Парлазин® (10 мг)

МНН: Цетиризин
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014618
Период регистрации: 24.09.2014 - 24.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 44.97 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Парлазин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 10мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг цетиризин дигидрохлориді бар,

қосымша заттар: кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза,

қабықтың құрамы: “Күн батар түстес” сары (Е110), Opadry Y-1-7000 ақ

(гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 400)

Сипаттамасы

Бір жағында бөлгіш сызығы және екінші жағында Е 511 бедерленген, иіссіз, ақшыл қызыл-сары, екі беті дөңес, сопақша, ойығы бар қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Цетеризин.

АТХ коды R06AE07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тепе-тең ең жоғары концентрациясы шамамен 300 нг/мл құрайды және 1.0 ± 0.5 сағат ішінде жетеді. Цетиризин күніне 10 мг дозада қайталау дозасында 10 күн ішінде жинақталмады. Еріктілердегі фармакокинетикалық параметрлер (Смах және АUС) және таралулар унимодальді сипатқа ие. Тағам сіңу дәрежесіне әсер етпейді, алайда сіңу жылдамдығы төмендейді. Биожетімділік дәрежесі цетиризинді ерітінді, капсула немесе таблетка түрінде пайдаланғанда ұқсас келеді. Ұқсас таралу көлемі 0.50 л/кг құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен цетиризиннің байланысуы 93 ± 0.3%. Цетиризин варфариннің плазма ақуыздарымен байланысуына әсер етпейді. Цетиризин айқын жүйе алдылық метаболизміне ұшырамайды.

Дозаның 2/3 жуығы өзгермеген түрде несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты құрайды. Цетиризин 5-тен 60 мг дейінгі дозаның диапазонында дозаға байланысты кинетикаға ие.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде цетиризиннің 10 мг дозасын ішке бір реттік қабылдаудан кейін егде жастағы еместермен салыстырғанда жартылай шығарылу уақыты шамамен 50%-ға жоғарылады, ал клиренсі 40%-ға төмендеді. Егде жастағы адамдарда цетиризин клиренсінің төмендеуі бүйрек функциясының нашарлауымен байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл түрдегі емделушілерде (КК > 40 мл/мин) препараттың фармакокинетикасы дені сау еріктілердің фармакокинетикасымен сәйкес болды. Орташа бүйрек жеткіліксіздігі кезінде, дені сау еріктілермен салыстырғанда жартылай шығарылу кезеңі 3 есеге артады, ал клиренсі 70%-ға төмендейді.

Дені сау еріктілермен салыстырғанда, гемодиализде жүрген емделушілерде (КК˂ 7 мл/мин) цетиризиннің 10 мг дозасын бір реттік қабылдаудан кейін жартылай шығарылу кезеңі 3 есеге жоғарылады, ал клиренсі 70%-ға төмендеді. Цетиризин гемодиализдің көмегімен нашар шығарылады. Бүйрек функциясының орташа-ауыр бұзылуында дозаны түзету керек.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер

Цетиризиннің 10 мг немесе 20 мг бір реттік дозасын қабылдаған бауыр функциясының созылмалы бұзылулары (гепатоцеллюлярлы, холестатикалық немесе билиарлы цирроз) бар емделушілерде дені сау адамдармен салыстырғанда жартылай шығарылу кезеңі 50%-ға артты, ал клиренсі 40%-ға төмендеді.

Дозаны тек бауыр және бүйрек функциясы қатар бұзылған емделушілерге ғана өзгерту керек.

Фармакодинамикасы

Цетиризин - гидроксизиннің метаболиті, шеткергі H1-гистаминді рецепторлардың іріктелген антагонисі болып табылады. In vivo жағдайында рецепторлармен байланысы бойынша тәжірибелерде Н1-ден айырмашылығы бар рецепторға препараттың өлшемді ұқсастығы байқалмаған. Анти-Н1 тиімділіктен басқа, цетиризин сондай-ақ аллергияға қарсы белсенділікке ие: тәулігіне 1 немесе 2 рет 10 мг дозада қабылдағанда ол аллергенмен түрткі болатын сынамадан соң атопиядан зардап шегетін тұлғалардың терісі мен конъюнктивасында кеш фазадағы эозинофильдердің көшуін тежейді.

Зерттеулерде, цетиризин 5мг және 10 мг дозада, теріде гистаминнің өте жоғары концентрациясы туындатқан үштік жауапты («түрлітүсті» тип бойынша реакцияны) қатты тежейтінін көрсетті, алайда тиімділікпен өзара байланысы анықталмаған.

Қолданылуы

- маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринит және конъюнктивитте

- созылмалы идиопатиялық есекжемде

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ересектер: ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблеткадан, түнде қабылдаған дұрыс.

Егде жастағы емделушілер:

Бүйрек функциясы қалыпты кезде жасы дозаны төмендетуге себеп болып табылмайды.

Бүйрек функциясы елеулі-орташа дәрежеде бұзылуы бар емделушілер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер үшін препараттың тиімділігі/қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Өйткені, цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, емнің басқа түрлерімен емдеу мүмкін болмағандықтан, препарат дозасын бүйрек функциясын ескере отырып жекелей таңдау керек. Осы кестені пайдалану үшін емделушілерде (Clcr) мл/мин креатинин клиренсін бағалау керек. Қан сарысуындағы (мг/дл) креатинин деңгейін анықтағаннан кейін Clcr мәнін (мл/мин) мына формулада бағалауға болады:

Еркектер үшін:

Әйелдер үшін: алынған мәнді 0,85

Бүйрек ауруы бар емделушілерге дозаны түзету:

Топтар

Креатинин клиренсі

Доза және қабылдау жиілігі

Бүйрек функциясы қалыпты

≥80

Күніне 1 рет 10 мг

Бүйрек функциясының бір қалыпты бұзылуы

50-79

Күніне 1 рет 10 мг

Бүйрек функциясы орташа дәрежеде бұзылуы

30-49

Күніне 1 рет 5 мг

Бүйрек функциясы ауыр бұзылуы

˂30

2 күнде 1 рет 5 мг

Бүйрек жеткіліксіздігі, диализ

≤10

Қолдануға болмайды

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер, дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер

Дозаны түзету ұсынылады

Емдеу ұзақтығын емделушінің клиникалық жағдайына байланысты дәрігер жекелей анықтайды.

Педиатрияда қолдану

6 айдан 6 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін ішуге арналған ерітінді түріндегі Парлазин ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 - <1/10)

  • дозаға тәуелді седативтік әсер

  • шаршауды сезіну

  • бас ауыруы, бастың айналуы

Жиі емес (≥1/1,000 - <1/100)

  • қозу

  • парестезия

  • іштің ауыруы, ауыздың кеберсуі, жүрек айнуы, диарея

  • қышыну, бөртпе

  • астения, нашар хал-ахуал

Сирек (≥1/10,000 - <1/1,000)

  • жоғары сезімталдық

  • озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

  • құрысулар, қимыл-қозғалыстың бұзылуы

  • тахикардия

  • бауыр функциясының өзгеруі (трансаминаза, сілтілік фосфатаза, γ-ГТ және билирубин деңгейінің жоғарылауы)

  • есекжем

  • ісінулер

  • дене салмағының артуы

Өте сирек (<1/10000)

  • тромбоцитопения

  • анафилактикалық шок

  • тик

  • дәм сезудің бұзылуы, синкопе, тремор, дистония, дискинезия

  • ангионевротикалық ісіну, бекітілген токсидермия (сол бастапқы бір орнында пайда болатын реакция)

  • көру аккомодациясының бұзылуы, нақты көрмеу, окулогирлік синдром

  • дизурия, энурез

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • цетиризинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі ˂ 10 мл/мин)

  • сирек тұқым қуалайтын галактозаға төзімділіктің бұзылуы, тұқым қуалайтын саами лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңірілмеу синдромы

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетика, фармакодинамика негізінде және препаратты көтере алмаушылық профилінде, перпарат басқа да дәрілік заттармен өзара байланыспайды. Зерттеулерде өзара байланысуына әсіресе жалған эфедринмен және теофиллинмен (400 мг/күніне) фармакодинамикалық та, айқын фармакокинетикалық та өзара байланысуы байқалмаған.

Тамақ қабылдау цетиризиннің сіңуін азайтпайды, алайда сіңу жылдамдығы төмендейді.

Терапиялық дозада Парлазиннің алкогольмен (қанда алкьголь деңгейі 0,5 г/л кезде) клиникалық айқын өзара байланысуы байқалмаған. Сонда да Парлазинді алкогольмен бірге қолданғанда абай болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Парлазинмен емдеуді реакцияның бұрмалануын болғызбау мақсатында, Прик-сынамасын (теріні сызу аллерготесті) жүргізгенге дейін 3 күн бұрын тоқтату керек.

Парлазинді эпилепсиясы бар емделушілер және құрысудың даму қаупі бар адамдар абайлап қабылдау керек.

Қабықпен қапталған таблетканың құрамында лактоза бар. Лактозаны көтере алмайтын емделушілерді, ол туралы уақытында ескерту керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Парлазинді алғаш қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігіне назар аудару қажет (ұйқышылдық). Емделушілерге жағымсыз әсерлері жоғалғанға дейін автомобильді жүргізуді немесе механикалық құрылғыларды басқаруды тоқтата тұру ұсынылады. Кейіннен қажет болса автокөлікті жүргізу немесе жоғары назарды талап ететін жұмыстар кезінде емделушілер тәуліктік дозаны 10 мг-дан асырмауы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: Парлазинді ұсынылған тәуліктік дозадан 5 есеге артатын дозада қабылдағаннан кейін мынадай жағымсыз реакциялар тіркелген – сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, шаршағыштық, нашар сезіну, мидриаз, қышыну, мазасыздық, седация. Ұйқышылдық, ступор, тахикардия, тремор, несептің іркілуі.

Емдеу: құсқызу қажет, сондай-ақ белгілеріне қарай және демеуші ем тағайындау қажет. Өзіне тән у қайтарғысы жоқ. Препаратты қаннан шығару үшін гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынады. 1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ” ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

“ЭГИС фармацевтикалық зауыты” ЖАҚ, Венгрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“ЭГИС фармацевтикалық зауыты” ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ., Жароков көшесі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс:, + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

 

Прикрепленные файлы

753667431477976667_ru.doc 54.5 кб
120825551477977810_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники