Парацетамол (500 мг)

МНН: Парацетамол
Производитель: Павлодарский фармацевтический завод ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014702
Период регистрации: 28.08.2015 - 28.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 2.1 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Парацетамол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі

500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг парацетамол,

қосымша заттар: картоп крахмалы, тальк, желатин, глицерин, кальций стеараты және ұнтақ-қант.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жалпақ цилиндр беткейлі, бір жағында сызығы және екі жағында да ойығы бар, ақ немесе крем тәріздес не қызғылт реңді ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

ATХ коды N02BE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамол ішке қабылданған кезде асқазан-ішек жолынан тез және толық дерлік сіңеді. Қандағы ең жоғары концентрациясына 0,5-2 сағаттан соң жетеді. Парацетамол организмнің тіндеріне тез және біркелкі таралады. Қабылданған дозаның 10-15-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Таралу көлемі мен биожетімділігі шамасының балалар мен ересектерде елеулі айырмашылығы жоқ. Препарат плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Бала емізетін ана сүтіне қабылданған дозаның 1-дан азы түседі. Парацетамол бауырдың микросомальді ферменттерімен метаболизденеді, 80-ға жуығы глюкурон қышқылы және сульфаттармен конъюгаттар түзеді, 17-ға дейіні белсенді метаболиттер түзу арқылы гидроксилденуге ұшырайды, олар глютатионмен конъюгацияланады.

Артық дозаланған кезде немесе глютатион жеткіліксіз болғанда бұл метаболиттер гепатоциттер некрозын тудыруы мүмкін. Парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңі 1,5-2,5 сағатты құрайды. Бұл бауыр функциясының айқын бұзылуымен науқастарда және егде жастағы емделушілерде артуы мүмкін. Қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң парацетамолдың 85-90-ы несеппен бірге глюкуронидтер және сульфаттар түрінде, ал 3-ы өзгермеген күйінде шығарылады. 10-12 жасқа дейінгі балаларда сульфаттармен бірге конъюгаттар түзуі парацетамолдың метаболизмі мен шығарылуының негізгі жолы болып табылады. Ересектерге қарағанда балаларда гепатоуытты әсерінің болу ықтималдығы төмен.

Балалар мен ересектердегі басқа фармакокинетикалық параметрлерде айырмашылықтар жоқ.

Фармакодинамикасы

Есірткілік емес анальгетик. Ыстықты түсіретін және ауырғанды басатын әсері бар. Препарат ОЖЖ-де циклоогеназаны бөгеп, ауыру және жылудың реттелуі орталығына ықпал етеді. Дене жылуының жоғалуы қызба жағдайында қан тамырларының кеңеюі және шеткергі қан ағысының артуы нәтижесінде өседі. Қабынған тіндерде жасушалық пероксидазалар парацетамолдың циклооксигеназаға ықпалын бейтараптандырады, ол препараттың қабынуға қарсы әсерінің іс жүзінде толық жоқтығымен түсіндіріледі.

Қолданылуы

  • дене температурасының артуымен қоса жүретін жұқпалы-қабыну ауруларында (ЖРА, тұмау, балалар жұқпалары, егуден кейінгі реакциялар)

  • шығу тегі әртүрлі әлсіз және орташа қарқындылықтағы ауыру синдромында, оның ішінде бас ауыруы, тіс ауыруы, невралгия, альгодисменорея, жарақат кезіндегі ауыру, күйіктерде, миалгияда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 15 жастан асқан балаларға ішке бір реттік доза – 500 мг; ең жоғары бір реттік доза – 1000 мг. Ең жоғары тәуліктік доза – 4000 мг.

6-дан 9 жасқа дейінгі (дене салмағы 22-30 кг) балаларға: бір реттік доза баланың дене салмағына байланысты және 250 мг құрайды, ең жоғары тәуліктік дозасы – 1000-1500 мг; 9-12 жаста (дене салмағы 40 кг дейін) бір реттік доза 500 мг, ең жоғары тәуліктік дозасы 2000 мг; 12-ден асқан жаста (дене салмағы 40 кг асатын) бір реттік доза 500 мг, ең жоғары тәуліктік дозасы 2000-4000 мг.

Препаратты қабылдау арасындағы ұсынылатын аралық 6-8 сағат (4 сағаттан кем емес).

Емделу ұзақтығы ыстықты түсіретін дәрі ретінде 3 күннен аспайды және ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен аспайды.

Препаратпен емдеуді жалғастыру қажеттілігін дәрігер шешеді.

Жағымсыз әсерлері

  • ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, ұзақ қолданғанда сирек - бауыр функциясының бұзылуы

  • аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, есекжем, ангионевротикалық ісіну, Квинке ісінуі, Лайелл синдромы

- несеп шығару жүйесі тарапынан: ұзақ қолданғанда сирек бүйрек функциясының бұзылуы

- қан түзілу жүйесі тарапынан: ұзақ қолданғанда сирек - анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • парацетамолға және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылуы

  • қан аурулары, оның ішінде анемия

  • глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа ферменті тапшылығы

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • созылмалы алкоголизм

  • 6 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде емделушінің дәрігермен кеңескені жөн. Кофеин парацетамолдың ауыруды сездірмейтін әсерін күшейтіп жіберуі мүмкін. Парацетамол әсері тікелей емес антикоагулянттардың, кумарин туындыларының, индолдың әсерін күшейтуі мүмкін. Жоғары емдік дозада тағайындағанда және антигистаминді препараттармен, глюкокортикоидтармен, рифампицинмен, фенобарбиталмен, этакрин қышқылымен, алкогольмен бір мезгілде қабылдаған кезде гепатоуыттық әсері күшейеді. Колестираминді парацетамолды қабылдағаннан кейін 1 сағатқа дейінгі кезеңде соңғысының сіңірілуі азаюы, ал метоклопрамидті қолданған кезде сіңірілуінің артуы мүмкін. Барбитураттар ыстықты түсіру белсенділігін азайтады. Құрамында парацетамолы бар басқа препараттармен бірге қолдануға болмайды. Салицилаттармен бір мезгілде қолданған кезде нефроуыттық әсері едәуір артады. Парацетамол спазмолитиктердің әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге, Жильбер синдромында, қатерсіз гипербилирубинемиясы бар, сондай-ақ егде жастағы емделушілерге сақтықпен тағайындайды. Алкогольдік гепатозы бар науқастарда бауыр зақымдануының даму қаупі арта түседі.

Плазмадағы глюкоза мен несеп қышқылын сандық анықтаған кезде зертханалық зерттеу көрсеткіштерін бұрмалайды.

Препаратты ұзақ қолданған кезде шеткергі қан көрінісі мен бауырдың функциялық жағдайын бақылау қажет.

Парацетамол метгемоглобин түзуші болып табылады.

Жағымсыз әсерлер білінген кезде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу мәселесін емделушінің препаратқа жекелей реакциясына баға бергеннен кейін ғана шешкен жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: тері жабындарының бозаруы, тершеңдік, бас айналу, тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, протромбин уақытының артуы, кейіннен бауыр аймағының ауыруы білінеді. Ауыр жағдайларда бауыр жеткіліксіздігі, коматозды жағдай және энцефалопатия дамиды, құлақта шуыл, олигурия, коллапс, құрысулар пайда болады.

Емі: асқазанды шаю, тұзды іш жүргізгіштерді, энтеросорбенттерді қабылдау, артық дозаланғаннан кейін 8-9 сағаттан соң ішке метионин және 12 сағаттан соң N-ацетилцистеин тағайындау. Қосымша емдік шаралар жүргізу қажеттілігі (бұдан әрі қарай метионин енгізу, көктамыр ішіне ацетилцистеин енгізу) парацетамолдың қандағы концентрациясына, сондай-ақ қабылдағаннан кейін өткен уақытқа байланысты анықталады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті немесе баламалы импорттық үлбірден және баспалы лакталған немесе баламалы импорттық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Бірінші немесе екінші қаптамалар медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтың тиісті санымен бірге гофрланған немесе баламалы импорттық картоннан жасалған жәшікке салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Павлодар фармацевтикалық зауыты» ЖШС

Қазақстан, Павлодар қ., 140011, Қамзин к-сі, 33

Тіркеу куәлігінің иесі

«Павлодар фармацевтикалық зауыты» ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Павлодар фармацевтикалық зауыты» ЖШС, Қазақстан, Павлодар қ., 140011, Қамзин к-сі, 33, тел./факс: 8 (7182) 61-79-63/61-79-62, pfz@romat.kz.

 

Прикрепленные файлы

880110741477976424_ru.doc 62.5 кб
508325171477977624_kz.doc 59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники