Панкрасан форте (Панкреатин)

Панкрасан® форте

Панкреатин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код АТХ А09АА02

- для лечения при экзокринной недостаточности поджелудочной железы,

сопровождающейся нарушением пищеварения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, к свинине (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ препарата

- острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в фазе обострения. Однако, в фазе затухания заболевания при расширении диеты – если имеются признаки остаточных или сохраняющихся расстройств пищеварения – целесообразен периодический прием препарата

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

- детский возраст до 3 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата Панкрасан® форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не разжевывайте и не разламывайте таблетку! Препарат Панкрасан® форте содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Фолиевая кислота

Панкреатин может снижать всасывание витамина В9 (фолиевой кислоты), что может потребовать дополнительного приема витамина во время лечения.

Акарбоза, миглитол

Пищеварительные ферменты, входящие в состав препарата, могут снижать эффект некоторых лекарственных средств, предназначенных для лечения сахарного диабета - акарбозы и миглитола.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте менее 3 лет. У детей более старшего возраста препарат применяют по назначению врача.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о применении панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. В период беременности и в период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися материалами).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза на один прием пищи: 1-2 таблетки в начале приема пищи.

Доза препарата определяется в зависимости от степени нарушения пищеварения. Подходящая доза как правило подбирается определяется индивидуально.

В зависимости от характера пищи, а также с учетом степени тяжести имеющихся или ожидаемых расстройств пищеварения во время еды дополнительно принимают 2 - 4 таблетки препарата.

При необходимости доза препарата может существенно превышать указанную. Повышение дозы должно осуществляться только под наблюдением врача и быть направлено на снижение интенсивности симптомов (таких, например, как стеаторея, болевые ощущения в желудке).

В случае, если необходимо дальнейшее увеличение дозы, существуют другие лекарственные формы с более высоким содержанием активного вещества, а именно панкреатина.

Дети

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.

Дети старше 3-х лет – решение о дозировке препарата у детей должен принимать врач.

Метод и путь введения

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Длительность применения препарата зависит от течения болезни и устанавливается лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки и интоксикации до настоящего времени не известны и с учетом состава препарата маловероятны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- аллергические реакции немедленного типа (такие, как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ)

- диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота

- у пациентов с муковисцидозом, принимавших препараты с высоким содержанием панкреатических ферментов, описано образование стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия)

Неизвестно

- у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме препаратов с высоким содержанием панкреатических ферментов, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. В связи с чем, у данных пациентов следует контролировать выделение мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – панкреатин, соответствующий ферментной активности: амилазы – не менее 4620 ЕД ЕФ, липазы - не менее 3850 ЕД ЕФ, протеазы - 275-500 ЕД ЕФ;

вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), лактозы моногидрат (сахар молочный);

состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], повидон (коллидон 30), полисорбат (твин-80), тальк, краситель оксид железа коричневый (ферронат Р Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого или темно-коричневого цвета. Допускается наличие специфического запаха. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – коричневого или темно-коричневого цвета, внутренний – светло-коричневого цвета, во внутреннем слое допускаются вкрапления.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com