Парацетамол (500 мг, Химфарм АО)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Парацетамол
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Таблетки 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - парацетамол 500.0 мг,
вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон), натрия крахмала гликолят, крахмал картофельный, стеариновая кислота.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики - антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tcmax) составляет 30 мин. - 2 часа, максимальная концентрация (Cmax) парацетамола - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - около 15%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в незначительных количествах (менее 5%) выделяется с грудным молоком. Исследованиями установлено, что парацетамол не обладает генотоксическим и тератогенным эффектом.
Парацетамол метаболизируется в печени (90-95%): большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При передозировке парацетамола и недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только около 3% в неизмененном виде. Период полувыведения (T 1/2) колеблется от 1 до 4 часов.
Фармакодинамика
Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффекты путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.
Парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Не оказывает влияния на вводно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника.
Показания к применению
- болевой синдром: при головной боли, мигрени, зубной боли, боли в
горле, боли в пояснице, боли в мышцах, боли в суставах, болезненных
менструациях
- лихорадочный синдром (в качестве жаропонижающего средства) при
инфекционно-воспалительных заболеваниях, ОРВИ, гриппе
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 часа после приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 40 кг: разовая доза - 500 мг – 1,0 г (1-2 таблетки) до 4 раз в сутки. Максимальная разовая доза – 1,0 г. Интервал между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза - 4,0 г.
Детям от 6 до 12 лет: разовая доза – 250 мг – 500 мг (1/2 – 1 таблетка) до 3-4 раз в сутки. Интервал между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза - 1,5 г - 2,0 г.
Продолжительность лечения при применении в качестве анальгетика и в качестве жаропонижающего средства не более 3-х дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача. Не рекомендуется превышать указанные дозы препарата, а также комбинировать с любыми другими парацетамол содержащими препаратами.
Побочные действия
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, редко -
ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром Стивенса- Джонсона, Лайелла)
- тошнота, рвота, боли в эпигастрии
- тромбоцитопения, агранулоцитоз, метгемоглобинемия
- бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой или гиперчувст-вительностью к аспирину или другим НПВП)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому
ингредиенту препарата
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Холестирамин: уменьшает абсорбцию парацетамола. Поэтому не рекомендуется принимать холестирамин в течение одного часа до приема парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон: ускоряют поглощение парацетамола. Тем не менее, не следует избегать одновременного применения этих препаратов.
Варфарин: усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов при длительном и регулярном использовании в комбинации с парацетамолом, что может привести к повышенному риску кровотечения. Разовые дозы парацетамола не оказывают существенного влияния на действия антикоагулянтов.
Хлорамфеникол: повышение концентрации в плазме хлорамфеникола при совместном назначении с парацетамолом.
Парацетамол усиливает действие средств, угнетающих ЦНС, ослабляет эффективность урикозурических средств (сульфинпиразона).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, комбинированные оральные контрацептивы), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин, омепразол, макролидные антибиотики) снижают гепатотоксичность парацетамола, так как замедляется всасывание парацетамола. Вследствие чего рекомендуется принимать парацетамол не ранее чем через два часа после применения циметидина, омепразола.
Особые указания
Не рекомендуется принимать с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии, почечного папиллярного некроза, терминальной стадии почечной недостаточности.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат пациентам с нарушением функции печени или почек.
Следует с осторожностью назначать препарат при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, в пожилом возрасте.
Парацетамол не рекомендуется применять в качестве обезболивающего препарата для лечения хронических болей на протяжении длительного времени.
При сохранении клинических симптомов более 3 дней или ухудшении состояния необходима консультация врача.
При передозировке даже при отсутствии клинических симптомов пациенты должны быть срочно госпитализированы, так как общее состояние может не соответствовать тяжести передозировки и поражению органов.Применение в педиатрической практике
В данной лекарственной форме препарат не рекомендуют детям в возрасте до 6 лет.
Беременность и период лактации
В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Парацетамол выделяется с грудным молоком в незначительных количествах, что не является противопоказанием к грудному вскармливанию.
Однако препарат следует принимать только по назначению врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени: болезненность в правом подреберье, повышение активности «печёночных» ферментов в крови. Гепатотоксическое действие препарата у взрослых возможно после приема 10 г и более парацетамола. В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, кровотечение, энцефалопатия и коматозное состояние. Острая почечная недостаточность с острым папиллярным некрозом может развиться при отсутствии тяжелого поражения печени, проявляется болью в поясничной области, гематурией, протеинурией.
Лечение: прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан) при передозировке в течение 1 часа. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является N-ацетилцистеин, лечение которым возможно в течение 24 часов после приема парацетамола. Однако, максимальный протективный эффект достигается в течение 8 часов после введения антидота. Возможно применение метионина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные упаковки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
В каждую коробку вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г.Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz