Парамолан (24 мг/мл)

МНН: Парацетамол
Производитель: Фармалабор - Продуктос Фармасьютикос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121722
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Торговое название

Парамолан

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Раствор для орального применения, 24 мг/мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - парацетамол 4.800 г,

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль, пропиленгликоль, натрия сахарин, сорбитол жидкий 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор абрикосовый, ароматизатор нуги, концентрат сиропа смородины, вода очищенная.

Описание

Прозрачная или почти прозрачная, розового цвета, слегка вязкая жидкость, с характерным ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.

Парацетамол быстро распространяется во все ткани, в основном, в жидкие среды организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Концентрация в крови, плазме и слюне примерно одинакова. Уровень связывания с белками плазмы низкий и составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием N- ацетил-р-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызвать повреждение тканей.

У недоношенных детей, новорожденных и детей первого года жизни преобладает сульфатный метаболит в отличие от взрослых, у которых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени, с серной кислотой с образованием метаболитов.

Период полувыведения (Т ½) составляет 1-3 часа, и увеличивается в случае печеночной и почечной недостаточности, а также после передозировки. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, у новорожденных и при передозировке период полувыведения (Т½) несколько увеличивается.

Выводится с мочой, главным образом, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Фармакодинамика

Парамолан обладает анальгезирующим, жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта.

Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает у него отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

- в качестве жаропонижающего средства для облегчения симптомов простуды и гриппа;

- в качестве обезболивающего средства при легком и умеренно выраженном болевом синдроме (головной, зубной боли).

Способ применения и дозы

Внутрь 2-3 раза в сутки с интервалом 4-6 часов.

Упаковка препарата содержит мерную ложку для более точного дозирования. Мерной ложкой можно отмерить 5 мл (120 мг парацетамола) или 2,5 мл (60 мг парацетамола). Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки.

Дети

Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребёнка.

- с 3х месяцев до 1 года: от 2,5 мл до 5 мл (1/2 - 1 мерная ложка) не более 4-х раз в сутки;

- с 1 года до 6 лет: от 5 мл до 10 мл (1 - 2 мерные ложки) не более 4-х раз в сутки;

- с 6 лет до 12 лет: от 10 мл до 20 мл (2 - 4 мерные ложки) не более 4-х раз в сутки;

Минимальный интервал между приемами должен быть не менее 4-6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера необходимо снизить дозы препарата или увеличить интервалы между приемами.

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота

Нечасто

- диарея, боль в животе

Редко

- аллергические реакции (эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница, отек Квике, анафилактический шок), синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона

-лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения

Очень редко

-повышение возбудимости ЦНС, нарушение сна, бессонница, беспокойство

- панцитопения и метгемоглобинемия, гемолитическая, апластическая анемия

Неизвестно

- дизурия, олигурия, гемоглобинурия

- гипогликемия, лихорадка, желтуха, печеночная недостаточность, острый панкреатит

- почечная недостаточность

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек (некроз печени, почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу или вспомогательным ингредиентам препарата

- выраженные нарушения функции почек и печени

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-заболевания крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз)

- одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов, а также препаратов для лечения простуды, гриппа, заложенности носа и кашля

- детский возраст до 3 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжёлых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

При приёме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.

Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего. Риск возникновения или обострения нейтропении увеличивается при одновременном приеме парацетамола с зидовудином.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

Совместное применение изониазида повышает вероятность возникновения токсического действия парацетамола.

При одновременном применении с карбамазепином уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма.

Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает терапевтический эффект кислоты салициловой кислоты, пиразолона, кодеина и кофеина.

Одновременное применение парацетамола и пробенецида тормозит конъюгацию парацетамола с глюкуроновой кислотой. Пробенецид нарушает экскрецию и, таким образом, увеличивает концентрацию парацетамола в плазме крови. Дозировка препарата должна быть снижена при применении препаратов, содержащих пробенецид.

При одновременном применении салациламид может увеличить период полувыведения парацетамола. Нельзя использовать парацетамол с другими, содержащими парацетамол препаратами, во избежание передозировки.

Особые указания

При рекомендуемых дозах парацетамол относительно не токсичен. Тем не менее, могут наблюдаться аллергические кожные реакции, в том числе анафилактические реакции. Случаи некроза печени были зарегистрированы у пациентов, принимающих высокие дозы парацетамола. Пациентам с сердечной, дыхательной, печеночной или почечной недостаточностью, или анемией, этот препарат следует применять только под наблюдением врача, и на протяжении короткого периода. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам, страдающим алкоголизмом. Эти пациенты должны избегать регулярного или чрезмерного применения парацетамола, или, наоборот, воздержаться от употребления алкоголя во время его приема. Следует использовать с осторожностью у пациентов с хроническим недоеданием (из-за сниженных запасов глутатиона) и обезвоживанием. Длительное лечение анальгетиками, в частности, прием одновременно нескольких видов анальгетиков, может привести к необратимым почечным поражениям, влекущим за собой развитие почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Не следует принимать это лекарственное средство для самолечения высокой температуры (температура выше 39˚С), в случае, если лихорадка длится дольше, чем 3 дня, или наблюдается повторяющаяся лихорадка, если только препарат не будет назначен врачом, так как эти ситуации требует медицинского обследования и лечения. Нельзя превышать рекомендуемые дозы препарата. Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определения уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы. Препарат содержит парабены, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного типа. Парамолан содержит сорбитол, пациенты с непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

Беременность и период лактации

Перед приемом препарата во время беременности и лактации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствам и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: бледность, тошнота, рвота и боль в абдоминальной области, развивающиеся чаще всего на протяжении первых 24 часов после применения препарата. Передозировка после разового применения дозы 140 мг/кг массы тела может вызвать некротический гепатит, который может перейти в необратимый некроз, метаболический ацидоз и энцефалопатии, с возможным развитием комы с летальным исходом. Повышение уровней трансаминаз печени (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании с повышенным содержанием протромбина может наступить в течение 12-48 часов после передозировки.

Лечение: отмена препарата, назначение метионина, активированного угля. Госпитализация, анализ крови для определения уровня парацетамола в сыворотке крови. Введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или внутрь возможно в течение 10-48 часов после применения. Первоначальная дозировка составляет 150 мг/кг массы тела в течение 15 минут, затем 50 мг/кг массы тела в течение 4 минут и 100 мг/кг в течение последующих 16 часов. Также может применяться 2.5 г метионина внутрь каждые 4 часа, максимально не более 4-х раз. Дальнейшая терапия передозировки парацетамолом назначается в зависимости от тяжести, стадии и клинических симптомов.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл во флаконы из темного стекла с завинчивающейся полипропиленовой крышкой с защитой от детей и кольцом для контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Фармалабор-Продутос Фармасьютикос С.А., Португалия

Индустриальная Зона Кондексия-а Нова, Кондекция-а-Нова, 3150-194 Португалия

Владелец регистрационного удостоверения

Брюфармэкспорт с.п.р.л., Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Кабдолова 22 б, офис 2

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Адрес электронной почты: bruphbe@brupharm.skynet.be

Прикрепленные файлы

564667401477976374_ru.doc 76.5 кб
964378821477977571_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники