Перфторан

Производитель: Перфторан НПФ ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фторкарбоновые кровезаменители
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012257
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Торговое название

Перфторан

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий

 

Состав

100 мл препарата содержат

активные вещества: перфторпергидронафталин (пфокалин) 13 г

перфторметилциклогексилпиперидин (пфоридин) 6,5 г,

вспомогательные вещества: полоксамер (проксанол), натрия хлорид, калия хлорид, магния хлоридгексагидрат в пересчете на магния хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстроза безводная (глюкоза), вода для инъекций.

Описание

Замороженная эмульсия. После размораживания - опалесцирующая эмульсию с желтовато - голубоватым оттенком

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Фторкарбоновые заменители.

Код АТХ В05АА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.

Фармакодинамика

Перфторан обладает способностью обратимо связываться и переносить кислород и углекислый газ.

Перфторан – 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений (ПФОС), стабилизированная 4% поверхностно-активным веществом (ПАВ) – полоксамером – при среднем размере частиц эмульсии 0,03-0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида – 6,0; калия хлорида – 0,39; магния хлорида – 0,19; натрия гидрокарбоната – 0,65; натрия дигидрофосфата – 0,2; декстрозы – 2,0. Осмолярность – 280-310 мОсм/л; рН – 7,2-7,8. Растворимость кислорода – 6-7 об. % (при рО2 = 760 мм рт.ст.).

Перфторан – кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами.

Показания к применению

В качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:

  • острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии)

  • нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращениия, жировой эмболии)

  • регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей

  • для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента)

Способ применения и дозы

Перед переливанием Перфторана врач должен провести визуальный осмотр препарата. Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

При применении Перфторана обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

Лечение острой кровопотери и шока

Перфторан вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до

30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом.

Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.

Для противоишемической защиты донорских органов

Перфторан вводят капельно или струйно в дозе 20 мл/кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.

Регионарное применение

Перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/кг массы тела.

При местном применении

Перфторан используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.

Побочные действия

  • возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов)

  • учащение пульса, снижение артериального давления

  • повышение температуры, головная боль

  • боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания

  • анафилактоидные реакции

В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.

Противопоказания

  • гемофилия

  • беременность и период лактации

  • детский подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстранами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии Перфторана.

Особые указания

Беременность

Перфторан в допустимых для переливания дозах (10-23 мл/кг массы тела) не является ни тератогенным, ни эмбриотоксичным. Но в дозах в 10-15 раз превышающих терапевтические, препарат может оказывать тератогенное действие в экспериментах на крысах.

Препарат не пригоден к использованию в случае

1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);

2. Появления белого осадка на дне флакона.

Запрещается

1. Сильно трясти размороженный препарат

2. Размораживать препарат при температуре выше 30°С;

3. Хранить при температуре ниже -18°С.

Размораживать

Перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией – согреть до 21°С- 23°С.

Допускается 5-кратное размораживание/замораживание.

Используется только в условиях стационара.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата разливают в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми. На каждую бутылку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Бутылки с препаратом вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона гофрированного.

 

Условия хранения

В замороженном виде при температуре от -4°С до -18°С.

В размороженном виде – при температуре не выше 4°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года – при температуре от -4°С до -18°С

2 недели – при температуре не выше 4°С

Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для использования в стационаре)

Производитель

ОАО НПФ «Перфторан», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино ИТЭБ РАН, корпус «искусственной крови», тел. (4967) 73-39-82; факс: (4967) 33-05-46.

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО НПФ «Перфторан» в РК

e-mail: inform@perftoran.kz

web: www.perftoran.kz

Заявитель

Представительство ОАО НПФ «Перфторан» в РК

ТОО «AG Medical Company»

РК, 050042, ул.Пятницкого, 79А

Тел./факс: 8(727) 250-17-88, 250-10-21

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО НПФ «Перфторан» в РК ТОО «AG Medical Company» по адресу: 050042, г.Алматы, ул.Пятницкого, 79А, тел./факс: +7(727) 250-17-88, 250-10-21 или на предприятие-изготовитель Открытое Акционерное Общество Научно-производственная фирма «ПЕРФТОРАН», Россия, 142290, Московская область, г.Пущино, ИТЭБ РАН, корпус «искусственной крови». Тел. (4967) 73-39-82, факс: (4967) 33-05-46

 

Прикрепленные файлы

068015081477976692_ru.doc 65.5 кб
551231691477977849_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники