ПАНТА.ЗОЛ

МНН: Пантопразол
Производитель: Lincoln Pharmaceutical Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021252
Период регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 82.95 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ПАНТА.ЗОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - натрий пантопразол сесквигидраты 40,00 мг пантопразолға баламалы,

қосымша заттар: маннитол, натрий карбонаты, полипласдон (кросповидон), повидон (К-30), тазартылған су, кальций стеараты,

қабығы: Spraycel қабығының бояғышы (метакрил қышқылының сополимері, триэтилцитрат, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172)), метиленхлорид, темірдің сары тотығының SP-SC-EL-8646 бояғышы, 2-пропанол.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протондық сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды А02ВС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі және таралуы

Пантопразол ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар түрінде қолданылады.

Сіңуі аш ішекте жүреді. 40 мг дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы – 2-3 мкг/мл 2,5 сағаттан соң жетеді және көп мәрте қолдануан кейін тұрақты болып қалады. Абсолюттік биожетімділігі шамамен 77% құрайды.

10-80 мг дозалар диапазонында фармакокинетикасы дозаға тәуелді (дозаның ұлғаюына пропорционалды AUC және Cmax артады). Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – шамамен 98%.

Метаболизмі

Пантопразол толық дерлік бауырда метаболизденеді. Негізгі метаболиті сульфаттармен конъюгацияланатын диметилпантопразол.

Шығарылуы

Метаболиттер түрінде негізінен несеппен (80%) шығарылады, аздаған мөлшерде нәжісте анықталады. Негізгі метаболиттің жартылай ыдырау кезеңі 1,5 сағатқа жуықты құрайды.

Айрықша жағдайлардағы фармакокинетикасы

Бауыр циррозымен науқастарда жартылай ыдырау кезеңі 7-9 сағатқа дейін ұзарады. AUC мәні 6-дан 8-ге дейін ұлғаяды, бұл ретте ең жоғары серологиялық концентрациясы тек жартылай артады.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде негізгі метаболиттің жартылай ыдырау кезеңі елеусіз ұзарады, бірақ негізгі метаболиттің Т1/2 2-3 сағатқа жетеді. Пантопразол нашар диализденеді. Жоғары жас тобында AUC және Cmax біршама жоғары.

Фармакодинамикасы

Пантопразол париетальді жасушалардың протонды помпасына спецификалық әсер ету жолымен асқазанда тұз қышқылы секрециясын баяулататын орын басқан бензимидазол болып табылады.

Париетальді жасушалардың қышқылды ортасында пантопразол өзінің белсенді түрі – циклдік сульфенамидке айналады, онда H+, K+-АТФаза ферментін бәсеңдетеді.

Протонды сорғыны бөгей отырып, пантопразол асқазандағы тұз қышқылы синтезінің соңғы сатысы деңгейінде қышқыл түзілу үдерісіне араласады. Тежейтін әсері дозаға тәуелді және тұз қышқылының негізгі және көтермелеуші секрециясы деңгейіне әсер етеді (тітіркендіргіштің түріне байланыссыз). Неlicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруында асқазан секрециясының мұндай төмендеуі микроорганизмнің антибиотиктерге сезімталдығын арттырады.

Пероральді қабылдаудан кейін ПАНТА.ЗОЛ препаратының антисекреторлық әсері 1 сағаттан кейін басталады және ең жоғары шегіне 2-4 сағаттан соң жетеді. Асқазан-ішек жолы моторикасына әсер етпейді. Секреторлық белсенділігі бастапқы деңгейіне қабылдау аяқталғаннан кейін 3-4 күн өткен соң оралады. Бейтарап рН кезінде пантопразолдың химиялық тұрақтылығы жоғарылау және басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аздау болады.

Қолданылуы

  • рефлюкс-эзофагитте

  • асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында

  • Helicobacter pylori эрадикациясы антибактериялық препараттармен біріктірілімде

  • Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық асқазан гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайларда

Қолдану тәсілі және дозалары

ПАНТА.ЗОЛ ішекте еритін қабықпен қапталған 40 мг таблеткаларын шайнауға немесе тістеуге болмайды; олар тұтастай жұтылады және сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішілуі тиіс. Препаратты тамақтың алдында қабылдау қажет.

Науқастарда симптоматикалық жақсару ПАНТА.ЗОЛ препаратымен емдеуде шамамен бір күннен кейін басталуы мүмкін, бірақ симптомдарының толық кетуі үшін 7 күн қажет болуы мүмкін.

Рефлюкс-эзофагит

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге күніне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болғанда дозаны күніне 2 таблеткаға дейін көбейтуге болады. Ұсынылатын емдеу курсы 4 апта, қажет болғанда емдеуді 4 аптаға дейін созуға болады.

Асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруында

Ересектерге тәулігіне 40 мг-ден тағайындайды, кейбір жағдайларда, оның ішінде емдеу тиімсіз болғанда, 80 мг-ден ПАНТА.ЗОЛ препаратын тағайындауға болады. Емдеу курсы: асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы өршігенде 2 апта, кейбір жағдайларда емдеудің келесі 2 аптасы бойы; 4 апта асқазан ойық жара ауруының өршуінде, кейбір жағдайларда емдеудің келесі 4 аптасы бойы. Асқазан және 12 елі ішектің ойық жара ауруы қайталануына қарсы емдеу кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 20 мг.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Төмендегі біріктірілімдер ұсынылған:

  • ПАНТА.ЗОЛ 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + кларитромицин 500 мг-ден тәулігіне 2 рет

  • ПАНТА.ЗОЛ 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин 250-500 мг-ден тәулігіне 2 рет

  • ПАНТА.ЗОЛ 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).

    H. Pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емдеу жағдайында екінші таблетка кешкі тамақтануға дейін 1 сағат бұрын қабылдануы тиіс.

    Біріктірілген ем 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күнге созуға болады ( емдеудің жалпы ұзақтығы 2 аптаға дейін). Он екі елі ішек пен асқазанның ойық жарасы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарды қарастырғаннан кейін одан әрі қарай емделуі мүмкін.

    ПАНТА.ЗОЛ препаратымен монотерапия кезінде H. Pylori тексеруде теріс нәтижелері бар емделушілерде төмендегі дозалаулар пайдаланылуы мүмкін.

    Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жағдайлар. Емдеуді тәулігіне 80 мг-ден бастайды. Қажет болғанда асқазан секрециясы көрсеткіштеріне байланысты жоғарылата немесе төмендете отырып, алдағы уақытта дозаны титрлеуге болады. Тәулігіне 80 мг асатын дозаларды екі қабылдауға бөлуге болады. Дозаны уақытша, бірақ асқазан секрециясын талапқа сай бақылау кезеңіне ғана, 160 мг асыруға болады. Емдеу курсы шектеусіз және клиникалық қажеттілікке байланысты.

    Емделушілердің айрықша топтары

    Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар емделушілерде препараттың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс. Helicobacter pylori эрадикациясы үшін бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар емделушілерде біріктірілген емдеуде ПАНТА.ЗОЛ қолданбаған жөн.

    Егде жастағы емделушелерге және бүйрек функциясы бұзылулары бар емделушілерге дозаны түзету қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыруы және жайсыздық, диарея, іш қату

  • тері бөртпесі, қышыну, экзантема

  • астения, қажу және дімкәстік

  • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (трансаминазалар, -GT)

  • ұйқынын бұзылуы

Сирек

  • агранулоцитоз

  • препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакция және анафилактикалық шокты қоса)

  • гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің артуы

  • билирубин мөлшерінің артуы

  • салмақтың өзгеруі, дәмнің бұзылуы

  • депрессия (және басқа да қатар жүретін нашарлаулар)

  • көрудің бұзылуы / айқын көрмеу

  • есекжем, ангионевротикалық ісіну

  • артралгия, миалгия

  • гинекомастия

  • дене температурасының жоғарылауы, шеткергі ісінулер

Өте сирек

  • тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

  • бағдарсыздық (және басқа да қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

  • гипонатриемия, гипомагниемия

  • елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайларға бейім науқастарда, сондай-ақ осы симптомдардың нашарлауы, егер олар ем басталғанға дейін болған болса)

  • гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

  • Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, көп формалы экссудативті эритема, жарық сезімталдығы

  • интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • пантопразолға немесе басқа да препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылуы

  • пантопрозолды атазанавирмен бірге қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде ПАНТА.ЗОЛ препаратымен емдеу курсы басталғанға дейінгі маңайда тағайындалған препараттармен, осы препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, бір мезгілде қабылдауға көңіл аударған жөн.

ПАНТА.ЗОЛ және атазанавирді бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді.

Фенпрокумон немесе варфаринді бірге қолданғанда Халықаралық қалыптастыру қатынастары (ХҚҚ немесе INR) өзгерістерінің бірнеше бірлі-жарым жағдайлары атап өтілген. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (например, фенпрокумоном или варфарином) емделіп жүрген науқастар үшін ПАНТА.ЗОЛ препаратын бастағаннан, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолдану кезінде протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

ПАНТА.ЗОЛ препаратының Р450 цитохром жүйесімен өзара әрекеттесуінің ықтималдығы төмен. Сондықтан ПАНТА.ЗОЛ препаратының Р450 цитохром жүйесімен метаболизденетін басқа да препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз реакциялар қаупі өте төмен болып саналуы мүмкін. Арнайы зерттеулер ПАНТА.ЗОЛ препаратының кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксемен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, левоноргестрел және этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтермен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуін айқындамаған.

Кларитромицин және амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Бір мезгілде қабылдағанда антацидтермен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы ПАНТА.ЗОЛ қабылдаған кезде бауыр ферменттері деңгейін ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Біріктірілген ем кезінде пайдаланылатын препараттардың жалпы бүкіл сипаттамаларын ескерген жөн.

ПАНТА.ЗОЛ препаратымен емдегенде қатерлі аурулар симптомдарының айқындылығы төмендеуі, бұл дұрыс диагноз қоюды ұзартып жіберуі мүмкін, осыған байланысты емдеудің басында қатерлі жаңа түзілімдер мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Төмендегідей жағдайларда науқастар дәрігермен кеңесулері тиіс:

  • егер 2 апта ішінде симптомдары қайтпаса;

  • дене салмағының еріксізден төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайда, қатерлі үдерістің болуын жоққа шығарған жөн;

  • бұрын асқазан ойық жарасы болған, немесе асқазанға хирургиялық операцияны өткерген ;

  • ас қорытудың бұзылуы немесе 4 немесе одан астам апта ішіндегі қыжыл;

  • сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы немесе бауыр аурулары;

  • жалпы көңіл-күйге әсер ететін кез келген басқа күрделі ауру

  • 55 жастан асқан емделушілер жаңадан немесе жақында өзгерген симптомдары болғанда

Ұзақ уақыт бойы ас қорыту бұзылуларының қайталанатын симптомдары немесе қыжылдар байқалған науқастар дәрігерге қаралулары тиіс.

Асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде емдеуде ПАНТА.ЗОЛ препаратын ұзақ қабылдауды қажет ететін Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекреторлық жағдайларымен емделушілерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 витаминінің (цианокобаламина) сіңуі азаюы мүмкін. Мұны тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескерген жөн.

Препаратты ұзақ, әдетте 1 жылдан асатын кезеңде қабылдаған емделушілер үнемі бақылауда болуы тиіс.

Асқазан қышқылдығының төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдер туындататын асқазан-ішек жұқпаларының даму қаупі жоғарылауына әкеледі.

Педиатрияда қолданылуы

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер мөлшері жеткіліксіз болғандықтан ПАНТА.ЗОЛ препаратын рефлюкс-эзофагит кезінде 12 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

ПАНТА.ЗОЛ препаратын асқазан мен он екі елі ішек ойық жаралы ауруы, Helicobacter pylori эрадикациясы және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде пантопразолды пайдалану туралы талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродуктивтік уыттылығын көрсеткен. Адамға төндіретін ықтимал қаупі белгісіз. ПАНТА.ЗОЛ жүктілік кезінде, егер аса бір қажеттілік туындамаса, қолданылмауы тиіс.

Препаратпен емдеу кезінде лактация тоқтатылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу және көрудің бұзылуы ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және басқа да жоғары зейін қоюды талап ететін механизмдерді басқарудан тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, бас ауыруы, тершеңдіктің жоғарлауы, ауыз құрғауы, жүрек айнуы, тахикардия.

Емі: препаратты тоқтату. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ішкі жағынан фольгамен жабылған поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Lincoln Pharmaceutical Ltd»

10, 12, 13, Trinut Estate, Near Khatraj Chokadi, P.O. Khatraj – 382 721, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Inter Pharma, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазЕвроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды поштасы: registration1@kazeuropharm.com

 

Прикрепленные файлы

206099521477976572_ru.doc 73 кб
260003981477977729_kz.doc 87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники