Эффералган (500 мг)

МНН: Парацетамол
Производитель: УПСА САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№002434

Инструкция

Саудалық атауы

Эффералган

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: парацетамол – 500 мг,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидро-карбонаты, сусыз натрий карбонаты, сорбит Е 420, натрий докузаты, повидон, натрий сахарині Е 954, натрий бензоаты.

Сипаттамасы

Шеттері қиғашталған және ойығы бар, суда еритін ақ түсті таблеткалар. Суда еріту кезінде газ көпіршіктерінің бөлініп шығуы байқалады.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамолды ішке қабылдағанда сіңірілу жылдам және толығымен жүреді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларға қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді. Парацетамол бүкіл тінге жылдам және тең таралады. Плазма ақуыздарымен байланысы әлсіз. Парацетамол көбінесе бауырда метаболизденеді. Препарат көбінесе несеппен шығарылады. Қабылданған дозаның 90% 24 сағат ішінде бүйрекпен, негізінен глюкуронидтік конъюгаттар (60-80%) және сульфаттық конъюгаттар (20-30%) түрінде шығарылады. 5%-дан кемі өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігі: ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) парацетамол мен оның метаболиттерінің шығарылуы баяулайды. Егде жастағы тұлғаларда конъюгацияға деген қабілет өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Көпіршитін таблеткалардың анальгетикалық әсері құрамында парацетамол бар кәдімгі таблеткаларға қарағанда жылдамырақ келеді. Эффералган (парацетамол) ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсерге ие, бұл оның гипоталамустағы терморегуляция орталығына ықпалына және простагландиндер синтезін тежеу қабілетіне байланысты, бас ауыруын және басқа да ауыру түрлерін басады, жоғары температураны төмендетеді.

Қолданылуы

Әлсіз немесе орташа қарқынды ауыру синдромы, оның ішінде: бас және тіс ауыруы, радикулит кезіндегі ауыру, бұлшықет және ревматизмдік ауыру, невралгия, альгодисменорея, жарақат және күю кезіндегі ауыру, «суық тию» ауруларындағы тамақ ауыруы.

«Суық тию» (жедел респираторлық аурулар, тұмау) және дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін басқа инфекциялық аурулар.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы бір стақан суда толығымен ерітіп ішу керек.

Аталған шығарылу түрі ересектер мен дене салмағы 50 кг асатын (15 жастан асқан) балаларға арналған.

Парацетамолдың ұсынылған тәуліктік дозасы күніне 60 мг/кг құрайды. Тәуліктік дозаны 4 немесе 6 қабылдауға бөлу керек, яғни шамамен 6 сағат сайын 15 мг/кг немесе 4 сағат сайын 10 мг/кг.

Ең жоғарғы бір реттік доза 500 мг-ден 2 таблетканы құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік доза 8 таблетка. Әрқашан қабылдаулар арасында 4 сағат аралықты сақтау керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде қабылдаулар арасындағы аралық 8 сағаттан кем болуы тиіс және тәуліктік доза тәулігіне 3 г парацетамолдан аспауы тиіс.

Дәрігердің қадағалауынсыз емдеу ұзақтығы ыстық түсіретін дәрі ретінде тағайындағанда 3 күннен аспауы және ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы,

- тері бөртпесі, есекжем, ангионевротикалық ісіну, Квинке ісінуі, Лайелл синдромы, Стивенсон-Джонсон синдромы.

Ұзақ қолданғанда

- анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитиздік және апластикалық анемия.

Үлкен дозаларда ұзақ қолданғанда:

- метгемоглобинемия,

- панцитопения.

Сирек:

- анафилаксиялық шок,

- бауыр функциясының бұзылуы,

- интерстенциальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, олигоурия, анурия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- парацетамолға және препараттың басқа да компонентеріне жоғары сезімталдық,

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік,

- қан ауруы, оның ішінде анемия,

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферменті тапшылығы,

- жүктілік, лактация кезеңі,

- созылмалы алкоголизм,

- 15 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Урикозуриялық препараттардың тиімділігін төмендетеді. Парацетамолды жоғарғы дозаларда қатарлас қолдану антикоагулянтты дәрілердің әсерін арттырады (бауырдағы прокоагулянтты факторлардың синтезін төмендету). Бауырдағы микросомальді тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, үшциклді антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты препараттар гидроксилденген белсенді метаболиттердің өнімділігін ұлғайтады, бұл тіпті аздаған артық дозалану кезінде де ауыр уыттанудың даму мүмкіндігін шарттайды. Барбитураттарды ұзақ пайдалану парацетамол тиімділігін төмендетеді. Этанол жедел панкреатиттің дамуына ықпал етеді. Микросомальді тотығу тежегіштері (оның ішінде циметидин) гепатоуытты әсер қаупін төмендетеді. Парацетамол мен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бірге ұзақ пайдалану анальгетикалық нефропатияның және бүйректік капиллярлық некроздың даму, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысының келу қаупін арттырады. Парацетамолды және салицилаттарды жоғарғы дозаларда бір уақытта ұзақ тағайындау бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады. Дифлунисал парацетамолдың қан плазмасындағы концентрациясын 50% жоғарылатады - гепатоуыттылықтың даму қаупі.

Айрықша нұсқаулар

Ұзақ қызба синдромы кезінде парацетамолды 3 күннен артық қолдану аясында және 5 күннен артық ауыру синдромында дәрігердің кеңесі талап етіледі.

Бауыр зақымдануының даму қаупі алкогольдік гепатозы бар науқастарда жоғарылайды. Плазмадағы глюкоза мен несеп қышқылының мөлшерін сандық анықтау кезінде зертханалық зерттеу көрсеткіштері бұрамаланады.

Ұзақ емделген кезде шеткергі қанның және бауырдың функционалдық жағдайының көрінісін бақылау қажет.

Аталған препараттың құрамында бір таблеткаға 412,4 мг натрий бар, бұл қатаң төмен тұзды диетадағы адамдарда ескерілуі тиіс. Препараттың құрамында сорбитол болғандықтан ол фруктоза жақпаушылығында, глюкоза мен галактозаның нашар адсорбциясында, изомальтоза тапшылығында қолданылмауы тиіс.

Пациенттерге Жильбер синдромында, қатерсіз гипербилирубинемияда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындалады. Парацетамол метгемоглобин түзуші болып табылады. жағымсыз әсерлер пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Препараттың автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, анорексия, бозару, іш ауыруы әдетте алғашқы 24 сағат ішінде пайда болады.

Ересектерде бір қабылдағанда 10 г парацетамолдан жоғары және балаларда бір қабылдағанда салмағына 150 мг/кг жоғары артық дозалану бауыр цитолизін туындатады, ол толық және қайтымсыз некрозға әкелуі мүмкін, оның нәтижесі комаға немесе өлімге апаруы мүмкін гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, метаболизмдік ацидоз, энцефалопатия болып табылады.

Сол мезетте, бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназаның, билирубиннің деңгейі жоғарылауы және артық дозаланудан кейін 12-48 сағат ішінде дамуы мүмкін протромбин деңгейінің төмендеуі байқалады.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, құстыру, артық дозаланудан кейін 8-9 сағаттан соң SH-тобы донаторларын және глутатион синтезінің ізашарлары – метионинді және 12 сағаттан соң N-ацетилцистеинді енгізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан полиэтилен жабыны бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға (стрип) салынады.

4 пішінді ұяшықсыз қаптамадан (стриптер) мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

УПСА САС,

979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.

Тіркеу куәлігінің иесі

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),

050040, Алматы қ-сы, Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй,

Тел./факс: +7 (727) 332 20 79.

Электронды поштасы: PVG@deltamedical.com.ua

 

Прикрепленные файлы

278708971477976150_ru.doc 57.5 кб
960204261477977434_kz.doc 34.28 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники