Панимун Биорал (25 мг)

МНН: Циклоспорин
Производитель: Панацея Биотек Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciclosporin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014579
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Панимун Биорал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Циклоспорин

Дәрілік түрі

25 мг, 50 мг және 100 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 25 мг, 50 мг, 100 мг циклоспорин,

қосымша заттар: пропиленгликоль, гидрогенделген майсана майының полиоксил-40, пропиленгликоль монолауреат,

капсула қабығының құрамы: желатин, төмен молекулалы желатин, мальтитол ерітіндісі, глицерин, тазартылған су, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), ақ опакод (WB)

бояудың құрамы ақ Опакоид (WB): этанол, титанның қостотығы (Е 171), пропиленгликоль (Е 1520), тазартылған су, изопропанол, Макрогол/ПЭГ 400, аммоний гидроксиді 28%, стеарин қышқылы

Сипаттамасы

«РВ 25» деген ақ жазуы бар қызылдау-қоңыр түсті, сопақша пішінді жұмсақ желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – мөлдір сұйықтық (25 мг доза үшін).

«РВ 50» деген ақ жазуы бар кофе тәріздес – қоңыр түсті, ұзынша пішінді жұмсақ желатинді капсулалар (50 мг доза үшін).

«РВ 100» деген ақ жазуы бар қызылдау – қоңыр түсті, ұзынша пішінді жұмсақ желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – мөлдір сұйықтық (100 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Иммунодепрессанттар. Кальцийнейрин тежегіштері. Циклоспорин.

АТХ коды L04АD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді қолданғаннан кейін циклоспорин толық сіңірілмейді. Циклоспориннің сіңірілу дәрежесі пациенттің жеке ерекшеліктеріне, пациенттердің популяциясына байланысты. Пероральді қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы шектік концентрациясына 1,5-2,0 сағат аралығында жетеді.

Таралуы

Циклоспорин негізінен қан арнасынан тыс жерге таралады. Қаннан плазмадағы препараттың 33-47%; лимфоциттерде 4 - 9%, гранулоциттерде 5 - 12%, эритроциттерде 41 - 58% байқалған. Плазмада циклоспориннің 90%-ға жуығы ақуыздармен, көбінесе липопротеиндермен байланысады.

Метаболизмі

Циклоспорин айтарлықтай дәрежеде биоөзгеріске ұшырайды, соның нәтижесінде шамамен 15 метаболит түзіледі.

Шығарылуы

Препарат негізінен өтпен және енгізілген пероральді дозаның тек 6%-ы несеппен шығарылады (өзгермеген күйде тек 0,1% шығарылады). Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі өте ауытқымалы, бұл қолданылатын анықтау әдісіне және науқастардың тексерілетін контингентіне байланысты. Т1/2 мәні 6,3 - 20,4 сағ.

Фармакодинамикасы

Циклоспорин (Циклоспорин А ретінде белгілі) 11 амин қышқылынан тұратын циклдік полипептид болып табылады. Циклоспорин күшті әсер ететін иммуносупрессивті препарат болып табылады, ол тері, жүрек, бүйрек, ұйқы безі, сүйек кемігі, аш ішек, өкпенің аллогенді трансплантаттарының өмір сүру уақытын арттырады.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер циклоспориннің реакция арқылы жасушалардың дамуын тежейтінін көрсетті. Циклоспорин жасуша циклінің G0 немесе G1 фазасында тыныштық қалпында лимфоциттерді бөгейді, сондай-ақ лимфокиндер өнімін тежейді және соның ішінде интерлейкин 2 (Т, CTGF жасушалардың өсу факторы) босатады. Циклоспорин лимфоциттерге спецификалық және қайтымды әсер етеді. Циклоспорин гемопоэзді бәсеңдетпейді және фагоцитарлық жасушалар функциясына әсер етпейді.

Қолданылуы

Ауқымды ағзалар трансплантациясында

- бүйрек, бауыр, өкпе, ұйқы безі, жүректің аллогенді трансплантатының, сондай-ақ біріктірілген жүрек-өкпе трансплантатының қабылданбай ажырауының профилактикасында

- бұрын басқа иммунодепрессанттар қабылдаған пациенттерде трансплантаттың қабылданбай ажырауын емдеуде

Сүйек кемігінің трансплантациясы және апластикалық анемияда

- Сүйек кемігі трансплантациясынан кейін трансплантаттың қабылданбай ажырауын болдырмау және БТПХ профилактикасында.

Трансплантациямен байланысты емес көрсетілімдер

Эндогенді увеитте

  • дәстүрлі емдеу әсер көрсетпеген жағдайда немесе ауыр жағымсыз әсерлер даму жағдайында белсенді, көруге қауіп төндіретін, шығу тегі инфекциялық емес ортаңғы немесе артқы увеитте

  • торқабықты қоса, қайталанатын қабыну ұстамалары бар Бехчет увеитінде

Нефроздық синдромда

  • ең аз өзгерістермен нефропатия, ошақтық және сегменттік гломерулосклероз, жарғақша тәрізді гломерулонефрит сияқты шумақтық патологияға байланысты ересектердегі стероидқа тәуелді және стероидқа төзімді нефроздық синдромда

  • нефроздық синдромда ремиссияны демеу және индукциялау үшін.

  • стероидтар туғызған ремиссияны демеу үшін, бұл оларды тоқтатуға мүмкіндік береді

Ревматоидты артритте

  • белсенді ревматоидты артриттің ауыр түрлері

Псориазда

  • дәстүрлі ем тиімсіз болғанда немесе мүмкін болмағанда псориаздың ауыр түрлері,

Атопиялық дерматитте

  • жүйелі емдеу қажет болғанда атопиялық дерматиттің ауыр түрлері.

Қолдану тәсілі және дозлары

Жұмсақ желатинді капсулалардағы циклоспориннің жалпы тәуліктік дозасы әрдайым екі дозаға бөлінуі керек. Жұмсақ желатинді циклоспорин капсулаларын ауызға су толтырып алып, бүтіндей жұту керек.

Оның CYP3A4-тәуелді ферменттік жүйеге араласу мүмкіндігі салдарынан грейпфрут немесе грейпфрут шыры дозаны енгізер алдында 1 сағат бойы организмге түспеуі тиіс.

Циклоспориннің түрлі пероральді препараттарының биожетімділігіндегі ерекшеліктеріне байланысты пациенттер қандағы циклоспорин концентрациясына тиісті мониторинг жүргізіп алмайынша, сарысулық креатинин деңгейін және артериялық қысымды анықтап алмай, циклоспориннің кез келген басқа пероральді препаратына көшірілмеуі тиіс.

Қажет болмаса, блистерден Панимун Биорал капсуласын алуға болмайды. Блистерді ашқан кезде өзіне тән иіс сезіледі, бұл препаратқа тән және ол қолдануға әсер етпейді. Капсуланы бүтіндей жұту керек.

Барлық уақытта Панимун Биоралдың тәуліктік дозасын екі қабылдауға бөледі.

Ауқымды ағзалар трансплантациясы

Ауқымды ағзаларды трансплантациялаған кезде Панимун Биоралмен емдеу 10-15 мг/кг дозада операцияға дейін 12 сағат бұрын басталуы тиіс. Операциядан кейін 1-2 апта бойы препаратты сол дозада күнделікті тағайындайды, содан кейін демеуші дозаға жеткенге дейін қандағы циклоспорин концентрациясын бақылай отырып, тәулігіне шамамен 2-ден 6 мг/кг дозаға дейін біртіндеп төмендету керек.

Панимун Биоралды басқа да иммуносуппрессиялық препараттармен (мысалы, кортикостероидтармен немесе үш компонентті немесе төрт компонентті емдеу элементі ретінде) біріктіріп тағайындаған жағдайда препараттың дозасын азайту керек (емдеудің бастапқы сатысында 2 қабылдауға тәулігіне 3 - 6 мг/кг). Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан көтере алмаушылық болғанда көктамырішілік инфузиялау үшін циклоспориннің дәрілік түрі тағайындалады. Пероральді препараттарға мүмкіндігінше тезірек көшу ұсынылады.

Сүйек кемігінің трансплантациясы

Бастапқы дозаны ауыстырып салудың алдындағы күні енгізу керек. Ұсынылатын тәуліктік доза 2 қабылдауға 12,5-15 мг/кг. Осы дозамен емдеуді ауыстырып салғаннан кейін 2 апта бойы жалғастырады, содан соң шамамен 12,5 мг/кг тәуліктік дозада Панимун Биорал препаратымен демеуші емге көшеді. Демеуші емді кемінде 3 ай жүргізеді (6 ай болғаны дұрыс), мұнан соң дозаны 1 жыл бойы нөлге дейін біртіндеп төмендетеді.

Сіңуінің төмендеуіне әкелетін асқазан-ішек жолының аурулары болғанда Панимун Биорал препаратының жоғарырақ дозалары қажет болуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде Панимун Биорал препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін «трансплантат қожайынға қарсы» реакциясы туындауы мүмкін, бұл әдетте емді жаңғыртқаннан кейін жоғалады. Мұндай жағдайларда 10-12,5 мг/кг бастапқы дозаны пероральді, содан соң бұрын қанағаттанарлық деп танылған күнделікті демеуші дозаны тағайындау керек. Бұл жай-күйді емдеу үшін әлсіз айқындалған түрде оның созылмалы ағымында Панимун Биорал препаратын төменгі дозаларда қолдану керек.

Эндогенді увеит

Ремиссия индукциясы үшін препаратты белсенді қабыну белгілері жоғалғанға және көру жітілігі жақсарғанға дейін екі қабылдауға пероральді 5 мг/кг бастапқы тәуліктік дозада тағайындайды. Емдеу қиынға түсетін жағдайларда доза қысқа мерзімге тәулігіне 7 мг/кг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Егер жағдайды бір Панимун Биорал препаратының көмегімен бақылау мүмкін болмаса, бастапқы ремиссияға қол жеткізу үшін немесе қабыну ұстамасын басу үшін преднизолонның (немесе баламалы дозада басқа ГКС) 0,2-0,6 мг/кг тәуліктік дозада жүйелік глюкокортикоидтарды қосуға болады.

Демеуші ем барысында дозаны төменгі тиімді дозаға жеткенге дейін баяу төмендету керек, ол аурудың ремиссиясы кезеңінде тәулігіне 5 мг/кг аспауы тиіс.

Нефроздық синдром

Ремиссия индукциясы үшін протеинурияны есептемегенде бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг/кг (2 қабылдауға) құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг/кг аспауы тиіс.

Егер бір Панимун Биорал препаратын қолданған кезде, әсіресе стероидқа төзімді науқастарда қанағаттанарлық әсерге қол жеткізілмесе, онда оны төмен дозалы пероральді глюкокортикоидтармен біріктіру ұсынылады.

Егер 3 ай емдегеннен кейін жақсы нәтижеге қол жеткізілмесе, Панимун Биорал препаратын қолдануды тоқтату керек.

Доза тиімділік (протеинурия) және қауіпсіздік (сарысу креатинині) көрсеткіштерін ескере отырып, жекелей таңдалуы тиіс, бірақ ересектер үшін тәулігіне 5 мг/кг дозадан арттыруға болмайды.

Демеуші ем үшін дозаны ең төменгі тиімді дозаға дейін біртіндеп азайту керек.

Ревматоидты артрит

Емдеудің алғашқы алты аптасы бойы ұсынылатын доза екі қабылдауға тәулігіне 3 мг/кг құрайды. Тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда тәуліктік доза егер көтерімді болса біртіндеп арттырылуы мүмкін, бірақ 5 мг/кг-ден асырмау керек. Толық тиімділікке қол жеткізу үшін Панимун Биорал препаратымен 12 аптаға дейін емдеу қажет болуы мүмкін.

Демеуші ем үшін доза препараттың көтерімділігіне байланысты жекелей таңдалуы тиіс.

Панимун Биоралды глюкокортикоидтардың төмен дозаларымен және/немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге тағайындауға болады. Панимун Биоралды метотрексатпен монотерапияға қанағаттанарлықсыз жауабы бар науқастарда төмен дозалардағы метотрексаттың апталық курсымен бірге тағайындауға болады. Панимун Биорал препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг/кг (2 қабылдауға) құрайды, бірақ бұл ретте дозаны көтерімділікпен лимиттелген деңгейге дейін арттыруға болады.

Псориаз

Бұл аурудың құбылып отыруы себепті емдеу жекелей таңдалуы тиіс. Ремиссия индукциясы үшін ұсынылатын бастапқы доза екі қабылдауға тәулігіне 2,5 мг/кг құрайды. 1 ай емдегеннен кейін жақсару байқалмаса, тәуліктік доза біртіндеп арттырылуы тиіс, бірақ 5 мг/кг-ден аспауы тиіс. Егер тәулігіне 5 мг/кг дозамен 6 апта емдегеннен кейін псориаз көріністері тарапынан қанағаттанарлық жауапқа қол жеткізілмесе, немесе егер тиімді доза белгіленген қауіпсіздік параметрлеріне сәйкес келмесе, емдеуді тоқтату керек.

Тәулігіне 5 мг/кг бастапқы дозаны қолдану жағдайлары тез сауығуды қажет ететін науқастарда расталған. Егер қанағаттанарлық жауапқа қол жеткізілсе, онда Панимун Биорал препаратын қабылдауды тоқтатуға болады, ал кейінгі қайталануды алдыңғы тиімді дозада Панимун Биорал препаратын екінші қайтара тағайындау арқылы емдеуге болады. Кейбір науқастарға ұзақ демеуші ем қажет болуы мүмкін.

Демеуші ем үшін доза ең төменгі тиімді деңгейге дейін жекелей таңдалады және тәулігіне 5 мг/кг аспауы тиіс.

Атопиялық дерматит

Осы жай-күйдің құбылып отыруы себепті емдеу жекелей таңдалады. Ұсынылатын бастапқы доза екі қабылдауға тәулігіне - 2,5-5 мг/кг. Егер тәулігіне 2,5 мг/кг бастапқы доза екі апта ішінде қанағаттанарлық жауапқа қол жеткізуге мүмкіндік бермесе, онда тәуліктік дозаны ең жоғары – 5 мг/кг дейін арттыруға болады. Өте ауыр жағдайларда ауруды тез және талапқа сай бақылауға тәулігіне 5 мг/кг бастапқы дозаны қолдана отырып, қол жеткізуге болады. Қанағаттанарлық жауапқа қол жеткізілгенде доза біртіндеп төмендетілуі тиіс және егер мүмкін болса, Панимун Биоралды қабылдауды тоқтату керек. Қайталану туындаған жағдайда Панимун Биорал препаратымен қайталап емдеу курсы жүргізілуі мүмкін.

8 аптаға созылған емдеу курсы тері жабындарын тазалау үшін жеткілікті болғанмен, барлық қажетті көрсетілімдерді міндетті мониторингілеу жағдайында 1 жылға дейін созылған ем тиімді және жақсы көтерімді болатыны дәлелденген.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Панимун Биорал препараты егде жастағы пациенттерге қолдану тәжірибесі шектеулі, дегенмен, препаратты ұсынылған дозада қабылдаған науқастардың жай-күйінде ешқандай ауытқулар тіркелмеген.

Пациент балаларда қолданылуы

Панимун Биоралды кіші жастағы балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты қолданумен байланысты көптеген жағымсыз реакциялар дозалау режиміне байланысты және дозаны төмендеткенде қайтымды сипатқа ие. Жағымсыз реакциялар ауқымы түрлі көрсетілімдерде жалпы алғанда бірдей, бірақ жиілігі мен ауырлығында айырмашылық бар. Трансплантацияны бастан өткерген науқастарда жоғарғы бастапқы дозаны қолдану қажеттілігі және демеуші емнің ұзақтығы салдарынан жағымсыз әсерлер жиі кездеседі және әдетте қолданылуы басқаша науқастарға қарағанда барынша айқындау болады.

Панимун Биоралды қоса, иммуносупрессиялық ем қабылдайтын пациенттерде немесе циклоспоринді қамтитын емдеу сызбасы тағайындалған пациенттерде вирустық, бактериялық, зеңдік және паразиттік инфекциялардың даму қаупі артады. Жайылған және жергілікті инфекциялар дамуы мүмкін, сондай-ақ ем басталғанға дейін орын алған инфекциялық аурулар өршуі мүмкін. Полиомавирустық инфекцияларды қайта белсендіру полиомавируспен астасқан нефропатияның (PVAN), немесе JC-вируспен (PML) астасқан үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатияның дамуына әкелуі мүмкін. Күрделі және/немесе өліммен аяқталатын жағдайлар туралы хабарланған.

Панимун Биоралды қоса, иммуносупрессиялық ем қабылдайтын пациенттерде немесе циклоспоринді қамтитын емдеу сызбасы тағайындалған пациенттерде лимфомалардың немесе лимфопролиферативтік бұзылыстардың және әсіресе терінің басқа да қатерлі жаңа түзілімдерінің даму қаупі артады. Қатерлі жаңа түзілімдердің даму жиілігі емнің қарқындылығы мен ұзақтығының өсуімен жоғарылайды. Кейбір қатерлі ісіктер өліммен аяқталуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігіне байланысты келтірілген.

Өте жиі (≥ 1/10):

  • анорексия, гипергликемия

  • тремор, бас ауыруы

  • артериялық гипертензия

  • жүрек айнуы, құсу, іштегі жайсыздық, диарея, қызылиек гиперплазиясы

  • гирсутизм

  • бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін):

  • лейкопения

  • құрысулар, парестезия

  • ысынулар

  • пептидтік ойық жара

  • гепатоуыттылық

  • акне, бөртпе

  • қызба, ісінулер

Сирек ( ≥ 1/10000 –нан <1/1000 дейін):

  • етеккір оралымының бұзылуы

Постмаркетингтік зерттеулерге сәйкес жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз)

  • тромбоздық микроангиопатия, гемолитико-уремиялық синдром, тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура, анемия, тромбоцитопения

  • гиперлипидемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия

  • артқы реверсивтік энцефалопатиялық синдромды (PRES) қоса, энцефалопатия, құрысулар, сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, сезімталдықтың (қабылдаушылықтың) төмендеуі, қозу, ұйқысыздық, көрудің бұзылуы, қыртысты соқырлық, кома, парездер, мишық атаксиясы, қатерлі емес бассүйекішілік гипертензияға қатысты салдарды көрудің бұзылу ықтималдығымен көз жүйкесі бүртігінің ісінуін қоса, көз жүйкесі дискісінің ісінуі, шеткергі нейропатия, бас сақинасы сияқты белгілер мен симптомдар

  • жедел панкреатит

  • холестаз, сарғаю, гепатит және кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігін қоса гепатоуыттылық және бауырдың зақымдануы

  • гипертрихоз

  • миопатия, бұлшықеттің түйілуі, миалгия, бұлшықет әлсіздігі, аяқтың ауыруы

  • гинекомастия

  • шаршау, дене салмағының артуы

Препаратқа таңдаулы жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Гепатоуыттылық және бауырдың зақымдануы

Циклоспорин қабылдаған пациенттерде холестаз, сарғаю, гепатит және бауыр жеткіліксіздігін қоса, гепатоуыттылық және бауыр зақымданулары туралы мәлімет бар. Көптеген хабарламалар инфекциялық асқынуларды және әлеуетті гепатоуытты препараттарды қатар қолдануды қоса, түрлі бастапқы жағдайлар мен басқа да ауырлай түсетін факторлармен күрделі қатар жүретін аурулары бар пациенттерге қатысты болды. Кейбір жағдайларда, негізінен трансплантациядан кейін пациенттерде өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелген.

Жедел және созылмалы нефроуыттылық

Кальцийнейрин (CNIs) тежегіштерімен, соның ішінде Панимун Биоралмен ем қабылдайтын пациенттерде жедел нефроуыттылық жағдайлары көп жағдайда емнің алғашқы айларында дамыған иондық гемостаз бұзылуларымен (гиперкалиемия, гипомагниемия, гиперурикемия) астасқан. Созылмалы морфологиялық өзгеріс (артериолдардың гиалинозы, түтік тәрізді атрофия және интерстициальді фиброз) жағдайлары туралы хабарланған.

Аяқтың ауыруы

Циклоспоринді қолданумен байланысты аяқтың ауыруына қатысты бірлі-жарым жағдайлар тіркелген. Сондай-ақ, аяқтың ауыруы әдебиетте сипатталғандай, кальцийнейрин тежегішімен индукцияланған ауыру синдромының бір бөлігі болып табылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- циклоспоринге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылулары

- емге жауап бермейтін артериялық гипертония

- ауыр инфекциялық аурулар

- қатерлі жаңа түзілімдер (тері түзілімдерін қоспағанда)

- 18 жасқа дейінгі балалар

- лактация кезеңі

- бозентанмен, дабигатранмен, алискиренмен және шайқураймен біріктіру

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тағамдық өзара әрекеттесулер

Май мөлшері жоғары тағамды немесе грейпфрут шырынын бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің биожетімділігі жоғарылайды.

Қатар қолданғандағы ұсынылмаған дәрілік өзара әрекеттесулер

Циклоспоринмен емдеген кезде вакцинацияның тиімділігі аздау болуы мүмкін, сондықтан тірі әлсіз вакциналарды пайдалануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин мен калий жинақтаушы препараттарды (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін) немесе құрамында калий бар препараттарды сақтықпен тағайындау керек, себебі бұл қан сарысуында калий деңгейінің елеулі артуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Циклоспорин мен лерканидипинді бір мезгілде қолданғаннан кейін лерканидипиннің AUC үш есеге артады, ал циклоспориннің AUC 21%-ға жоғарылайды. Сондықтан циклоспорин мен лерканидипинді бір мезгілде сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Нефроуытты синергияның даму қаупі болғандықтан ревматоидты артриті бар науқастарда циклоспорин мен метотрексатты бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Бірқатар препараттар бәсекелес тежеу немесе әсіресе циклоспориннің метаболизміне және шығарылуына қатысатын CYP3A4 бауыр ферменттері әсерін индукциялау арқылы плазмада немесе жаңа алынған қанда циклоспориннің концентрациясын арттырады немесе төмендетеді.

Егер циклоспоринмен өзара әекеттесетін препараттарды қатар қолдану қажет болса, келесі негізгі ұсынымдарды назарға алу керек:

  • трансплантаты бар пациенттерде қандағы циклоспорин деңгейін жиі өлшеп отыру және қажет болғанда әсіресе қатар жүретін препаратты тағайындаған немесе тоқтатқан кезде оның дозасын түзету қажет;

  • трансплантаты жоқ пациенттерде қандағы циклоспорин деңгейін мониторингілеу қажеттілігі күмәнді, себебі қандағы деңгейі мен клиникалық әсері арасындағы өзара байланыс нақты емес. Егер циклоспорин деңгейін жоғарылататын препараттарды пациент бір мезгілде қабылдаса, қандағы циклоспорин деңгейін өлшегеннен гөрі циклоспориннің жағымсыз әсерлеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Циклоспорин концентрациясын төмендететін препараттар

Барбитураттар, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафциллин, көктамыр ішіне сульфадимидин; рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат, құрамында шайқурай бар препараттар, тиклопидин, сульфинпиразон, тербинафин, бозентан.

Циклоспорин концентрациясын арттыратын препараттар

Антибиотиктер-макролидтер (мысалы, эритромицин, азитромицин және кларитромицин); кетоконазол, флуконазол және итраконазол, вориконазол, дилтиазем, никардипин, верапамил, метоклопрамид, пероральді контрацептивтер, даназол, метилпреднизолон (жоғары дозаларда), аллопуринол , амиодарон, холий қышқылы және оның туындылары, протеаза тежегіштері, иматиниб, колхицин, нефазодон.

Әлеуетті жоғары нефроуыттылыққа әкелетін өзара әрекеттесулер

Өзінің синергиялық әсерімен нефроуыттылық туғызуы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде бүйрек функциясына (атап айтқанда сарысудағы креатинин деңгейіне) мұқият мониторинг жүргізіп отыру керек. Елеулі бүйректік бұзылуы жағдайында басқа препараттың дозасын төмендету немесе баламалы емді қарастыру қажет.

Нефроуытты синергия туғызуы мүмкін препараттар: аминогликозидтер (гентамицин мен тобрамицинді қоса), амфотерицин В, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сульфаметоксазол), ҚҚСП (диклофенак, напроксен, сулиндакты қоса), мелфалан, гистаминді Н2-рецепторлар антагонистері (мысалы, циметидин, ранитидин), метотрексат.

Такролимусты бірге қолдануға болмайды, себебі нефроуыттылық даму қаупі жоғарылайды.

Диклофенак пен циклоспоринді бір мезгілде қолдану қайтымды сипатқа ие бүйрек жеткіліксіздігінің ықтималды дамуымен диклофенактың биожетімділігінің елеулі өсуіне әкеледі. Өсуі диклофенактың «алғашқы өту» жоғары әсерінің төмендеуінен туындауы мүмкін. Циклоспорин мен «алғашқы өту» әсері төмен ҚҚСП (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) бір мезгілде қолдану, әдетте, олардың биожетімділігінің өсуіне әкелмейді.

Фиброй қышқылы туындыларын (мысалы, безафибрат, фенофибрат) бір мезгілде қолданғаннан кейін трансплантат реципиенттерінде (қан сарысуында креатининнің тиісінше артуымен) бүйрек функциясының елеулі, қайтымды бұзылуының жекелеген жағдайлары тіркелген. Сондықтан осы пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Бүйрек функциясы айтарлықтай нашарлаған жағдайда препараттарды бірге қолдану жоққа шығарылуы тиіс.

Дәрілік заттармен басқа да маңызды өзара әрекеттесулер

Нифедипинді және циклоспоринді бір мезгілде қолдану тек бір ғана циклоспоринді қолданумен салыстырғанда қызыл иек гиперплазиясы жағдайлары санының артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин дигоксин, колхицин, преднизолон, ГМГ - КоА редуктаза тежегіштері (статиндер), этопозид, алискирен, бозентан немесе дабигатран клиренсін төмендетуі мүмкін.

Дигоксин қабылдайтын пациенттерде циклоспоринмен емдеу басталған кезде бірнеше күн ішінде оймақгүлмен күрделі уыттану байқалған. Әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде циклоспорин миопатия және нейропатия сияқты колхициннің уытты әсерлерін күшейтуі мүмкін. Егер дигоксин немесе колхицинді циклоспоринмен бір мезгілде тағайындаса, дигоксиннің немесе колхициннің уыттылығын ерте диагностикалау үшін мұқият клиникалық мониторинг жүргізу, дозаны төмендету немесе препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Бір мезгілде ловастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин және сирек флувастатин, қабылдайтын пациенттерде циклоспоринді қолданған кезде бұлшықет ауыруын және әлсіздікті, миозит пен рабдомиолизді қоса, миоуыттылықтың даму жағдайлары байқалған. Циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулықта келтірілген нұсқауларға сәйкес осы статиндердің дозасын төмендету керек. Миопатия симптомдары бар пациенттерде немесе рабдомиолиз салдарынан дамыған салдарлы бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде статиндермен емдеу уақытша тоқтатылуы немесе кейінге қалдырылуы тиіс.

Эверолимусты немесе сиролимусты және микроэмульсия түрінде циклоспориннің толық дозасын бір мезгілде қолданғанда сарысулық креатинин жоғарылайды. Бұл әсер циклоспорин дозасын төмендеткен кезде көбінесе қайтымды. Эверолимус пен сиролимус циклоспориннің фармакокинетикасына елеусіз әсер етеді. Циклоспоринді бір мезгілде қолдану қандағы эверолимус пен сиролимус концентрациясын едәуір арттырады.

Циклоспорин, сондай-ақ, гипогликемияның туындау қаупін арттыра отырып, репаглинидтің плазмалық деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Бозентанмен бір мезгілде қолданғанда циклоспорин қан плазмасында бозентан деңгейін арттырады.

Циклоспорин мен алискиренді бір мезгілде қолданғаннан кейін алискиреннің Cmax шамамен 2,5 есеге және AUC шамамен 5 есеге артқан Алайда, циклоспориннің фармакокинетикалық бейіні айтарлықтай өзгерген жоқ.

Дабигатранды және циклоспоринді бір мезгілде қолдану циклоспориннің P-gp тежегіш белсенділігіне байланысты қан плазмасында дабигатран деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Дабигатранның емдік индексі төмен және қан плазмасында деңгейінің жоғарылауы қан кету қаупінің жоғарылауымен астасқан болуы мүмкін.

Амбрисентан мен циклоспориннің көп реттік дозаларын енгізу амбрисентанның шығарылуының шамамен 2 еселік жоғарылауына әкелді, ал циклоспориннің шығарылуы онша артқан жоқ (шамамен 10%).

Онкологиялық науқастарда антрациклин тобының антибиотиктерін және циклоспориннің өте жоғары дозаларын бір мезгілде көктамыр ішіне қолданғанда антрациклин тобындағы антибиотиктердің (мысалы, доксорубицин, митоксантрон, даунорубицин) шығарылуы елеулі артады.

Айрықша нұсқаулар

Панимун Биорал препаратын тек иммуносупрессиялық ем жүргізуде тәжірибесі және ұдайы толық физикальді тексеруді, артериялық қысымды өлшеуді және зертханалық қауіпсіздік көрсеткіштерін бақылауды қоса, науқастарға талапқа сай бақылау жүргізуге мүмкіндігі бар дәрігерлер ғана тағайындауы тиіс. Трансплантацияны бастан өткерген және препарат қабылдайтын науқастарды бақылауды оқыған медициналық қызметкерлері, талапқа сай зертханалық және басқа ресурстармен қамтылған мекемелерде ғана жүргізу керек. Демеуші емге жауапты дәрігер науқаста емдеуге қатысты толық ақпарат алуы тиіс.

Лимфомалар және басқа да жаңа түзілімдер

Басқа иммуносупрессорлар сияқты циклоспорин лимфомалар мен әсіресе терінің басқа да жаңа түзілімдерінің даму қаупін арттырады. Жоғары қауіп спецификалық агенттерді және кешенді иммуносупрессияны қолданумен байланысты. Кешенді түрде иммуносупрессанттарды қолдану лимфопролиферативтік бұзылуларды және ауқымды ағзалар ісігінің дамуын болдырмау үшін назар аударуды қажет етеді.

Инфекциялар

Басқа да иммуносупрессорларды қолданғандағыдай, циклоспоринді қолдану көбінесе оппортунистік патогендердің қатысуымен түрлі бактериялық, зеңдік, паразиттік және вирустық инфекциялардың дамуына әкеледі. Циклоспорин қабылдайтын пациенттерде латенттік полиомавирустық инфекция белсендірілген, ол полиомавируспен байланысты нефропатияның туындауына, атап айтқанда КБ (Кох бацилласы) бар вирустық нефропатияға (BKVN) немесе JC-вируспен (PML) байланысты үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатияға әкелуі мүмкін. Бұл мәселелер жоғары иммуносупрессияға қатысты көбінесе салдарлы және олар бүйрек функциясы нашарлағанда немесе неврологиялық симптомдар пайда болғанда иммуносупрессиясы бар пациенттерді дифференцияалды диагностикалағанда қарастырылуы тиіс. Күрделі және/немесе өліммен аяқталатын жағдайлар туралы мәліметтер бар. BKVN трансплантаттың қабылданбай ажырауын туғызуы мүмкін. Әсіресе, көп реттік ұазққа созылатын иммуносупрессиялық емдеуді қажет ететін пациенттерде тиімді профилактикалық және емдік стратегияларды пайдалану керек. PVAN немесе PML бар пациенттерде жалпы иммуносупрессияның қысқару мүмкіндігін қарастыру қажет, бірақ иммуносупрессияның қысқаруы трансплантаттың қабылданбай ажырауы қаупіне әкелуі мүмкін.

Жедел және созылмалы нефроуыттылық

Панимун Биорал препаратымен емдеудің алғашқы бірнеше аптасында жиі және әлеуетті қауіпті асқынулар ретінде сарысу креатинині мен мочевина деңгейінің жоғарылауы болып табылады. Бұл функционалдық өзгерістер дозаға байланысты және қайтымды сипатқа ие; әдетте көрсеткіштер дозаны төмендеткенде қалыпқа келеді. Кейбір пациенттерде препаратты ұзақ қолдану бүйректегі құрылымдық өзгерістерге әкелуі мүмкін (мысалы, артериолдардың гиалинозы, түтік тәрізді атрофия және интерстициальді фиброз), оларды бүйректері трансплантацияланған пациенттерде созылмалы қабылданбай ажырау белгілерінен ажырату керек.

Гепатоуыттылық және бауыр функциясының бұзылуы

Панимун Биорал препараты сарысуда билирубин деңгейінің дозаға тәуелді (бұл қайтымды сипатқа ие), кейде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауын туғызуы мүмкін. Холестаз, сарғаю, гепатит және бауыр жеткіліксіздігін қоса, гепатоуыттылық пен бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланған.

Бауыр мен бүйрек функциясының тиісті көрсеткіштерін ұдайы мұқият бақылап отыру қажет; қажет болғанда осы көрсеткіштер қалыптан ауытқыған жағдайда дозаны төмендету қажет.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

Қандағы циклоспорин деңгейін анықтау

Қандағы циклоспорин деңгейін спецификалық моноклональді антиденелерді пайдалану арқылы анықтаған дұрыс (өзгермеген препарат мөлшерін анықтау) немесе тиімділігі жоғары сұйықтықтық хроматографияны (ТЖСХ) пайдалану керек. Плазмада немесе сарысуда сандық анықтаған кезде стандартты бөлу әдісін қолдану қажет (уақыт пен температура).

Бауырлары трансплантацияланған реципиенттерде емдеудің басында қандағы циклоспорин деңгейін бақылауды иммуносупрессияның тиісті дәрежесін қамтамасыз ету үшін тек спецификалық моноклональді антиденелердің немесе спецификалық және спецификалық емес моноклональді антиденелерді пайдалану арқылы параллельді анықтамалардың көмегімен жүргізу қажет.

Қандағы, плазмадағы немесе сарысудағы циклоспориннің деңгейі пациенттің клиникалық жай-күйіне әсер ететін көптеген факторлардың бірі ғана болып табылатынын естен шығармау керек. Сондықтан нәтижелерін басқа да клиникалық және биохимиялық көрсеткіштердің тұтас бірқатарының контексінде емдеу бойынша ұсынымдар ретінде қарастыру керек.

Артериялық қысымды бақылау

Панимун Биорал препаратымен емдеу барысында артериялық қысым көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру керек. Егер артериялық гипертензия анықталса, артериялық қысымды төмендету үшін тиісті ем жүргізу керек. Циклоспориннің фармакокинетикасына әсер етпейтін гипертензияға қарсы дәріні, мысалы, исрадипинді таңдаған дұрыс.

Зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі

Қандағы липидтердің елеусіз қайтымды жоғарылауы туралы жекелеген хабарламалар болған. Липидтер деңгейін емдеу басталғанға дейін немесе басталғаннан кейін бір айдан соң өлшеу қажет. Липидтердің жоғары деңгейі анықталған кезде рациондағы май мөлшерін азайту қажет және егер қажет болса, дозаны төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Циклоспоринді қабылдаған кезде әсіресе бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде гиперкалиемияның даму қаупі артады. Циклоспоринді калий жинақтаушы препараттармен (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктермен, ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерімен, ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерімен) немесе құрамында калий бар препараттармен біріктірілімде немесе егер пациент калиймен байытылған диетада болса сақтықпен тағайындайды. Мұндай жағдайларда калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Циклоспоринді қабылдау магнийдің клиренсін жоғарылатады, бұл бәрінен бұрын трансплантация алдындағы және кейінгі кезеңде симптоматикалық гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін. Трансплантация алдындағы және кейінгі кезеңде алдымен егер неврологиялық симптомдар болса, қан сарысуындағы магнийдің деңгейін бақылау ұсынылады. Егер қажет болса, қосымша магний препараттарын тағайындау қажет.

Гиперурикемиясы бар науқастарды емдеген кезде сақ болу қажет.

Панимун Биорал препаратымен емдеген кезде вакцинацияның тиімділігі төмендеу болуы мүмкін. Тірі аттенуирленген вакциналарды қолдануға болмайды.

Лерканидипин мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Циклоспорин Р-гликопротеин тасымалдаушы субстраттары болып табылатын қатар жүретін препараттардың немесе алискирен, дабигатран немесе бозентан сияқты анион тасымалдаушы органикалық ақуыздардың қандағы деңгейін арттыруы мүмкін. Циклоспоринді алискиренмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Циклоспоринді дабигатранмен немесе бозентанмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бұл ұсынымдар осы өзара әрекеттесулердің әлеуетті клиникалық әсеріне негізделген.

Арнайы қосымша заттар: этанол

Бауыр аурулары немесе эпилепсиясы бар пациенттерде препаратты қолданған кезде алкоголизммен ауыратын науқастар Панимун Биорал препаратының құрамында этанол бар екенін ескерулері тиіс.

УК сәуленің әсері

Қатерлі өзгерістердің әлеуетті туындау қаупіне байланысты Панимун Биорал қабылдайтын пациенттер, атап айтқанда псориаздан немесе атопиялық дерматиттен емделіп жүргендер тиісті қорғанусыз күннің астында шамадан тыс болу зиянды екеніне ескертілуі тиіс және бір мезгілде ультракүлгін В-сәулелену немесе ПУВА (псораленоультракүлгін сәулелену) ем алмаулары тиіс.

Транстплантациямен байланысты емес көрсетілімдердегі қосымша сақтық шаралары

Бүйрек функциясының бұзылуы (жол берілетін дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуымен нефроздық синдромы бар науқастарды қоспағанда), бақыланбайтын артериялық гипертониясы, бақыланбайтын инфекциялары және қатерлі ісіктердің кез келген түрлері бар науқастар Панимун Биорал препаратын қабылдамаулары тиіс.

Эндогенді увеиттегі сақтық шаралары

Панимун Биорал препараты бүйрек функциясының бұзылуын туғызуы мүмкін болғандықтан, емді бүйрек функциясының бастапқы қалыпты жағдайында ғана тағайындауға болады. Бүйрек функциясын жиі бағалап отыру қажет. Егер сарысу креатинині бір өлшемнен астам бастапқы мәндерден (Панимун Биорал препаратымен емдеуді бастағанға дейін) 30%-дан астам жоғары болып қала берсе, онда дозаны 25-50% төмендету керек. Егер, тіпті, креатинин концентрациясының мәндері зертханалық қалып шегінде қалса да, бұл ұсынымдарды орындау керек.

Неврологиялық Бехчет синдромы бар пациенттерге Панимун Биорал препаратын сақтықпен тағайындау керек. Неврологиялық Бехчет синдромы бар пациенттердегі неврологиялық статусты мұқият бақылау керек.

Нефроздық синдром кезіндегі сақтық шаралары

Панимун Биорал препараты бүйрек функциясының бұзылуын туғызуы мүмкін болғандықтан, оған жиі баға беріп отыру керек. Егер сарысу креатинині бір өлшемнен астам бастапқы мәндерден (Панимун Биорал препаратымен емдеуді бастағанға дейін) 30%-дан астам жоғары болып қала берсе, онда дозаны 25-50% төмендету керек. Бүйрек функциясының бастапқы бұзылуы бар науқастар үшін бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг/кг құрайды. Осы науқастардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Нефроздық синдромға байланысты бүйрек функциясының өзгеруі салдарынан кейбір науқастарда Панимун Биорал препараты туғызған бүйрек функциясының бұзылуын анықтау қиын болады. Бұл Панимун Биорал препаратымен байланысты бірқатар жағдайларда бүйректегі құрылымдық өзгерістердің сарысу креатининінің жоғарылауынсыз байқалғанын білдіреді. Бүйрек биопсиясы Панимун Биорал препаратымен бір жылдан астам уақыт демеуші ем қабылдаған ең төменгі өзгерістердің стероидқа тәуелді нефропатиясы бар науқастарға жүргізіледі.

Сирек жағдайларда нефроздық синдромы бар иммуносупрессорлармен (соның ішінде Панимун Биорал препаратымен) емделген науқастарда қатерлі ісіктердің (Ходжкин лимфомасын қоса) пайда болуы байқалды.

Ревматоидты артриттегі сақтық шаралары

Панимун Биорал препараты бүйрек функциясын бұзуы мүмкін болғандықтан, ем алдында кемінде екі өлшемде сарысудағы креатининнің сенімді бастапқы деңгейі анықталуы тиіс. Креатинин деңгейін емдеудің алғашқы үш айы бойы 2 апталық аралықпен және бұдан әрі айына 1 рет бақылап отыру керек. 6 ай емдегеннен кейін сарысу креатининін негізгі аурудың тұрақтылығына, қатар жүретін емнің және қатар жүретін аурудың болуына байланысты әрбір 4-8 апта сайын анықтау керек.

Панимун Биорал препаратының дозасын арттырған кезде, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен қатар ем тағайындағанда немесе олардың дозасын арттырғанда өте жиі бақылау қажет. Егер сарысу креатинині бір өлшемнен астам бастапқы мәндерден (ем басталғанға дейін) 30%-дан астам жоғары болып қала берсе, онда дозаны төмендету керек. Егер сарысудағы креатинин 50%-дан астамға артатын болса, дозаны 50%-ға төмендету керек. Егер, тіпті, креатинин концентрациясының мәндері зертханалық қалып шегінде қалса да, бұл ұсынымдарды орындау керек. Егер дозаны азайту бір ай ішінде креатинин деңгейінің төмендеуіне әкелмесе, онда Панимун Биорал препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Панимун Биорал препаратымен емдеу кезінде бақыланбайтын артериялық гипертония туындаған жағдайда да емді тоқтату қажет.

Басқа да ұзақ иммуносупрессиялық емдеудегідей, лимфопролиферативтік бұзылулардың туындау қаупінің жоғарылауы туралы естен шығармау керек. Панимун Биорал препаратын метотрексатпен біріктірілімде пайдаланған кезде сақ болу керек.

Псориаз кезіндегі сақтық шаралары

Панимун Биорал препараты бүйрек функциясын бұзуы мүмкін, сондықтан ем алдында кемінде екі өлшемде сарысудағы креатининнің сенімді бастапқы деңгейі анықталуы тиіс. Креатинин деңгейін емдеудің алғашқы үш айы бойы 2 апталық аралықпен бақылап отыру керек. Әрі қарай егер креатинин деңгейі тұрақты болып қалса, онда өлшемдерді 1 айлық аралықпен жүргізу керек. Егер сарысу креатинині бір өлшемнен астам бастапқы мәндерден (ем басталғанға дейін) 30%-дан астам жоғары болып қала берсе, онда дозаны 25-50% төмендету керек. Егер, тіпті, креатинин концентрациясының мәндері зертханалық қалып шегінде қалса да, бұл ұсынымдарды орындау керек. Егер дозаны азайту бір ай ішінде креатинин деңгейінің төмендеуіне әкелмесе, онда Панимун Биорал препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Панимун Биорал препаратымен емдеу кезінде бақыланбайтын артериялық гипертензия туындаған жағдайда да емді тоқтату қажет.

Панимун Биорал препараты егде жастағы науқастарға мүгедектікке әкелетін псориаз жағдайында ғана тағайындалады, бұл ретте бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Панимун Биорал препаратымен ем қабылдайтын псориазбен ауыратын науқастарда басқа да ұзақ иммуносупрессиялық емдеудегідей әсіресе терінің қатерлі жаңа түзілімдері туындағаны туралы мәліметтер бар. Псориаз үшін әдеттегі емес тері зақымданулары болғанда және олардың қатерлі екендігіне немесе обыр алдындағы жай-күйлігіне күдік туындағанда Панимун Биорал препаратымен емдеуді бастағанға дейін биопсия жүргізу керек. Қатерлі немесе обыр алдындағы зақымданулары бар науқастарды Панимун Биорал препаратымен емдеуге осы зақымдануларды тиісті емдеуден кейін және баламалы тиімді емнен кейін ғана болады.

Панимун Биоралда лимфопролиферативтік аурулар байқалған. Бұл жағдайларда препаратты қабылдауды бірден тоқтату қажет.

Атопиялық дерматит кезіндегі сақтандыру шаралары

Панимун Биорал препараты бүйрек функциясын бұзуы мүмкін, сондықтан ем алдында кемінде екі өлшемде сарысудағы креатининнің сенімді бастапқы деңгейі анықталуы тиіс. Креатинин деңгейін емдеудің алғашқы үш айы бойы 2 апталық аралықпен бақылап отыру керек. Әрі қарай егер креатинин деңгейі тұрақты болып қалса, онда өлшемдерді 1 айлық аралықпен жүргізу керек. Егер сарысу креатинині бір өлшемнен астам бастапқы мәндерден (ем басталғанға дейін) 30%-дан астам жоғары болып қала берсе, онда дозаны 25-50% төмендету керек. Егер, тіпті, креатинин концентрациясының мәндері зертханалық қалып шегінде қалса да, бұл ұсынымдарды орындау керек. Егер дозаны азайту бір ай ішінде креатинин деңгейінің төмендеуіне әкелмесе, онда Панимун Биорал препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Панимун Биорал препаратымен емдеу кезінде бақыланбайтын артериялық гипертензия туындаған жағдайда да емді тоқтату қажет.

Панимун Биорал препаратын егде жастағы науқастарға псориаздың ауыр түрі жағдайында ғана тағайындалады, бұл ретте бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Қатерсіз лимфоаденопатия әдетте атопиялық дерматитте ысынулармен байланысты және өздігінен немесе ауру ағымының жалпы жақсаруында өзгеріссіз өтеді. Циклоспоринмен емдеу аясында пайда болатын лимфоаденопатияны ұдайы бақылап отыру керек. Аурудың белсенділігін төмендетуге қарамастан сақталатын лимфоаденопатияға лимфоманы жоққа шығару үшін биопсия жүргізілуі тиіс.

Панимун Биоралдың белсенді ағымы. Қарапайым герпестің пайда болуы егер ем басталып кетсе, ауыр жағдайларды қоспағанда препаратты қабылдауды тоқтатуға себеп болып табылмайды.

Алтын түстес стафилококк (Staphylococcus aureus) туғызған терінің инфекциялық аурулары Панимун Биоралмен емдеуге абсолюттік қарсы көрсетілім болып табылмайды, бірақ тиісті бактерияға қарсы препараттармен бақылануы тиіс. Эритромицинді ішке тағайындаудан аулақ болу керек, себебі ол қандағы циклоспорин концентрациясын арттырады, бірақ баламалы ем болмаған жағдайда қандағы циклоспорин концентрациясын, бүйрек функциясын және циклоспориннің жағымсыз әсерлерінің болуын мұқият бақылап отыру ұсынылады.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Панимун Биорал препараты жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артатын жағдайда ғана пайдаланылуы мүмкін.

Циклоспорин емшек сүтіне өтеді. Панимун Биорал препаратының құрамында этанол бар екенін ескеру керек. Панимун Биорал препаратын қабылдайтын әйелдерге бала емізуге болмайды. Аналар қолданатын Панимун Биорал емшекпен қоректенгенде жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде күрделі жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, сондықтан анасы үшін оны қабылдау маңыздылығын ескере отырып бала емізуді тоқтату керектігін, әлде, дәрілік препаратты пайдаланбау қажеттігін шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел артық дозалануы жөніндегі деректер шектеулі. 10 г-ден артық (шамамен 150 мг/кг) дозаны пероральді қабылдау құсуға, ұйқышылдыққа, бас ауыруына, тахикардияға және кейбір пациенттерде бүйрек функциясының салыстырмалы елеулі қайтымды бұзылуларға әкелді. Шала туған нәрестелерде препараттың кездейсоқ парентеральді артық дозалануы ауыр уыттануға әкелді.

Емі: асқазанды шаю, адсорбенттерді қабылдау, қажет болғанда симптоматикалық емдеу, қолданғаннан кейін 2 сағат бойы құстыру.

Панимун Биорал белсендірілген көмірді қолдану арқылы іс жүзінде гемодиализде және гемоперфузияда шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Панацея Биотек Лтд,

Малпур, Бадди, Техсил Налагарх,

Солан ауданы (Х.П) – 173205, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Панацея Биотек Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Корал-Мед Казахстан» ЖШС

Алматы қ., Әуэзов к-сі, 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru

Прикрепленные файлы

519152561477976307_ru.doc 150 кб
763059401477977515_kz.doc 194.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники