Перьета

МНН: Пертузумаб
Производитель: Рош Диагностикс ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Пертузумаб
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021585
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 301 977 KZT

Инструкция

Торговое название

Перьета

Международное непатентованное название

Пертузумаб

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления инфузионного раствора 420 мг/14 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - пертузумаб 420 мг,

вспомогательные вещества: L-гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций

Описание

Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость.

Фармакотерапетическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Моноклональные антитела. Пертузумаб.

Код АТХ L01ХС13

Фармакологические   свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры пертузумаба не зависят от возраста, пола и этнической принадлежности.

Всасывание

Пертузумаб вводится внутривенно. Другие пути введения препарата не изучались.

Распределение

Объем распределения в центральной камере (VC) и периферической камере (VP) составлял 3,11 л и 2,46 л, соответственно.

Метаболизм

Метаболизм пертузумаба не изучался. Как и другие антитела, пертузумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Выведение

Клиренс пертузумаба составляет приблизительно 0,239 л/сут, период полувыведения (Т1/2) приблизительно равен 17,2 дням.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого и старческого возраста

Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба на группах пациентов пожилого и старческого возраста не проводились. Результаты популяционного анализа свидетельствуют о том, что возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры пертузумаба.

Пациенты с нарушением функции почек

Специальных исследований фармакокинетики пертузумаба на группах пациентов с почечной недостаточность не проводилось. По результатам популяционного анализа почечная недостаточность не оказывает влияния на экспозицию пертузумаба. Однако данные для пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени ограничены.

Фармакодинамика

Пертузумаб – противоопухолевое средство, представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно с отвечающим за димеризацию внеклеточным субдоменом II рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Связывание пертузумаба с субдоменом II блокирует процесс лиганд-зависимой гете-родимеризации HER2 с другими белками семейства HER, включая EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека)​​, HER3 (рецептора эпидермального фактора роста человека 3-го типа) и HER4 (рецептора эпидермального фактора роста человека 4-го типа). Таким образом, пертузумаб ингибирует лиганд-инициированную передачу внутри-клеточных сигналов по двум основным сигнальным путям: путь митоген-активированной протеинкиназы (МАР) и путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K). Угнетение данных сигнальных путей способно привести к остановке роста клеток и апоптозу, соответственно. Кроме того, пертузумаб способствует активации антитело-зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ).

Пертузумаб в виде моноагента ингибирует пролиферацию клеток опухоли человека. Показано усиление противоопухолевой активности пертузумаба на моделях ксенотрансплантатов с гиперэкспрессией HER2 при его применении в комбинации с трастузумабом.

Иммуногенность

Примерно у 6,2% пациентов, получавших терапию трастузумабом и доцетакселом, и у 2,8% пациентов, получавших трастузумаб в комбинации с доцетакселом и пертузумабом, были обнаружены антитерапевтические антитела. Однозначная связь образования антител к препарату с развитием анафилактической/ аллергической реакции не была установлена ​​ни у одного из 34 пациентов.

Результаты анализа иммуногенности в значительной степени зависят от различных факторов, таких как чувствительность и специфичность анализа, методология проведения анализа, манипуляции с забранными образцами, время забора образцов, сопутствующие препараты и характер основного заболевания. Исходя из этих соображений, сравнение частоты обнаружения антител к пертузумабу и частоты обнаружения антител к другим биологическим препаратам может оказаться неинформативным.

Показания к применению

Метастазирующий рак или неоперабельный местно-рецидивирующий рак молочной железы (МРМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в комбинации с трастузумабом и доцетакселом для лечения пациентов, не получавших ранее лечение (анти-HER2 и химиотерапию) по поводу основного заболевания

Неоадъювантная терапия рака молочной железы

  • в составе неоадъювантной химиотерапии в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве этапа лечения, включающего фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид (схема FEC) или карбоплатин, для местно-распространенного (включая воспалительную форму) рака молочной железы или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения обязательно надо провести исследование опухоли на HER2-статус. Опухолевая гиперэкспрессия HER2 устанавливается основании 3+ баллов по результатам иммуногистохимического исследования или на основании степени амплификации ≥2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Следует использовать точные и валидированные методы тестирования.

Препарат Перьета вводят только внутривенно капельно! Не вводить препарат струйно или болюсно!

Метастазирующий рак молочной железы

Нагрузочная доза препарата Перьета составляет 840 мг массы тела в виде 60-минутной внутривенной капельной инфузии, затем через каждые 3 недели введение препарата Перьета повторяют в поддерживающей 420 мг в виде 30-60-минутной инфузии.

При применении в комбинаци с препаратом Перьета нагрузочная доза препарата Герцептин составляет 8 мг/кг массы тела, затем через каждые 3 недели введение Герцептина повторяют в поддерживающей дозе 6 мг/кг массы тела в виде 90-минутной инфузии.

При применении в комбинаци с препаратом Перьета рекомендуемая начальная доза доцетаксела составляет 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии. После чего препарат следует вводить в той же дозе каждые 3 недели. При хорошей переносимости доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м2.

Указанные лекарственные средства должны вводиться последовательно. Перьета и трастузумаб могут вводиться в любом порядке. Если пациент получает доцетаксел, то его следует вводить после введения препарата Перьета и трастузумаба. После каждой инфузии препарата Перьета и до начала любого последующего вливания Герцептина или доцетаксела рекомендуется период наблюдения в течение 30-60 минут.

Неоадъювантная терапия рака молочной железы

Перьета, Герцептин и доцетаксел вводятся в порядке, описанном выше, в рамках одной из схем лечения:

  • в течение 3 циклов после схемы FEC

  • в течение 4 циклов перед проведением схемы FEC

  • в течение 6 циклов одновременно с применением карбоплатина (в данном случае увеличение дозы доцетаксела более 75 мг/м2 не рекомендуется).

На сегодняшний день недостаточно данных, на основании которых можно было бы рекомендовать одновременное введение антрациклинов и препарата Перьета.

Длительность лечения

При лечении метастазирующего рака молочной железы лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.

При неоадъювантной терапии рака молочной железы применение препарата Перьета рекомендовано на срок от 3 до 6 циклов в зависимости от схемы лечения, после чего в адъювантном режиме продолжается назначение Герцептина в сумме до 1 года.

Пропуск в плановом введении

Если пропуск в плановом введении препарата Перьета составил менее 6 недель, следует как можно быстрее ввести препарат в дозе 420 мг в виде 30-60 минутной капельной инфузии, не ожидая следующего планового введения.

Если перерыв во введении препарата Перьета составил 6 недель и более, следует ввести препарат в начальной дозе 840 мг в виде 60 минутной капельной инфузии. Затем продолжить введение препарата в дозе 420 мг каждые 3 недели в виде 30-60 минутной капельной инфузии.

Снижение дозы

Снижение дозы препарат Перьета не рекомендуется.

Препарат Перьета следует отменять в случае отмены препарата Герцептин.

При отмене препарата доцетаксел лечение препаратами Перьета и Герцептин можно продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

Снижение дозы препарата Герцептин не рекомендуется.

Рекомендации по модификации дозы доцетаксела – см. в инструкции по медицинскому применению препарата доцетаксел.

Инфузионные реакции

Скорость инфузии следует замедлить или остановить при возникновении у пациента инфузионных реакций. Инфузию следует немедленно прервать при развитии реакции гиперчувствительности (анафилаксии).

Нарушение функции левого желудочка

Введение препаратов Перьета и Герцептин должно быть приостановлено как минимум на 3 недели в следующих случаях:

- снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до уровня ниже 40%;

- значение ФВЛЖ 40-45%, однако снижение составляет 10% и более по отношению к показателям наблюдавшимся до лечения.

Возобновить лечение препаратами Перьета и Герцептин можно в случае, если показатель ФВЛЖ восстановится до 45% и более, или же будет составлять 40-45%, при этом снижение по отношению к показателям до лечения будет менее 10%.

Если по данным повторной оценки через 3 недели ФВЛЖ не увеличится или произойдет ее дальнейшее снижение, лечение препаратами Перьета и Герцептин следует отменить, если только польза от их применения в каждом конкретном случае не превосходит риск.

Дозирование у особых групп пациентов

Пациенты пожилого и старческого возраста.

Коррекция дозы у пациентов пожилого и старческого возраста не требуется.

Пациенты детского возраста

Эффективность и безопасность препарата Перьета у пациентов младше 18 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата Перьета не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Эффективность и безопасность препарата Перьета у пациентов с нарушением функции печени не изучались.

Приготовление раствора для инфузий

Внимание: препарат Перьета несовместим с 5% раствором глюкозы!

Разведение в таком растворе приводит к химической и физической нестабильности препарата Перьета. Препарат Перьета нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными средствами.

Раствор препарата Перьета совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полиолефина.

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Препарата Перьета не содержит антимикробных консервантов. В связи с этим необходимо предпринять меры предосторожности для сохранения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

Из флакона (флаконов) следует отобрать весь жидкий концентрат и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация готового раствора приблизительно составляет 3,36 мг/мл (840 мг/250 мл) для нагрузочной 1,68 ммл (420 мг/250 мл) для поддерживающей дозы.

Затем инфузионный пакет необходимо осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением препарат следует проверить визуально на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят тотчас после его приготовления.

В исключительных случаях приготовленный раствор может храниться при температуре 2-8ºС, если приготовление раствора для инфузий происходило в асептических и валидированных условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.

Побочные действия

Безопасность применения препарата Перьета была изучена у более чем 1600 пациентов либо в рамках проведения рандомизированных клинических исследований III фазы, либо в рамках исследования фазы I и II у больных с различными злокачественными новообразованиями, получавших преимущественно препарат Перьета в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Показатели безопасности препарата Перьета, установленные по результатам исследований фазы I и II в целом соответствовали наблюдениям в ходе исследований III фазы, хотя частота возникновения и наибольшая распространенность нежелательных явлений варьировалась в зависимости от использования пертузумаба в качестве монотерапии или одновременного введения с противоопухолевыми препаратами.

Наиболее распространенными побочными эффектами (≥ 50%), связанными с применением препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом были диарея, алопеция и нейтропения. Наиболее распространенными (≥ 10%) побочными эффектами 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE были нейтропения, фебрильная нейтропения и лейкопения. После прекращения терапии доцетакселом у пациентов, получавших препарат Перьета в комбинации с Герцептином наиболее частыми побочными эффектами были диарея (28,1%), кожная сыпь (18,3%), инфекции верхних дыхательных путей (18,3%), головная боль (17,0%), назофарингит (17,0%), кожный зуд (13,7%), утомляемость (13,4%), астения (13,4%) и артралгия (11,4%).

При назначении препарата Перьета в неоадъювантном режиме в комбинации с Герцептином и доцетакселом наиболее частыми (≥ 50%) побочными эффектами были алопеция и нейтропения. Наиболее распространенным (≥ 10%) побочным эффектом 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE была нейтропения.

При назначении препарата Перьета в неоадъювантном режиме в комбинации с Герцептином и доцетакселом в течение 3 циклов, после которых следовали 3 цикла режима FEC, наиболее частыми (≥ 50%) побочными эффектами были диарея, тошнота и алопеция. Наиболее распространенными (≥ 10%) побочными эффектами 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE были нейтропения и лейкопения.

При назначении препарата Перьета в неоадъювантном режиме в комбинации с Герцептином, карбоплатином и доцетакселом в течение 6 циклов наиболее частыми (≥ 50%) побочными эффектами были диарея и алопеция. Наиболее распространенными (≥ 10%) побочными эффектами 3-4 степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE были нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, лейкопения и диарея.

Далее представлены суммарные данные по побочным эффектам, наблюдавшимся при применении Перьеты при метастатическом раке молочной железы и в неоадъювантном режиме лечения местно-распространенного, воспалительного и раннего рака молочной железы.

Были использованы следующие категории частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000).

Oчень часто:

  • алопеция, кожная сыпь, поражения ногтевых пластинок

  • периферические отеки

  • нейтропения, анемия, лейкопения, фебрильная нейтропения

  • инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит

  • диарея, тошнота, рвота, стоматит, запоры, снижение аппетита

  • утомляемость, астения, повышение температуры тела

  • миагия, артралгия

  • головная боль, нарушение вкусовых ощущений, периферическая нейропатия, бессонница

Часто:

  • кожный зуд, сухость кожи, паронихия

  • одышка, плевральный выпот

  • головокружение, периферическая сенсорная нейропатия

  • дисфункция левого желудочка

  • реакции гиперчувствительности

  • увеличение продукции слезной жидкости.

Нарушение функции левого желудочка

При проведении базового исследования CLEOPATRA частота нарушения функции левого желудочка во время лечения была выше в группе приема плацебо, чем в группе пациентов, получавших Перьета (8,6% и 6,6%, соответственно). Заболеваемость симптоматической систолической дисфункцией левого желудочка была также ниже в группе препарата Перьета (1,8% в группе приема плацебо в сравнении с 1,5% в группе препарата Перьета).

В рамках проведения исследования NEOSPHERE (пациенты получали4 цикла Перьеты в неоадъювантном режиме) частота нарушения функции левого желудочка (во время всего периода лечения) была выше у пациентов, получавших Перьету (7,5%) + Герцептин + доцетаксел, чем в группе приема Герцептина и доцетаксела (1,9%). Был отмечен один случай симптоматической систолической дисфункции левого желудочка у пациентов, получавших препарат Перьета и Герцептина.

В рамках проведения исследования TRYPHAENA частота нарушения функции левого желудочка (во время всего периода лечения) была 8,3% в группе пациентов, получивших сначала Перьету + Герцептин + FEC, после чего пациенты получали Перьету + Герцептин + доцетаксел; 9,3% - в группе пациентов, получивших сначала Перьету + Герцептин + доцетаксел, после чего пациенты получали режим FEC и 6,6% - в группе пациентов, получивших Перьету + Герцептин + карбоплатин.

Частота развития симптоматической систолической дисфункции левого желудочка (застойная сердечная недостаточность) у пациентов, получавших антрациклины и препарат Перьета, и у пациентов, получавших перапарат Перьета в сочетании с другими химиопрепаратами 1,3%.

Инфузионные реакции

В качестве инфузионных реакций в рамках проведения исследования III фазы определяли любое фактическое событие, например, аллергическая реакция, анафилактическая реакция, острая инфузионная реакция или синдром выброса цитокинов, произошедшее непосредственно во время инфузии или в течение дня после инфузии. В исследовании CLEOPATRA начальную дозу препарата Перьета вводили накануне введения Герцептина и доцетаксела для анализа реакций, связанных с приемом препарата. В первый день введения препарата Перьета общая частота инфузионных реакций составила 9,8% у пациентов в группе плацебо и 13,2% у пациентов в группе препарат Перьета, при этом степень реакций варьировалась от легкой до умеренной. Наиболее распространенными инфузионными реакциями (≥ 1,0%) у пациентов, получавших препарат Перьета, были гипертермия, озноб, усталость, головная боль, астения и рвота.

Во время второго цикла, когда все лекарства вводили в один и тот же день, наиболее распространенными инфузионными реакциями (≥ 1,0%) у пациентов, получавших препарат Перьета, были утомляемость, аллергическая реакция на препарат, субъективное расстройство вкуса, гиперчувствительность, миалгия и рвота.

В рамках проведения исследований NEOSPHERE и TRYPHAENA, препарат Перьета вводили в один и тот же день с другими исследуемыми лекарственными средствами. Инфузионные реакции совпадали с наблюдавшимися при проведении исследования CLEOPATRA, при этом степень реакций варьировалась от легкой до умеренной.

Аллергические реакции/анафилаксия

В рамках проведения исследования CLEOPATRA общая частота фактического развития аллергических реакций/анафилаксии составила 9,3% у пациентов, получавших плацебо, и 11,3% у пациентов, получавших препарат Перьета, из которых 2,5% и 2,0% были в соответствии с NCI-CTCAE 3-й и 4-й степени, соответственно. В целом, у 2 пациентов в группе приема плацебо, и у 4 пациентов, получивших препарат Перьета, было отмечено развитие анафилактической реакции. В целом, большинство аллергических реакций были от легкой до умеренной степени тяжести и исчезали по завершении лечения. На основании изменений, внесенных в схему исследуемого лечения, большинство реакций были оценены как вторичные по отношению к введению доцетаксела.

При проведении исследований NEOSPHERE и TRYPHAENA, частота аллергических/анафилактических реакции совпадала с наблюдавшейся в рамках проведения исследования CLEOPATRA. При проведении исследования NEOSPHERE у двух пациентов, получившего препараты Перьета и доцетаксел, было отмечено развитие анафилактической реакции. В исследовании TRYPHAENA общая частота аллергических/анафилактических реакций была самой высокой у пациентов, получавших препарат Перьета и в комбинации с доцетакселом, карборлатином и трастузумабом (13,2%), из которых 2,6% были в соответствии с NCI-CTCAE 3-4 степени тяжести.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к пертузумабу и/или вспомогательным ингредиентам препарата

  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Признаков фармакокинетического взаимодействия между препаратом Перьета и трастузумабом, доцетакселом, гемцитабином, эрлотинибом и капецитабином не обнаружено.

Препарат Перьета несовместим с 5% раствором глюкозы. Разведение в таком растворе приводит к химической и физической нестабильности препарата Перьета. Препарат Перьета нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными средствами.

Раствор препарата Перьета совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полиолефина.

Особые указания

Лечение препаратом Перьета следует проводить только под наблюдением онколога. Замена на другой биологический продукт должна производиться с согласия лечащего врача.

На фоне применения препаратов, блокирующих активность HER2, включая препарат Перьета, наблюдалось снижение фракции выброса левого желудочка. Применение препарата Перьета в комбинации с трастузумабом и доцетакселом не сопровождалось повышением частоты симптоматической систолической дисфункции левого желудочка или снижения ФВЛЖ, по сравнению с применением только трастузумаба и доцетаксела. Однако у пациентов, ранее получавших антрациклины или лучевую терапию на область грудной клетки,

риск снижения ФВЛЖ может быть выше.

При неоадъювантном лечении больных количество случаев дисфункции левого желудочка было больше у пациентов, получавших препарат Перьета, чем в у пациентов, получавших Герцептин и доцетаксел. Увеличение количества случаев снижения ФВЛЖ также наблюдалось у пациентов, получавших препарат Перьета в сочетании с Герцептином и доцетакселом; уровни ФВЛЖ восстановились до показателя более, чем 50%, у всех пациентов.

Безопасность и эффективность применения препарата Перьета не изучены у больных с показателями ФВЛЖ ≤50% перед началом лечения; с сердечной недостаточностью в анамнезе; у больных со снижением показателей ФВЛЖ менее, чем 50% во время предварительной адъювантной терапии с применением Герцептина; у больных, состояние которых могло бы нарушить функцию левого желудочка, например, неконтролируемая артериальная гипертензия, недавний случай инфаркта миокарда, серьезная сердечная аритмия, требующая лечения, или предварительное применение антрациклинов в общем количестве > 360 мг/м2 в виде доксорубицина или его эквивалента.

ФВЛЖ следует оценивать перед началом применения Перьеты и регулярно (каждые 3 месяца при лечении метастатического рака молочной железы и как минимум, каждые 6 недель при неоадъювантной терапии) определять на фоне лечения, чтобы убедиться, что ФВЛЖ находится в переделах нормальных значений, установленных в данном учреждении. Если ФВЛЖ составляет менее 40% или 40-45% при снижении более, чем на 10 пунктов от исходного значения, применения препаратов Перьета и Герцептина следует приостановить. Если после повторной оценки, проведенной приблизительно в течение 3 недель, показатель ФВЛЖ не улучшится или произойдет его дальнейшее снижение, следует рассмотреть вопрос об отмене препаратов Перьета и Герцептин, если только не будет решено, что преимущества их применения для конкретного пациента превосходят риск.

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

Назначение препарата Перьета было ассоциировано с развитием инфузионных реакций. При введении препарата Перьета следует тщательно наблюдать за пациентом на протяжении первой инфузии и в течение 60 мин после ее окончания, а также на протяжении последующих инфузий и в течение 30 мин после их окончания. При развитии клинически значимой инфузионной реакции следует замедлить скорость инфузии или прервать ее и провести соответствующие лечебные мероприятия. Тщательное наблюдение за пациентом и оценка его состояния рекомендуются до полного разрешения симптомов. У пациентов с тяжелыми инфузионными реакциями следует оценить необходимость полной отмены препарата. Клиническая оценка должна основываться на тяжести развившейся реакции, ответе на применяемую терапию.

Следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет реакций гиперчувствительности. В клинических исследованиях наблюдались случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. Лекарственные средства для лечения подобных состояний, а также реанимационное оборудование должно быть в наличии для немедленного использования при необходимости.

Беременность и лактация

Следует избегать назначения Перьеты в период беременности, кроме как в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Перьета и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

В случае наступления беременности необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод.

Поскольку IgG секретируется с грудным молоком, а вероятные воздействия на организм ребенка неизвестны, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении назначения препарата, принимая во внимание пользу для здоровья матери и период полувыведения претузумаба.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая имеющиеся побочные действия препарата Перьета, пациентам, получающим инфузии препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Передозировка

В проведенных клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Дозы выше 25 мкг массы тела не изучались.

В случае передозировки необходимо тщательное наблюдение за пациентами с целью обнаружения симптомов нежелательных явлений и назначения соответствующего симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 420 мг/14 мл препарата во флаконы бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с покрытием из фтористого полимера и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государ-ственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Рош Диагностикс ГмбХ., Маннхайм, Германия

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Базель, Швейцария

Упаковщик

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Кайзераугст, Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg СН-4303 Kaiseraugst, Switzerland

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара и ответственной за фармаконадзор:

ТОО «Рош Казахстан»

050000, Алматы

ул. Кунаева, д. 77, Бизнес-центр «Park View Office Tower», 15 этаж

e-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

 

 

   
 

 

   

 

 
   

 

 
   

 

Прикрепленные файлы

252098531477976418_ru.doc 135 кб
910508651477977616_kz.doc 160 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники