Пентаса (Месалазин)

Пентаса

Месалазин

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар, 1г

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған қабынуға қарсы препараттар. Аминосалицил қышқылы және ұқсас препараттар. Месалазин.

АТХ коды А07ЕС02

- спецификалық емес ойық жаралы колит

- Крон ауруында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- месалазинге, препараттың кез келген қосымша заттарына немесе салицилаттарға аса жоғары сезімталдық

- бауыр және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- геморрагиялық диатез - асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты анамнезінде салицилаттарға (сульфасалазинге) аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.Құрысулар, абдоминальді ауыру, дене температурасының жоғарылауы, айқын бас ауыру, бөртпелер сияқты жедел симптомдар пайда болған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Қажет болғанда, емдеуге дейін және емдеу кезінде бауырдың AЛТ және AСТ сияқты функционалдық көрсеткіштерін бақылау керек.

Препаратты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Емдеу кезінде пациентте бүйрек функциясының бұзылуы месалазиннің нефроуыттық әсерінен туындауы мүмкін. Бүйрек функциясын ұдайы бақылап отыру, атап айтқанда, қан сарысуындағы   креатинин деңгейін (әсіресе емдеудің бастапқы фазасында) анықтау қажет.

Миокардиттің, перикардиттің дамуына күдіктенгенде немесе қан құрамы өзгерген жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн. Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардың көріністері мыналар болуы мүмкін: қан құрамында айқын өзгерулер болған жағдайда  — қатты қанағыштық, тері астына қан құйылу, тамақтың ауыруы және қызба, перикардит немесе миокардит жағдайында — қызба, көкірек артының ауыруы және ентігу. Ацетилдену баяу жүретін пациенттерде жағымсыз әсерлерді даму қаупі жоғары болады. Несептің және көз жасы сұйықтығының сары-қызыл сары түске боялуы, жанаспалы линзаның боялуы байқалуы мүмкін.

Өкпе ауруы бар, атап айтқанда демікпесі бар пациенттер емдеу курсы кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін, глюкокортикостероидтардың ульцерогенділігін, метотрексаттің уыттылығын күшейтеді. Фуросемидтің, спиронолактонның, сульфаниламидтердің, рифампициннің белсенділігін төмендетеді. Антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Урикозуриялық препараттардың (өзекшелік секреция блокаторларының) тиімділігін арттырады. Цианокобаламиннің сіңуін баяулатады. Месалазин асқазанның шырышты қабығына глюкокортикоидтардың жағымсыз әсерін бәсеңдетуі мүмкін, дигоксиннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препаратты аса сақтықпен қолдану керек және бауыр және бүйрек функциялары бұзылған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Месалазиннің  плаценталық бөгет арқылы өтетіндігі белгілі. Бұл дәрінің жүктілік кезіндегі қолданылуы жөніндегі шектеулі деректер болуы мүмкін уытты әсеріне баға беруге мүмкіндік бермейді. Месалазин емшек сүтіне ана қанындағыға қарағанда төменірек концентрацияларда түседі, бұл кезде ацетил-месалазин метаболиті емшек сүтінде дәл сондай немесе жоғарырақ  концентрацияларда анықталады. Аналары Пентаса препаратын қабылдаған емшектегі балаларда жағымсыз әсерлері байқалмаған, бірақ  қолда бар ақпарат шектеулі. Жүктілік және бала емізу кезеңінде препаратты сақтықпен және тек, егер препарат әсерінің мүмкін болатын пайдасы ықтимал қаупінен асатын болса ғана қолдану керек.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерінің дамуы мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дене салмағы 40 кг дейінгі балаларға ересектерге арналған дозаның жартысын және дене салмағы 40 кг артық балаларға – ересектерге арналған әдеттегі дозаны қабылдау керек.

Крон ауруы бар пациенттерде 6 апта ішінде месалазиннің 4 г тәуліктік дозасына жауап болмағанда және тәулігіне 4 г месалазиннің демеуші еміне қарамастан Крон ауруы бар пациенттерде аурудың өршуі жағдайда  пациенттерге басқа ем тағайындаулы тиіс.

Балалар. 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді. Таблеткаларды тамақтанар алдында, шайнамай, тұтастай қабылдау керек және аз мөлшерде сумен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Оңтайлы әсерге жету үшін препаратты тұрақты қабылдау маңызды.

Емдеу ұзақтығы

Жекелей, дәрігердің тағайындауы бойынша.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препараттың босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар түріндегі бірегей дәрілік түрін және месалазиннің спецификалық фармакокинетикалық қасиеттерін ескере отырып, белсенді затының тек болар-болмас бөлігі ғана жүйелі әсер береді, сондықтан тіпті препараттың аса жоғары дозаларын қабылдағанда да, артық дозалануының даму  симптомдарын күтпеген жөн.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, гастралгия, әлсіз, ұйқышылдық.

Емі: симптоматикалық: асқазанды шаю; іш жүргізгіш дәрілерді қолдану; клиникалық жағдайға байланысты қышқыл-сілтілік теңгерімді қалпына келтіру және аралас алкалоз/ацидоз кезіндегі жоғалған электролиттердің орнын толтыру; гипергидрозда, құсуда сұйықтық көлемінің орнын толтыру; гипогликемия кезінде — глюкозаны енгізу. Бүйрек функциясын бақылау.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыруы

Жиі (≥1/100-ден <1/10)

• бас айналу

• жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

• тері бөртпесі (есекжемді, эритематозды бөртпені қоса)

• артралгия

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- эозинофилия (аллергиялық реакция шеңберінде)

- шеткері нейропатия, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия (жасөспірімдерде)

- метеоризм

- есекжем, қышыну

- миалгия

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін)

- жарыққа сезімталдық

- миокардит, перикардит

Өте сирек (<1/10 000)

- атиптік қан талдауы (апластикалық анемия, гранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, қан жасушаларының патологиялық өзгеруі)

- аллергиялық бөртпе, дәрі-дәрмектік қызба, панколит түріндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары

- жедел панкреатит

- алопеция

- бауыр функциясы параметрлерінің өзгеруі (трансаминазалардың жоғарылауы және холестатикалық параметрлер), гепатит, холестатикалық гепатит, бауыр циррозы, бауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде жедел және созылмалы интерстициальды нефрит және бүйрек жеткіліксіздігі, нефротикалық синдром, емделудің ерте тоқтатылуымен қайтымды болуы мүмкін декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі

- өкпенің аллергиялық және фиброзды реакциялары (оның ішінде ентігу, жөтел, бронхоспазм, альвеолит, өкпе эозинофилиясы, өкпе инфильтрациясы, пневмония), интерстициальді пневмония, эозинофильді пневмония, өкпе аурулары.

- олигоспермия (қайтымды)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- айқын перикардит немесе плевроперикардит синдромдары бар жүйелі қызыл жегі синдромына ұқсас синдромның даму жағдайлары, сондай-ақ бөртпе.

- нефролитиаз

- плеврит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат-месалазин, 1000 мг

қосымша заттар: повидон, этилцеллюлоза, магний стеараты, тальк, микрокристалды целлюлоза.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ-сұрдан бозғылт-қоңырға дейінгі түстегі теңбілді, екінші жақ бетінде «PENTASA» жазуы бар, сопақша таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Switzerland

тел: +41 584 62 02 11, факс: +41 584 62 02 12

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Switzerland

тел: +41 584 62 02 11, факс: +41 584 62 02 12

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ферринг Фармацевтикалс СА» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., 050022, Алмалы ауданы, Наурызбай батыр к-сі, 99/1 үй, 41Б т. н.

Тел.: +7(727) 311 5447, факс: +7(727) 311 5287

Zhanara.Nagashbekova@ferring.com