Паск (500мг)

МНН: Аминосалициловая кислота
Производитель: АО Фармасинтез
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминосалициловая кислота и ее производные
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022308
Период регистрации: 29.07.2016 - 29.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 193.8 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ПАСК

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар 500 мг және 1000 мг

Құрамы

1 таблетканың құрамында:

белсенді зат - натрий аминосалицилат дигидраты 500 мг немесе 1000 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, магний гидроксикарбонаты, орташа моллекулярлы повидон, аэросил (коллоидты кремнийдің қостотығы), стеарин қышқылы, кросповидон (Коллидон С1)

Қабық (қабықтың құрамы): метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері, триэтил цитрат, тальк, титанның қостотығы, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сызығы жоқ (500 мг доза үшін) немесе сызығы бар (1000 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Туберкулезге қарсы препараттар. Аминосалицил қышқылы және оның туындылары. Аминосалицил қышқылы

АТХ коды J04AA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде жақсы сіңіріледі. Гистогематикалық бөгет арқылы жеңіл өтеді және тіндерге таралады. Препараттың жоғары концентрациясы өкпе, бүйрек және бауырда табылады. Жұлын-ми сұйықтығына тек ми қабығының қабынуында өтеді. Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы 4 г дозада қабылдағанда 75 мкг/мл құрайды. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы - 50-60%. Бауырда метаболизденеді. Аминосалицил қышқылы шумақтық сүзіліс жолымен шығарылады. Препараттың 80% несеппен, 50% астамы ацетилденген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 0,5-1 сағатты құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігінде және егде жастағы адамдарда препараттың бүйректік шығарылуы баяулайды.

Фармакодинамикасы

Аминосалицил қышқылы Mycobacterium tuberculosis қатысты бактериостатикалық әсер білдіреді.

Әсер ету механизмі: аминосалицил қышқылы парааминобензой қышқылымен (ПАБҚ) бәсекелеседі және туберкулездің микобактерияларында фолий қышқылы синтезін тежейді, микобактериялық қабырғаның компоненті микобактиннің түзілуін басады, бұл Mycobacterium tuberculosis темірді қармауының төмендеуіне әкеледі. Аминосалицил қышқылы белсенді көбею жағдайындағы микобактерияларға әсер етеді және іс-жүзінде тыныштық сатысындағы микобактерияларға әсер етпейді. Жасушаішілік орналасқан қоздырғышқа әлсіз әсер етеді. Тек қана Mycobacterium tuberculosis қатысты белсенді, басқа туберкулездік емес микобактерияларына әсер етпейді. Стрептомицин және изониазидке бактериялық төзімділіктің даму мүмкіндігін азайтады.

Бактериялық белсенділіктен басқа препарат денсенсибилизациялаушы және қабынуға қарсы әсер етеді, зақымдануға тіндік реакциялардың сипатын аздап өзгертеді және казеозды массалардың ішінара резорбциялануына ықпал етеді.

Қолданылуы

- Әртүрлі формадағы және орналасудағы мультирезистентті туберкулезде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке қабылдайды, астан кейін 0,5-1 сағаттан соң қышқыл сұйықтықтармен (шырындар: апельсин, томат, алма) ішеді. Таблеткаларды шайнауға болмайды! Асқазан шырынының қышқылдылығы жоғары болса, препаратты сумен ішеді.

Ересектерге тәулігіне 8000 мг (тәулігіне 2-3 рет), дене салмағы 33 кг аз жүдеп кеткен науқастарға доза тәулігіне 1500 мг/кг құрайды.

3-тен 18 жасқа дейінгі балаларда тәулігіне 150 мг/кг (тәулігіне 2-3 рет), ең жоғарғы доза 8000 мг құрайды. Қабылдар алдында қышқыл аспен (алма езбесі немесе йогурт) немесе шырынмен (апельсин, томат, алма) араластырады.

Амбулаториялық емдеу жағдайында барлық тәуліктік дозаны бір қабылдауға (жақсы көтерімділік жағдайында) тағайындауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жүрек айну, құсу, тәбеттің болмауы немесе төмендеуі, сілекей бөлінуінің жоғарылауы, метеоризм, іштің ауыруы, диарея немесе іш қату, гепатомегалия, оң жақ қабырға астындағы ауыру, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, дәрілік гепатит, оның ішінде өліммен аяқталатын; сарғаю, В12-тапшылығымен мегалобласты анемия, қызба, есекжем немесе пурпура түріндегі дерматиттер, энантема, бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, сирек анафилаксиялық шок, эксфолиативті дерматит; инфекциялық мононуклеозге немесе лимфомаға ұқсайтын синдром, буындардың ауыруы, Леффлер эозинофилиясы, қажу, әлсіздік.

Сирек – гипербилирубинемия, протеинурия, гематурия, цилиндрурия, глюкозурия, қандағы мочевина деңгейінің артуы, ацидоз, кристаллурия, подагра, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолитикалық анемия, менструальді функцияның бұзылуы, эректильді функцияның бұзылуы, салмақ қосу, гипотиреоз, зоб, микседема (жоғары дозада ұзақ қабылдағанда), перикардит, гипогликемия, көру жүйкесінің невриті, васкулит, протромбин мөлшерінің төмендеуі, гипокалиемия, асқын инфекция, D витамині алмасуының бұзылуы есебінен кальций және фосфор теңгерімінің бұзылуы, артериялық қысымның ауытқуы, жүрек тұсының ауыруы, бас ауыруы, сал симптомдары байқалуы мүмкін, тонустық-клонустық құрысулар, сондай-ақ психоз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Препарат ингредиенттерінің кез келгеніне, басқа салицилаттарға немесе сульфонамидтерге аса жоғары сезімталдық

  • Бүйректің ауыр аурулары (нефрит)

  • Бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр циррозы

  • Ішкі ағзалар амилоидозы

  • Асқазан мен 12- елі ішектің ойық жаралы ауруы, асқыну сатысындағы энтероколит

  • Асқыну сатысындағы микседема

  • Қан ұюының бұзылуы

  • Атеросклероз

  • Декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (оның ішінде жүрек ақауы аясында)

  • Тромбофлебит, гипокоагуляция

  • Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

  • Эпилепсия

  • 3-жасқа дейінгі балаларға

  • Жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа туберкулезге қарсы дәрілік заттармен үйлесімді.

Рифампициннің, эритромициннің және линкомициннің сіңуін бұзады және тиімділігін төмендетеді.

Дигоксиннің қандағы концентрациясын 40%-ға төмендетеді.

Антацидті дәрілер препараттың сіңуін бұзбайды.

Тікелей емес антикоагулянттар - кумарин мен индандион туындыларының әсерін күшейтеді (антикоагулянттар дозасын түзету қажет).

Құрамында йод бар қалқанша без гормондарын, олардың аналогтарын және антагонистерін (антитиреоидты дәрілерді қоса) қабылдағанда, пара-аминобензой қышқылы (ПАБҚ) аясында қанда тироксин (Т4) және тиреотропты гормонның (ТТГ) концентрациясы өзгереді.

Аммоний хлориді кристаллурия даму қаупін жоғарылатады.

Этионамидпен бір мезгілде қабылдау гепатоуыттылық қаупін жоғарылатады.

Дифенгидрамин аминосалицил қышқылының концентрациясын және тиімділігін төмендетеді.

Пробенецид оның плазмадағы концентрациясын жоғарылатып, аминосалицил қышқылының экскрециясын төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігінде; анамнезінде асқазан-ішектен қан кету жағдайында сақтықпен қабылдаған жөн.

Аллергиялық реакцияны білдіретін алғашқы белгілерінде препаратты қабылдауды дереу тоқтату және десенсибилизациялайтын ем жүргізу керек.

Емдеу үдерісінде несеп пен қанды жүйелі зерттеу, бауырдың функциялық жағдайын («бауыр» трансаминазалары белсенділігін) бақылау ұсынылады.

Туберкулезді уыттану немесе спецификалық туберкулезді зақымдану аясында бүйрек функциясының төмендеуі қабылдауға қарсы көрсетілім болып табылмайды. Протеинурия мен гематурия дамуы препаратты уақытша тоқтатуды талап етеді.

Қазіргі уақытқа дейін автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың дозаға тәуелді жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем көрсетілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құрамында 500 мг немесе 1000 мг әсер ететін заты бар ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

100 немесе 500 таблеткадан (стационарлар үшін) полипропилен немесе полипропилен жасалған қақпағы бар төмен қысымды полиэтиленнен немесе жоғары қысымды полиэтиленнен жасалған банкіге немесе бұрамалы қақпағы бар полиэтилентерефталаттан жасалған банкаға салынған. Таблеткалардан бос кеңістікті медициналық мақтамен толтырады. Банкаға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заңтаңба немесе өзі жабысатын заттаңбаны жабыстырады. Банкаларды 15 қолдану жөніндегі нұсқаулықтармен бірге топтық ыдысқа салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған, балалардың қолы жетпейтін жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Қаптамасында көрсетілген мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Фармасинтез» АҚ, Ресей

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Фармасинтез» АҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ConsultAsia» ЖШС

050061, Алматы қ-сы, Мұратбаев к-сі, 91-үй, 52-кеңсе

E-mail: registration@consultingasia.kz, pv@consultingasia.kz

Тел/факс: +77051708876; +77051708825

Прикрепленные файлы

267738711477976193_ru.doc 66.5 кб
093106921477977441_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники