Пантасан (40 мг)

МНН: Пантопразол
Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121645
Период регистрации в РК: 23.09.2015 - 23.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 118.5 KZT

Инструкция

Торговое название

Пантасан

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки с отложенным высвобождением, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия пантопразола 42.30 (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат безводный, лактоза безводная, повидон К-90, кальция стеарат, кросповидон, вода очищенная

оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 400, тальк, кополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Прием одновременно с пищей не повлиял на среднюю концентрацию в моче и максимальную концентрацию в сыворотке крови, а значит, на биодоступность. При приеме одновременно с пищей увеличивается только латентный период. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг - 2-3 мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 I/ч/кг, клиренс – около 0,1 I/ч/кг.

Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче - десметилпантопразол, являющийся соединением с сульфатом. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа при клиренсе около 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения основного метаболита составляет примерно 1,5 часа. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями. Не рекомендуется уменьшать дозу при введении пантопразола пациентам с почечной недостаточностью (кроме пациентов, проходящих диализ). Как и в случае здоровых субъектов исследования, период полувыведения пантопразола короткий. Только очень небольшое количество пантопразола диализируется. Хотя основной метаболит имеет немного замедленный период полувыведения (2-3 часа), экскреция достаточно быстрая, что не вызывает накопление вещества.

Несмотря на то, что у пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Child) период полувыведения увеличился до 7-9 часов, а средняя концентрация в моче – в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови этих пациентов по сравнению со здоровыми субъектами исследования увеличилась незначительно, только в 1,5 раз.

Небольшое увеличение средней концентрации в моче и максимальной концентрации у пожилых участников исследования по сравнению с молодыми участниками также не имеет клинической значимости.

Дети

После перорального введения одной дозы пантопразола 20 или 40 мг детям от 5 до 16 лет, средняя концентрация пантопразола в моче и максимальная концентрация были в пределах соответствующих значений у взрослых.

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. По сравнению с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами Н2-рецепторов, лечение пантопразолом снижает кислотность в желудке и тем самым увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Пантасана, антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 - 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 - 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Согласно результатам исследований, нельзя полностью исключить возможность влияния длительного лечения пантопразолом (более 1 года) на параметры щитовидной железы.

Показания к применению

Взрослые и подростки 12 лет и старше

  • рефлюкс-эзофагит

Взрослые

  • эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

  • синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Пантасан не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться небольшим количеством жидкости, прием препарата необходимо осуществлять перед едой. Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Рефлюкс-эзофагит

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослым

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендованы следующие комбинации:

а) Пантасан по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

б) Пантасан по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 - 500 мг 2 раза в сутки

в) Пантасан по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до ужина.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель). Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии Пантосаном у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг (2 таблетки) Пантасана в сутки. Курс лечения: 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пантасан не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности данного лекарственного средства в этой возрастной группе. Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантасан в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку на данный момент не имеется данных по эффективности и безопасности использования пантопразола в комбинированной терапии таких пациентов

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек. Пантасан нельзя использовать в комбинированной терапии для эрадикации H. Рylori в случае больных с почечной недостаточностью, поскольку на данный момент не имеется данных по эффективности и безопасности использования пантопразола в комбинированной терапии таких пациентов

Побочные действия

Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, каждая из которых наблюдается у около 1% пациентов.

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/00 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

  • головная боль, головокружение

  • сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

  • кожная сыпь, зуд, экзантема

  • астения, утомляемость и недомогание

  • повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

  • нарушение сна

  • перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

  • агранулоцитоз

  • повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (rрапивница; ангионевротический отек, включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

  • гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

  • повышение содержания билирубина

  • изменение веса, нарушение вкуса

  • депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

  • нарушение зрения / нечеткость зрения

  • крапивница, ангионевротический отек

  • артралгия, миалгия

  • гинекомастия

  • повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

  • тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

  • дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

  • гипонатриемия, гипомагниемия

  • галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

  • гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

  • синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

  • интерстициальный нефрит

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам

  • совместное применение пантопразола с атазанавиром

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантасаном, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием Пантасана и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Поэтому комбинированное назначение ингибиторов протонной помпы вместе с атазанавиром не рекомендуется.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантасана.

Пантасан обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантасана с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантасана с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантасана, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

При лечении Пантасаном может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если симптомы не прошли в течение 2-х недель;

- непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;

- ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;

- нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;

- желтуха, нарушения функции или заболевания печени;

- любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

- пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантасана, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Гипомагниемия

Выраженная гипомагниемия наблюдалась у пациентов, проходивших лечение такими ИПП, как пантопразол, в течение, по крайней мере, трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут иметь место такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться постепенно и пройти незамеченными. У пациентов, которые более других испытали их негативное воздействие, гипомагниемия уменьшилась после восполнения магния и прекращения приема ИПП.

В случае пациентов, которым прописано длительное лечение или которые принимают ИПП вместе с дигоксином и другими лекарственными средствами, вызывающими гипомагниемию (например, диуретики), лечащий врач должен измерить уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически в процессе лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно если они применяются в больших дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут незначительно увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника, преимущественно у пожилых людей или в случае наличия других известных факторов риска. Пациенты с повышенным риском остеопороза должны проходить лечение в согласии с имеющимися клиническими указаниями и принимать соответствующую дозу витамина D и кальция.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантасана у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Беременность и лактация

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантасан не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Передозировка

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический адрес:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai - 400 063, Maharashtra, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey No. 214, Plot No. 20,

Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396230

U.T. of Dadra and Nagar

Haveli, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

 

Прикрепленные файлы

247364221477976418_ru.doc 94 кб
993929971477977622_kz.doc 117 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники