Пабал

МНН: Карбетоцин
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Carbetocin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021570
Период регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 10 233.29 KZT

Инструкция

Торговое название

Пабал

Международное непатентованное название

Карбетоцин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мкг/мл, 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - карбетоцин 100 мкг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Карбетоцин.

Код АТХ H01BB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Карбетоцин имеет двухфазный характер элиминации после внутривенного введения с линейной фармакокинетикой в интервале доз от 400 до 800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. У 5 здоровых матерей, кормящих грудью, максимальная концентрация карбетоцина в плазме крови определялась в течение 15 мин и составила 1035±218 пг/мл в пределах 60 мин. Максимальная концентрация в грудном молоке была приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.

Фармакодинамика Пабал – является агонистом окситоцина длительного действия. Подобно окситоцину, Карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмические сокращения матки, увеличивает частоту сокращений, которые уже начались и повышает тонус мускулатуры матки. В постнатальном периоде Пабал способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введения препарата интенсивное начало сократительных действий с мощными сокращениями достигается в течение 2 минут. Однократное введение 100 мкг препарата внутривенно после рождения ребенка является достаточным для поддержания адекватной сократимости матки, которая препятствует атонии матки и чрезмерной кровопотере, сравнимо с инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Показания к применению

  • профилактика атонии матки после извлечения ребенка путем операции кесарева сечения, которая осуществлялась с применением спинальной или эпидуральной анестезии

Способ применения и дозы

Пабал вводят внутривенно и внутримышечно, при условиях соответствующего медицинского наблюдения в условиях стационара.

После кесарева сечения: препарат вводят в дозе 1 мл внутривенно медленно в течение 1 минуты однократно только после проведения кесарева сечения и рождения ребенка. Пабал вводят сразу после родов, желательно перед отделением плаценты. Позже препарат вводить не следует.

После вагинальных родов: препарат вводят в дозе 1 мл внутримышечно в верхнюю часть бедра однократно только после рождения ребенка. Пабал следует вводить сразу после отделения плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.

Побочные действия

В период клинических испытаний Пабала частота и характер побочных эффектов отвечали таковым при применении окситоцина при кесаревом сечении.

Очень часто (1\10)

  • тошнота, боль в животе

  • ощущение жара после введения препарата

  • головная боль, тремор

  • зуд кожных покровов

  • артериальная гипотензия, гиперемия лица

Часто (1\100 и ≤1/10)

  • анемия

  • металлический привкус во рту, рвота

  • озноб, боль в месте инъекции

  • боль в спине

  • головокружение

  • боль в груди, одышка

В единичных случаях

  • тахикардия

  • повышенная потливость

Противопоказания

- повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или другим

компонентам препарата

- период беременности и предродовый период

- для стимуляции родовой деятельности - заболевания печени и почек - эпизоды эклампсии и преэклампсии - тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы

- эпилепсия

Лекарственные взаимодействия

При применении Пабала совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков лекарственного взаимодействия. Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность лекарственных взаимодействий, присущих окситоцину. Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3–4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина. Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект может иметь место в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, необходим тщательный контроль за состоянием пациентки. Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении карбетоцина с окситоцином.

Особые указания

Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации. Для введения следует использовать раствор, не содержащий никаких частиц. Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами. Применение препарата Пабал на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство является существенным отличием по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина. Если после введения Пабала маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. Вероятными причинами могут быть неполное отслоение плаценты, неадекватное сшивание матки, коагулопатия. При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки, и как следствие ее продолжительного кровотечения, следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина. До настоящего времени отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.

В экспериментальных исследованиях на животных было выявлено, что карбетоцин обладает незначительной антидиуретической активностью, поэтому не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которым проводится интенсивная инфузионная терапия. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними проявлениями этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.

Пабал применяется с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых сопровождается резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может усилить нагрузку на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях решение о необходимости введения препарата Пабал может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы его введения.

Исследование применения препарата в период беременности при наличии сахарного диабета в настоящее время отсутствуют. Также не изучалась эффективность карбетоцина при нормальном течении родов. Беременность и период лактации

Пабал противопоказан для применения с целью индукции родов. Во время клинических исследований не выявлено значимого влияния на процесс лактации. Выявлено, что небольшое количество карбетоцина проникает в грудное молоко. Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцина проникает в молозиво или грудное молоко и в дальнейшем разрушается ферментативной системой кишечника. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Не оценивалась в связи с несоответствием клинической ситуации.

Передозировка

Симптомы: повышение активности матки, как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к препарату; гиперактивность, которая сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (клоническими) сокращениями матки, обусловленная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки и послеродовому кровотечению; в тяжелых случаях гипонатриемия и гипергидратация, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, оксигенотерапия. В случае гипергидратации важным является ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его вероятном появлении.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата разливают в ампулы ОРС с синей точкой разлома и с белым кольцом из прозрачного стекла типа 1. На ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St-Prex,Switzerland

Владелец регистрационного удостоверения

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан

адрес: 050059, Республика Казахстан, г. Алматы,

пр. Аль-Фараби, 7, корпус 5А, офис 131

тел./факс.: +7 (727) 311 54 47

 

Прикрепленные файлы

471230531477976377_ru.doc 61.5 кб
217378571477977570_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники