Пиоглисант (15 мг)

МНН: Пиоглитазон
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pioglitazone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№020800
Период регистрации: 12.09.2014 - 12.09.2017

Инструкция

Саудалық атауы

Пиоглисант

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пиоглитазон

Дәрілік түрі

15 мг, 30 мг таблеткалар

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 16.53 мг пиоглитазон гидрохлориді (15.00 мг пиоглитазонға баламалы) 15 мг доза үшін немесе 33.06 мг (30.00 мг) 30 мг доза үшін,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций кармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (15 мг доза үшін); дөңгелек, жалпақ цилиндр пішінді, ойығы мен крест түріндегі логотипі ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (30 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ішу арқылы қабылдауға арналған қант төмендететін препараттар.

Тиазолидиндиондар. Пиоглитазон

АТХ коды A10BG03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан сарысуындағы пиоглитазон мен белсенді метаболиттер концентрациялары тәуліктік дозаны бір рет қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң жеткілікті жоғары деңгейінде қалады. Қан сарысуындағы пиоглитазон мен жалпы пиоглитазон (пиоглитазон + белсенді метаболиттер) тепе-тең концентрацияларына 7 күн ішінде жетеді. Қайта қабылдау қосылыстардың немесе метаболиттердің жиналуына әкелмейді. Пиоглитазон мен жалпы пиоглитазонның қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы (Cmax), қисық астындағы аумағы (AUC) және қан сарысуындағы ең төмен концентрациялары (Cmin) күніне 15 мг және 30 мг дозаларға пропорционал артады.

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін пиоглитазон асқазан-ішек жолынан тез сіңіп, қан сарысуында 30 минут өткенде анықталады, ал жоғары шекті концентрациясына 2 сағаттан соң жетеді. Препараттың сіңірілуі ас ішуге байланысты емес. Абсолютті биожетімділігі 80% астам құрайды.

Таралуы

Препараттың организмде болжамды таралу көлемі 0.25 л/кг құрайды. Пиоглитазон мен оның белсенді метаболиттерінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы едәуір дәрежеде (> 99%).

Метаболизмі Пиоглитазон елеулі дәрежеде гидроксилдену және тотығу жолымен сіңіріледі; сондай-ақ, метаболиттері глюкуронидті немесе сульфатты конъюгаттарға ішінара қайта түзіледі. M-II және M-IV (пиоглитазон гидрокси-туындысы) және М-III (пиоглитазон кето-туындысы) метаболиттері фармакологиялық тұрғыда белсенді.

Пиоглитазонға қосымша M-III және M-IV дозаны көп рет қолданғаннан кейін адамның қан сарысуында анықталған препаратпен байланысты негізгі түрлер болып табылады. Р450 цитохромдарының көптеген изотүрлерінің пиоглитазон метаболизміне қатысатыны белгілі. Метаболизмге әртүрлі өзге изотүрлерінің, соның ішінде, бауырдан тыс CYP1A1 қосымша қатысуымен Р450 цитохромының CYP2C8 сияқты, аз дәрежеде, CYP3A4 сияқты изотүрлері қатысады.

Шығарылуы

Ішке қабылдағаннан кейін пиоглитазон дозасының 45%-ға жуығы несептен, 55%-ы нәжістен табылады. Пиоглитазонның, негізінен, метаболиттер және олардың конъюгаттары түрінде бүйрек арқылы шығарылуы мардымсыз. Пиоглитазонның жартылай шығарылу кезеңі 5-6 сағат, жалпы пиоглитазонда (пиоглитазон + белсенді метаболиттер) 16-23 сағат құрайды.

 

Емделушілердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Қан сарысуынан пиоглитазонның жартылай шығарылу кезеңі бүйрек жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) және ауыр (креатинин клиренсі <30 мл/мин) емделушілерде өзгеріссіз қалады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде (Child-Pugh жіктемесіне сай В/С класты бауыр жеткіліксіздігі) орташа жоғары шекті концентрациялары шамамен 45% төмендеген, бірақ орташа AUC мәндері өзгеріссіз қалады. Емделушіде белсенді сатыдағы бауыр ауруларының клиникалық белгілері болған және қан сарысуында трансаминаза деңгейі (АЛТ) жоғары қалып шегінен 2,5 есе асып кеткен жағдайда пиоглитазонмен емдеуді жүргізбеген жөн.

Егде жастағы емделушілер

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша 65 жастан асқан емделушілер мен едәуір жас емделушілер арасында фармакокинетикалық параметрлердің елеулі айырмашылықтары болмаған.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препарат қолдануға қатысты фармакокинетикалық деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Пиоглисант инсулинге төзімділікті төмендететін тиазолидиндиондар класына жататын диабетке қарсы дәрі түрінде болады, бұл инсулинге тәуелді глюкоза шығарылуының артуына және глюкозаны бауырдан лықсытып шығарудың төмендеуіне әкеледі. Пиоглисант инсулин сөлінісін күшейтетін дәрі болып табылмайды. Сульфонилмочевинадан ерекшелігі, Пиоглисант бұлшықет және май тінінде инсулинге сезімталдықты арттырады және бауыр глюконеогенезін тежейді. Препарат айналымдағы инсулин деңгейі бір мезгілде төмендегенде гликемиялық бақылауды жақсартады.

Пиоглисант пероксисомды пролифератормен (PPARγ) белсенділенген γ-рецепторының қуатты агонисі болып табылады. PPAR рецепторлары инсулин әсері үшін маңызды тіндерде, мысалы, майлы тінде, қаңқа бұлшықеттерінде және бауырда болады. PPARγ ядролық рецепторларының белсенділенуі инсулинге сезімтал және глюкозаны бақылауға және липидтер метаболизміне қатысатын гендер қатарының транскрипциясын түрлендіреді.

Пиоглисанттың 2 типті диабет сияқты инсулинге төзімді жай-күйлерге тән гипергликемияны, гиперинсулинемия мен гипертриглицеридемияны төмендететіні белгілі. Препарат туындататын метаболикалық өзгерістер инсулинге төзімді тіндердің жауап беруінің жоғарылауына апарады.

Пиоглисант айналымдағы инсулин әсерлерін күшейтетіндіктен (инсулинге төзімділіктің азаюы есебінен), ол эндогенді инсулин жетіспейтін емделушілерде қандағы глюкоза деңгейін төмендетпейді.

Қолданылуы

Пиоглисант 2 типті қант диабетін емдеуге арналған екінші немесе үшінші желідегі препарат болып табылады:

- гликемиясы емдәммен және дене жаттығуларымен бақыланбайтын және қарсы көрсетілімдері немесе жеке көтере алмаушылығы болуына орай метформин қолдану мүмкін емес ересек емделушілерде (әсіресе, артық салмақты емделушілерде) монотерапия ретінде

- метформиннің барынша көтерімді дозасымен монотерапия кезінде гликемияның тиімді бақылануы жеткіліксіз ересек емделушілерде (әсіресе, артық салмақты емделушілерде) метформинмен біріктірілген ем ретінде

- метформин тағайындауға жеке көтере алмаушылығы немесе қарсы көрсетілімі бар немесе сульфонилмочевинаның барынша көтерімді дозасымен монотерапия кезінде гликемияның тиімді бақылануы жеткіліксіз ересек емделушілерде сульфонилмочевинамен біріктірілген ем ретінде

- метформин мен сульфонилмочевинаны үйлестіріп қабылдаумен гликемияның тиімді бақылануы жеткіліксіз ересек емделушілерде (әсіресе, артық салмақты емделушілерде) метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілген ем ретінде

- көтере алмаушылығы мен қарсы көрсетілімі болуына орай метформин тағайындау мүмкін емес, инсулинмен ем кезінде гликемияның тиімді бақылануы жеткіліксіз ересек емделушілерде инсулинмен біріктірілген ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Пиоглисант ас ішуге байланыссыз күніне бір рет ішке қабылданады. Таблеткаларды мол мөлшердегі сумен ішіп, шайнамай, жұтып жіберген жөн.

Монотерапия

Пиоглисант препаратымен монотерапияны қандағы глюкоза деңгейі емдәммен және дене жаттығуларымен тиісінше бақыланбайтын емделушілерге күніне бір рет 15 мг бастауға болады. Бастапқы 15 мг дозаға тиімді реакция беруі жеткіліксіз емделушілер үшін дозалануын күніне бір рет 30 мг дейін біртіндеп арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 45 мг құрайды.

Монотерапияға тиісінше реакция беретін емделушілер үшін біріктірілген ем қолдану қажеттілігін қарастыру керек.

Біріктірілген ем

Сульфанилмочевина: сульфонилмочевинамен үйлестіріп Пиоглисант қабылдауды күніне бір рет 15 мг немесе 30 мг-ден бастауға болады. Пиоглисантпен емдеу басталғаннан кейін сульфонилмочевинаның қабылданып жүрген дозасын қабылдауды жалғастыруға болады. Егер емделушілерде гипогликемия байқалса, сульфонилмочевина дозасы азайтылуы тиіс.

Метформин: Пиоглисантты метформинмен үйлестіріп қабылдауды күніне бір рет 15 мг немесе 30 мг-ден бастауға болады. Метформиннің қабылданып жүрген дозасын қабылдауды пиоглитазонмен емдеу басталғаннан кейін жалғастыруға болады. Осы біріктірілімге тән гипогликемияның даму қаупі мардымсыз, сондықтан метформин дозасын түзету қажеттілігінің ықтималдығы аз.

Инсулин: Пиоглисантты инсулинмен біріктіріп тағайындағанда Пиоглисанттың бастапқы дозасы күніне бір рет 15 мг немесе 30 мг құрайды, инсулин дозасы бұрынғы күйінде қалады немесе гипогликемия туындағанда немесе плазмадағы глюкоза концентрациясы 100 мг/дл аз төмендегенде 10-25% төмендейді. Пиоглисант дозасы әріқарай қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі негізінде әркімде жеке түзетілуі тиіс.

Пиоглисанттың ең жоғары ұсынылатын дозасы монотерапия немесе біріктірілген ем кезінде күніне бір рет 45 мг-ден асырылмауы тиіс.

Пиоглисантты басқа тиазолидиндиондармен үйлестіріп пайдалану жөнінде деректер жоқ.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілер үшін дозаны түзету қажет емес.

Емдеуді, әсіресе, инсулинмен біріктірілген Пиоглисанттың төмен дозасынан бастау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі > 4 мл/мин) емделушілер үшін дозаны түзету қажет емес. Препаратты диализден өткен емделушілерді емдеуге қолдану жөнінде қандай да бір ақпарат жоқ, сондықтан осы санаттағы науқастарды емдеу үшін Пиоглисант пайдалануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігіПиоглисант бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға қарсы көрсетілімді.

Жағымсыз әсерлері

Препаратпен монотерапияда:

Жиі (≥1/100, <1/10)

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы

- гипестезия

- көрудің нашарлауы

- сүйектердің сынуы

- салмақ қосу

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

- синусит

- ұйқысыздық

- қуық ісіктері

Белгісіз

- макулярлы ісіну

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) жоғарылауы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (анафилаксия, Квинке ісінуі, есекжем)

Метформинмен біріктірілген ем кезінде:

Жиі (≥1/100, <1/10)

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы

- анемия

- гипестезия

- бас ауыру

- көрудің нашарлауы

- сүйектердің сынуы, артралгия

- гематурия

- эректильді дисфункция

- салмақ қосу

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

- метеоризм

- синусит

- ұйқысыздық

- қуық ісіктері

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (анафилаксия, Квинке ісінуі, есекжем)

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) жоғарылауы

- макулярлы ісіну

Сульфонилмочевинамен біріктірілген ем кезінде:

Жиі (≥1/100, <1/10)

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы

- гипестезия

- бас айналу

- метеоризм

- сүйектердің сынуы

- салмақ қосу

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

- лактатдегидрогеназа (ЛДГ) жоғарылауы

- синусит

- тәбеттің артуы

- гипогликемия

- қажу

- протеинурия

- глюкозурия

- тершеңдік

- қуық ісіктері

- вертиго

- көрудің нашарлауы

- бас ауыру

- ұйқысыздық

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (анафилаксия, Квинке ісінуі, есекжем)

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) жоғарылауы

- макулярлы ісіну

Метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілген ем кезінде:

Өте жиі (≥1/10)

- гипогликемия

Жиі (≥1/100, <1/10)

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы

- гипестезия

- сүйектердің сынуы, артралгия

- салмақ қосу

- креатинфосфокиназа (КФК) жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

- синусит

- ұйқысыздық

- қуық ісіктері

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (анафилаксия, Квинке ісінуі, есекжем)

- макулярлы ісіну

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) жоғарылауы

Инсулинмен біріктірілген ем кезінде:

Өте жиі (≥1/10)

- емдеуді тоқтатуды талап етпейтін жеңіл және орташа дәрежелі ісінулер

Жиі (≥1/100, <1/10)

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы, бронхит

- гипогликемия

- гипестезия

- жүрек жеткіліксіздігі

- ентігу

- сүйектердің сынуы, артралгия, арқаның ауыруы

- салмақ қосу

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

- синусит

- ұйқысыздық

- қуық ісіктері

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (анафилаксия, Квинке ісінуі, есекжем)

- макулярлы ісіну

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүрек жеткіліксіздігі немесе оның сыртартқыда болуы (I-IV NYHA класы)

- бауыр жеткіліксіздігі

- I типті қант диабеті

- диабеттік кетоацидоз

- тұқым қуалайтын лактоза көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі,

глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- анықталған қуық обыры диагнозы немесе оның сыртартқыда болуы

- шығу тегі нақтыланбаған макрогематурия

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пиоглитазон дигоксиннің, варфариннің, фенпрокумонның фармакокинетикасы/фармакодинамикасына ықпалын тигізбейді.

Пиоглитазонды сульфонилмочевина препараттарымен бірге енгізу сульфонилмочевина фармакокинетикасына әсер етпейді.

Зерттеулер нәтижелері бойынша пиоглитазонның Р450 цитохромының 1А, 2C8 / 9 және 3А4 қосалқы түрлерін тежеуі, басты Р450 1А, 2С8/9 индуцибельді изоферменттерін индукциялауы байқалмайды.

Пиоглитазонның осы ферменттермен, мысалы, ішуге арналған контрацептивтермен, циклоспоринмен, кальций өзекшелері блокаторларымен және ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуі білінбейді.

P450 цитохромының тежегіштері, индукторлары

Гемфиброзил

Пиоглитазонды гемфиброзилмен (Р450 2C8 цитохромының тежегіші) бірге енгізу пиоглитазон AUC үш есе ұлғаюына әкеледі. Осыған орай, гемфиброзилмен бір мезгілде қабылдағанда, жағымсыз әсерлер қаупінің азаюына орай, пиоглитазон дозасын азайту қажет. Гликемияны қатаң бақылау қажет.

Рифампицин

Пиоглитазонды рифампицинмен (Р450 2C8 цитохромы индукторы) бірге енгізу пиоглитазон AUC 54% төмендеуіне әкеледі.

Осыған орай, рифампицинді бір мезгілде қабылдаған кезде пиоглитазон дозасын арттыруға болады. Гликемияны қатаң бақылау қажет.

Айрықша нұсқаулар

Пиоглисант препараты эндогенді инсулиннің қатысуымен ғана өз гипогликемиялық әсерін көрсетеді. Пиоглисант, оның осы жай-күйлерде тиімділігінің болмауына орай, I типті диабет немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Пиоглисант препаратын қабылдаудан тыс, II типті қант диабетін емдеуге арналған шаралар кешенінде ұсынылған емдәммен емдеу және дене жаттығулары да қамтылуы тиіс. Бұл тек II типті қант диабетін емдеудің басында ғана емес, сонымен қатар, дәрілік ем тиімділігін сақтап қалу үшін де маңызды.

Пиоглисант препаратымен емдеу басталған соң емдеуге тиісінше реакциясын (мысалы, HbA1c деңгейінің төмендеуі) бағалау үшін емделушілерді 3-6 айдан соң тексеруден өткізу керек. Емге тиісті реакциясы байқалмаған емделушілерге Пиоглисант қабылдауды тоқтату керек.

Сынулар

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша пиоглитазон қабылдаған әйел жынысты емделушілерде, салыстыру тобымен салыстырғанда, сынулардың жоғары даму қаупі білінеді.

Пиоглитазон алған ерлерде, салыстыру тобымен салыстырғанда, сынулар жиілігінің жоғарылауы білінбеген.

Пиоглитазонмен ұзақ емделу кезінде әйелдерде сынулардың туындау қатерін қарастыру керек, осы орайда тиісті алдын алу шараларын ескеру және қабылдау қажет.

Қуық ісіктері

Ұзақ уақыт кезеңі бойына пиоглитазонның жоғары дозаларымен ем алған емделушілерде қуық обырының жоғары даму қаупі жөнінде деректер бар. Препаратты тағайындар алдында несеп шығару жолдары тарапынан болатын патологияны жоққа шығару үшін микро- және макрогематурияның болуы тұрғысынан емделушілерді тиянақты тексеруден өткізу ұсынылады.

Пиоглисант қуық обыры диагнозы қойылған, сондай-ақ сыртартқысында қуық обыры бар емделушілерде пайдаланылмауы тиіс.

Пиоглисант препаратын тағайындамас бұрын дәрігер қуық обыры дамуының қауіп факторларын (мысалы, жас шамасы, шылым шегу, кейбір химиялық заттардың немесе емдеу әдістерінің әсері) бағалауы тиіс.

Пиоглисантпен емделу кезінде гематурия немесе басқа симптомдар (мысалы, несеп шығару кезіндегі ауыру немесе несепке қысылудың жиілеуі) дамыған жағдайда емделушілерге дереу емдеуші дәрігерге қаралу жөнінде кеңес беру қажет.

Макулярлы ісіну

Пиоглитазон немесе басқа да тиазолидиндиондар қабылдаған қант диабеті бар емделушілерде макулярлы ісіну және көру өткірлігінің төмендеуі тіркелген. Емделушілердің көпшілігінде бір мезгілде шеткергі ісінулер білінді. Қант диабеті бар емделушілер офтальмологта ұдайы тексерілуі тиіс. Пиоглитазон қолдану мен макула ісінуінің дамуы арасындағы тікелей байланыс анықталмаған, бірақ, егер емделушілер көрудің нашарлауы жөнінде хабарласа, дәрігер макулярлы ісінудің дамуы мүмкін екенін ескеруі тиіс.

Сұйықтық іркілісі және Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

Пиоглисант препараты, басқа да тиазолидиндиондар сияқты, монотерапияда немесе диабетке қарсы басқа препараттармен біріктірілген ем кезінде дозаға тәуелді сұйықтық іркілісін туғызуы мүмкін (инсулинмен біріктірілген ем кезінде жиірек кездеседі). Организмдегі сұйықтықтың іркілуі іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің дамуына әкеліп, оны өршітуі мүмкін. Емделушілердің жай-күйін жүрек жеткіліксіздігі белгілері мен симптомдарының дамуы тұрғысынан бақылау қажет. Жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайда препаратты тоқтату немесе дозасын азайту мүмкіндігін қарастырып, тиісті ем тағайындау қажет.

Бауыр функциясына мониторинг

Пиоглитазон қолдану кезеңінде гепатоцеллюлярлы дисфункция дамыған сирек жағдайлармен байланысты, емделушінің клиникалық ахуалын бағалау негізінде ем басталғанша және жүйелі түрде бауыр ферменттеріне талдау жасау ұсынылады. Егер науқаста бауыр ауруының белсенді ағымының клиникалық көріністері болса немесе АЛТ деңгейі жоғары қалып шегінен 2,5 есе асып кетсе, пиоглитазонмен емдеуді бастауға болмайды.

Егер АЛТ деңгейі жоғары қалып шегінен 3 есе асып кететін мәндерде тұрақтанса, Пиоглисант препаратымен емдеуді тоқтату керек. Егер науқаста бауыр қызметінің бұзылуы болжанатын симптомдар, мысалы, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, шаршау, тәбет болмауы, күңгірт несеп дамыса, бауыр ферменттеріне де зерттеу жүргізген жөн. Пиоглисант препаратымен емдеуді жалғастыру мәселесі жөніндегі шешім зертханалық көрсеткіштер ескерілетін клиникалық деректерге негізделуі тиіс. Сарғаю болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Салмақ қосу

Пиоглитазонның клиникалық зерттеулері нәтижелерінде организмде майдың жиналуы немесе сұйықтықтың іркілуі салдарынан туындайтын дозаға тәуелді салмақтың артуы хабарланды. Кейбір жағдайларда салмақ қосу жүрек жеткіліксіздігінің симптомы болуы мүмкін, сондықтан емделушінің салмағы дәрігер бақылауында болуы тиіс. Қант диабеті бар емделушілерге бақыланатын емдәм калориясын қатаң ұстануға кеңес берілген.

Гематология

Емдік гемодилюцияға сәйкес, пиоглитазонмен емдеу аясында гемоглобин мен гематокриттің орташа деңгейінің мардымсыз төмендегені білінді. Осыған ұқсас өзгерістер клиникалық зерттеулер барысында метформин және, аз дәрежеде, инсулин мен сульфонилмочевина туындыларын алған емделушілерде білінген.

Гипогликемия

Инсулинге сезімталдықтың арту салдары ретінде, сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктірілген ем кезінде пиоглитазон алатын емделушілер дозаға тәуелді гипогликемияның даму қаупіне ұшырауы мүмкін, сульфонилмочевина туындыларының немесе инсулиннің дозасын азайту да қажет болуы мүмкін.

Овуляция

Инсулин әсерінің күшеюі нәтижесінде, аналық жасушалар поликистозы синдромы бар науқастарды пиоглитазонмен емдеу овуляция жаңғыруына әкелуі мүмкін, осыған орай, олардың жүкті болып қалу қаупіне ұшырауы ықтимал. Осы жөнінде әйелге ескертіп, емделуші әйел бала көтергісі келсе немесе жүкті болып қалса, Пиоглисантпен емдеуді тоқтату керек.

Егде жастағы емделушілер

Егер препарат егде жастағы емделушілерге тағайындалса, әсіресе, инсулинмен біріктіріп пайдаланғанда емді ең аз қолжетімді дозадан бастап, оны біртіндеп арттыру керек.

Егде жастағы емделушілерді емдеуді бастар алдында, жас ерекшеліктік қауіптің болуы мүмкін екеніне орай (әсіресе, қуық обыры, сынулар және жүрек жеткіліксіздігі), артықшылық пен қауіп арақатынасы тиянақты таразылануы тиіс.

Тұқым қуалайтын лактоза, галактоза көтере алмаушылық, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан оны тұқым қуалайтын лактоза, галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Пиоглитазонның 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан препаратты педиатриялық тәжірибеде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препарат қабылдағанда көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: монотерапия кезінде пиоглитазонмен артық дозалану спецификалық клиникалық симптомдардың пайда болуымен қатар жүрмейді. Сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп пиоглитазон қабылдау кезінде гипогликемия дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПА/АЛ/ПВХ/АЛ фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан немесе хром-эрзацтан жасалған қорапшаға салады.

Қорапшаларды тұтынушы ыдысына арналған немесе гофрланған картоннан жасалған қорапқа салады.

Медицинада қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықтан алынған ақпаратты қорапшаға жазып түсіруге болады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Қазақстан,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342), факс 7252 (561342)

Электронды пошта: standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

481118041477976711_ru.doc 99 кб
528926561477977865_kz.doc 146.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники