Пантасан 20

МНН: Пантопразол
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022300
Период регистрации: 29.07.2016 - 29.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 38.65 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пантасан 20

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Босап шығуы кейінге қалдырылған 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – Натрий пантопразолы-21.150 мг

(20.000 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: маннитол (Pearlitol SD 200), сусыз натрий карбонаты, сусыз лактоза (Supertab 21AN), кросповидон (Kollidone CL Type A), повидон К-90, кальций стеараты, тазартылған су;

Қабығы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, метакрил қышқылы сополимері (С типі), триэтилцитрат, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пантопразол асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Абсолюттік биожетімділігі 77% құрайды. 20 мг дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары - 2 – 3мкг/мл концентрациясына 2,5 сағаттан кейін жетеді және көп реттік қолданғаннан кейін тұрақты болып қалады. Таралу көлемі – шамамен 0,15 л/сағ/кг, клиренсі – 0,1 л/сағ/кг жуық.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – шамамен 98%. Пантопразол іс жүзінде бауырда толық метаболизденеді. Қан сарысуында және несепте анықталатын негізгі метаболит - десметилпантопразол, ол сульфатпен қосылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды. Препараттың 80%-ға жуығы бүйрекпен, қалған 20%-ы нәжіспен шығарылады.

Пантопразолдың фармакокинетикалық параметрлері бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дені сау адамдар көрсеткіштеріне ұқсас болған. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе гемодиализде жүрген пациенттерге дозаны реттеу қажет етілмейді.

Фармакодинамикасы

Пантопразол париетальді жасушалардың протон помпасына спецификалық әсер ету жолымен асқазанда тұз қышқылының секрециясын баяулататын орны алмастырылған бензимидазол, протонды сорғы тежегіші (ПСТ), болып табылады.

Париетальді жасушалардың қышқылды ортасында пантопразол өзінің белсенді түріне – циклдік сульфенамидке айналады, онда ол H+, K+-АТФаза ферментін басады.

Протонды сорғыны бөгей отырып, пантопразол асқазандағы тұз қышқылы синтезінің ақырғы сатысы деңгейінде қышқыл түзу үдерісіне араласады. Тежелу әсері дозаға тәуелді және тұз қышқылының базальді және көтермелегіш секрециясының деңгейіне (тітіркендіргіштің түріне қарамастан) әсер етеді. Неlicobacter pylori астасқан асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы кезінде асқазан секрециясының бұлай төмендеуі микроорганизмнің антибиотиктерге сезімталдығын арттырады.

20 мг Пантасан 20 препаратын пероральді қабылдағаннан кейін секрецияға қарсы әсері 1 сағаттан кейін басталады және 2-4 сағаттан соң ең жоғары шегіне жетеді. Асқазан-ішек жолының моторикасына әсер етпейді. Секрециялық белсенділігі қабылдау аяқталғаннан кейін 3-4 күн өткен соң бастапқы деңгейіне қайта оралады.

Пантопразол бейтарап рН болғанда үлкен химиялық тұрақтылыққа және аздап басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу потенциалына ие.

Қолданылуы

- қыжыл, ащы кекіру сияқты рефлюкстік симптомдарды қысқа мерзімдік емдеуде

- Золлингер-Эллисон синдромын қоса, патологиялық гиперсекрециялық жағдайларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Пантасан 20 таблеткаларын шайнауға немесе тістеп уатуға болмайды; оларды тұтастай жұту және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек. Препаратты тамақтанар алдында қабылдау қажет.

Препаратты екі мәртелік қабылдауды тағайындаған кезде екінші таблетка кешкі тамақтанар алдында қолданылуы тиіс.

Науқастарда симптоматикалық жақсару Пантасанмен шамамен бір күн емдегеннен кейін басталуы, бірақ симптомдардың толық жоғалуына қол жеткізу үшін 7 күн қажет болуы мүмкін.

Ересектерге тәулігіне 20 мг тағайындайды.

Симптомдарды басу үшін препараты 2-3 күн бойы қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар жоғалғаннан кейін ем тоқтатылуы тиіс. Егер 2 апта бойы үздіксіз емдегенде жақсару байқалмаса, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Төменде кездесу жиілігіне байланысты байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі ( 1/10); жиі (  1/00-ден  1/10 дейін); жиі емес (  1/1000-нан  1/100 дейін); сирек (  1/10000-нан  1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, шаршау және дімкәстік

- бауыр ферменттері (трансаминазалар, -GT) белсенділігінің жоғарылауы

- ұйқының бұзылуы

Сирек

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияларды және анафилаксиялық шокты қоса)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- салмақтың өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- депрессия (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

- көрудің бұзылуы / анық көрмеу

- есекжем, ангионевротикалық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан жаңылу (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жай-күйлерге бейім науқастарда, сондай-ақ, егер олар ем басталғанға дейін бар болса, осы симптомдардың нашарлауы)

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп формалы эритема, көздің қарығуы

- интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне, басқа да орын алмастырған бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдық

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, позаконазолмен, эрлотиниб және микофенолат мофетилмен (MMF) бір мезгілде қабылдауға көңіл аудару керек және осы препараттардың сіңірілуі өзгерістерін ескере отырып, оның ішінде Пантасан 20 препаратымен емдеу курсына дейінгі жақын маңда тағайындалған препараттармен төмендеуі мүмкін.

Трансплантацияны өткерген және микофенолат мофетил (MMF) қабылдайтын пациенттер натрий пантопразолы таблеткаларын сақтықпен қабылдаған жөн.

Пантасан 20 мен атазанавирді бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін айтарлықтай төмендетеді.

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданғанда Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ немесе INR) бірлі-жарым өзгерген жағдайлары байқалды. Сондықтан кумариндік антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) емделіп жатқан науқастар үшін Пантасан 20 препаратын қолдану басталғаннан кейін, аяқталғаннан кейін немесе жүйесіз қолдану кезінде протромбиндік уақытты /ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

Дені сау адамдардың пантопразол мен клопидогрелді қатар қабылдауының клопидогрел белсенді метаболитінің бейімділігіне және клопидогрелге негізделген тромбоциттер тежелуіне клининикалық мәнді әсері болмаған. Оларды пантопразолдың дозасы бекітілген босап шығуы кейінге қалдырылған таблеткаларымен енгізгенде клопидогрел дозасын реттеу қажет етілмейді.

Пантасан 20 препаратының Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу әлеуеті төмен. Сондықтан Пантасан 20 препаратының Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз реакциялар қаупі ең аз болып саналады. Арнайы зерттеулер Пантасан 20 препаратының кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішуге арналған контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Антацидтермен бір уақытта қабылдағанда өзара әрекеттесу анықталмады.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Пантасан 20 препаратын, әсіресе ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде бауыр ферменттері деңгейін ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейі ұлғайған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Спецификалық емес қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ұзақ емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге ҚҚСП қолданумен туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы түзілуінің превентивтік шарасы ретінде Пантасан 20 препаратын қабылдауды шектеу керек.

Жасын (65 жастан жоғары), асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы түзілуі анамнезін, сондай-ақ, асқазан-ішектен қан кетулерді қоса жекелей қауіп факторларын есепке ала отырып, қауіп деңгейін бағалау керек.

Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесулері тиіс:

- егер үздіксіз емдеуден кейін симптоматика 2 апта бойы өтпесе

- дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан құсу, бұл жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек

- бұрын асқазан ойық жарасы болғанда немесе асқазанға хирургиялық операция жасалғанда

- ас қорытудың бұзылуы немесе 4 апта немесе одан көп уақыт бойы қыжыл

- сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы немесе бауыр аурулары

- жалпы хал-ахуалға әсер ететін кез келген басқа күрделі аурулар

- жаңа немесе жуықта өзгерген симптомдар болғанда 55 жастан асқан пациенттер.

Асқазандағы қышқыл секрециясын бөгейтін барлық препараттар сияқты Пантасан 20 гипо- немесе ахлогидрия салдарынан В12 витаминінің (цианокобаламиннің) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Тиісті клиникалық симптомдар болғанда осыны ескеру керек.

Әдебиетте қышқылды-басым еммен байланысты цианокобаламин тапшылығы туралы сирек хабарламалар сипатталған. Препаратты қабылдаудың ұзақ, әсіресе 1 жылдан астам уақыттық кезеңінде пациенттер ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Жедел интерстициальді нефрит

Жедел интерстициальді нефрит ПСТ-пен емдеудің кез келген сәтінде туындауы мүмкін және әдетте аса жоғары сезімталдықтың идиопатиялық реакциясымен байланысты, натрий пантопразолы босап шығуы кейінге қалдырылған таблеткаларын қабылдауды тоқтату керек.

Сүйектің сынуы

Жарияланған бірнеше іс-тәжірибелік емес зерттеулер протонды сорғы тежегіштерімен (ПСТ) емдеу остеопорозға қатысты болатын ортан жілік, білезік сүйектерінің немесе омыртқа бағанының сыну қаупі жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр. Бірнеше тәуліктік доза түрінде тағайындалған жоғары дозалар алған және ПСТ препараттарымен ұзақ мерзімді (жыл және одан көп) емнен өткен пациенттерде сыну қаупі жоғары болған. Пациенттер ПСТ препараттарымен емдеудің аз кезеңі ішінде сауығуға қажетті ең аз дозасын қабылдаулары тиіс. Остеопорозбен байланысты сыну қаупі бар пациенттер белгіленген емдеу қағидаларына сәйкес тексеріп-бақылануы тиіс.

Гипомагниемия

Симптоматикалық және симптомдарсыз гипомагниемия кем дегенде үш ай бойы, көптеген жағдайда бір жылғы емнен кейін ПСТ қабылдап жүрген пациенттерде сирек туындайды. Күрделі жағымсыз құбылыстарға тетания, аритмия және құрысу жатады. Гипомагниемияны емдеу көптеген пациенттерде магнийді ауыстыру мен ПСТ қабылдауын тоқтатуды қажет еткен.

Емдеуі ұзаққа созылатын пациенттер немесе дигоксин немесе гипомагниемия туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ПСТ препараттарымен емдеуді бастағанға дейін және емдеу үдерісінде дәрігерлер ПСТ қабылдайтын пациенттер үшін мерзімді түрде магний деңгейіне мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыра алады.

Онкогендік

ГЭРА созылмалы сипатын ескере отырып, пантасан 20 препаратын ұзақ енгізудің мүмкіндігі болуы мүмкін. Кеміргіштерді ұзақ мерзімді зерттеу барысында пантопразолдың канцерогендігі болған және асқазан-ішек ісіктерінің сирек түрлерін туғызған. Адам организмінде ісіктің дамуына бұл қорытындылардың қатысы белгісіз.

Асқазан қышқылдығының төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Clostridium difficile, Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдер туғызған асқазан-ішек инфекциялары даму қаупінің жоғарылауына әкеледі. Пациенттер ПСТ препараттарымен емдеудің аз кезеңі ішінде сауығуға қажетті ең аз дозасын қабылдаулары тиіс.

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздіг мен тиімділігі бойынша деректер саны жеткіліксіз болғандықтан, препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Пантопразолды жүктілік кезінде пайдалану туралы адекватты деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың тұқым өрбіту уыттылығын дәйектеп отыр. Адамға төнетін зор қаупі белгісіз. Пантасан 20 аса айқын қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препаратпен емдеген кезеңде бала емізуді тоқтатады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналуы және көрудің бұзылуы ықтималдығы салдарынан көлік құралдарын және жоғары зейінділікті қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: белгісіз

Емі: артық дозалануға күдік туындағанда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

3 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Заңды мекенжайы:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai – 400 063, Maharashtra, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey No. 214, Plot No. 20,

Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396230

U.T. of Dadra and Nagar

Haveli, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

050008, Қазақстан, Алматы қ.

Манас к-сі 32 «А», «SAT» бизнес орталығы

6 қабат, 602 кеңес

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

336080881477976192_ru.doc 86 кб
882993421477977439_kz.doc 94 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники