Перговерис®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Перговерис®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, еріткішпен жиынтықта
Құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді заттар: фоллитропин альфа 150 ХБ (11 мкг-ға баламалы), лутропин альфа 75 ХБ (3 мкг-ға баламалы),
қосымша заттар: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфат дигидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді.
Еріткіш- инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті шелпек тәріздес лиофилизацияланған масса.
Фармакотерапиялық тобы
Жыныстық гормондар және жыныстық жүйенің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер.
Код АТХ G03GA
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Біріктіріп енгізген кезде фоллитропин альфа және лутропин альфаның фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалмайды және жекелеген заттардың фармакокинетикалық параметрлері өзгермейді.
Фоллитропин альфа
Тері астына енгізгеннен кейін фоллитропин альфаның абсолюттік биожетімділігі 70% жуық. Көп рет енгізгенде фоллитропин альфаның жинақталуы байқалады, ал тепе-тең жағдайға 3-4 күнде жетеді. Фоллитропин альфаның енгізілген дозасының сегізден бір бөлігі несеппен шығарылады.
Эндогенді гонадотропиндердің секрециясы бәсеңдеген әйелдерде лютеинизирлейтін гормонның өлшенбейтін төмен деңгейіне қарамастан, фоллитропин альфа фолликулалар мен стероидогенездің дамуын тиімді стимуляциялайды.
Лутропин альфа
Тері астына енгізгеннен кейін лутропин альфаның абсолютті биожетімділігі шамамен 60 % құрайды, ал жартылай шығарылуының орташа ақырғы кезеңі – шамамен 18 сағат. Лутропин альфаның фармакокинетикалық параметрі бір рет және қайталап енгізгеннен кейін өзара салыстырмалы, лутропин альфаның жинақталу дәрежесі өте аз.
Фармакодинамикасы
Перговерис® - бұл генді-инженерлік әдістің көмегімен жасалған, фолликула стимуляциялайтын (фоллитропин альфа, рекомбинантты ФСГ) және лютеинизирлейтін (лутропин альфа, рекомбинантты ЛГ) гормондардың препараты.
ФСГ негізгі әсері фолликулогенезді индукциялауға бағытталған және оның дамудағы овариальді фолликуланың гранулезасы жасушаларына әсер етуімен байланысты, ЛГ пісіп жетілген фолликулалармен эстрадиолдың өндірілуінің жоғарылау үдерісіне, овуляция, сондай-ақ сары дененің түзілуі мен қызмет жасауын индукциялау, сол арқылы жүктілікті ерте кезеңдерде демеуге қатысады.
Ановуляциясы бар және ЛГ мен ФСГ жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулярлық өсуді стимуляциялауда лутропин альфаны енгізудің негізгі әсері, өсуі фоллитропин альфамен стимуляцияланатын фолликулалармен эстрадиолдың секрециясын жоғарылату болып табылады.
Қолданылуы
- лютеинизирлейтін және фолликула стимуляциялайтын гормондар секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде (гипогонадотропты гипогонадизм) фолликулалардың дамуын стимуляциялауда
Қолдану тәсілі және дозалары
Перговерис® препаратын қабылдауды бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау қажет.
Препарат тері астына енгізуге арналған. Препарат ұнтағын қаптамадағы еріткішпен тура енгізер алдында ғана еріту керек.
Перговерис® препаратын күнделікті инъекция курсы түрінде қабылдайды,
емдеуді күніне 1 құты препараттың ішіндегісін (150 ХБ фоллитропин альфа және 75 ХБ лутропин альфа) енгізуден бастау керек.
Препарат аменореямен зардап шегетін және эндогенді эстрогендер секрециясының деңгейі төмен емделушілерге қолданылатындықтан емдеу кез-келген уақытта басталуы мүмкін.
Емді фолликулалар мөлшерін ультрадыбыстық зерттеу нәтижелері бойынша және қандағы эстрадиол деңгейін анықтау арқылы бағаланатын емделушінің жекелей реакциясын есепке ала отырып тағайындау керек.
ФСГ дозасын ұлғайту қажет болғанда, фоллитропин альфаның тіркелген препаратын пайдалана отырып, оны ең дұрысы 37,5 ХБ-75 ХБ-ке 7-14 күндік аралықпен ұлғайту қажет.
Қандай да бір емдеу циклы аясындағы стимуляциялау ұзақтығын 5 аптаға дейін ұлғайтуға рұқсат етіледі.
Перговерис® соңғы инъекциясынан 24-48 сағат өткен соң овариалдық оңтайлы реакцияға жеткенде бір рет 5000 - 10000 адам хориондық гонадотропинін (аХГ) немесе 250 мкг рекомбинантты аХГ енгізу қажет. Емделушіге аХГ енгізген күні мен оның ертесі күні жыныстық қатынасқа түсу ұсынылады. Альтернативті түрде жатырішілік ұрықтандыру жүргізуге болады.
Емдеу кезінде лютеиндік фазаны демеу талап етілуі мүмкін, лютеотроптық белсенділікпен (ЛГ/аХГ) бірлесулердің жеткіліксіздігі овуляциядан кейін сары дененің уақытына жетпейтін шамасыздығына алып келуі мүмкін.
Егер шектен тыс реакция байқалатын болса, емді және аХГ енгізуді тоқтату керек. Емнің келесі циклында емдеуді бұрынғы циклға қарағанда ФСГ азырақ дозасынан бастау керек.
Егер емделуші Перговерис® препаратын өз бетінше енгізетін болса, ол төмендегі нұсқаулықпен мұқият танысып, оны қатаң түрде орындауға тиісті:
-
Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыздың, пайдаланылатын барлық заттардың өте таза болғаны маңызды.
-
Таза орынды дайындап, оған: бір құты Перговерис® препаратын, еріткіштің бір құтысын, бір еккіш, ерітінді дайындайтын бір ине, тері астына енгізуге арналған бір жіңішке ине, спиртке малынған екі тампон, пайдаланылған шыны және инелерге арналған контейнерді орналастырыңыз.
|
|
|
|
|
|
-
Барлық пайдаланылған заттарды жойыңыз: инъекция жасап болған соң бірден барлық инені және бос шыны ыдыстарды өткір нәрселерге арналған контейнерге салыңыз. Пайдаланылмаған ерітіндіні де жою қажет.
Жағымсыз әсерлері
- ауыру, эритема, гематома, ісіну, тітіркену секілді инъекция орнындағы реакциялар
- бас ауыруы
- абдоминальді ауыру, іш қуысындағы жайсыздық және кернеу, жүрек айнуы, құсу, диарея
- аналық безді асқын стимуляциялау синдромы (АБАСС) ауырлығының жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежесі (және осыған байланысты симптомдары), аналық бездің кисталары, кеуденің ауырулары, жамбас аумағындағы ауырулар
- АБАСС ауыр түрлерінің асқынуы
Өте сирек
- анафилактикалық реакциялар және шокты қоса, ауырлығының жеңілден ауыр дәрежесіне дейінгі асқын сезімталдық реакциялары
- әдетте ауыр АБАСС байланысты, тромбоэмболия
- демікпе кезінде жағдайдың нашарлауы немесе асқынуы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
фоллитропин альфаға, лутропин альфаға немесе препараттың басқа кез келген компененттеріне аса жоғары сезімталдық
-
гипоталамустың немесе гипофиздің ісіктері
-
аналық бездің, жатыр немесе сүт безінің карциномасы
-
этиологиясы белгісіз гинекологиялық қан кетулер
-
аналық бездің немесе кисталардың генезі анықталмаған ұлғаюы
Емдеуде тиімді реакцияға қол жеткізу мүмкін емес жағдайларда Перговерис® препаратын қабылдамау керек, мысалы:
-
аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігінде
-
жыныстық мүшелердің жүктілікпен үйлеспейтін даму ақауларында
-
жатырдың жүктілікпен үйлеспейтін фиброидты ісіктерінде
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
дәрілермен өзара әрекеттесуі
Айрықша нұсқаулар
Емдеу басталғанға дейін жүктілікке болжамды қарсы көрсетілімдерін анықтау және емге жарамдылықтарына баға беру үшін бедеу жұпты зерттеу керек. Көбіне емделушілерде гипотиреоз, бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі, гиперпролактинемия болуына тексеріс жасап, және оларға иісті спецификалық ем тағайындау қажет.
Отбасында порфириямен ауыру жағдайы немесе өзінің порфириясы бар емделушіге Перговерис® препарты мұқият медициналық бақылау аясында қолданылуы тиіс. Бұл аурудың бірінші белгісі білінісімен немесе жағдайы нашарлауы білінісімен препаратты қолдануды тоқтату қажет.
Бақыланатын овариальді стимуляция жүргізгенде поликистозды аналық без синдромы бар әйелдерде әдетте ем жүргізілмей-ақ қайтатын жиі бақыланатын аналық бездердің кейбір ұлғаюы күтіледі.
Аналық бездердің асқынбаған үлкеюінен айырмашылығы аналық безді асқын стимуляциялаудың синдромы (АБАСС) дегеніміз ауырлық дәрежесі ұлғаюынан білінетін синдром. Ол аналық бездің айтарлықтай үлкейіп, жыныс стероидтарының сарысу деңгейі жоғарылап, іш қуыстарында, плевральді, кейде перикардиальді қуыстарда сұйықтықтар жиналуына алып келетін қан тамырларының өткізгіштігі жоғарылауынан тұрады. АБАСС жеңіл түрлері іш қуысының ауыруы, іш қуысындағы жайсыздық және оның кернеуімен және аналық бездердің үлкеюімен білінеді. Орташа дәрежедегі ауырлықтағы АБАСС ультрадыбыстық зерттеулер көмегімен дәлелденген, қосымша жүрек айнуы, құсу, аналық бездердің айтарлықтай үлкеюі мен асцитпен жүруі мүмкін.
АБАСС ауыр жағдайларында аналық бездің айтарлықтай үлкеюі, дене салмағының артуы, ентікпе және олигурия бірге жүреді. Клиникалық зерттеулерде гиповолемия, гемоконцентрация, электролиттік дисбаланс, асцит, плевралық жалқық немесе жедел респираторлы дистресс-синдром анықталуы мүмкін. Өте сирек болса да, АБАСС ауыр формалары аналық бездің бұралып қалу жағдайларымен және инсульт, миокард инфаркті, өкпе артериясының эмболиясы сияқты тромбоэмболиялық бұзылулармен асқынуы мүмкін. АБАСС ауыр жағдайларында гонадотропиндерді қабылдауды тоқтату ұсынылады, егер ол жалғастырылып жатса емделушіні ауруханаға жатқызып, АБАСС арнайы емін бастау керек.
АБАСС даму қаупінің тәуелсіз факторларына жас шамасының жастығы, денесінің арық болуы, поликистозды аналық без синдромы, экзогенді гонадотропиндердің жоғары дозалары, эстрадиолдың жоғары абсолюттік немесе жылдам өсетін сарысулық деңгейі (ановуляциядағы > 900 пг/мл немесе > 3300 пмоль/л), АБАСС алдыңғы эпизодтары және өсетін овариалдық фолликулалардың саны көп болуы (ановуляциядағы диаметрі 14 мм > 3 фолликулалар) жатады.
АБАСС даму қаупі факторларын ерте анықтау үшін ультрадыбыстық зерттеу көмегімен стимуляциялау циклын жүргізуді бақылау және қандағы эстрадиол деңгейін анықтау керек.
АБАСС дамуын индукциялауда аХГ шешуші рөлі бары белгілі және жүктілік басталғанда бұл синдромның тым ауырлау және ұзағырақ болуы мүмкін. Сондықтан негізінен эстрадиол сарысулық деңгейі > 5500 пг/мл немесе > 20200 пмоль/л және/немесе 40 фолликул дамуы сияқты асқын стимуляция белгілері анықталғанда аХГ енгізуді тоқтату керек және емделушіге жыныстық қатынастардан сақтана тұруға немесе кемінде 4 күн бойына бөгегіш контрацепциялық әдісті пайдалануға кеңес беріледі.
АБАСС тез үдеуі (24 сағат ішінде) және бірнеше күн ішінде елеулі медициналық асқынуға айналуы мүмкін болғандықтан, аХГ енгізгеннен кейін 2 апта бойы емделуші медициналық бақылауда болуы керек. АБАСС көп жағдайда гормоналдық ем тоқтатылғаннан кейін бақыланады және ең жоғары жиілігіне ем аяқталған соң шамамен 7-10 күннен кейін жетеді. Әдетте АБАСС етеккір басталғанда өздігінен жойылады.
Басқа гонадотропин препараттарымен емдеуден кейін аналық бездің бұралып қалу жағдайлары туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайлар АБАСС, жүктілік, алдыңғы абдоминальді хирургиялық араласулар, сыртартқысында аналық бездің бұралып қалуы, аналық без кисталарының бұрын болуы немесе қазір болуы немесе поликистозды аналық без синдромы сияқты қауіптің басқа факторларымен байланысты болуы мүмкін.
Аналық бездің қанмен жабдықталу жеткіліксіздігінен зақымдануын ерте диагностикалау жүргізумен және дереу бұралуын жөндеумен азайту мүмкіндігі бар.
Овуляцияны индукциялауда табиғи ұрықтануға қарағанда көп ұрықты жүктілік жиі кездеседі. Жоғары реттелімдегі көп ұрықты жүктіліктің қатерін азайту үшін овариальдық реакциясын мұқият бақылау ұсынылады.
Емделушілер көп ұрықты болудың потенциалды қаупі туралы ем басталғанға дейін хабардар болуы тиіс. Көп ұрықты жүктілікке күдік болғанда емді тоқтату мүмкіндігін ескеру керек.
Табиғи жолмен ұрықтануға қарағанда овуляцияны индукциялауға арналған фолликулярлық өсуді көтермелеу жағдайында түсіктен жүктілікті жоғалту жиілігі немесе аяқ астынан болған жасанды түсік жағдайы көп. Сыртартқысында түтік аурулары бар әйелдер жүктілігі бедеулікті емдеу нәтижесінде туындады ма, әлде табиғи жолмен ұрықтанды ма, оған қарамастан жатыр сыртында болатын жүктілік қатеріне ұшырайды. Бедеулікті емдеу үшін бірнеше дәрілік препарат қабылдаған әйелдердегі аналық бездің және ұрпақ өрбіту жүйесінің басқа да органдарының қатерсіз, сондай-ақ қатерлі жаңа түзілімдері туралы хабарламалар бар. Гонадотропинмен емдеу бедеу әйелдердегі бұндай ісіктердің даму қаупін жоғарылата ма, жоқ па - анықталмаған.
Қосымша қайта жаңғырту технологиясын (ҚҚЖТ) жүргізуде туа біткен даму ақауларының таралуы табиғи ұрықтанудан гөрі шамалы жоғары болуы мүмкін, ол ата-аналардың бедеулігінен бе немесе ҚҚЖТ емшарасының өзіне байланысты ма - ол жағы әлі анықталмаған.
Тромбоэмболиялық аурулары бар немесе сыртартқыда, болмаса отбасында тромбоэмболиялық аурулармен ауыру жағдайлары болған, олардың даму қатері факторы анықталған әйелдерде гонадотропиндер қабылдау осыған ұқсас жедел ушығу немесе оның дамуына алып келуі мүмкін. Бұл әйелдерде гонадотропиндер қабылдаудың пайдасы мен оның қатерін салыстыру керек. Алайда, жүктіліктің өзі де, АБАСС да тромбоэмболиялық бұзылулар даму қатерін жоғарылатады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Перговерис® препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Зерттелмеген.
Артық дозалануы
Препаратпен артық дозалану симптомдары белгісіз. Артық дозаланған жағдайда аналық бездердің асқын стимуляциялануы синдромы дамуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Жұлынатын пластик қақпағы бар алюминий сақинасымен жабылған және резеңке тығынмен тығындалған 3 мл сыйымдылықпен мөлдір түссіз шыны құтылардағы лиофилизацияланған ұнтақ.
Жұлынатын пластик қақпағы бар алюминий сақинасымен жабылған және тефлонды жабынымен резеңке тығынмен тығындалған 3 мл сыйымдылықпен мөлдір түссіз шыны құтыларда 1 мл еріткіштен.
Препаратпен 1, 3 немесе 10 құтыдан еріткіші бар құтылардың осындай санымен жиынтықта ұяшықты қаптамаға (қаптамаларға) салынған және содан кейін қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
250C-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Ерітіндіні дайындағаннан кейін дереу бір рет қолдануға арналған.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Мерк Сероно С.А., Обонн қ. бөлімшесі / Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne
Индустриель де Л’Урьеттаз зонасы, СН-1170 Обонн, Швейцария
(Zone Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland)
Тіркеу куәлігінің иесі:
Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Ares Trading S.A., Switzerland)
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
ҚР, Алматы қ. «Сона-Фарм» ЖШҚ өкілдігі,
Алматы қ., Гоголь к-сі., 77/85, 68 кеңсе
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua