ПАН IV (40 мг)

МНН: Пантопразол
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012805
Период регистрации: 12.09.2014 - 12.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 261.69 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ПАН IV

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 40 мг

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 40 мг пантопразол (пантопразол натрийдің маннитолмен стерильді қоспасы түрінде) 40 мг,

қосымша зат – маннитол.

Сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі сусымалы ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды А02ВС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: 40 пантопразолды көктамыр ішіне енгізген кезде қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына инфузиядан кейін 1 сағаттан соң жетеді және 5,53 мг/л құрайды. Таралу көлемі шамамен 0,15 л/кг, клиренсі – шамамен 0,1 л/кг құрайды. Пантопразолдың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 98% құрайды.

Шығарылуы және метаболизмі: пантопразол ішекте толықтай дерлік метаболизденеді. Негізгі метаболиті дезметилпантопразол сульфаты болып саналады. Препараттың 80% жуығы бүйрек арқылы, ал қалған бөлігі нәжіспен шығарылады. Негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,5 сағатты, пантопразолдікі – 1 сағатқа жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Н+-К+-АТФ-аза тежегіші. Асқазанда тұз қышқылының базальді және стимуляцияланған (тітіркендіргіштің түріне байланыссыз) секрециясының деңгейін төмендетеді. Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезінде асқазан секрециясының мұндай төмендеуі микроорганизмдердің антибиотиктерге сезімталдығын жоғарылатады. Пантопразолдың Helicobacter pylori қатысты микробтарға қарсы өзіндік жеке белсенділігі бар.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында

  • Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрецияны сипаттайтын басқа да жағдайларда

  • рефлюкс-эзофагитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты көктамыр ішіне енгізу пантопразолды ішке қабылдау мүмкін болмаған жағдайда ғана ұсынылады. Қалай ішу арқылы қабылдауға мүмкіндік туады, көктамырішілік ем солай тоқтатылуы тиіс. Препаратты 7 күн бойы көктамыр ішіне қолдану жөнінде деректер бар.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, рефлюкс-эзофагит. Ұсынылатын к/і доза тәулігіне 40 мг құрайды.

Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрецияны сипаттайтын басқа да жағдайлар. Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрецияны сипаттайтын басқа да жағдайларды ұзақ емдеу үшін емделушілер емдеуді к/і Пан IV 80 мг дозасынан бастауы тиіс. Осыдан кейін доза арттырылуы немесе азайтылуы мүмкін. Препаратты 80 мг артық тәуліктік дозада қолданған жағдайда, дозаны бөлуге болады және күніне екі рет енгізіледі. Тәуліктік дозаны 160 мг дейін уақытша арттыруға болады.

Емделушілердің ерекше топтары

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер: бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде пантопразолдың тәуліктік 20 мг дозасын асыруға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер: бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер үшін тәуліктік 40 мг дозаны асыруға болмайды.

Егде жастағы адамдар: егде жастағы адамдар үшін тәуліктік 40 мг дозасын асырмаған жөн.

Емдеу курсының ұзақтығын қолданылуға берілетін көрсетілімдерге байланысты белгілейді.

Препаратты даярлау және енгізу ережесі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді: құрғақ, стерильді ұнтағы бар құтыға инъекцияға арналған 10 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісін қосады.

Бұл ерітіндіні тікелей (көктамыр ішіне сорғалатып) немесе 100 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, сондай-ақ 5% глюкоза ерітіндісімен араластырғаннан кейін (көктамыр ішіне тамшылатып) араластырғаннан кейін қолдануға болады. Енгізу ұзақтығы: 2–15 мин.

Жағымсыз әсерлері

Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/00-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- инъекция орнындағы тромбофлебит

Жиі емес

- бас ауыру, бас айналу

- ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, шаршағыштық және дімкәстік

- бауыр ферменттері белсенділігінің (трансаминазалар, γ – GT) жоғарылауы

- ұйқының бұзылуы

Сирек

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакциялар мен анафилактикалық шокты қоса)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы, ,

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- депрессия (барлық қатар жүретін нашарлаулар)

- көрудің бұзылуы/көрудің айқынсыздығы

- есекжем, ангионевротикалық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының көтерілуі, шеткергі ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан адасу (барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейім науқастарда, сондай-ақ, егер ем басталғанға дейін осы симптомдар болған болса, олардың нашарлауы )

- гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көптүрлі эритема, жарыққа сезімталдық

- интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • бүйрек функциясының айқын бұзылулары

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • препарат компоненттеріне, басқа орын басқан бензимидазолға аса жоғары сезімталдық

  • пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде Пан IV емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен, бұл препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн.

Пантопразол және атазанавирді бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін төмендетеді. Протонды помпа тежегіштерін атазанавирмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірлі-жарым жағдайлары болған. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немеес варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пан IV бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХНҚ бақылап отыру ұсынылады.

Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу ықтималдығы төмен. Сондықтан Пан IV Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп есептеуге болады. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесу анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Пан IV енгізген кезде бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде, әсіресе ұзақ кезең ішінде, бауыр ферменттері деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқанда препарат қолдануды тоқтату керек. Біріктірілген емде пайдаланылатын препараттардың жалпы барлық сипаттамасын ескерген жөн.

Пан IV емдеу кезінде қауіпті аурулар симптомдарының айқындығы төмендеуі мүмкін, бұл дұрыс диагноз қойылуын ұзартып жіберуі мүмкін, осыған байланысты емдеуді бастар алдында қатерлі жаңа түзілулер мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесулері қажет:

- егер симптомдар 2 апта ішінде қайтпаса

- дене салмағыныңң еріктен тыс төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек

- бұрын асқазан ойық жарасы болған, немесе асқазанға хирургиялық операцияны өткерген

- ас қорытудың бұзылуы немесе 4 немесе одан астам апта бойы қыжыл

- сарғаю, бауыр функцисының бұзылуы немесе аурулары

- жалпы көңіл-күйге әсер ететін кез келген басқа күрделі ауру

- 55 жастан емделушілерде жаңа немесе жақында өзгерген симптомдардың болуы.

Ас қорыту бұзылуларының немесе қыжылдың ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары байқалатын науқастар дәрігерге қаралуы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы және емі асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде Пан IV ұзақ қабылдауды қажет ететін басқа да патологиялық гиперсекреция жағдайлары бар емделушілерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 витаминінің(цианокобаламин) сіңуі азаюы мүмкін. Мұны сәйкес клиникалық симптомдары болғанда ескеру керек.

Асқазан қышқылдығының төмендеуі, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактериялары санын жоғарылатады. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдер туындататын асқазан-ішек жұқпалары даму қаупінің жоғарылауына әкеледі.

Педиатрияда қолданылуы

Пан IV инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану жөніндегі деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Пантопразолды жүктілік кезінде пайдалану туралы барабар деректер жоқ. Жануарларға зерттеу жүргізу препараттың репродуктивтік уыттылығын дәлелдейді. Адамға төнетін ықтимал қаупі белгісіз. Егер анық қажеттілігі жоқ болса, жүктілік кезінде Пан IV қолданылмауы тиіс.

Препаратпен емдеу кезінде лактация тоқтатылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналу және көрудің бұзылу ықтималдығына байланысты, көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды талап ететін басқа да механизмдерді басқарудан тартына тұрған дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз құбылыстар айқындылығы күшеюі.

Емі: препаратты тоқтату немесе оның дозасын төмендету керек. Арнайы емі жоқ, симптоматикалық ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 м белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшамен қаусырылған және сақтандаратын пластмасса қалпақшамен (флип-офф) жабылған сыйымдылығы 10 мл түссіз шыны құтыда.

1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013

Тіркеу куәлігінің иесі

Alkem Laboratories Limited, Үндістан

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Қазақстан Республикасы аумағында nұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкем Лабораториз Лимитед» өкілдігі

Алматы қ., Мәметова к-сі, 67

Телефона нөмірі (727) 266-39-90

Факс нөмірі (727) 266-39-90

Электронды поштасы viralparikh@alkem.com

 

Прикрепленные файлы

891321271477976702_ru.doc 64.5 кб
349141571477977850_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники