Парамолан (24 мг/мл)

МНН: Парацетамол
Производитель: Фармалабор - Продуктос Фармасьютикос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121722
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Парамолан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді, 24 мг/мл

Құрамы

1 мл құтының ішінде

белсенді зат – 4.800 г парацетамол,

қосымша заттар: полиэтиленгликоль, пропиленгликол, натрий сахарині, сұйық сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, хош иістендіргіш өрік, нуги хош иістендіргіші, қарақат шәрбәтінің концентраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, қызғылт түсті, сәл тұтқыр сұйықтық, өзіне тән хош иісі бар.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамолды пероральді қабылдағанда сіңуі жылдам және толық жүреді. Плазмадағы шыңдық концентрациясына қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді.

Парацетамол май тіндері және жұлын-ми сұйықтығын қоспағанда, барлық тіндерге, негізінен, организмнің сұйық ортасына жылдам таралады. Қандағы, плазмадағы және сілекейдегі концентрациясы шамамен бірдей. Плазма ақуыздарымен байланысу деңгейі төмен және 10% азды құрайды және артық дозаланғанда елеусіз артады.

Парацетамол көбіне бауырда глюкуронидпен, сульфатпен конъюгациялану және бауырдың аралас оксидазаларымен және Р450 цитохромының қатысумен тотығу жолымен метаболизденеді. Аралас оксидазаларының әсерімен бауыр және бүйректе өте аз мөлшерде түзілетін N- ацетил-р-бензохинониминнің негативті әсері бар гидроксилденген метаболит және әдетте глутатионмен байланысу жолымен уытсызданатын, парацетамол артық дозаланғанда жинақталуы және тіндердің зақымдануын туындатуы мүмкін.

Шала туған балаларда, жаңа туған нәрестелерде және балаларда өмірінің бірінші жылында парацетамолдың үлкен бөлігі глюкуронды қышқылмен және метаболиттер түзе отырып, аз дәрежеде күкірт қышқылымен байланысатын ересектердегіден айырмашылығы, сульфатты метаболит басым болады.

Жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) 1-3 сағатты құрайды, және бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында, сондай-ақ артық дозаланудан кейін артады. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, жаңа туған нәрестелерде және артық дозалануда жартылай шығарылу кезеңі (Т½) біршама артады.

Глюкуронидты түрде және сульфатты конъюгаттар түрінде, ең бастысы несеппен шығарылады. Өзгермеген түрде парацетамолдың 5% азы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Парамоланның ауыруды басатын, қызу түсіретін әсері бар. Препарат орталық жүйке жүйесінде ауырудың және жылу реттегіш орталығына әсер ете отырып, циклооксигеназаны бөгейді. Қабынған тіндерде жасушалық пероксидаза парацетамолдың циклооксигеназаға әсерін бейтараптандырады, бұл қабынуға қарсы әсері жоқтығын түсіндіреді.

Шеткергі тіндердегі простагландин синтезін бөгейтін әсері болмауы оның су-тұз алмасуына (натрий және су іркілісі) және асқазан-ішек жолдарының шырышына теріс әсері болмауын шарттайды.

Қолданылуы

- ауыруды басатын дәрі ретінде суық тию және тұмау симптомдарын жеңілдету үшін;

- ауыруды басатын дәрі ретінде жеңіл және орташа айқындықтағы ауыру синдромында (бас ауруы, тіс ауруы).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке тәулігіне 2-3 рет 4-6 сағат аралықпен.

Препарат қаптамасының құрамында дәлірек дозалауға арналған өлшегіш қасық бар. Өлшегіш қасықпен 5 мл (120 мг парацетамол) немесе 2,5 мл (60 мг парацетамол) өлшеуге болады. Бөтелкені ашу үшін қақпағын басу керек және оны сағат тіліне қарсы бұрыңыз.

Балалар

Бір реттік доза баланың дене салмағына қарай 10-15 мг/кг құрайды.

- 3 айдан 1 жылға дейін: 2,5 мл-ден 5 мл дейін (1/2 - 1 өлшегіш қасық) тәулігіне 4 реттен аспайтын;

- 1 жастан 6 жасқа дейін: 5 мл-ден 10 мл дейін (1 - 2 өлшегіш қасық) тәулігіне 4 реттен аспайтын;

- 6 жастан 12 жасқа дейін: 10 мл-ден 20 мл дейін (2 - 4 өлшегіш қасық) тәулігіне 4 реттен аспайтын;

Қабылдау арасындағы ең аз аралық 4-6 сағаттан кем болмауы тиіс. Парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы баланың дене салмағына қарай 60 мг/кг аспауы тиіс.

Ұсынылатын дозадан аспауы тиіс.

Емдеу курсының ұзақтығы: қызу түсіретін және ауыруды басатын дәрі ретінде 3 күн.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы, Жильбер синдромы бар емделушілерде препарат дозасын төмендету немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұлғайту керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүрек айнуы, құсу

Жиі емес

- диарея, іштің ауыруы

Сирек

- аллергиялық реакциялар (эритема, қышыну, экзема, пурпура, есекжем, Квике ісінуі, анафилактикалық шок), Лайелл және Стивенс-Джонсон синдромы

-лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения

Өте сирек

- ОЖЖ қозуының жоғарылауы, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, мазасыздық

- панцитопения және метгемоглобинемия, гемолиздік, апластикалық анемия

Белгісіз

- дизурия, олигурия, гемоглобинурия

- гипогликемия, қызба, сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі, жедел панкреатит

- бүйрек жеткіліксіздігі

Жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда бауыр және бүйрек функциясының бұзылу ықтималдығы жоғарылайды (бауыр некрозы, бүйрек шаншуы, спецификалық емес бактериурия, интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- парацетамолға немесе препараттың қосымша ингредиенттеріне жоғары сезімталдық

- бүйрек және бауыр функциясының айқын бұзылуы

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы

- қан ауруы (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз)

- құрамында парацетамол бар басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ суық тиюді, тұмауды, мұрын бітелуін және жөтелді емдеуге арналған препараттар

- 3 айға дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бауырдың микросомальді тотығуының стимуляторлары (фенитоин, барбитураттар, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, үшциклдық антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты дәрілік заттар гидроксилді белсенді метаболиттер өнімін арттырады, бұл тіпті аздаған артық дозалануында ауыр уыттану дамуы мүмкіндігін шарттайды.

Микросомальді тотығу тежегіштері (оның ішінде циметидин) гепатоуыттылық әсерінің қаупін төмендетеді.

Салицилаттармен бірге қабылдағанда парацетамолдың нефроуыттылық әсері артады.

Хлорамфениколмен үйлесімде соңғысының уыттылық әсерінің артуына алып келеді. Парацетамолды зидовудинмен бір мезгілде қабылдағанда нейтропения туындауының немесе өршуінің қаупі артады.

Варфариннің және кумариннің басқа туындыларының антикоагулянттық әсері парацетамолды ұзақ ұдайы қабылдау аясында күшеюі мүмкін, бұл қан кету қаупін ұлғайтады.

Антихолинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдағанда парацетамол сіңуін азайтуы мүмкін.

Белсендірген көмірді бір мезгілде қабылдағанда парацетамолдың биожетімділігі төмендейді.

Изониазидті үйлестіре қолдану парацетамолдың уытты әсері туындауының ықтималдығын арттырады.

Карбамазепинмен бір мезгілде қолдануда парацетамол тиімділігі азаяды, бұл оның метаболизмі жоғарылауымен (глюкуронизация және тотығу үдерістері) және организмнен шығарылуымен шартталған.

Парацетамолдың сіңу жылдамдығын метоклопрамид және домперидон жоғарылатады, ал колестирамин төмендетеді.

Парацетамол салицил қышқылының, пиразолонның, кодеин және кофеиннің емдік әсерін күшейтеді.

Парацетамол және пробенецидті бір мезгілде қолдану парацетамолдың глюкурон қышқылымен конъюгациясын тежейді. Пробенецид экскрецияны бұзады және сонымен қан плазмасындағы парацетамол концентрациясын ұлғайтады. Препаратты дозалау құрамында пробенецид бар препараттарды қолданғанда төмендетілуі тиіс.

Салациламидті бір мезгілде қолданғанда парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттыруы мүмкін. Артық дозалануын болдырмау үшін, парацетамолды құрамында парацетамол бар басқа препараттармен пайдалануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Ұсынылған дозаларда парацетамол салыстырмалы түрде уытты емес. Дегенмен, аллергиялық тері реакциялары, соның ішінде анафилактикалық реакциялар байқалуы мүмкін. Бауыр некрозы жағдайлары парацетамолды жоғары дозаларда қабылдаған емделушілерде тіркелген. Жүрек, тыныс алу жолдары, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі немесе анемиясы бар емделушілерге бұл препаратты тек дәрігердің бақылауымен және қысқа мерзім ішінде қабылдау керек. Парацетамолды алкоголизмнен зардап шегуші емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Бұл емделушілер парацетамолды ұдайы немесе шамадан тыс қолданудан аулақ болуы тиіс немесе керісінше, оны қабылдаған кезде алкогольді қолданудан бас тарту керек. Созылмалы жеткілікті тамақтанбауы (глутатионның қоры төмендеуінен) және сусыздану бар емделушілерде сақтықпен пайдалану керек. Анальгетиктермен ұзақ емдеу, жекелей алғанда бір мезетте анальгетиктің бірнеше түрін қабылдау бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін (анальгетиктік нефропатия) болдыратын қайтымсыз бүйрек зақымдануларына әкелуі мүмкін.

Егер қызба 3 күннен ұзаққа созылса немесе қайталанатын қызба байқалса, егер дәрігер тағайындамаса бұл дәрілік затты жоғары температураны (температура 39º C-ден жоғары) өз бетімен емдеуге қолдануға болмайды, себебі бұл жағдайлар медициналық тексеруді және емдеуді қажет етеді. Препаратты ұсынылған дозадан асыруға болмайды. Парацетамол қабылдау фосфорлы-вольфрам қышқылы көмегімен қандағы несеп қышқылын анықтаудың және глюкозо-оксидаза-пероксидаза әдісімен қандағы глюкоза деңгейін анықтаудың нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Препарат құрамында парабендер бар, олар аллергиялық реакциялар, оның ішінде баяу типтісін туындатуы мүмкін. Парамолан құрамында сорбитол бар, фруктоза жағымсыздығы бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алу керек. Парацетамол емшек сүтіне өтеді, бірақ клиникалық елеусіз мөлшерде.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: көбіне препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 24 сағат ішінде дамитын бозару, жүрек айнуы, құсу және абдоминальді аумақтағы ауыруы. Дене салмағына 140 мг/кг дозада бір рет қолданғаннан кейін артық дозалану некроздық гепатит туындатуы мүмкін, бұл қайтымсыз некрозға, метаболизмдік ацидозға және энцефалопатияға өтуі, одан кейін

өліммен аяқталатын кома дамытуы мүмкін. Бауыр трансаминаза (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназа және протромбин құрамы жоғарылауымен үйлесімде билирубин деңгейі жоғарылауы артық дозаланудан кейін 12-48 сағат ішінде басталуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, метионин, белсендірген көмір тағайындау. Ауруханаға жатқызу, қан сарысуындағы парацетамол деңгейін анықтау үшін қан талдауы. Қолданғаннан кейін 10-48 сағат ішінде көктамырішілік N-ацетилцистеин у қайтарғысын енгізу немесе ішке қабылдануы мүмкін. Бастапқы дозалау 15 минут ішінде дене салмағына қарай 150 мг/кг, содан кейін дене салмағына қарай 50 мг/кг 4 минут ішінде және 16 сағат ішінде 100 мг/кг құрайды. Сондай-ақ әрбір 4 сағат сайын ішке 2.5 г метионин, ең жоғарысы 4 реттен аспайтын қолданылуы мүмкін. Парацетамолмен артық дозалануда одан әрі қарай емдеу ауырлығына, сатысына және клиникалық симптомдарына қарай тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бірінші ашылуын бақылайтын сақинасы және балалардан қорғайтын бұралып жабылатын полипропиленді қақпағы бар, күңгірт шыныдан жасалған құтыларда 200 мл-ден.

1 құтыдан өлшегіш қасықпен және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Фармалабор-Продутос Фармасьютикос С.А., Португалия

Индустриялық аймақ Кондексия-а Нова, Кондексция-а Нова, 3150-194 Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

Брюфармэкспорт с.п.р.л., Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050034 Алматы қ., Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Электронды поштасы: bruphbe@brupharm.skynet.be

 

Прикрепленные файлы

564667401477976374_ru.doc 76.5 кб
964378821477977571_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники