Паллада

МНН: Олопатадин
Производитель: "Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш." по лицензии "Уорлд Медицин Илач Санайи ве Тиджарет Лимитед Ширкети"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olopatadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121808
Период регистрации: 12.11.2015 - 12.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Паллада

Халықаралық патенттелмеген атауы

Олопатадин

Дәрілік түрі

Көз тамшысы 0,1% 5 мл

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат 1 мг олопатадин (1,11 мг олопатадин гидрохлориді түрінде),

қосымша заттар бензалконий хлориді ерітіндісі, сусыз динатрий фосфаты, натрий хлориді, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы (сұйылтылған), инъекцияға арналған су.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Деконгестанттар және аллергияға қарсы препараттар. Басқа да аллергияға қарсы препараттар. Олопатадин.

АТХ коды S01GX09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты жергілікті қолданғанда жүйелі сіңуі төмен. Қан плазмасында олопатадиннің ең жоғары концентрациясына жергілікті қолданудан кейін 2 сағат ішінде жетеді және 0,5-1,3 нг/мл құрайды.

Олопатадиннің плазмадағы жартылай шығарылу кезеңі 8-12 сағатты құрайды. Негізінен бүйрекпен, 60-70% екі метаболит түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Олопатадин Паллада препаратының белсенді заты, H1-гистаминді рецепторларының селективті тежегіштері болып табылады. Аллергияға қарсы әсер етеді.

Препараттың әсер ету механизмі олопатадиннің қабыну медиаторлары (брадикинин, гистамин, лейкотриендер) болып табылатын биологиялық белсенді заттардың босап шығуын бәсеңдету, сондай-ақ шұғыл типті аллергиялық реакциялар байқалуына жауап беретін жуан жасушалар жарғақшаларын тұрақтандыру қабілетіне негізделеді.

Офтальмологияда жергілікті қолданғанда Паллада көз тамшысы маусымдық аллергиялық кератоконъюнктивиттер (ісіну, күйдіру немесе қышыну, көз шырышты қабығының қызаруы) қатар жүретін симптомдарды қайтарады. Препараттың селективті әсері α-адренергиялық, допаминді, мускаринді 1 және 2 типті, сондай- ақ серотонинді рецепторларға қандай да бір әсерінсіз, тек қана гистаминдік Н1-рецепторларына ғана таралады. Көз қарашығы диаметрін өзгертпейді.

Қолданылуы

- аллергиялық конъюнктивиттерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек жергілікті қолдануға арналған.

Қолданар алдында құтыны сілку керек.

Ересектерге және 8 жастан асқан балаларға Паллада препаратын зақымданған көздің конъюнктивалық қалтасына күніне 2 рет 1 тамшыдан тамызады. Инстилляциялар арасындағы аралық 6-8 сағатты құрайды.

Ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, тамшуырдың ұшын қандай болсын беткейге тигізіп алмау керек.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті (5% төмен)

Жиі

- көздің ашуы және ауыруы, жас ағуы, көзде бөгде денені сезіну, кератит, ирит, қабақтың ісінуі.

Жиі емес:

- көз қарығуы, көздегі жайсыздық, көзде бөгде денені сезіну

- көрудің бұлыңғырлануы

- көру өткірлігінің төмендеуі

- көздің қышуы, көз гиперемиясы

- көздің бөліністері, көзден жас ағу

- блефароспазм

- қабақтар тарапынан бұзылу, ісіну, қабақтың қызаруы, конъюнктивиттер, конъюнктивалық фолликулалар, конъюнктива гиперемиясы

- мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабықтың боялуы

- кератиттер, нүктелік кератит

Жүйелік ( 0,1-1%)

- әлсіздік, бас ауыру, бас айналу, жүрек айну, фарингит, ринит, синусит, дәмнің бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- олопатадинге немесе басқа да препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Паллада басқа да жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық препараттармен үйлесімді. Бір мезгілде қолдану қажет болғанда тамызулар арасындағы аралық кем дегенде 5 минут болуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Паллада препаратының жанаспалы линзалармен сіңірілетін бензалконий хлоридінің консерванты бар. Препаратты тамызар алдында линзаны шешіп алу керек және препаратты тамызғаннан кейін 20 минуттан соң ғана қайта салуға болады.

Тамшуырдың ұшын ерітіндінің ластануын болдырмау үшін қандай болсын беткейлерге тигізуге болмайды.

Паллада көз тамшысы препараты бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде зерттелмеген. Жергілікті қолданғаннан кейін препараттың жүйелік сіңуі өте аз болғандықтан, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін препарат дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Жанаспалы линзалар

Көз тамшысы құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, жұмсақ жанаспалы линза тағудан тартына тұрған жөн немесе тамызған кезде көзден ала тұру керек. Линзаны препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға болады және тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут өтпей салуға болмайды.

Егде жастағы адамдарда қолдану

Егде жастағы емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Педиатрияда қолдану

Паллада препаратын 8 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде, егер күтілетін емдік әсері ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер емделушіде препаратты қолданудан кейін көру айқындылығы уақытша төмендесе, онда ол қалпына келгенше автомобиль басқарып және жоғары зейін қоюды талап ететін қызмет түрлерімен айналыспаған дұрыс.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі болымсыз.

Емі: көзге препараттың артық мөлшері түсіп кеткен жағдайда, көзді жылы сумен шаю керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қақпағы бар ақ полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш-құтыға құйылған.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Топкапы, Давутпаша Джад., Джебеалибей Сок., №20/Стамбул)

«Уорлд Медицин Илач Санайи ве Тиджарет Лимитед Ширкети», Түркия лицензиясы бойынша

“İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(Topkapı, Davutpaşa Cad., Cebealibey Sok., No. 20/İstanbul).

under license by “World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi”, Turkey

Тіркеу куәлігінің иесі

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Сауда маркасы және тіркеу сертификатының иесі ««УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД.ШТИ.» компаниясы болып табылады, ТҮРКИЯ

(Эврен Мах. Джамийолу Джад. №50 Кат 2 Гюнешли/Багджылар, Стамбул).

 

 

Прикрепленные файлы

214169271477976354_ru.doc 54 кб
993987291477977553_kz.doc 60.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники