Панзига (100 мл)

Панзига

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді, 100 мг/мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Иммундық сарысулар және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның қалыпты иммуноглобулиндері. Тамырдан тыс енгізуге арналған адамның қалыпты иммуноглобулиндері.

АТХ коды J06BA02

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) орын басушы емде

- антиденелер өндірілуінің бұзылуымен жүретін бастапқы иммунтапшылығы синдромы

- микробқа қарсы тиімсіз емнен және дәлелденген спецификалық антиденелер жеткіліксіздігінен (ДСАЖ)* кейін немесе сарысулық IgG деңгейі <4 г/л болғанда ауыр немесе қайталанатын инфекциялары бар пациенттердегі салдарлы иммунтапшылығы (СИТ).

*ДСАЖ = пневмококктық полисахаридке және полипептидтік антигенге қарсы вакциналарға IgG антиденелері титрінің кемінде екі есе жоғарылауын қамтамасыз етуге қабілетсіздік.

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммуномодуляциялаушы ем

- тромбоциттер санын түзету үшін операция алдында қан кету қаупі жоғары пациенттердегі бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП)

- Гийен-Барре синдромы

- Кавасаки ауруы (ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп)

- созылмалы қабынумен демиелинизирленетін полинейропатия (СҚДП)

- мультифокальді моторлық нейропатия (ММН)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа (адам иммуноглобулиніне) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- IgA және IgA-ге антиденелерге селективті тапшылығы бар пациентер, себебі құрамында IgA өнімді енгізу анафилаксияға әкелуі мүмкін

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қадағалау

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірін анықтап жазып отыру керек.

Сақтық шаралары

Потенциалды асқынулардан келесі ережелерді сақтаған жағдайда құтылуға болады:

- пациенттің адам иммуноглобулиніне жоғары сезімталдығы жоқтығына көз жеткізу үшін препараттың бірінші инфузиясын баяу (дене салмағы/сағ қатысты 0,6-дан 1,2 мл/кг дейін) жүргізеді;

- жаңа симптомдарды анықтауға қатысты бүкіл инфузия барысында пациенттерді мұқият қадағалау қамтамасыз етіледі. Бұрын ешқашан адам иммуноглобулинінің препаратын алмаған, не венаішілік иммуноглобулиннің альтернативті препаратынан ауыстырылған, не алдыңғы емі ұзақ уақыт бұрын тоқтатылған пациенттер бүкіл бірінші инфузия барысында және ол аяқталғаннан кейінгі бірінші сағат ішінде қадағаланулары тиіс. Қалған барлық пациенттерді қадағалау енгізу аяқталғаннан кейін кемінде 20 минут жалғасуы тиіс.

Венаішілік иммуноглобулинді енгізгенде барлық пациенттерге мыналар талап етіледі:

- инфузияны бастау алдында адекватты гидратация

- диурезді бақылау

- сарысудағы креатинин деңгейін бақылау

- "ілмектік" диуретиктерді қатар тағайындауға болмайды

Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету және инфузияны тоқтату қажет. Жағымсыз әсерлерді басу мақсатында тағайындалған ем олардың сипатына және ауырлығына байланысты.

Инфузияға байланысты реакциялар

Кейбір жағымсыз реакциялардың (мысалы, бас ауыруы, кернеу, қалтырау, миалгия, ентігу, тахикардия, белдің ауыруы, жүрек айнуы және гипотония) дамуы препаратты енгізу жылдамдығына байланысты болуы мүмкін. Ұсынылған енгізу жылдамдығын қатаң сақтау қажет. Препаратты енгізу барысында пациенттің жағдайын бақылау, кез келген симптомдардың пайда болуын қадағалау қажет.

Жағымсыз реакциялар мыналарда жиі туындауы мүмкін:

- адамның қалыпты иммуноглобулинін бірінші рет алып жүрген пациенттерде немесе сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммуноглобулинінің басқа препаратынан ауысқанда немесе соңғы инфузия сәтінен ұзақ уақыт өткенде.

- емделмеген инфекциясы немесе созылмалы қабынуы бар пациенттерде.

Аса жоғары сезімталдық

Жоғары сезімталдық реакциялар сирек дамиды.

Анафилаксия мына пациенттерде дамуы мүмкін:

- IgA және IgA-ға антиденелері анықталмаған

- бұрын адам иммуноглобулинінің препараттарын енгізуді жақсы көтерген.

Шок дамыған жағдайда стандартты ем шараларын жүргізу керек.

Тромбоэмболия

Иммуноглобулин препаратын вена ішіне енгізу мен миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе артериясының эмболиясы және терең веналардың тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасында байланыс бар екендігіне клиникалық дәлелдер бар. Бұл асқынулар қантамырлық асқынулар қаупі жоғары пациенттердегі қан тұтқырлығының салыстырмалы түрде жоғарылауымен байланысты деп саналады. Венаішілік иммуноглобулин препаратын семіздікке шалдыққан пациенттерге және тромбоздың даму қаупін арттыратын (егде жас, артериялық гипертония, қант диабеті, анамнезінде қантамырлар ауруы мен тромбоз жағдайларының болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиттік бұзылыстар, иммобилизация кезеңінің ұзақтығы, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығының жоғарылығымен жүретін аурулар) қатарлас аурулары мен жағдайлары бар пациенттерге тағайындағанда және емдегенде сақ болу керек.

Тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі бар пациенттерге венаішілік иммуноглобулинді аса төмен жылдамдықпен және азғантай дозаларда енгізу керек.

Бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Венаішілік иммуноглобулиндермен ем қабылдаған пациенттердегі бүйректің жедел жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайлардың көпшілігінде қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық дене салмағы, нефроуытты препараттармен қатарлас емдеу, жас шамасының 65 жастан асуы сияқты қауіп факторлары анықталған.

Бүйрек функциясының параметрлерін тиісті аралықтардан соң венаішілік иммуноглобулиндер инфузиясына дейін және одан кейін, әсіресе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің потенциалды жоғары даму қаупі бар пациенттерде бағалау керек. Бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары пациенттерге венаішілік иммуноглобулин препараттарын аса төмен жылдамдықпен және өте азғантай дозаларда енгізу керек. Бүйрек функциясының бұзылулары дамыған жағдайда, венаішілік иммуноглобулинді тоқтату мәселесін шешіп алу керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары дамығаны және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар құрамында сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты түрлі қосымша заттар бар, әртүрлі ВІИГ препараттарын қолдануға қатысты болса да, аталған жағымсыз құбылыстардың аздаған үлесі құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза бар препараттарға да тиесілі болған. Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер үшін құрамында ондай қосымша заттар жоқ, ВІИГ препараттарын тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады. Панзига препаратының құрамында сахароза, глюкоза немесе мальтоза жоқ.

Асептикалық менингит синдромы (АМС)

Венаішілік иммуноглобулинмен емдеуге байланысты асептикалық менингит синдромы туралы хабарланған. Синдром әдетте, венаішілік иммуноглобулинмен емдеуден кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейінгі аралықта басталады. Жұлын-ми пункциясы бірнеше мыңдаған мм3 жасушаларға дейін жететін плеоцитозымен, көбінесе гранулоцитарлық сериядан және ақуыздың бірнеше жүздеген мг/дл дейінгі жоғары деңгейлерінен тұратын оң нәтижені жиі көрсетеді.

АМС венаішілік иммуноглобулиннің жоғары (2 г/кг) дозаларымен емдеуге байланысты туындауы мүмкін.

Осындай белгілері мен симптомдары бар пациенттер менингиттің басқа себептерін жою үшін жұлын-ми сұйықтығын зерттеуді қоса, мұқият неврологиялық тексерістен өтулері тиіс.

Венаішілік иммуноглобулинмен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде салдарсыз АМС ремиссиясына алып келген.

Гемолиздік анемия

Венаішілік иммуноглобулиндер препараттары құрамында гемолизин ретінде әсер ететін және тікелей оң антиглобулиндік реакцияға (Кумбс сынамасы), сирек жағдайларда гемолизге түрткі бола отырып, in vivo эритроциттердің иммуноглобулинмен қоршалуын туғызатын қан топтарының антиденелері болуы мүмкін. Гемолиздік анемия венаішілік иммуноглобулиндермен емдеуден кейін эритроциттер секвестрациясының күшеюіне байланысты, дамуы мүмкін. Венаішілік иммуноглобулиндерді қабылдап жүрген пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдарының бар болуына қатысты бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения / Лейкопения

Нейтрофилдер санының және/немесе ВІИГ емдеуден кейін, кейде ауыр нейтропения эпизодтарының уақытша төмендеуі туралы хабарланды. Әдетте бұл реакция ВІИГ енгізгеннен кейін бірнеше сағат немесе күндер ішінде пайда болады және 7-14 күн ішінде өздігінен кетеді.

Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС)

ВІИГ қабылдаған пациенттерде өкпенің жедел кардиогенді емес ісінуі [Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС)] туралы жекелеген хабарламалар алынды. ӨЖПЗС ауыр гипоксиямен, ентігумен, тахипноэмен, цианозбен, қызбамен және гипотониямен сипатталады. ӨЖПЗС симптомдары әдетте ауыстырып құю уақытында немесе одан кейін 6 сағат ішінде, жиірек 1-2 сағат ішінде дамиды. Осылайша, пациенттері бақылау және өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда ВІИГ инфузиясын дереу тоқтату қажет. ӨЖПЗС – бұл қарқынды емдеу бөлімшесіне дереу қаралуды талап ететін өмірге аса қауіпті жағдай.

Серологиялық тестілердің нәтижелеріне әсері

Пациенттерде венаішілік иммуноглобулин препаратының инфузиясынан кейін байқалатын қандағы пассивті берілетін түрлі антиденелер құрамының өтпелі жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін.

Эритроцитарлық антигендерге, атап айтқанда А, В және D антигендеріне антиденелердің пассивті берілуі нәтижесінде, эритроциттерге алло-антиденелерді анықтауға арналған (мысалы, тікелей антиглобулиндік тест, Кумбс тікелей сынамасы) кейбір серологиялық тестілердің нәтижелері бұрмалануы мүмкін.

Трансмиссивтік агенттер

Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдалануда инфекция қоздырғыштары берілісінің профилактикасына бағытталған стандартты шараларға донорларды іріктеу, донор қанының және плазма пулдарының жекелей порцияларының инфекцияның спецификалық маркерлерінің бар-жоқтығын анықтауға арналған скринингі, сондай-ақ өндіріс үдерісінде вирустарды белсенсіздендірудің/жоюдың тиімді әдістерін пайдалану жатады. Дегенмен, осыған қарамастан, адан қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды тағайындағанда, инфекция қоздырғыштарының берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Жүргізілген шаралар адамның иммунтапшылығы вирусы, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы, қабықсыз А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қабығы бар вирустарға қатысты тиімді деп саналады.

Жинақталған клиникалық тәжірибе адам иммуноглобулині препараттарын қолданғанда гепатит А вирусы және парвовирус В19 берілген жағдайлардың жоқтығын нақты көрсетеді. Бұдан өзге, вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін антиденелер мөлшерінің маңызы зор деп шамаланады.

Панзига препаратының кейбір компоненттері туралы маңызды ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында 100 мл құтыда 69 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересек адамға арналған ең жоғары тәуліктік доза 3,45% 2 г натрийге баламалы.

Балаларда қолдану

Көрсетілген ескертулер немесе сақтық шаралары ересектер үшін де, балалар үшін да маңызды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Иммуноглобулинді енгізу тірі аттенуирленген вирустық вакциналардың (қызылшаға, қызамыққа, эпидемиялық паротитке, желшешекке қарсы) 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңдегі тиімділігін төмендетуі мүмкін. Препаратты енгізілген сәттен бастап және тірі аттенуирленген вирустық вакциналармен вакцинация жүргізілгенге дейін кемінде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша жағдайында бұл кезең 1 жылға дейінді құрауы мүмкін. Осыған байланысты, қызылша вакцинасын қолданар алдында қызылшаға қарсы антиденелер титрін тексеру қажет.

Ілмектік диуретиктер

Ілмектік диуретиктермен бір уақытта қолданудан аулақ болыңыз.

Балалар

Көрсетілген өзара әрекеттесулер ересектерге де, балаларға да қатысты.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация уақытында

Препараттың жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар барысында анықталмаған, демек оны жүктілік және лактация кезінде сақтықпен қолдану керек.

Венаішілік иммуноглобулиндер препараттары, әсіресе, үшінші триместрде плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі мұндай препараттардың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған сәбиге қандай-да бір теріс ықпал етпейтіндігін көрсетеді.

Емшек емізу

Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бөлініп шығады. Емшек емізу кезінде нәрестеге/сәбиге ешқандай теріс әсер күтілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе аса қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Панзига көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аздаған әсер етеді. Жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге жағымсыз реакциялар басылғанға дейін көлік жүргізуден немесе механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Орын басушы ем иммунтапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Дозалануы

Дозасы мен дозалау режимі көрсетілімдерге байланысты.

Клиникалық жауапқа байланысты әрбір пациент үшін жекелей доза талап етілуі мүмкін. Доза дене салмағына байланысты дене салмағы жеткіліксіз және артық пациенттерде түзетуді талап етуі мүмкін. Дене салмағы артық пациенттерде доза дене салмағының физиологиялық стандартына негізделуі тиіс.

Ұсыным ретінде, препаратты келесі дозаларда қолдануға болады:

Бастапқы иммунтапшылығы синдромы кезіндегі орын басушы ем

Бастапқы иммунтапшылығы кезіндегі орын басушы емнің мақсаты плазмадағы IgG 6 г/л кем емес немесе пациенттердің осы тобында қалып диапазонының шегінде деңгейін қамтамасыз ету болып табылады (анықтауды әр келесі инфузиясының алдында жүргізу керек). Тепе-теңдік жағдайын анықтау үшін 3 айдан 6 айға дейін уақыт қажет. Ұсынылған бастапқы доза 0,4–0,8 г/кг құрайды, бір рет тағайындалады, сосын кемінде 0,2 г/кг, үш-төрт апта сайын тағайындалады.

Ең төменгі 6 г/л деңгейіне жету үшін қажетті дозасы айына 0,2-0,8 г/кг құрайды.

Тұрақты деңгейіне жеткен кездегі енгізулер аралығы 3-4 аптаны құрайды.

IgG ең төменгі деңгейін инфекцияның туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Инфекцияның даму жиілігін төмендету үшін, дозасын арттыру және ең төменгі деңгейінің анағұрлым жоғарылығы қажет болуы мүмкін.

Салдарлы иммунтапшылығы

Ұсынылған доза 3-4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды.

IgG ең төменгі деңгейін инфекцияның туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Дозаны инфекциялардан оңтайлы қорғануға қол жеткізу үшін қажетіне қарай түзетеді, дозаны ұлғайту персистирлеуші инфекциясы бар пациенттерге талап етілуі мүмкін; инфекциялық статусы жоқ пациенттерде дозаны төмендетуді қарастыру керек.

Бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП)

Емдеудің екі альтернативті сызбасы бар:

• 0,8-1 г/кг бірінші күні, қажет болса – осы дозаны 3 күн бойы бір рет қайта енгізу.

• 0,4 г/кг 2-5 күн бойы.

Емді ауру қайталанған жағдайда қайталауға болады.

Гийен-Барре синдромы:

5 күн бойы 0,4 г/кг/күн (емді қайталанған жағдайда қайталауға болады).

Кавасаки ауруы

Бір реттік доза түрінде 2,0 г/кг. Пациенттерге бір уақытта ацетилсалицил қышқылын қабылдау керек.

Созылмалы қабынумен демиелинизирленетін полинейропатия (СҚДП)

Бастапқы доза: дене салмағының 2 г/кг 2-5 күн ішінде бөлінген дозалармен енгізеді.

Демеуші доза: 3 апта сайын 1-2 күн бойы 1 г/кг.

Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; 6 ай емдеуден соң әсері болмаса емді тоқтату керек.

Тиімді болған жағдайда, ұзақ ем пациенттің реакциясына және демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қарауымен жүргізіледі. Дозалар мен қабылдау жиілігі аурудың жекелей ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін.

Мультифокальді моторлық нейропатия (ММН):

Бастапқы доза: қатарынан 2-5 күн бойы дене салмағының 2 г/кг.

Демеуші доза: 2-4 апта сайын 1 г/кг немесе 4-8 апта сайын 2 г/кг.

Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; 6 ай емдеуден соң әсері болмаса емді тоқтату керек.

Тиімді болған жағдайда, ұзақ ем пациенттің реакциясына және демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қарауымен жүргізіледі. Дозалар мен қабылдау жиілігі аурудың жекелей ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін.

Дозалау бойынша нұсқаулар келесі кестеде берілген:

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен жасөспірімдерде (0-18 жас) дозасын есептеудің ересектердегі осындайдан айырмашылығы жоқ, өйткені әр көрсетілім үшін дозасы дене салмағына көрсетілген және нәтижесі мен жоғарыда аталған жағдайларға байланысты түзетіліп отырады.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық қажеттілік болмаса дозаны түзету керек емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажеттілігін растайтын деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клиникалық қажеттілік болмаса дозаны түзету керек емес.

Енгізу жолы және тәсілі

Вена ішіне енгізу үшін.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін вена ішіне кг дене салмағына/сағатына 0,6 мл жылдамдықпен 30 минут ішінде енгізу керек. Көтерімділігі жақсы болған жағдайда, енгізу жылдамдығын біртіндеп, кг дене салмағына/ сағатына ең жоғарғы 4,8 мл дейін арттыруға болады.

Егер бастапқы иммунтапшылығы бар пациенттер инфузияның кг дене салмағына сағатына 4,8 мл жылдамдығын жақсы көтере алса, онда оны біртіндеп ең жоғарғысына, кг дене салмағына сағатына 8,4 мл дейін арттыруға болады.

Инфузияның соңында инфузиялық түтікшеде қалып қоюы мүмкін кез келген препаратты алып тастау үшін оны 0,9% физиологиялық ерітіндімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен шаюға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозалануы, әсіресе, қауіп тобындағы пациенттерде, соның ішінде, егде жастағы пациенттерде, немесе жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде организмінде сұйықтықтың іркілуіне және қан тұтқырлығының артуына алып келуі мүмкін.

Емі симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Адамның қалыпты иммуноглобулиндері туындатқан жағымсыз реакциялар (жиіліктің төмендеуі тәртібімен) мыналарды қамтиды:

- қалтырау, бас ауыруы, бас айналуы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, буын ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі және арқаның орташа ауыруы

- қайтымды гемолиздік реакциялар, әсіресе қан тобы А(II), В(III) және АВ(IV) пациенттерде байқалды және сирек, қан ауыстырып құюды талап ететін гемолиздік анемия дамуы мүмкін

Сирек

- артериялық қысымның кенеттен төмендеуі, жекелеген жағдайларда анафилаксиялық шок, тіпті егер препаратты алдыңғы енгізу уақытында пациентте аса жоғары сезімталдық байқалмаса да

- өтпелі тері реакциялары (қызыл жегіні қоса – жиілігі белгісіз)

Өте сирек

- миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар

- қайтымды асептикалық менингит оқиғалары

- қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің туындауы оқиғалары

- өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС) оқиғалары

Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі

Төменде келтірілген кесте MedDRA ағзалар жүйесінің жіктемесіне (ОЖЖ және қолданылуы дұрыс көрінген терминдер) сәйкес әзірленген.

Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер ауырлық дәрежесінің төмендеу тәртібімен ұсынылған.

Келесі кестеде келтірілген жиілік Панзига препаратымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған.

* аурудың субклиникалық түрі бар пациент

Келесі реакциялар Панзиганы тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде хабарланды. Тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген реакциялар жиілігін қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес.

Келесі реакциялар венаішілік иммуноглобулиндерді қолданумен байланысты хабарланған, сондықтан Панзиганы қолданғанда мыналар да болуы мүмкін:

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Аса жоғары сезімталдық реакциясы, тромбоэмболия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, асептикалық менингит синдромы және гемолиздік анемия сияқты жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасын «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөл.қ.

Балалар

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және дәрежесі ересектердегі осындайлардан өзгеше болған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – адамның қалыпты G иммуноглобулині 95%-дан кем емес, ақуызға шаққанда 100.0 мг,

қосымша заттар: глицин 17.3 мг, инъекцияға арналған су 1.0 мл дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз немесе аздап ақшыл-сары түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузияға арналған 50 мл, 100 мл немесе 200 мл ерітіндіден бромбутил резеңкеден жасалған тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыныдан (II типті) жасалған шыны құтыларда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, +2 0С-ден +8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарамдылық мерзімі кезеңінде препаратты +8 0С-ден жоғары және +25 0С-ден төмен температурада 12 айға дейін сақтауға болады, сонымен қатар оны қайтадан тоңазытқышта сақтауға болмайды, және егер де бұл мерзім ішінде препарат пайдаланылмаса, оны жою керек.

Жарықтан қорғау үшін құтыны сыртқы қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Octapharma- Lingolsheim

72 rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim, Франция

тел. +33388776203

электронды пошта: fanny.chauvel@octapharma.fr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Octapharma- Lingolsheim

72 rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim, Франция

тел. +33388776203

электронды пошта: fanny.chauvel@octapharma.fr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Октафарма АГ» ҚР өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы, 180 үй, 42 кеңсе. Телефон: +7-727-220-71-23, факс+7-727-220-71-24, электронды пошта: safarov.alexandr@octapharma.com 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Nur Business Consulting" ЖШС 

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ.

Қазыбек би к-сі, 22 үй, 304 кеңсе

ұялы тел.: +7-708-930-12-80

e-mail:  nurbusinessconsulting@gmail.com