немесе қозушылық болуы мүмкін құрысулар байқалды. Жүрек және тыныс алу қызметінің бәсеңдеуі сирек байқалады.

Емі: у қайтарғысының болмауына байланысты белгілеріне қарай және демеуші ем тағайындалады, оның негізгі мақсаты баламалы тыныс алу функциясы және жүрек қызметін демеу болып табылады. Белсендірілген көмір тағайындауға және/немесе асқазанды шаюға болады. Құрысуларды диазепамды немесе басқа сәйкес келетін антиконвульсивті препараттарды енгізу арқылы қайтарған жөн. Диализдің тиімділігі жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыратын нүктесі бар түссіз бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда 2 мл-ден. Ампула күлтесіне шайылмайтын көк түсті кодталған шеңбер жүргізілген.

Әрбір ампулаға өздігінен жабысатын қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған.

5 ампуладан ПВХ үлбірден және ПЭТФ/ПЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15С -ден 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ,

1106 БУДАПЕШТ, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ ҚР-ғы өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

186393701477976643_ru.doc 81.5 кб
610691141477977793_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники