Паклитаксел-ТЕВА (150мг/25мл)

МНН: Паклитаксел
Производитель: Pharmachemiе B.V.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paclitaxel
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013730
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Паклитаксел-ТЕВА

Халықаралық патенттелмеген атауы

Паклитаксел

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат

30 мг/5 мл, 100 мг/16.7 мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 6.00 мг паклитаксел,

қосымша заттар: сусыз этанол, макроглицерол рицинолеаты, сусыз лимон қышқылы.

Сипаттамасы

Бөгде бөлшектерсіз мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар.

Өсімдік тектес алкалоидтар. Таксандар. Паклитаксел.

АТХ коды L01CD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Паклитаксел көктамыр ішіне қолданылғаннан кейін 135 мг/м2 және 175 мг/м2 дозалардағы 3 және 24 сағаттық инфузиядан соң жартылай шығарылу кезеңінің орташа мәндері 3.0-ден 52.7 сағатқа дейін ауытқиды, ал орташа клиренс мәндері 11.6-дан 24.0 л./сағ./м2 дейін ауытқиды.

Өзгермеген препараттың бүйрекпен шығарылуының орташа мәндері қабылданған дозасының 1.3-тен 12.6% дейін ауытқыған. Бауырлық метаболизмі мен өт клиренсі паклитаксел шығарылуының негізгі механизмі болып табылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Паклитаксел – митоз тежегіші. Препарат спецификалық тұрғыдан ұсақ түтікшелердің бета-тубулинімен байланысып, осы шешуші протеиннің деполимеризация үдерісін бұзады, бұл жасушада қызметін атқармайтын ұсақ түтікшелердің аномальді шоғырларының жиналуына алып келеді және митоз үдерісін бұзады.

Қолданылуы

- аналық бездер обырында (цисплатинмен біріктірілген лапаротомиядан кейін аурудың жайылған түрімен немесе 1 см-ден көп қалдық ісікпен науқастарды бірінші желіде емдеу және оң нәтиже бермеген стандартты емнен кейінгі метастаздар тұсында екінші желіде емдеу)

- сүт безі обырында (антрациклинмен және циклофосфамидпен (AC) стандартты біріктірілген емнен кейін зақымданған лимфа түйіндерін емдеуге арналған қосымша зат ретінде). Паклитаксел қолданылған қосымша ем баламалы кеңейтілген AC-ем болып табылады. Паклитаксел 3+ деңгейде аса жоғары экспрессияланған (иммуногистохимия арқылы анықталған) HER-2 бар емделушілерде, сондай-ақ антрациклинмен ем сай келмейтін емделушілерге бастапқы ем ретінде немесе кешеуілді сатыдағы сүт безінің метастазды обырында трастузумабпен біріктіріліп тағайындалады.

Монотерапия ретінде Паклитаксел антрациклиндер қолданылған тиімсіз стандартты емнен кейінгі емделушілерге немесе антрациклинмен ем сай келмейтін емделушілерге метастаздық карциноманы емдеу үшін тағайындалады).

- кешеуілді сатыдағы ұсақ жасушалы емес өкпе обырында (хирургиялық емдеу және/немесе сәулелі ем жүргізу жоспарланбайтын науқастарға ұсақ жасушалы емес өкпе обырында ципластинмен біріктіріліп).

- ЖИТС-пен науқастардағы Капоши саркомасында (КС) (липосомалық антрациклиндермен тиімсіз емнен кейін ЖИТС-пен науқастардағы Капоши саркомасын емдеу үшін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Аналық бездер обырын химиялық емдеудің бірінші желісі

- Паклитаксел-Тева 175 мг/м2 көктамыр ішіне 3 сағаттан аса уақыт бойы, артынша әр үш апта сайын қабылданатын 75 мг/ м2 дозада цисплатин;

немесе

- Паклитаксел-Тева 135мг/ м2 24 сағаттық инфузия түрінде, артынша курстар арасындағы 3 апталық үзіліспен 75 мг/м2 цисплатин.

Аналық бездер обырын химиялық емдеудің екінші желісі

- Паклитаксел-Тева 175 мг/м2 көктамыр ішіне 3 сағаттан аса уақыт бойы, курстар арасындағы 3 апталық үзіліспен.

Сүт безі обырын адъювантты химиялық емдеу

- Паклитаксел-Тева 175 мг/м2 көктамыр ішіне 3 сағаттан аса уақыт бойы, АС (антрациклиндер және циклофосфамид) емінен кейін төрт курс бойына әр үш апта сайын.

Сүт безі обырын химиялық емдеудің бірінші желісі

- Паклитаксел-Тева 220 мг/м2 көктамыр ішіне 3 сағаттан аса уақыт бойы, курстар арасындағы 3 апталық үзіліспен. Доксорубицинмен (50 мг/м2) біріктіріп, паклитакселді доксорубициннен кейін 24 сағат өткен соң қолдану керек. Трастузумабпен біріктіріп ұсынылатын паклитаксел дозасы – курстар арасындағы 3 апталық үзіліспен 3 сағаттан астам уақыт кезеңінде қабылданатын 175 мг/м2. Паклитаксел инъекциясын трастузумабтың алғашқы дозасынан кейінгі келесі күні бастауға болады.

Сүт безі обырын химиялық емдеудің екінші желісі

- Паклитаксел-Тева 175 мг/м2 3 сағаттан астам уақыт кезеңінде курстар арасындағы 3 апталық үзіліспен.

Өкпенің жайылған ұсақ жасушалы емес обыры

- Паклитаксел-Тева 175 мг/м2 3 сағаттан астам уақыт кезеңінде, артынша курстар арасындағы 3 апталық үзіліспен 80 мг/м2 цисплатин.

ЖИТС-пен байланысты Капоши саркомасын емдеу.

- Паклитаксел-Тева 100 мг/м2 әр екі апта сайын 3 сағаттық көктамырішілік инфузия түрінде. Паклитакселдің кейінгі дозаларын емделушінің жеке көтерімділігімен сәйкес қабылдау керек.

Паклитакселді қайталап енгізу 1,5х109/л дейін нейтрофильдер (Капоши саркомасы бар емделушілер үшін 1х109/л дейін) және 100х109/л дейін тромбоциттер (Капоши саркомасы бар емделушілер үшін 75х109/л дейін) деңгейі қалпына келтірілгенше жүргізілмеуі тиіс.

Айқын нейтропения (7 күн және одан көп уақыт бойы 0,5х109/л аз) немесе айқын шеткергі нейропатия дамыған жағдайда Паклитаксел-Тева дозасы кейінгі циклдарда 20% (Капоши саркомасы бар емделушілер үшін 25%) азайтылуы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар емделушілер үшін Паклитаксел-Тева дозалануына қатысты спецификалық ұсынымдар жоқ.

Бауырдың ауыр патологиясы бар емделушілерде Паклитаксел-Тева қолданылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер арасында препаратқа зерттеу жүргізілмеген, сондықтан қазіргі сәтте емделушілердің осы тобына препаратты тағайындау үшін деректер жеткіліксіз.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау

Инфузия жасар алдында Паклитаксел-Тева асептикалық жағдайларда 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен 0,3-1,2 мг/мл концентрацияға дейін сұйылтылуы тиіс.

Дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану ұсынылады.

Сұйылтылған ерітінділерді, преципитаттар түзілуі мүмкін екендіктен, тоңазытқышқа салуға болмайды.

Дәрілік түр құрамында тасымалдағыш-негіз болғандықтан, дайындалған ерітінділер бозаңдануы мүмкін, бұл орайда сүзгеннен кейін де ерітіндінің бозаңдануы сақталады. Паклитаксел-Тева құрылмалы жарғақшалық сүзгісі (саңылаулар өлшемі 0,22 микроннан аспайтын) бар жүйе арқылы енгізілу керек.

Кейде, әдетте 24 сағаттық Паклитаксел-Тева инфузиясының соңында преципитаттар түзілуі мүмкін. Преципитаттардың түзілу қаупін төмендету үшін Паклитаксел-Тева сұйылтылғаннан кейін қанша мүмкін болса, сонша тез пайдаланылуы тиіс, сондай-ақ ерітіндіні шамадан тыс теңселтпеу және шайқамау керек. Қолданар алдында инфузиялық жүйелер «жуылып-шайылуы» тиіс. Инфузия кезінде ерітіндінің сыртқы түрін жиі бақылап отыру қажет және преципитаттар пайда болғанда Паклитаксел-Тева инфузиясы тоқтатылуы тиіс.

Қолдану кезіндегі сақтану шаралары

Паклитаксел-Тевамен жұмыс істегенде, ісікке қарсы басқа препараттармен жұмыс істеу кезіндегідей, сақтық шарасын қадағалау қажет.

Ерітінділерді дайындаумен үйретілген маман асептикалық жағдайларды сақтай отырып, сол үшін арнайы даярланған аймақта айналысуы тиіс. Қорғағыш қолғаптарды пайдалану қажет. Препаратты теріге және шырышты қабықтарға тигізбеген жөн. Шырышты қабықтарға түсіп кетсе сумен мұқият шаю, теріге түсіп кеткенде сабынды сумен жуу қажет. Препаратты деммен ішке тартудан кейін диспноэ, кеуденің ауыруы және жүрек айну болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (> 1/10)

- өліммен аяқталуға дейін апаратын жұқпалар (негізінен несеп шығару және жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары)

- миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кетулер

- аса жоғары сезімталдықтың жеңіл реакциялары (негізінен ысынулар және бөртпе)

- шеткергі нейропатия

- гипотензия

- жүрек айну, құсу, диарея, мукозиттер

- алопеция

- артралгия, миалгия

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- брадикардия

- тырнақтардың және терінің өткінші орташа айқын өзгерістері

- енгізген жердегі реакциялар (ісіну, ауыру, эритема, қатаю, экстравазация теріасты шелмайы қабынуының, тері фиброзы мен некрозының дамуына түрткі болуы мүмкін)

- АСТ, сілтілік фосфатазаның айқын жоғарылауы

Жиілігі аз (> 1/1,000, < 1/100)

- сепсистік шок

- емдеуді талап ететін аса жоғары сезімталдықтың айқын реакциялары (гипотензия, ангионевротикалық ісіну, респираторлық дистресс, жайылған есекжем, қалтырау, арқаның, кеуденің ауыруы, тахикардия, абдоминальді ауырулар, аяқ-қолдың ауыруы, терлеу және гипертензия)

- кардиомиопатия, симптомсыз қарыншалық тахикардия, экстрасистолиямен тахикардия, атриовентрикулярлы блокада, синкопальді жай-күйлер, миокард инфарктісі

- гипертензия, тромбоз, тромбофлебит

- ішек бітелісі, ішектің тесілуі, ишемиялық колит, панкреатит

- қанда билирубин деңгейінің айқын жоғарылауы

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- пневмония, перитонит, сепсис

- фебрильді нейтропения

- анафилактикалық реакциялар

- моторлы нейропатия (болымсыз дистальді әлсіздікке ұласатын)

- жүрек жеткіліксіздігі

- диспноэ, плевралық жалқық, интерстициальді пневмония, өкпе фиброзы, өкпе эмболиясы, тыныс алу жеткіліксіздігі

- қышыну, бөртпе, эритема

- астения, қызба, дегидратация, ісіну, дімкәстану

- қан креатининінің көтерілуі

Өте сирек (< 1/10,000)

- жедел миелоидты лейкоз, миелодисплазиялық синдром

- анафилактикалық шок

- анорексия

- сананың шатасуы

- автономды нейропатия (салданған ішек бітелісіне және ортостатикалық гипотензияға ұласатын), ауқымды құрысу ұстамалары, конвульсиялар, энцефалопатия, бас айналу, бас ауыру, атаксия

- көру жүйкесінің зақымдануы және/немесе көру бұзылыстары (жыпылықтағыш скотома), әсіресе, ұсынылуынан асып кететін дозалар алған емделушілерде

- отоуыттылық, естімей қалу, құлақтың шуылдауы, бас айналу

- жүрекшелер фибрилляциясы, суправентрикулярлы тахикардия

- шок

- жөтел

- мезентериальді тромбоз, жалған жарғақшалы колит, эзофагит, іш қату, асцит, нейтропениялық колит

- бауыр некрозы, өліммен аяқталатын бауыр энцефалопатиясы

- Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермалық некролиз, мультиформалы

эритема, эксфолиативті дерматит, везикулярлы бөртпе, онихолизис

(ем кезінде емделушілерге қолдары мен табандарына күннен қорғайтын дәрілер жағу ұсынылады)

Белгісіздеріиілігін анықтау мүмкін емес):

- ісіктің ыдырау синдромы

- макулярлы ісіну, фотопсия, шыны тәрізді дененің жүзінді қосылыстары

- флебит

- склеродермия

- жүйелі қызыл жегі

АС кейінгі адьювантты ем аясында Паклитаксел алатын сүт безі обырына шалдыққан емделушілерде нейроуыттылық симптомдары, аллергиялық реакциялар, артралгиялар/миалгиялар, анемия, жұқпалар, қызба, жүрек айну/құсу, диарея тек АС емін алатын емделушілермен салыстырғанда жиірек кездеседі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- паклитакселге немесе препарат құрамына кіретін басқа компоненттерге, әсіресе полиоксиэтилденген майсана майына (макроглицерол рицинолеаты) аса жоғары сезімталдық реакциялары

- нейтропения (нейтрофильдер мөлшері 1,5х109/л аз және Капоши саркомасында 1х109/л аз); тромбоциттер < 100 x 109/л және Капоши саркомасында < 75 x 109/л

- жедел жұқпалы аурулар (соның ішінде белдемелі теміреткі, желшешек, герпес),

- ишемиялық жүрек ауруының ауыр ағымы, миокард инфарктісі (сыртартқыдағы), аритмиялар

- жүктілік және лактация кезеңі

- бақыланбайтын ауыр жұқпалармен қатар жүретін Капоши саркомасы

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Паклитакселмен және цисплатинмен бір мезгілде емдегенде паклитакселді цисплатинге дейін қолдану ұсынылады. Керісінше жағдайда жағымсыз әсерлер көрінісі күшейеді. Егер паклитаксел цисплатиннен кейін енгізілсе, бұл миелосупрессияның артуына және паклитаксел клиренсінің шамамен 20% төмендеуіне әкеледі.

Паклитаксел мен цисплатин қабылдайтын емделушілерде, гинекологиялық ісіктерді емдеу үшін цисплатинді бөлек қолданумен салыстырғанда, бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін.

Паклитакселмен және доксорубицинмен бір мезгілде емдеуде доксорубицин мен оның белсенді метаболиттерінің элиминациясын төмендету үшін паклитакселді доксорубициннен кейін 24 сағаттан соң қолдану ұсынылады.

Паклитаксел метаболизмі P450 цитохромының (CYP450) CYP 2C8 және 3А4 изоферменттерімен ішінара катализденеді. Клиникалық зерттеулер адамда препараттың негізгі метаболикалық трансформациялану жолы паклитакселдің 6α-гидроксипаклитакселге CYP 2C8-арқылы өзгеруі екенін көрсетті. CYP 2C8 қоспағанда, басқа ферменттермен клиникалық мәнді өзара әрекеттесу күтілмейді. CYP 3A4 қуатты тежегіші – кетоконазолды бір мезгілде қабылдау паклитакселдің организмнен шығарылуын баяулатпайды, сондықтан екі препаратты да бір мезгілде дозаларын түзетусіз қолдануға болады. Паклитакселдің басқа CYP 3A4 субстраттармен, индукторлармен және тежегіштерімен өзара әрекеттесуіне қатысты деректер жеткіліксіз болғандықтан, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Паклитаксел мен өзінің CYР2C8 және CYP3A4 ферменттерін тежеу (мысалы, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил) немесе көтермелеу (мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренц, невирапин) қасиеттерімен белгілі дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек, өйткені бұл паклитаксел метаболизмін өзгертуі мүмкін.

Нелфинавирмен және ритонавирмен бір мезгілде қолдану паклитакселдің жүйелік клиренсін төмендетеді. Басқа протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесулері туралы ақпарат бар, сондықтан Паклитаксел протеаза тежегіштерін қатарлас ем ретінде алып жүрген емделушілерде сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Паклитакселмен емдеу ісікке қарсы химиялық препараттармен жұмыс істеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда шұғыл жәрдем көрсету үшін тиісті құрал-жабдықтар қолжетімді болуы тиіс.

Паклитаксел енгізер алдында барлық емделушілер кортикостероидтық, антигистаминдік препараттармен және Н2 рецепторларының антагонистерімен премедикациядан өтуі тиіс, мысалы:

препарат

дозасы

паклитаксел енгізер алдында тағайындалу уақыты

дексаметазон

20 мг ішке* немесе к/і

ішке: шамамен 12 сағат және 6 сағат бұрын

көктамыр ішіне: 30-60 минут бұрын

дифенилгидрамин**

50 мг к/і

30-60 минут бұрын

циметидин

300 мг к/і

30-60 минут бұрын

немесе

   

ранитидин

50 мг к/і

30-60 минут бұрын

* Капоши саркомасы бар емделушілер үшін 8-20 мг

** гистаминге қарсы баламалы препарат (мысалы, хлорфенирамин)

Паклитаксел олардың біріктірілімдері тағайындалған жағдайда цисплатиннің алдында енгізілуі тиіс.

Экстравазация ықтималдығына орай, препарат енгізу кезінде енгізген жерді инфильтрат пайда болуы тұрғысынан ұқыпты қарап тексеруге кеңес беріледі.

Енгізген жердегі реакциялар: көктамыр ішіне тағайындағанда жергілікті ісіну, ауыру, эритема мен қатаю дамуы мүмкін. Кейде экстравазация теріасты шелмайының қабынуына алып келеді. Кейде экстравазациямен байланысты терінің қабыршақтану жағдайлары сипатталған. Тері жабындарының депигментациясы орын алуы мүмкін. Паклитаксел басқа жерлерге енгізілгеннен кейін дамитын алдыңғы экстравазация орындарында тері реакциялары сирек сипатталған. Эстравазацияның спецификалық емі жоқ.

Кейде енгізген жердегі реакциялар ұзақ уақыт енгізген кезде-ақ басталды, сондай-ақ 7-10 күн өткенде дамыды.

Диспноэ, гипотензия, ангионевротикалық ісіну және жайылған есекжем түрінде өтетін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары сирек байқалады (талапқа сай премедикациядан өткен 1%-дан аз емделушіде). Аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілерінде Паклитаксел инфузиясы дереу тоқтатылуы тиіс. Симптоматикалық ем басталуы тиіс, бұл орайда Паклитакселді емделушіге енді тағайындауға болмайды.

Миелосупрессия (алғашқы кезекте нейтропения) дозаны шектейтін уыттылық болып табылады. Қан талдау Паклитакселмен емделу кезінде мұқият бақылануы тиіс. Емделушілер > 1,5х109/л нейтрофильдер (КС бар емделушілер үшін ≥ 1х109/л) және > 100х109/л тромбоциттер (КС бар емделушілер үшін > 75х109/л) деңгейі әзірге қалпына келгенше Паклитаксел алмауы тиіс. Анемия айқындылығы мен даму жиілігі гемоглобиннің бастапқы көрсеткіштерімен байланысты болады.

Жүрек өткізгіштігінің айқын бұзылулары монорежимдегі Паклитакселмен емделуден кейін сирек білінеді. Егер емделушілерде емделу кезінде жүрек өткізгіштігінің анық бұзылулары дамыса тиісінше емдеуді бастау қажет, ал кейіннен Паклитаксел енгізілгенде жүрек қызметін тұрақты бақылап отыру қажет. Паклитаксел енгізу кезінде артериялық қысымның төмендеуі немесе көтерілуін, брадикардияны байқауға болады; әдетте, олар симптомсыз өтеді және қандай да бір емді талап етпейді. Өмірлік маңызды функциялар көрсеткіштерін, әсіресе, Паклитаксел инфузиясының алғашқы сағатында жиі бақылау ұсынылады. Өкпенің ұсақ жасушалы емес обырымен науқастарда айқын жүрек-қантамырлық асқынулар сүт безінің немесе аналық бездерінің обырымен науқастардағыдан жиірек байқалады.

Сүт безінің метастаздық обырын химиялық емдеудің бірінші желісінде Паклитаксел доксорубицинмен немесе трастузумабпен біріктіріп қолданылғанда жүрек қызметін ерекше бақылау қажет.

Осы біріктірілімде Паклитакселмен емдеу жоспарланатын емделушілер сыртартқысын, клиникалық тексеру, ЭКГ, эхокардиография және/немесе миокардты сканирлеуді қоса, жүрек қызметін алдын ала тексеруден өткізуі тиіс. Жүрек қызметі бүкіл емделу кезеңі бойына (мысалы, әр 3 ай сайын) бақылануы тиіс. Мониторинг жүрек дисфункциясы дамыған емделушілерді анықтауға көмектесе алады, ал емдеуші дәрігер жүректің вентрикулярлы функциясын зерттеу жиілігіне қатысты шешім қабылдаған кезде антрациклиндердің жиналып қалған дозасын (мг/м2) тиянақты бағалауы тиіс. Егер тексеруде жүрек қызметінің нашарлауы анықталса, тіпті егер ол клиникалық көрініс бермесе де, жүрек жеткіліксіздігінің, соның ішінде қайтымсыз түрінің даму қаупіне байланысты емдеуші дәрігер емдеуді әрі қарай жалғастырудан болатын пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалауы тиіс.

Егер ем жалғастырылса, жүрек қызметін бақылау жиірек, мысалы, емнің әр 1-2 циклында жүргізілуі тиіс.

Шеткергі нейропатия жиі білінсе де, айқын симптомдар сирек дамиды. Ауыр жағдайларда барлық кейінгі циклдар ішінде Паклитаксел дозасын 20% (Капоши саркомасы бар емделушілер үшін 25%) азайту ұсынылады. Химиялық емнің бірінші желісі ретінде цисплатинмен біріктірілген 3 сағаттық инфузия түрінде Паклитаксел алған, өкпенің ұсақ жасушалы емес обырымен және аналық бездер обырымен науқастарда айқын нейроуыттылық тек Паклитаксел немесе кейіннен цисплатин енгізілуімен циклофосфамид алған науқастардағыдан жиірек дамиды. Жалпы алғанда, нейроуыттылық, көбінесе шеткергі нейропатия симптомдары жиірек білінеді және паклитаксел цисплатинмен біріктірілгенде 175 мг/м2 паклитакселдің (85% емделуші, 15% - ауыр патологиясы бар) 3 сағаттық инфузиясынан кейін, 24 сағат ішінде 135 мг/м2 паклитаксел енгізумен салыстырғанда, қатты айқын болады (тиісінше, 25% және 3%). Шеткергі нейропатия алғашқы курс ішінде туындап, әрі қарай енгізулер кезінде үдеп кетуі мүмкін. Шеткергі нейропатия сирек жағдайларда паклитакселмен емді үзуді талап етеді. Әдетте тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде жағдай жақсарып, симптомдар басылады. Паклитакселмен емдеу салдарынан бұрын болған нейропатия препаратты тағайындауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде уыттанудың, атап айтқанда, III-IV дәрежелі миелоуыттылықтың жоғары даму қаупі болуы мүмкін. Паклитаксел уыттылығының оны бауыр функциясы жеңіл бұзылған емделушілерге 3 сағаттық инфузия түрінде тағайындағанда арта түсетіні туралы деректер жоқ.

Паклитаксел ұзаққа созылатын инфузиялар түрінде тағайындалғанда орташа айқын және айқын бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде миелосупрессияны байқауға болады. Емделушілерде терең миелосупрессияның дамуы мұқият бақылануы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі айқын емделушілер Паклитакселмен ем алмауы тиіс.

Тіндік ауыр реакциялар болуы мүмкін екендіктен, Паклитакселдің артерия ішіне түсіп кетуін болдырмау үшін сақтық шарасын қадағалау қажет.

Жалған жарғақшалы колит сирек байқалады. Жалған жарғақшалы колит тіпті бір мезгілде антибиотиктермен ем жүргізілмеген емделушілерде білінді. Бұл реакция Паклитакселмен ем жүргізу кезінде немесе одан кейін бірден пайда болған айқын және персистирлеуші диарея жағдайында дифференциялық диагноз қойылғанда ескерілуі тиіс.

Паклитаксел өкпені сәулелендірумен біріктіргенде әсер ету бірізділігіне қарамастан интерстициальді пневмониттің дамуына ықпал етеді.

Капоши саркомасы бар емделушілерде айқын мукозиттер сирек байқалады.

Егер мукозит сонда да дамыса, Паклитаксел дозасы 25% азайтылуы тиіс.

Осы дәрілік зат құрамында айқын аллергиялық реакциялар тудыратын полиоксиэтилденген майсана майы бар.

Паклитакселмен емделу кезінде емделушілер қолдарына және аяқтарына күн сәулесінен қорғайтын дәрілерді жағып алуы тиіс.

Препарат құрамындағы макроглицерол рицинолеатының поливинилхлоридпен өзара әрекеттесу мүмкіндігіне орай, Паклитакселді дайындау, сақтау және енгізу үшін құрамында ПВХ жоқ жабдық пайдаланылуы тиіс.

Препарат құрамына этанол кіретіндіктен, ОЖЖ-не ықпалы және басқа көріністері болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Паклитаксел құрамында этил спирті бар. Препаратта этил спиртінің болуы салдарынан көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: Бастапқы күтілетін артық дозалану асқынулары мыналар: сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, шеткергі нейроуыттылық және мукозит.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан жұлып алынатын қоңыр пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыда (30 мг/5 мл доза үшін).

16.7 мл препараттан жұлып алынатын күңгірт-жасыл пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыда (100 мг/16.7 мл доза үшін).

25 мл препараттан жұлып алынатын жасыл пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыда (150 мг/25 мл доза үшін).

50 мл препараттан жұлып алынатын қызыл-сары пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыда (300 мг/50 мл доза үшін).

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Pharmachemie B.V.», Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қаптаушы ұйым

«Pharmachemie B.V.», Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «ратиофарм Казахстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы тау» бизнес орталығы 1Б, 603,604 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

.

Прикрепленные файлы

285532131477976630_ru.doc 100.5 кб
440348611477977776_kz.doc 144.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники