Пефсал (125 мкг/доза)

Пефсал

Нет

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая доза препарата содержит

активные вещества: салметерол (в форме салметерола ксинафоата) 25 мкг, флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг,

вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол безводный, гидрофторалкан 134а.

Однородная суспензия от белого до почти белого цвета

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Салметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Код АТХ R03AK06

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата рассматриваются отдельно.

Всасывание

Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметерола в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту в крайне низких концентрациях. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении салметерола (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей при введении комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций составляет 5,3%. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.

Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.

Распределение

Нет данных о распределении салметерола.

Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%).

Метаболизм

Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до α-гидроксисалметерола путем алифатического окисления.

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Выведение

Нет данных относительно выведения салметерола.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 часов. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (< 0,2%), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозы.

Фармакодинамика

Пефсал – комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания.

Салметерол – селективный длительнодействующий (до 12 часов) агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 часов), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.

In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 часов после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.

Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта глюкокортикостероидов (ГКС).

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании в максимальных рекомендуемых дозах. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

- регулярная терапия астмы (обратимая обструкция дыхательных путей):

- у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС

- у пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС

- у пациентов, получающих регулярное лечение бронходилататорами и нуждающихся в ингаляционных ГКС.

- поддерживающая терапия при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) у взрослых, включая хронический бронхит и эмфизему легких, что снижает случаи смертности пациентов.

Препарат Пефсал предназначен только для ингаляций.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма

Дозу препарата Пефсал следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если прием препарата Пефсал 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Пефсал, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Пефсал в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Пефсал может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, либо две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, либо две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети от 4 лет до 12 лет: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

В настоящее время нет данных о применении препарата Пефсал у детей до 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Пефсал у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по применению ингалятора (для пациентов)

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают одну струю в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает. При применении ингалятора с индикатором количества доз выпускают несколько струй в воздух, чтобы индикатор количества доз показал 120, что позволяет удостовериться в его работоспособности.

Использование ингалятора

1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.

2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.

3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось.

4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук.

6. Сразу же после начала вдоха через рот нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Пефсал, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.

7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.

8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.

9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.

10. Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Препарат также может применяться через спейсер.

Внимание! Выполняя пункты 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.

Если пациент видит «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то ему следует начать все заново с пункта 2.

При числе 000 на индикаторе количества доз ингалятор следует заменить.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятора, то их необходимо строго соблюдать. Если возникнут трудности с использованием ингалятора, то необходимо связаться с врачом.

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Необходимо дождаться, когда ребенок сделает выдох, и привести ингалятор в действие в момент начала вдоха. Необходимо потренироваться в использовании ингалятора вместе с ребенком. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца - на основании ниже мундштука.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Удаляют защитный колпачок с мундштука.

2. Не вынимают металлический баллончик из пластикового кожуха.

3. Сухой тканью или ватным тампоном протирают мундштук изнутри и снаружи и пластиковый кожух - снаружи.

4. Закрывают мундштук защитным колпачком.

Металлический баллончик нельзя погружать в воду.

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Пефсал следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.

Пефсал следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.

Пефсал следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине Пефсал следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.

Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому Пефсал следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять Пефсал с осторожностью.

Ниже перечислены побочные реакции на каждый активный компонент препарата – сальметерол и флутиказона пропионат. Профиль побочных реакций комбинации данных препаратов аналогичен реакциям на каждый компонент по отдельности.

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, нечасто ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000; очень редко < 1 из 10000.

Очень часто

- головная боль

-назофарингит

Часто

- кандидоз полости рта и глотки

- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

- бронхит

- раздражение слизистой оболочки ротоглотки

- гипокалиемия

- осиплость голоса, дисфония

- мышечные судороги, переломы,

- гематомы

- синусит

- тремор

Нечасто

- кожные аллергические реакции

- одышка

- учащенное сердцебиение, тахикардия,

Редко

- кандидоз пищевода

Очень редко

- парадоксальный бронхоспазм

- фибрилляция предсердий

- гипергликемия

- катаракта, глаукома

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

- ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки)

- синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани

- беспокойство, нарушение сна, изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)

- депрессия, агрессивность (особенно у детей)

- нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)

- артралгия, миалгия

Описание некоторых побочных действий.

Сообщали о побочных эффектах при лечении β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и их выраженность уменьшается при регулярном применении.Флутиказона пропионат, содержащийся в препарате Пефсал, может вызвать охриплость голоса и кандидоз полости рта и горла у некоторых пациентов. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть снижена полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз необходимо лечить топическими противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата Пефсал.

Пациенты детского возраста.

У детей и подростков возможны системные эффекты, включающие синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков. У детей могут также возникать чувство тревоги, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 4 лет.

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных β-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимое взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятно.

Ритонавир - высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пефсал совместим с кромоглициевой кислотой.

Лечение астмы следует проводить в соответствии с последовательной программой, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Препарат Пефсал не предназначен для купирования острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом Пефсал пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения препаратом Пефсал могут возникать серьезные астма-зависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом Пефсал.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. В случаях, если назначенная доза препарата Пефсал не обеспечивает адекватного контроля заболевания, пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы, дозу препарата Пефсал следует постепенно снижать. При снижении дозы важным фактором является регулярный контроль над симптомами пациента. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата.

Из-за опасности развития обострения лечение препаратом Пефсал нельзя резко прекращать пациентам с астмой; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата. У больных ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Было выявлено увеличение случаев развития пневмонии на фоне приема Пефсал у пациентов с ХОБЛ, в связи с чем, лечащий врач должен быть внимателен к возможным клиническим симптомам проявления пневмонии у таких пациентов.

Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Пефсал необходимо с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких.

Иногда Пефсал при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий и легкое транзиторное снижение уровня калия в плазме крови. Поэтому препарат Пефсал следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в плазме крови.

При применении симпатомиметических средств, особенно в дозах, выше рекомендованных, возможно повышение систолического давления и сердечного ритма, в связи с чем, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Пефсал пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение симпатомиметиков в дозах, выше терапевтических, может привести к временному снижению уровня калия в плазме крови, поэтому препарат Пефсал следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к снижению уровня калия в сыворотке.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, следует с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение препаратом Пефсал. Любые ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, поэтому особенно важно титровать дозу ингаляционного ГКС до минимальной дозы, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля над симптомами заболевания.

Длительное лечение пациентов ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах может вызывать угнетение функций коры надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения угнетения функции коры надпочечников и острого адреналового криза при применении флутиказона пропионата в дозах между 500 мкг и 1000 мкг. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозы. Симптомы обычно являются невыраженными и могут включать анорексию, боль в животе, уменьшение массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, угнетение сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом, системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно мини-мизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Пациенты, которые применяли кортикостероиды в высоких дозах в качестве неотложной помощи в прошлом, также подвержены этому риску. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и при возможных стрессовых ситуациях и следует учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может понадобиться специальная консультация для оценки степени надпочечниковой недостаточности.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и поэтому следует с осторожностью назначать препарат Пефсал пациентам с сахарным диабетом.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому сочетанного применения следует избегать, если только потенциальная польза не превышает риск возникновения системных побочных действий кортикостероидов. Также повышается риск системных побочных эффектов при сочетанном применении флутиказона пропионата с другими сильными CYP 3A Р450 3А4 ингибиторами.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что одновременное применение системного кетоконазола усиливается действие сальметерола. Это может приводить к удлинению интервала QT и усиленному сердцебиению.

Поэтому одновременного применения с кетоконазолом и другими сильными CYP Р450 3A4 ингибиторами следует избегать, если только польза от приема не будет превышать потенциальное повышение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом.

Следует принимать с осторожностью спортсменам, при применении препарата антидопинговые тесты показывают положительный результат.

Как и в случае с другими препаратами для ингаляционного введения, возможно развитие парадоксального бронхоспазма со значительным усилением одышки сразу после введения дозы. Данное состояние должно купироваться немедленно при помощи быстродействующих бронходилататоров короткого действия. Препарат Пефсал должен быть отмен незамедлительно, состояние пациента должно быть оценено, и при необходимости следует назначить альтернативную терапию.

Были выявлены побочные реакции терапии бета-2 агонистами, такие как ощущения сердцебиения, тремор и головная боль, которые имели преходящий характер и снижались по мере проведения регулярной терапии.

Дети

Под особым риском находятся подростки в возрасте до 16 лет, которые принимают флутиказона пропионат в высоких дозах (обычно >1000 мкг/сут). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривалось регулярно, и доза ингаляционного кортикостероида снижалась до минимально эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Пефсал у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. В настоящий момент, нет данных о применении препарата Пефсал у детей в возрасте до 4 лет.

Фертильность

Нет достоверных данных о влиянии на фертильность у людей.

Беременность

После применения препарата Пефсал в период беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионального развития и возникновения пороков у плода, в течение первого триместра беременности.

Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Применение препарата во время беременности оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Период лактации

Так как при ингаляционном введении препарата Пефсал в рекомендованных дозах его концентрация в плазме чрезвычайна низка, предполагается, что уровень сальметерола и флутиказона в грудном молоке также незначителен, однако клинических подтверждений этим данным не существует. Применение препарата в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований не проводилось, однако влияние не предполагается.

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые. Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Симптомы

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К этиологическим факторам острого адреналового криза относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы входящего в состав препарата флутиказона пропионата.

Лечение

Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Аэрозоль для ингаляций дозированный по 120 доз в металлическом ингаляторе с дозирующим устройством с или без индикатора количества доз.

Металлический ингалятор вместе с распылителем, защитным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, пр.Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Наименование, адрес и контактные данные организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz