ПАНТАП® 40

МНН: Пантопразол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014805
Период регистрации: 14.07.2016 - 14.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 82.95 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пантап ® 40

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 45,30 мг пантопразол натрий сесквигидраты (40.00 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза PH 102, жүгері крахмалы (құрғақ), магний карбонаты, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), тальк, магний стеараты,

алғашқы жабыны: гидрокиспропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк

ішекте еритін жабыны: эйдрагит L 30Д-55(30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), тальк, сеписперс АП 3232 джон сары*, симетикон эмульсиясы 30 %

Сеписперс АП 3232 джон сары* құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бозғылт-сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протондық сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды А02ВС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пантопразол бір рет немесе көп рет ішу арқылы қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолында тез сіңеді. Абсолюттік биожетімділігі шамамен 77%. 40 мг-2-3 μг/мл дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2,5 сағаттан кейін жетеді және көп реттік қолданғаннан кейін тұрақты болып қалады. Таралу көлемі – шамамен 0,15 I/сағ/кг, клиренсі – 0,1 I/сағ/кг жуық.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – шамамен 98%. Пантопразол іс жүзінде бауырда толық метаболизденеді. Қан сарысуында және несепте анықталатын негізгі метаболит - сульфатпен қосылыс болып табылатын десметилпантопразол. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,5 сағатты құрайды. Препараттың 80% жуығы бүйрекпен, қалған 20% нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Пантопразол асқазандағы тұз қышқылының секрециясын париетальді жасушалардың протондық сорғысына спецификалық әсер ету арқылы баяулататын орынбасқан бензимидазол болып табылады,.

Париетальді жасушалардың қышқылды ортасында пантопразол өзінің белсенді түріне – циклдік сульфенамидке айналады, онда ол H+, K+-АТФаза ферментін бәсеңдетеді.

Протондық сорғыны бөгей отырып, пантопразол асқазандағы тұз қышқылы синтезінің ақырғы сатысы деңгейінде қышқыл түзу үдерісіне араласады. Тежегіштік әсері дозасына тәуелді және тұз қышқылы секрециясының базальді және стимуляцияланған деңгейіне (тітіркендіргіш түріне байланыссыз) әсер етеді. Асқазан мен он екі елі ішектің Неlicobacter pylori-мен астасқан ойық жаралы ауруы кезінде, асқазан секрециясының мұндай төмендеуі микроорганизмнің антибиотиктерге сезімталдығын арттырады.

ПАНТАП®40 ішу арқылы қабылдағаннан кейін секрецияға қарсы әсері 1 сағаттан соң басталады және 2 - 4 сағаттан соң ең жоғарғысына жетеді. Асқазан-ішек жолының моторикасын әсер етпейді. Секрециялық белсенділігі бастапқы деңгейіне қабылдауды аяқтағаннан кейін 3 - 4 күннен соң қайта келеді.

Пантопразолдың бейтарап рН кезінде химиялық тұрақтылығы жоғары және басқа дәрілік препарттармен өзара әрекеттесу потенциалы аз.

Қолданылуы

- рефлюкс-эзофагитте

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында

- бактерияға қарсы препараттармен біріктіріліп Helicobacter pylori эрадикациясында

- Золлингер-Эллисон синдромында немесе асқазанның патологиялық аса жоғары секрециясымен сипатталатын басқа да жағдайларда

Қолдану тәсілі және дозалары

ПАНТАП® 40 ішекте еритін таблеткаларын шайнауға немесе тістеп уатуға болмайды; оны тұтастай жұту және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек. Препаратты тамақтанар алдында қабылдау қажет.

Науқастарда симптоматикалық жақсару ПАНТАП®40 препаратымен шамамен бір күн емдегеннен кейін басталуы, бірақ симптомдардың толық жоғалуына қол жеткізу үшін 7 күн қажет болуы мүмкін.

Рефлюкс-эзофагит

Ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге күніне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болғанда дозасын күніне 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Ұсынылатын емдеу курсы 4 апта, қажет болса емдеуді тағы 4 аптаға дейін ұзартуға болады.

Ересектерге:

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

Препараттың ұсынылатын ішуге арналған дозасы күніне бір рет 40 мг, тиімділігі болмағанда тәулігіне 80 мг тағайындауға болады. Он екі елі ішектің ойық жара ауруы өршігенде емдеу курсы 2 апта, кейбір жағдайларда емнің келесі 2 апта бойы; асқазан ойық жара ауруының өршуінде 4 апта, кейбір жағдайларда емнің келесі 4 апта бойы. Асқазан мен 12 елі ішектің ойық жара ауруының қайталануына қарсы емдегенде ұсынылатын доза – тәулігіне 20 мг.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Мынадай біріктірілімдер ұсынылады:

  • ПАНТАП®40 тәулігіне 2 рет 40 мг + амоксициллин тәулігіне 2 рет 1000 мг + кларитромицин тәулігіне 2 рет 500 мг

  • ПАНТАП®40 тәулігіне 2 рет 40 мг + метронидазол тәулігіне 2 рет 400 - 500 мг (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин тәулігіне 2 рет 250 - 500 мг

  • ПАНТАП®40 тәулігіне 2 рет 40 мг + амоксициллин тәулігіне 2 рет 1000 мг + метронидазол тәулігіне 2 рет 400 - 500 мг (немесе 500 мг тинидазол).

    H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем жағдайында, екінші таблеткасы кешкі ас ішуден 1 сағат бұрын қабылдануы тиіс.

    Біріктірілген ем 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күнге ұзартылуы мүмкін (жалпы емдеу ұзақтығы 2 аптаға дейін).

    Бұдан әрі емді препараттың он екі елі ішек пен асқазанның ойық жарасы кезіндегі дозасы бойынша ұсынымдарды қарастырғаннан кейін жүргізуге болады.

    Пантап®40 монотерапиясы кезінде H. Pylori-ге жағымсыз нәтижелерімен пациенттерде мынадай дозалар пайдаланылуы мүмкін.

    Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жай-күйлер. Емдеуді тәулігіне 80 мг-ден бастайды. Қажет болғанда одан әрі дозаны асқазан секрециясының көрсеткіштеріне байланысты арттыра және төмендете отырып, титрлеуге болады. Тәулігіне 80 мг асатын дозаларды екі қабылдауға бөлу қажет. Дозаны уақытша, бірақ асқазан секрециясының адекватты бақылануы кезеңінде ғана, 160 мг асыра жоғарылатуға болады. Емдеу курсы шектеусіз, әрі клиникалық қажеттілігіне байланысты.

    Пациенттердің ерекше тобы

    Бауыр функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерге препараттың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс. Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емдеуде бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерге ПАНТАП® 40 қолданбаған жөн.

    Егде жастағы пациенттерге және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Төменде кездесу жиілігіне байланысты байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі ( 1/10); жиі (  1/00-ден  1/10 дейін); жиі емес (  1/1000-нан  1/100 дейін); сирек (  1/10000-нан  1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы

- іштің кебуі, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату, абдо-

минальді ауыру және жайсыздық

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, шаршау және дімкәстік

- бауыр ферменттері (трансаминазалар, -GT) белсенділігінің жоғарылауы

- ұйқының бұзылуы

Сирек

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияларды және анафилаксиялық шокты қоса)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- салмақтың өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- депрессия (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

- көрудің бұзылуы / анық көрмеу

- есекжем, ангионевроздық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер

Өте сирек:

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан жаңылу (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия

- интерстициальді нефрит

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осыған бейім пациенттерде), сондай-ақ осы симптомдардың өршуі мүмкін

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативтік көп формалы эритема, көздің қарығуы

- интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген құрамдас компонентіне, басқа да орын алмастырған бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдық

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, позаконазолмен, эрлотинибпен, соның ішінде аталған препараттардың сіңірілуі өзгеруіне байланысты ПАНТАП®40 препаратымен емдеу курсына дейін жақын арада тағайындалған препараттармен бір уақытта қабылдауға назар аудару керек.

ПАНТАП®40 және атазанавирді бір уақытта қабылдау соңғысының тиімділігін айтарлықтай төмендетеді.

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданғанда Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ немесе INR) бірлі-жарым өзгерген жағдайлары байқалды. Сондықтан кумариндік антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) емдеуден өткен науқастар үшін ПАНТАП®40 препаратын қолдану басталғаннан кейін, аяқталғаннан кейін немесе ұдайы қолданбау кезінде протромбиндік уақытты /ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

ПАНТАП®40 препаратының Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу потенциалы төмен болады. Сондықтан ПАНТАП®40 препаратының Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз реакциялар қаупі ең аз болып саналады. Арнайы зерттеулер ПАНТАП®40 препаратының кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішуге арналған контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ.

Кларитромицин және амоксициллин сияқты антибиотиктермен; метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі айқындалмаған.

Антацидтермен бір уақытта қабылдағанда өзара әрекеттесу анықталмады.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде ПАНТАП®40 препаратын, әсіресе ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде бауыр ферменттері деңгейін ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейі ұлғайған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек. Біріктірілген емде жалпы пайдаланылатын препараттардың барлық сипаттамаларын ескерген жөн.

ПАНТАП®40 препаратымен емдеген кезде қатерлі аурулар симптомдарының айқындығы төмендеуі ықтимал, бұл дұрыс диагноз қою мерзімін ұзартып жіберуі мүмкін, соған байланысты емдеудің алдында қатерлі жаңа түзілімдер мүмкіндігін жоққа шығарған жөн.

Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесулері тиіс:

- егер үздіксіз емдеуден кейін симптомдар 2 апта бойы өтпесе;

- дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсу, бұл жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек;

- бұрын асқазан ойық жарасы болғанда немесе асқазанға хирургиялық операция жасалғанда;

- ас қорытудың бұзылуы немесе 4 апта немесе одан көп уақыт бойы қыжыл;

- сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы немесе бауыр аурулары;

- жалпы хал-ахуалға әсер ететін кез келген басқа күрделі аурулар

- 55 жастан асқан пациенттерде жаңа немесе жуықта өзгерген симптомдар болғанда.

Асқорыту бұзылуларының ұзаққа созылған қайталанатын симптомдары немесе қыжыл байқалған науқастар дәрігерге қаралуы тиіс.

Асқазандағы қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде ПАНТАП®40 ұзақ уақыт қабылдауды талап ететін Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық асқын секреция жағдайлары бар пациенттерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 витаминінің (цианокобаламин) сіңуі азаюы мүмкін. Бұны тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескеру керек.

Препаратты қабылдаудың ұзақ, әсіресе 1 жылдан астам уақыт кезеңінде пациенттер ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Асқазан қышқылдығының төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдер туғызған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің жоғарылауына әкеледі.

Педиатрияда қолданылуы

Тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде жеткілікті деректер жоқ болғандықтан препаратты 12 жастан кіші балаларға рефлюкс-эзофагит кезінде қолдану ұсынылмайды.

ПАНТАП® 40 препаратын асқазан және он екі елі ішек ауруы, Helicobacter pylori эрадикациясы және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде пантопразолды пайдалану туралы талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың тұқым өрбітуге уыттылығын көрсеткен. Адамға төндіретін ықтимал қаупі белгісіз. ПАНТАП® 40 жүктілік кезінде, егер аса бір қажеттілік туындамаса, қолданылмауы тиіс.

Препаратпен емдеу кезінде бала емізу тоқтатылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналуы және көрудің бұзылуы ықтималдығы салдарынан көлік құралдарын және жоғары зейінділікті қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: белгісіз

Емі: артық дозалануға күдік туындағанда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар. 10 және 14 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 (10 таблеткадан немесе 14 таблеткадан) немесе 2 (14 таблеткадан) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы.

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ.

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

002782811477976216_ru.doc 86 кб
236427911477977479_kz.doc 87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники