Пентаглобин

МНН: Белки плазмы человека (IgM+IgA+IgG)
Производитель: Биотест АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№012734
Информация о регистрации в РК: 16.10.2014 - 16.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Пентаглобин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат адам плазмасының ақуыздары – 50 мг,

оның ішінде иммуноглобулиндер  95%:

иммуноглобулин М (IgМ) – 6 мг

иммуноглобулин А (IgА) – 6 мг

иммуноглобулин G (IgG) – 38 мг (63% IgG1, 26% IgG2,

4% IgG3, 7% IgG4)

қосымша заттар: глюкоза моногидраты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз немесе ашық-сары сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның кәдімгі иммуноглобулині. Иммуноглобулин (к/і енгізу)

АТХ коды J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі және таралуы

Адам иммуноглобулинінің биожетімділігі көктамыр ішіне енгізуден соң 100% құрайды. Иммуноглобулин G (IgG) плазма мен экстраваскулярлық сұйықтық арасында салыстырмалы түрде тез таралады, ал тамырішілік және одан тыс кеңістік арасында шамамен 3-5 күннен кейін тепе-теңдікке жетеді.

Метаболизмі

Иммуноглобулиндер ретикулоэндотелий жүйесінің жасушаларында ыдырайды.

Шығарылуы

Препарат құрамында болатын адам иммуноглобулиндерінің жартылай шығарылу кезеңі табиғи иммуноглобулиндермен салыстырмалы. Жартылай ыдырау кезеңі әр алуан пациенттерде, әсіресе алғашқы иммун тапшылығы бар пациенттерде ерекшеленген.

Фармакодинамикасы

Пентаглобин құрамында иммуноглобулин G (IgG) және әртүрлі инфекция қоздырғыштарына және олардың токсиндеріне қарсы антиденелердің кең ауқымымен иммуноглобулин А (IgА) және М (IgМ) жоғары концентрациялары бар.

Пентаглобин құрамында қалыпты қауымда көрініс бергендей антиденелер мөлшері бар. Иммуноглобулин А (IgА) және, әсіресе, иммуноглобулин М (IgМ) мөлшерінің жоғарылауына орай, құрамында таза IgG болатын препараттарға қарағанда, Пентаглобин бактериялық антигендерге агглютинациялаушы антиденелердің аса жоғары титрлеріне ие болады. Пентаглобин кемінде 1000 донордың плазма пулынан өндіріледі.

Дәрілік заттың жеткілікті дозалары иммуноглобулиннің аномальді төмен деңгейлерін оның қалыпты шектеріне дейін қалпына келтіруге қабілетті.

Орын басу емінен басқа, көрсетілімдердегі әсер ету механизмі толықтай түсінікті емес, бірақ онда иммуномодуляциялаушы әсері қамтылады.

Қолданылуы

  • ауыр бактериялық инфекциялар кезіндегі қосымша ем (антибиотиктермен емге толықтыру ретінде)

  • иммунитеті төмендеген пациенттер және иммуносупрессиялық ем алатын пациенттердегі иммун тапшылығы жағдайларында және салдарлы ауыр гуморальді иммун тапшылығында

Қолдану тәсілі және дозалары

Пентаглобин көктамыр ішіне тамшылатып төменде көрсетілген жылдамдығынан асырмай енгізіледі:

жаңа туған және емшектегі

балаларға: инфузиялық сорғы арқылы

сағатына 1,7 мл/кг;

балалар мен ересектерге: сағатына 0,4 мл/кг;

баламалы: бастапқы 100 мл сағатына 0,4 мл/кг жылдамдықпен, артынан сағатына 0,2 мл/кг, одан кейін 72 сағат ішінде жететін 15,0 мл/кг дейін жалғастыру.

Мысалдары:

 

Дене салмағы

Жалпы доза

1-ші күні

Енгізу жылдамдығы

Енгізу ұзақтығы

Жаңа туған

нәресте

3 кг

15 мл

5 мл/сағат

3 сағат

Сәби

20 кг

100 мл

8 мл/сағат

12 ½ сағат

Ересек

70 кг

350 мл

28 мл/сағат

баламалы:

алдымен

28 мл/сағат

артынан

14 мл/сағат

12 ½ сағат

3,5 сағат

  • сағат

Дозалануы пациенттің иммундық статусына және аурудың ауырлығына байланысты.

Пентаглобинді дозалау жөніндегі нұсқаулар:

Жаңа туған нәрестелер және сәбилер:

Үш күн қатарынан күнделікті 1 кг дене салмағына 5 мл (0,25 г). Кейінгі инфузияларды жасау қажеттілігі аурудың клиникалық ағымына байланысты.

Ересектер және балалар:

- ауыр бактериялық инфекцияларды емдеу

Үш күн қатарынан күнделікті 1 кг дене салмағына 5 мл (0,25 г). Кейінгі инфузияларды жасау қажеттілігі аурудың клиникалық ағымына байланысты.

- иммунитеті төмендеген пациенттер мен иммуносупрессиялық ем алатын пациенттердегі иммун тапшылығы жағдайлары және салдарлы ауыр гуморальді иммун тапшылығы

1 кг дене салмағына 3-5 мл (0,15-0,25 г). Қажет болса, емдеуді бір апталық аралықтармен қайталау керек.

Препарат қолданар алдында бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін қыздырылуы тиіс.

Пентаглобинді тиісті асептика шарттарын қадағалаумен 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен ғана сұйылтуға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (>1/1000-нан <1/100 дейін):

- бас ауыру

- жүрек айну, құсу

- артралгия, арқаның бірқалыпты ауыруы

- артериялық қысымның төмендеуі

- қалтырау, қызба

- аллергиялық реакциялар

Сирек (>1/10 000-нан <1/1000 дейін)

- тері жабындарының транзиторлы өзгерістері

- артериялық қысымның күрт түсіп кетуімен, тіпті егер пациент препаратты алдыңғы енгізу кезінде жоғары сезімталдық танытпаса да, сирек жағдайларда анафилактикалық шокқа дейін апаратын аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек (<1/10 000)

- миокард инфарктіcі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы, тереңдегі көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар

Жиілігі белгісіз

- қайтымды гемолитикалық анемия/гемолиз

- қайтымды асептикалық менингит

- сарысулық креатинин мөлшерінің жоғарылауы және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

  • адам иммуноглобулиндеріне жоғары сезімталдық, әсіресе сирек кездесетін А класты иммуноглобулин (IgA) тапшылығы мен IgA қарсы антиденелер болатын жағдайларда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пентаглобинді физиологиялық ерітіндімен араластыруға болады. Дегенмен де, ешқандай басқа препаратты Пентаглобин ерітіндісіне қосуға болмайды, өйткені электролиттер концентрациясының немесе рН мәнінің өзгеруі шөгінді түзілуіне немесе ақуыздар денатурациясына әкелуі мүмкін.

Пентаглобинді емшектегі балаларға кальций глюконатымен бір мезгілде енгізуге болмайды, өйткені жағымсыз құбылыстардың туындауына күдіктер бар.

Тірі әлсіретілген вирустық вакциналар

Препаратты енгізу 6 аптадан 3 айға дейін созылатын қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты инфекцияларға қарсы тірі әлсіретілген вирустық вакциналар тиімділігін төмендетуі мүмкін. Препаратты енгізген соң тірі әлсіретілген вирустық вакциналармен егу алдында кемінде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша жағдайында бұл аралық 1 жылға дейін созылуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцина алатын пациенттер қызылшаға қарсы антиденелер титріне тексерілуі тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлер инфузия жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін екендіктен, препаратты енгізу жылдамдығын қатаң қадағалау қажет.

Пациенттер препарат енгізілетін бүкіл кезең бойына мұқият бақылауда болып, жағымсыз реакциялар симптомдары тұрғысынан қадағалануы тиіс.

Кейбір жағымсыз реакциялар жиірек туындауы мүмкін:

- инфузия жылдамдығы жоғары жағдайда

- А иммуноглобулинінің (IgA) тапшылығымен немесе онсыз гипо- немесе агаммаглобулинемиясы бар пациенттерде

- адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш рет алатын пациенттерде немесе, сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммуноглобулинінің басқа препаратынан ауысқанда немесе соңғы инфузия жасалған сәттен ұзаққа созылатын уақыт аралығында.

Мына ережелерді қадағалағанда ықтимал асқынуларға жол бермеуге болады:

- пациенттер адамның қалыпты иммуноглобулиніне сезімтал емес

- препарат инфузиясын баяу (0,4 мл/кг/сағат) жасау

- бүкіл инфузия кезеңі бойына жағымсыз реакциялардың барлық симптомдарын мұқият бақылап отыру. Атап айтқанда, адамның қалыпты иммуноглобулинін бұрын алмаған пациенттер немесе баламалы препараттан ауыстырылған пациенттер немесе соңғы инфузиядан соң ұзақ аралықта болған пациенттер әлеуетті жағымсыз әсерлерді анықтау мақсатында бірінші инфузияның бүкіл кезеңі бойына және бірінші инфузиядан кейінгі алғашқы сағат ішінде бақылауда болады. Қалған пациенттердің бәрі инфузия аяқталған соң кемінде 20 минут бойы қадағалануы тиіс.

- глюкоза метаболизмінің белгілі бұзылуы бар науқастарда глюкоза мөлшеріне көңіл бөлу

Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату қажет. Емдеу жағымсыз реакциялар сипаты мен ауырлығына байланысты.

Шок дамыған жағдайда стандартты медициналық шаралар жүргізу қажет.

Пациенттердің бәріне адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізу кезінде талап етіледі:

• инфузия басталғанша талапқа сай гидратациялану

• диурез мониторингі

• сарысудағы креатинин деңгейіне мониторинг

• «ілмекті» диуретиктерді қатарлас қолданудан бас тарту

Аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдықтың нақты реакциялары сирек байқалады. Олар анти-IgA антиденелерімен А иммуноглобулині (IgA) жетіспеушілігі бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулині, тіпті егер пациент препараттың алдыңғы енгізілуіне аса жоғары сезімталдық танытпаса да, артериялық қысымның төмендеуіне және анафилактикалық шок дамуына әкелуі мүмкін.

Тромбоэмболия

Тамырлардың асқыну қаупі жоғары пациенттерде иммуноглобулиннің көп ағып келуінен қан тұтқырлығының салыстырмалы артуына байланысты адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізу мен миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы және тереңдегі көктамыр тромбоздары сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасындағы байланыстың клиникалық дәлелі бар.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін семіздігі және тромб түзілуінің бұрыннан бар қауіп факторлары (мысалы, жас ұлғаюы, артериялық гипертония, қант диабеті, сыртартқыда тамыр ауруларының немесе тромбоз көріністерінің болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиттік бұзылыстар, ұзаққа созылатын иммобилизация кезеңі, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығын арттыратын аурулар) бар пациенттерге тағайындағанда және енгізгенде сақ болу керек.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары адамның қалыпты иммуноглобулинін алған пациенттерде тіркелген. Көпшілік жағдайларда қауіп факторлары пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық дене салмағы болғанда, нефроуытты дәрілік заттар қатарлас қолданылғанда немесе 65 жастан асқанда анықталған.

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда емді тоқтатуды қарастыру қажет.

Сонымен қатар, бүйрек дисфункциясы мен жедел бүйрек жеткіліксіздігі жөніндегі хабарламалар құрамында тұрақтандырғыш ретіндегі cахароза бар адамның қалыпты иммуноглобулинінің әртүрлі препараттарын пайдаланумен байланысты, жалпы санынан пропорционалды емес үлкен үлесі тиеді. Қауіп тобындағы пациенттерге құрамында cахароза жоқ адамның қалыпты иммуноглобулинін қолдануды қарастыруға болады.

Пентаглобин құрамында cахароза жоқ.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің немесе тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялар қаупі жоғары пациенттерде адамның қалыпты иммуноглобулині ең төмен жылдамдықпен және ең аз дозаларда енгізілуі тиіс.

Серологиялық тестілер нәтижелеріне ықпалы

Иммуноглобулин енгізілгеннен кейін пациент қанындағы пассивті берілген әртүрлі антиденелердің транзиторлы жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Эритроциттер, мысалы, А, В, D антигендеріне антиденелердің пассивті берілуі қызыл жасушалардың алло-антиденелерін анықтайтын кейбір серологиялық тестілердің, мысалы, тікелей антиглобулиндік тест (DAT, тікелей Кумбс тестісі) нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Трансмиссиялық агенттер

Адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды қолданудан туындайтын инфекциялар қоздырғыштарының берілуін болдырмайтын стандартты шараларда донорларды таңдау, жекеше донорлық скрининг және инфекциялардың спецификалық маркерлері үшін плазма пулы және вирустар белсенділігінің жойылуы/жою үшін тиімді өндірістік сатыларды іске қосу қамтылады. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік зат енгізілгенде инфекциялық агенттердің берілу ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Қабылданған шаралар АИТВ, ВВГ және ВСГ сияқты қабығы бар вирустарға қатысты тиімді саналады. ВАГ және В19 парвовирусы сияқты қабығы бар вирустарға қатысты қабылданған шаралар тиімділігі шектеулі болуы мүмкін.

Ағымдағы клиникалық тәжірибе адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын қолданғанда вирустық А гепатиті мен В19 парвовирусы берілген жағдайлар болмағанын айғақтайды, сонымен бірге, вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін антиденелер болуының үлкен маңызы бар екені жорамалданады.

Пентаглобин препаратын пациентке әр жолы енгізгенде, пациент жай-күйінің нақты бір сериядағы препараттың енгізілуімен байланысын қадағалауға болатындай, пациенттің ауру тарихына немесе медициналық картасына препараттың атауы мен серия нөмірін жазып қоюға тегеурінді кеңес беріледі.

Пентаглобин құрамында глюкоза бар

1 мл Пентаглобин ерітіндісінің құрамында 25 мг глюкоза (шамамен 0,0021 НБ) бар. Ересектерге арналған күндізгі 350 мл дозада 8,75 г глюкоза (шамамен 0,735 НБ) бар. Бұл қант диабетімен науқастарда ескерілу керек.

Пентаглобин құрамында натрий бар

1 мл Пентаглобин ерітіндісінің құрамында 0,078 ммоль (1,79 мг) натрий бар. Жаңа туған нәрестенің тәуліктік 15 мл дозасында 1,17 ммоль (26,9 мг) натрий бар. Балаларға арналған 100 мл тәуліктік дозасында 7,8 ммоль (179,3 мг) натрий бар. Ересектерге арналған тәуліктік 350 мл дозасында 27,3 ммоль (627,6 мг) натрий бар. Мұны бақыланатын натрий диетасын ұстанатын науқастар үшін ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан препаратты абайлап қолдану керек. Иммуноглобулиндер қолданудың клиникалық тәжірибесі оларды енгізудің жүктілік ағымына, ұрыққа және жаңа туған нәрестеге жайсыз әсерін тигізбейтінін айғақтайды.

Иммуноглобулиндер ана сүтімен бөлініп шығады, бұл жаңа туған сәбиге қорғағыш антиденелер берілуінде маңызды болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану, әсіресе, қауіп жоғарылаған пациенттерде, соның ішінде егде жастағы пациенттерде немесе жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда гиперволемияға және қанның аса жоғары тұтқырлығына әкелуі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл, 50 мл немесе 100 мл препарат алюминий қақпағы бар резеңкеден жасалған сұр бромбутил тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыларда. 10 мл құты үшін – алюминий қақпақ 20 мм, ортаңғы бөлігі полипропиленнен жасалған «FLIP OFF» қалпақшасы бар ақ пластик қақпақпен жабдықталған және штрих код пен сериялық нөмірі көрсетілген стикер жапсырылған.

50 мл және 100 мл құты үшін – алюминий түссіз қақпақ 32 мм, қақпақтың ортасында алынып салынатын басылатын сақинамен қамтылған және штрих код пен сериялық нөмірі көрсетілген стикер жапсырылған. 1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау

керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Биотест АГ

63303 Драйайх, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Биотест Фарма ГмбХ

63303 Драйайх, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: PV@vivapharm.kz

Прикрепленные файлы

849249851477976650_ru.doc 102.5 кб
994381261477977803_kz.doc 116 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники