Пантонекс DR-20

МНН: Пантопразол
Производитель: Ipca Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020960
Период регистрации в РК: 03.11.2014 - 03.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Пантонекс - DR 20

Пантонекс - DR 40

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг және 40 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - пантопразол натрий сесквигидраты 22,62 мг, (20,0 мг пантопразолға баламалы) және 45,310 мг, (40,0 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: маннитол, сусыз натрий карбонаты, натрий крахмал гликоляты, кросповидон, кремнийдің коллоидты қостотығы, кальций стеараты,

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тазартылған су, натрий гидроксиді,

ішекте еритін жабынның құрамы: эудрагит L 30D55, полиэтиленгликоль, тазартылған су

екінші қабықтың құрамы опадри АМВ 80W 52172, тазартылған су.

Сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пантопразол асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Абсолюттік биожетімділігі 77% құрайды. 20 мг - 2 – 3мкг/мл дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2,5 сағаттан кейін жетеді және көп реттік қолданғаннан кейін тұрақты болып қалады. Таралу көлемі – шамамен 0,15 л/сағ/кг, клиренсі – 0,1 л/сағ/кг жуық.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – шамамен 98%. Пантопразол іс жүзінде бауырда толық метаболизденеді. Қан сарысуында және несепте анықталатын негізгі метаболит - десметилпантопразол, ол сульфатпен қосылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1сағатты құрайды. Препараттың 80%-ға жуығы бүйрекпен, қалған 20%-ы нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Пантопразол париетальді жасушалардың протон помпасына спецификалық әсер ету арқылы асқазанда тұз қышқылының секрециясын баяулататын алмастырылған бензимидазол болып табылады.

Париетальді жасушалардың қышқылды ортасында пантопразол өзінің белсенді түріне – циклдік сульфенамидке айналады, онда ол H+, K+-АТФаза ферментін басады.

Протонды сорғыны бөгей отырып, пантопразол асқазандағы тұз қышқылы синтезінің ақырғы сатысы деңгейінде қышқыл түзу үдерісіне араласады. Тежелу әсері дозаға тәуелді және тұз қышқылының базальді және көтермелегіш секрециясының деңгейіне (тітіркендіргіш түріне қарамастан) әсер етеді. Неlicobacter pylori ассоцацияланған асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы кезінде асқазан секрециясының бұлай төмендеуі микроорганизмнің антибиотиктерге сезімталдығын арттырады.

20 мг Пантонекс - DR 20 препаратын пероральді қабылдағаннан кейін секрецияға қарсы әсері 1 сағаттан кейін басталады және 2-4 сағаттан соң ең жоғары шегіне жетеді. Асқазан-ішек жолының моторикасына әсер етпейді. Секрециялық белсенділігі қабылдау аяқталғаннан кейін 3-4 күн өткен соң бастапқы деңгейіне қайта оралады.

Пантопразол бейтарап рН болғанда үлкен химиялық тұрақтылыққа және аздап басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу әлеуетіне ие.

Қолданылуы

- қыжыл, ащы кекіру сияқты рефлюкстік симптомдарды қысқа мерзімдік емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Пантонекс- DR 20, Пантонекс- DR 40 ішекте еритін таблеткаларын шайнауға немесе тістеуге болмайды; оларды тұтастай жұту және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек. Препаратты тамақтанар алдында қабылдау қажет.

Препаратты екі мәртелік қабылдауды тағайындаған кезде екінші таблетка кешкі тамақтанар алдында қолданылуы тиіс.

Науқастарда симптоматикалық жақсару Пантонекс- DR 20 препаратымен шамамен бір күн емдегеннен кейін басталуы мүмкін, бірақ симптомдардың толық жоғалуына қол жеткізу үшін 7 күн қажет болуы мүмкін.

Рефлюкстік симптомдарды (қыжыл, ащы кекірік) қысқа мерзімдік емдеу

Ересектерге тәулігіне 20 мг-дан тағайындайды.

Симптомдарды басу үшін препараты 2-3 күн бойы қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар жоғалғаннан кейін ем тоқтатылуы тиіс. Егер 2 апта бойы үздіксіз емдегенде жақсару байқалмаса, емделуші дәрігерге қаралуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Төменде кездесу жиілігіне байланысты байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі ( 1/10); жиі (  1/00-ден  1/10 дейін); жиі емес (  1/1000-нан  1/100 дейін); сирек (  1/10000-нан  1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, шаршау және дімкәстік

- бауыр ферменттері (трансаминазалар, -GT) белсенділігінің жоғарылауы

- ұйқының бұзылуы

Сирек

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакцияларды және анафилактикалық шокты қоса)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- салмақтың өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- депрессия

- көрудің бұзылуы / анық көрмеу

- есекжем, ангионевротикалық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткергі ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жай-күйлерге бейім науқастарда, сондай-ақ, егер олар ем басталғанға дейін бар болса, осы симптомдардың нашарлауы)

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативтік көп түрлі эритема, жарыққа сезімталдық

- интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне, басқа да орын алмастырған бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдық

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, позаконазолмен, эрлотинибпен, соның ішінде аталған препараттардың сіңірілуі өзгеруіне байланысты Пантонекс- DR 20 препаратымен емдеу курсына дейін жақын арада тағайындалған препараттармен бір уақытта қабылдауға назар аудару керек.

Пантонекс- DR 20 мен атазанавирді бір уақытта қабылдау соңғысының тиімділігін айтарлықтай төмендетеді.

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданғанда Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ немесе INR) бірлі-жарым өзгерген жағдайлары байқалды. Сондықтан кумариндік антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) емдеуден өткен науқастар үшін Пантонекс- DR 20 препаратын қолдану басталғаннан кейін, аяқталғаннан кейін немесе ұдайы қолданбау кезінде протромбиндік уақытты /ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

Пантонекс- DR 20 препаратының Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу әлеуеті төмен. Сондықтан Пантонекс- DR 20 препаратының Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз реакциялар қаупі ең аз болып саналады. Арнайы зерттеулер Пантонекс- ДР 40 препаратының кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішуге арналған контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Антацидтермен бір уақытта қабылдағанда өзара әрекеттесу анықталмады.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерде Пантонекс- DR 20 препаратын, әсіресе ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде бауыр ферменттері деңгейін ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейі ұлғайған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Спецификалық емес қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ұзақ емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы емделушілерге ҚҚСП қолданумен туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы түзілуінің превентивтік шарасы ретінде Пантонекс- DR 20 препаратын қабылдауды шектеу керек.

Жасын (65 жастан жоғары), асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы түзілуі сыртартқысын, сондай-ақ, асқазан-ішектен қан кетулерді қоса жекелей қауіп факторларын есепке ала отырып, қауіп деңгейін бағалау керек.

Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесулері тиіс:

- егер үздіксіз емдеуден кейін симптоматика 2 апта бойы өтпесе

- дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан құсу, бұл жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек

- бұрын асқазан ойық жарасы болғанда немесе асқазанға хирургиялық операция жасалғанда

- ас қорытудың бұзылуы немесе 4 апта немесе одан көп уақыт бойы қыжыл

- сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы немесе бауыр аурулары

- жалпы хал-ахуалға әсер ететін кез келген басқа күрделі аурулар

- жаңа немесе жуықта өзгерген симптомдар болғанда 55 жастан асқан емделушілер.

Асқазандағы қышқыл секрециясын бөгейтін барлық препараттар сияқты Пантонекс- DR 20 гипо- немесе ахлогидрия салдарынан В12 витаминінің (цианокобаламиннің) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Тиісті клиникалық симптомдар болғанда осыны ескеру керек.

Препаратты қабылдаудың ұзақ, әсіресе 1 жылдан астам уақыттық кезеңінде емделушілер ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Асқазан қышқылдығының төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдер туғызған асқазан-ішек жұқпаларының даму қаупінің жоғарылауына әкеледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналуы және көрудің бұзылуы ықтималдығы салдарынан көлік құралдарын және жоғары зейін шоғырландыруды қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: белгісіз

Емі: артық дозалануға күдік туындағанда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ipca Laboratories Ltd»,

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ipca Laboratories Limited» өкілдігі

Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 148, 303 кеңсе

Индексі 050000

Телефон нөмірі (727) 261-25-37

Факс нөмірі (727) 261-25-37

Электронды поштасы ipcakazakh@yandex.ru

 

Прикрепленные файлы

427255521477976677_ru.doc 74.5 кб
815471081477977840_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники